2026年醫(yī)療AI輔助診斷系統臨床應用效果評估合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療AI輔助診斷系統進行臨床應用效果評估事宜協商一致，訂立合同如下：

一、評估系統及目的

1、評估系統：乙方提供的醫(yī)療AI輔助診斷系統名稱為_______，系統版本號為_______，系統功能包括但不限于_______。乙方應向甲方提供該系統的詳細技術說明書、操作手冊、系統運行環(huán)境要求及相關數據集說明。

2、評估目的：本合同旨在通過臨床應用，對醫(yī)療AI輔助診斷系統的準確性、可靠性、安全性及臨床價值進行綜合評估，評估結果將用于_______（如產品改進、臨床推廣、學術發(fā)表等），并應符合國家及行業(yè)相關醫(yī)療器械臨床評價標準。

二、評估內容與方法

1、評估內容：

（1）系統性能評估：包括診斷準確率、召回率、特異性、F1值等指標，需在至少_______例病例中完成數據采集與評估；

（2）臨床流程整合性評估：系統與現有醫(yī)療信息系統（HIS/EMR）的對接效果，數據傳輸效率及穩(wěn)定性；

（3）用戶操作體驗評估：醫(yī)生、護士等終端用戶的實際使用反饋，包括系統易用性、界面友好度、操作便捷性等；

（4）安全性評估：系統運行穩(wěn)定性，數據隱私保護機制有效性，及潛在風險提示功能完整性；

（5）臨床價值評估：系統輔助診斷對臨床決策的影響，如減少誤診率、縮短診斷時間、降低醫(yī)療成本等量化指標。

2、評估方法：

（1）數據采集：甲方負責提供符合評估要求的病例數據，包括但不限于病理切片、影像資料（CT/MRI/X光等）、實驗室檢驗報告、臨床診斷記錄等，數據需覆蓋_______種疾病類型，且病例數量不少于_______例。乙方負責設計數據采集模板及質量控制標準，并定期對甲方數據采集過程進行督導；

（2）模型驗證：采用留一法（Leave-One-Out）或交叉驗證（K-Fold）等方法對系統進行模型性能驗證，確保評估結果的客觀性；

（3）多中心評估：若需多中心評估，乙方應協調各參與醫(yī)療機構簽署補充協議，明確數據共享規(guī)則及隱私保護責任；

（4）用戶測試：通過問卷調查、訪談及現場觀察等方式收集用戶反饋，問卷設計需包含系統功能滿意度、操作效率、臨床輔助價值等維度。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應確保提供的病例數據真實、完整，并符合醫(yī)療倫理要求，所有數據使用需通過醫(yī)院倫理委員會批準（批準文號：_______），并簽署患者知情同意書；

2、甲方應指定至少_______名臨床專家參與評估工作，提供專業(yè)的臨床判斷作為系統性能驗證的參考標準；

3、甲方負責建立數據采集系統，并配合乙方完成數據脫敏及格式轉換工作，確保數據傳輸符合網絡安全規(guī)定；

4、甲方有權對乙方提供的評估工具、分析報告進行審核，并要求乙方解釋評估結果中的技術細節(jié)；

5、若評估過程中發(fā)現系統存在重大缺陷或臨床安全隱患，甲方有權暫停使用該系統，并要求乙方立即整改。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應提供符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械軟件臨床試驗指導原則的評估方案，并提交甲方及倫理委員會審核；

