2025年執(zhí)業(yè)藥師資格《藥事管理》專項(xiàng)訓(xùn)練試卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置）1.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位從事藥品管理工作的人員和直接接觸藥品的人員，必須符合有關(guān)衛(wèi)生要求，患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得（）。A.從事藥品管理工作B.直接接觸藥品C.進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.參加藥品相關(guān)培訓(xùn)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品，其標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書一致，不得擅自改變藥品的（）。A.規(guī)格B.包裝C.名稱D.以上都是3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品（）活動(dòng)的社會(huì)組織或者企業(yè)。A.經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)C.使用D.研發(fā)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任，其質(zhì)量保證體系必須符合（）的要求。A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》5.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品，憑（）購(gòu)買、調(diào)配和使用。A.醫(yī)師處方B.患者要求C.藥師建議D.相關(guān)部門批準(zhǔn)文件6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位，并向（）報(bào)告。A.所在地的藥品監(jiān)督管理部門B.銷售地藥品監(jiān)督管理部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品，不得含有（）等內(nèi)容。A.治療效果B.毒副作用C.醫(yī)師推薦D.以上都是8.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，以患者為中心，提供藥學(xué)服務(wù)。A.依法執(zhí)業(yè)B.客觀公正C.良心職責(zé)D.以上都是9.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕用藥B.向醫(yī)師提出建議C.自行調(diào)整用藥D.直接告知患者風(fēng)險(xiǎn)10.藥品說(shuō)明書是藥品包裝的必要組成部分，其內(nèi)容必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容（）。A.相同B.部分相同C.可以不一致D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，如“麻醉藥品”、“精神藥品”、“醫(yī)療用毒性藥品”、“放射性藥品”等，其目的是（）。A.方便識(shí)別B.規(guī)范管理C.提示風(fēng)險(xiǎn)D.以上都是12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須核對(duì)購(gòu)藥者的（），對(duì)不符合規(guī)定的，不得銷售。A.身份證明B.醫(yī)師處方C.藥品購(gòu)買記錄D.支付憑證13.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（）的有害反應(yīng)。A.預(yù)期B.非預(yù)期C.嚴(yán)重D.輕微14.執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方用藥與患者病情不符，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接按處方發(fā)藥B.拒絕發(fā)藥C.通知醫(yī)師更正D.建議患者換醫(yī)院15.藥品分類管理制度是指國(guó)家根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)藥品實(shí)行（）的管理制度。A.分類B.定級(jí)C.分色D.分區(qū)域16.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)（）將其從市場(chǎng)撤回的行為。A.主動(dòng)B.被動(dòng)C.藥品監(jiān)管部門強(qiáng)制D.患者要求17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門D.患者知情同意18.進(jìn)口藥品需向（）申請(qǐng)注冊(cè)。A.生產(chǎn)地藥品監(jiān)督管理部門B.進(jìn)口地藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.世界衛(wèi)生組織19.藥品廣告須經(jīng)（）審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.發(fā)布地衛(wèi)生行政部門B.發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)地藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局20.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育是為了（）。A.獲取執(zhí)業(yè)資格B.提升專業(yè)水平C.改善工作環(huán)境D.增加收入21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行（），并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。A.評(píng)價(jià)B.處理C.研究分析D.以上都是22.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品保管制度，確保藥品（）。A.安全B.可及C.有效D.以上都是23.《藥品管理法》規(guī)定，禁止偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件等（）。A.資質(zhì)證書B.行政許可文件C.法律文書D.證明文件24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品價(jià)格管理相關(guān)規(guī)定，不得（）。A.主動(dòng)為患者提供用藥指導(dǎo)B.收受回扣或者好處C.宣傳推廣藥品D.參加藥品生產(chǎn)企業(yè)組織的學(xué)術(shù)活動(dòng)25.藥品廣告不得含有利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、患者或名人作證的內(nèi)容，不得（）。A.介紹治療作用B.指明適應(yīng)癥C.提及有效率D.以上都是二、綜合分析題（請(qǐng)根據(jù)題目要求，結(jié)合所學(xué)知識(shí)，簡(jiǎn)明扼要地回答問(wèn)題）26.某患者因感冒癥狀就醫(yī)，醫(yī)師開具了含有抗生素的處方。患者表示平時(shí)體質(zhì)較好，從未使用過(guò)抗生素，擔(dān)心副作用。請(qǐng)結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和職業(yè)道德，說(shuō)明該執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)如何處理。27.某藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一批藥品即將超過(guò)有效期，該企業(yè)為了減少損失，決定將該批藥品降價(jià)銷售。請(qǐng)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的相關(guān)規(guī)定，分析該做法是否合規(guī)，并說(shuō)明理由。28.某醫(yī)院藥房收到一批麻醉藥品，藥房工作人員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝有破損，但藥品內(nèi)包裝完好，批號(hào)、效期等信息清晰。請(qǐng)簡(jiǎn)述該藥房應(yīng)如何處理，并說(shuō)明相關(guān)法規(guī)依據(jù)。29.某消費(fèi)者自藥品零售企業(yè)購(gòu)買了一盒降壓藥，服用后出現(xiàn)皮疹，懷疑是藥品不良反應(yīng)。請(qǐng)說(shuō)明該消費(fèi)者應(yīng)該向哪些機(jī)構(gòu)報(bào)告此藥品不良反應(yīng)，并簡(jiǎn)述報(bào)告的基本流程。30.