———藥品生產(chǎn)許可實(shí)施規(guī)范一、行政許可事項(xiàng)名稱(chēng)及編碼藥品生產(chǎn)許可（000172106000）二、行政許可事項(xiàng)的子項(xiàng)名稱(chēng)及編碼、業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)（一）子項(xiàng)：藥品生產(chǎn)許可（000172106000）（二）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)：1.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)（000172106000）2.藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證（000172106000）3.藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更（000172106000）4.藥品生產(chǎn)許可登記事項(xiàng)變更（000172106000）5.藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)（依申請(qǐng)注銷(xiāo)）（000172106000）三、主管部門(mén)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)（一）設(shè)定依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條。2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十二條。3.。（二）實(shí)施依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條。2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十二條。3.。五、實(shí)施機(jī)關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)六、審批層級(jí)省級(jí)七、行政許可事項(xiàng)類(lèi)型條件型八、許可條件（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：1.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的和藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（1）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；（2）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（3）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；（4）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；（5）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；（2）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（3）符合疾病預(yù)防、控制需要。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門(mén)的相關(guān)政策。2.藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的條件；（2）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；（3）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（4）與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。疫苗委托生產(chǎn)的按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。規(guī)定許可條件的依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條。2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十二條。3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第6條、第7條。九、申請(qǐng)材料（一）藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)：1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形）（1）藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（2）基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；（3）企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；（4）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；（5）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（6）周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（7）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（8）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（9）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；（10）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（11）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（12）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；（13）藥品出廠、上市放行規(guī)程；（14）申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；（15）申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。中藥飲片等參照自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人申請(qǐng)要求提交相關(guān)資料。疫苗上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)提交疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式。2.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單（藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形）：（1）藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（2）基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；（3）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（5）擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（6）擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、受托方共線生產(chǎn)情況；（7）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；（8）藥品上市放行規(guī)程；（9）委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；（10）持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告；（11）受托方相關(guān)材料：①受托方《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件；②受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說(shuō)明；③受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；④受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；⑤受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；⑥受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；⑦受托方藥品出廠放行規(guī)程；⑧受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的通過(guò)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)以及同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)；（12）申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；（13）申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。3.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單（藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形）：（1）藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（2）基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；（3）企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；（4）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；（5）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（6）周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（7）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（8）擬接受委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（9）擬接受委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；（10）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（11）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（12）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；（13）藥品出廠放行規(guī)程；（14）委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；（15）申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；（16）申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。4.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單（原料藥生產(chǎn)企業(yè)的情形）：（1）藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（2）基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；（3）企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；（4）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；（5）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（6）周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（7）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)、合成及精干包區(qū)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（8）擬生產(chǎn)的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（9）擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；（10）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（11）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（12）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；（13）藥品出廠放行規(guī)程；（14）申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；（15）申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（二）藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證：1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；2.重新發(fā)證申請(qǐng)報(bào)告；3.自查報(bào)告；4.企業(yè)對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查自評(píng)表；5.麻、精、毒等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還需提交的材料：（1）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（2）《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（3）特殊管理藥品《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件；（4）企業(yè)五年來(lái)特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)量）；（5）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及部門(mén)負(fù)責(zé)人）；（6）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)）及存在問(wèn)題分析和今后改進(jìn)措施。6.持續(xù)符合藥品管理規(guī)范和申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)；7.企業(yè)重新發(fā)證時(shí)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更的，需同時(shí)提交變更申請(qǐng)材料；8.《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件；9.申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（三）藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更：1.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更（生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更）（1）《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表；（2）企業(yè)申請(qǐng)變更報(bào)告（說(shuō)明申請(qǐng)變更理由、依據(jù)，企業(yè)類(lèi)型、股份發(fā)生變更則還應(yīng)書(shū)面說(shuō)明組織及人員結(jié)構(gòu)變動(dòng)情況和變更前所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任）；（3）擬變更事項(xiàng)的基本情況，包括擬變更事項(xiàng)涉及的品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模情況說(shuō)明；（4）擬變更事項(xiàng)涉及的部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；（5）擬變更事項(xiàng)涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（6）擬變更事項(xiàng)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)潔凈要求的除外）；（7）擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（8）擬變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍涉及的品種工藝流程圖、工藝驗(yàn)證研究情況，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；（9）擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（10）擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（11）擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；（12）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件；（13）申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；（14）申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；（15）涉及藥品變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，還應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究驗(yàn)證，并提交研究驗(yàn)證資料。