2、乙方負責開發(fā)評估所需的軟件工具，包括數據標注平臺、性能分析模塊、用戶反饋收集系統等，并確保系統具備數據加密及訪問權限控制功能；

3、乙方應組建由至少_______名AI領域專家、_______名臨床醫(yī)學專家組成的評估團隊，并定期向甲方匯報評估進展；

4、乙方需對評估結果進行客觀分析，出具詳細的技術評估報告及臨床應用建議，報告內容應包括：

（1）評估背景及方法概述；

（2）系統性能量化指標（需附原始數據及統計方法說明）；

（3）臨床流程整合性分析及改進建議；

（4）用戶反饋匯總及改進方向；

（5）系統安全性及風險提示功能評估；

（6）臨床價值綜合評價及應用場景建議；

5、乙方應對評估過程中獲取的甲方數據承擔保密義務，未經甲方書面同意，不得用于合同外的任何用途，保密期限為本合同終止后_______年。

四、評估周期與成果交付

1、評估周期：本合同評估工作自____年____月____日起至____年____月____日止，共計_______個月。其中數據采集階段為_______個月，系統測試階段為_______個月，報告撰寫階段為_______個月；

2、成果交付：

（1）中期報告：在評估周期過半時，乙方需提交包含初步評估結果的階段性報告，甲方應在收到報告后_______日內提出修改意見；

（2）最終報告：評估周期結束后_______日內，乙方需提交完整的技術評估報告及臨床應用建議書，并配合甲方進行現場演示及答疑；

（3）數據歸檔：評估結束后，所有采集的數據及分析結果由甲方存檔，乙方需協助甲方完成數據脫敏處理，并提供數據備份服務。

五、費用與支付方式

1、評估總費用為人民幣_______元（大寫：__________________），包含系統使用授權、數據采集指導、評估工具開發(fā)、專家勞務、報告撰寫等全部費用；

2、支付方式：

（1）合同簽訂后_______日內，甲方支付總費用的_______%作為預付款，即人民幣_______元；

（2）中期報告提交并通過甲方審核后_______日內，支付總費用的_______%，即人民幣_______元；

（3）最終報告交付并完成現場演示后_______日內，支付剩余款項，即人民幣_______元；

3、乙方需提供等額正規(guī)發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后_______日內完成支付。若因乙方原因導致評估延期，延期部分甲方有權扣除相應比例的服務費。

六、知識產權歸屬

1、評估過程中產生的原始數據及分析方法歸甲方所有，乙方不得復制或用于其他委托項目；

2、評估報告中的技術結論及臨床建議為雙方共同成果，署名權按甲方要求執(zhí)行，乙方不得將報告內容用于商業(yè)宣傳或專利申請，除非獲得甲方書面許可；

3、若評估系統經改進后獲得專利授權，專利申請權歸乙方，但甲方享有免費使用權，乙方應給予甲方優(yōu)先購買權。

七、保密條款

1、雙方應對本合同內容及評估過程中知悉的對方商業(yè)秘密嚴格保密，包括但不限于技術參數、數據樣本、價格條款、客戶信息等；

2、保密期限為本合同終止后_______年，或直至相關信息公開前；

3、任何一方違反保密義務，應賠償對方因此遭受的直接經濟損失，金額不低于人民幣_______萬元。

八、違約責任

1、甲方未按約定支付款項，每逾期一日，應按逾期金額的千分之_______支付違約金，逾期超過_______日，乙方有權暫停服務并解除合同，已支付款項不予退還；

2、乙方未按約定交付評估成果，每延遲一日，應按合同總金額的千分之_______支付違約金，延遲超過_______日，甲方有權解除合同并要求賠償損失；

3、因乙方系統缺陷導致評估結果嚴重失實，甲方有權要求乙方重新評估并退還部分費用，情節(jié)嚴重者可追究法律責任；

4、任何一方泄露保密信息，除承擔賠償責任外，構成犯罪的，移交司法機關處理。

九、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應首先通過書面形式友好協商解決，協商不成的，任何一方均可向_______（如合同簽訂地/甲方所在地）人民法院提起訴訟，訴訟過程中應采取臨時措施保護各自權益。

十、其他事項

1、本合同附件包括但不限于：

（1）評估方案及倫理委員會批件；

（2）數據采集模板及脫敏標準；

（3）用戶反饋問卷設計；

（4）系統測試用例清單；

（5）知識產權歸屬確認書；

2、本合同未盡事宜，雙方可簽署補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力；

3、本合同一式__