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一批藥品存在潛在的標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，雖然尚未收到任何不良反應(yīng)報(bào)告，但為了確保用藥安全，決定啟動(dòng)藥品召回程序。請(qǐng)簡(jiǎn)述該企業(yè)應(yīng)如何實(shí)施召回，并說(shuō)明召回過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)。試卷答案1.B解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十條規(guī)定，直接接觸藥品的人員必須符合有關(guān)衛(wèi)生要求，患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得直接接觸藥品。2.D解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品，其標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書一致，不得擅自改變藥品的規(guī)格、包裝、名稱等。3.A解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一章總則第二條規(guī)定，本規(guī)范適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。4.C解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第一章總則第三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立符合GMP要求的質(zhì)量保證體系，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。5.A解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品，憑醫(yī)師處方購(gòu)買、調(diào)配和使用。6.A解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位，并向所在地的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。7.D解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第五條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品，不得含有療效、毒副作用、醫(yī)師推薦等內(nèi)容。8.D解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格管理辦法》第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循依法執(zhí)業(yè)、客觀公正、良心職責(zé)的原則，以患者為中心，提供藥學(xué)服務(wù)。9.B解析：根據(jù)《處方管理辦法》第三十九條規(guī)定，藥師對(duì)于處方所列藥品的用法、用量、適應(yīng)癥、禁忌癥等與臨床用藥不符時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師提出質(zhì)疑，并與醫(yī)師溝通，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新開具處方后方可調(diào)配。10.A解析：根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三條規(guī)定，藥品說(shuō)明書的內(nèi)容必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。11.D解析：藥品標(biāo)識(shí)如“麻醉藥品”、“精神藥品”等旨在提示風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范管理，并方便識(shí)別特殊管理藥品。12.B解析：根據(jù)《處方管理辦法》第二十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，核對(duì)購(gòu)藥者的醫(yī)師處方。13.B解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的非預(yù)期有害反應(yīng)。14.C解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括審核處方，發(fā)現(xiàn)用藥不當(dāng)應(yīng)建議醫(yī)師更正。15.A解析：藥品分類管理制度是基于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。16.A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)將其從市場(chǎng)撤回的行為。17.A解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。18.C解析：進(jìn)口藥品需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)。19.B解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。20.B解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的目的是提升專業(yè)水平。21.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)、處理和研究分析。22.D解析：藥品使用單位應(yīng)確保藥品安全、可及、有效。23.B解析：根據(jù)《藥品管理法》第九條禁止偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件等行政許可文件。24.B解析：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定，禁止執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間收受回扣或者好處。25.D解析：藥品廣告不得含有利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、名人作證以及介紹治療作用、指明適應(yīng)癥、提及有效率等內(nèi)容。26.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)首先耐心傾聽患者擔(dān)憂，并向患者解釋抗生素的合理使用原則，說(shuō)明濫用抗生素的危害（如耐藥性）。然后，應(yīng)仔細(xì)審核處方，確認(rèn)所用藥品是否為必需，并評(píng)估是否有替代的非抗生素藥物。在確認(rèn)處方合理性的前提下，應(yīng)向患者詳細(xì)解釋該抗生素的用法、用量、可能的副作用（包括皮疹）以及注意事項(xiàng)。同時(shí)，告知患者一旦出現(xiàn)任何不適，特別是皮疹等皮膚反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并前來(lái)就診。執(zhí)業(yè)藥師的言行應(yīng)符合“以患者為中心”的原則和職業(yè)道德規(guī)范。27.該做法不合規(guī)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百零五條規(guī)定，近效期藥品應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)銷售完畢，不得銷售超過(guò)有效期的藥品。該企業(yè)降價(jià)銷售即將超過(guò)有效期的藥品，屬于變相銷售過(guò)期藥品，違反了GSP的規(guī)定。藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定管理近效期藥品，如通過(guò)宣傳、促銷等方式在有效期內(nèi)售完，或按規(guī)定報(bào)廢處理，嚴(yán)禁超期銷售。28.該藥房應(yīng)立即停止使用該批麻醉藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位進(jìn)行核實(shí)。同時(shí)，應(yīng)將情況報(bào)告給醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。在問(wèn)題未解決之前，不得將該批藥品用于發(fā)藥。處理依據(jù)包括《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中關(guān)于特殊管理藥品驗(yàn)收和儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，確保麻醉藥品的安全可控。29.該消費(fèi)者應(yīng)向購(gòu)藥所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告此藥品不良反應(yīng)，也可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。報(bào)告方式可以通過(guò)電話、