（16）異地設(shè)立或集團(tuán)內(nèi)共用中藥前處理或（和）提取車(chē)間的，還應(yīng)提供：①企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告，包括建立異地（或共用）車(chē)間的原因、異地車(chē)間的場(chǎng)地、廠區(qū)周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、擬提取的品種、工藝、設(shè)備、提取能力以及質(zhì)量管理措施、提取物的包裝、貯存及運(yùn)輸管理措施等概況；②異地（或共用）車(chē)間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；③異地（或共用）車(chē)間廠區(qū)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；④異地（或共用）車(chē)間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；⑤空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表（包括名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期）；⑥所涉品種的注冊(cè)批件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證研究情況（注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目）；⑦異地（或共用）車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表，包括設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果；⑧異地（或共用）車(chē)間生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄（含有關(guān)提取物的包裝、貯存及運(yùn)輸管理制度）；⑨與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車(chē)間的，還應(yīng)提供車(chē)間隸屬企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及共用車(chē)間的藥品GMP符合性檢查通知書(shū)復(fù)印件和GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；共用車(chē)間的中成藥生產(chǎn)企業(yè)和車(chē)間歸屬企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；雙方關(guān)于共用車(chē)間的生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（至少包含明確規(guī)定雙方在中藥提取物生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)和放行以及中藥提取物檢驗(yàn)、放行中雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，雙方應(yīng)共同建立對(duì)中藥提取物生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量管理體系等內(nèi)容，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；2.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更（新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線）：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表；（2）企業(yè)申請(qǐng)變更報(bào)告（說(shuō)明申請(qǐng)變更理由、依據(jù)，新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性及安全性。企業(yè)類(lèi)型、股份發(fā)生變更的，則還應(yīng)書(shū)面說(shuō)明組織及人員結(jié)構(gòu)變動(dòng)情況和變更前所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任）；（3）擬變更車(chē)間或生產(chǎn)線基本情況，包括擬變更車(chē)間或生產(chǎn)線涉及的品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；（4）擬變更事項(xiàng)涉及的部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；（5）擬變更事項(xiàng)涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（6）擬變更車(chē)間或生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)潔凈要求的除外）；（7）擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（8）擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；（9）擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（10）擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（11）擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；（12）申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；（13）申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；（14）《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；（15）涉及藥品變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，還應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究驗(yàn)證，并提交研究驗(yàn)證資料。3.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更（委托或受托生產(chǎn)）：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表；（2）企業(yè)申請(qǐng)變更報(bào)告（說(shuō)明申請(qǐng)變更理由、依據(jù)，企業(yè)類(lèi)型、股份發(fā)生變更則還應(yīng)書(shū)面說(shuō)明組織及人員結(jié)構(gòu)變動(dòng)情況和變更前所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任）；（3）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件及復(fù)印件，GMP符合性檢查通知書(shū)復(fù)印件。委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件；（4）擬委托或受托生產(chǎn)基本情況，包括擬委托或受托生產(chǎn)線涉及的品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬受托生產(chǎn)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；（5）擬委托或受托生產(chǎn)涉及的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；（6）擬委托或受托生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（7）擬委托或受托生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、受托方共線生產(chǎn)情況；（8）受托方相關(guān)材料：①受托方《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件；②受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說(shuō)明；③受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；④受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；⑤受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；⑥受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；⑦受托方藥品出廠放行規(guī)程；⑧受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的通過(guò)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)（復(fù)印件）以及同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)（原件），需包括受托方生產(chǎn)藥品的車(chē)間和生產(chǎn)線具體信息；（只限委托雙方不在同一省份的提供）（9）委托方藥品上市放行規(guī)程；（10）委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；（11）持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告；（12）受托方試制連續(xù)三批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（第一次委托提供此項(xiàng)資料，同一車(chē)間生產(chǎn)線再次委托生產(chǎn)同一品種不用再次提供；同一品種藥品在同一車(chē)間生產(chǎn)線生產(chǎn)，工藝相同而包裝規(guī)格不同，只需提供一個(gè)包裝規(guī)格的檢驗(yàn)報(bào)告）；（13）擬委托或受托生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；（14）申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；（15）申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；（16）涉及藥品變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，還應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究驗(yàn)證，并提交研究驗(yàn)證資料。（四）藥品生產(chǎn)許可登記事項(xiàng)變更：1.《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表；2.企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告（注明變更前后企業(yè)相關(guān)的基本情況）；3.變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人，提交依照公司法作出的變更決議或決定（涉及產(chǎn)權(quán)或股權(quán)變更的，應(yīng)當(dāng)有所在地人民政府或主管部門(mén)的批復(fù)或意見(jiàn)，企業(yè)章程或職代會(huì)決議、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、合資協(xié)議）。提供擬變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證、資格證復(fù)印件；4.變更企業(yè)名稱(chēng)和住所（經(jīng)營(yíng)地址），需提供市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)核發(fā)的變更前后同一注冊(cè)登記號(hào)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)生產(chǎn)地址的文字性變更（實(shí)際地址不發(fā)生變化）的，需提供企業(yè)所在地地名辦確認(rèn)的變更前后地址為同一地址的證明或相關(guān)證明材料；5.《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、復(fù)印件；6.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；7.申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（五）藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)（依申請(qǐng)注銷(xiāo)）：1.企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)的報(bào)告；2.《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件；3.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；4.申請(qǐng)辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（六）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)：1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第16條、第19條、第20條。2.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告》（2021年第8號(hào)）附件1第14條。3.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）。4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的公告（2015年第171號(hào)）附件4。5.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)，2014年7月29日發(fā)布）第2條、第3條。十、中介服務(wù)（一）有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱(chēng)：—（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：—（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：—（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：—十一、審批程序（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：1.申請(qǐng)；2.受理/不予受理；3.審查（含申報(bào)資料技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查；其中核發(fā)需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)，重新發(fā)證和許可事項(xiàng)變更依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；審核過(guò)程中視情況組織聽(tīng)證）；4.決定；5.送達(dá)。（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第8條、第9條。（三）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否（五）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：部分情況下開(kāi)展

（六）是否需要組織聽(tīng)證：部分情況下開(kāi)展（七）是否需要招標(biāo)、拍賣(mài)、掛牌交易：否（八）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否（九）是否需要鑒定：否（十）是否需要專(zhuān)家評(píng)審：否（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)性服務(wù)：否（十二）是否需要向社會(huì)公示：否（十三）是否實(shí)行告知承諾辦理：否十二、受理和審批時(shí)限（一）藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：30個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：20個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（二）藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：30個(gè)工作日3.承諾審批