醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測考核試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.植入式心臟起搏器在使用中出現(xiàn)電池提前耗盡，導致患者需二次手術(shù)更換B.醫(yī)用口罩在正常使用中因材質(zhì)問題導致部分使用者面部皮膚過敏C.血壓計因運輸顛簸導致測量數(shù)值偏差，但未被使用D.骨科鋼板在患者體內(nèi)固定骨折部位時發(fā)生斷裂，造成患者額外損傷2.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人/備案人（持有人）B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者家屬3.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某品牌血糖儀后出現(xiàn)嚴重低血糖昏迷的病例，經(jīng)調(diào)查確認與血糖儀測量值偏高直接相關(guān)。該事件的首次報告時限應(yīng)為：A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)4.以下關(guān)于“嚴重傷害”的定義，正確的是：A.導致患者住院時間延長B.造成患者永久性視力下降但未失明C.引發(fā)患者短暫頭暈，未影響正常生活D.需進行門診處理以預防永久性損傷5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則是指：A.只要懷疑事件與器械相關(guān)，無論是否確認，均需報告B.僅當事件與器械明確相關(guān)時才需報告C.需經(jīng)第三方機構(gòu)確認因果關(guān)系后再報告D.僅需報告已造成死亡或嚴重傷害的事件6.持有人對已上市醫(yī)療器械開展主動監(jiān)測時，以下哪項不符合要求？A.通過用戶反饋系統(tǒng)收集使用數(shù)據(jù)B.委托第三方機構(gòu)開展患者隨訪C.僅關(guān)注已發(fā)生不良事件的型號，忽略同系列其他型號D.定期分析不良事件趨勢并形成報告7.某省藥品監(jiān)督管理部門在不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)某批次手術(shù)縫合線斷裂率異常升高，應(yīng)首先采取的措施是：A.立即發(fā)布風險警示信息B.要求持有人啟動產(chǎn)品召回C.組織專家進行風險評估D.暫停該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售8.醫(yī)療器械不良事件報告中，“事件發(fā)生時間”應(yīng)填寫：A.患者癥狀出現(xiàn)的具體時間B.醫(yī)院向監(jiān)測機構(gòu)提交報告的時間C.器械出廠日期D.患者入院治療的時間9.以下哪類醫(yī)療器械需實施重點監(jiān)測？A.首次進入中國市場的創(chuàng)新型心臟支架B.已上市5年的普通醫(yī)用棉簽C.市場占有率較低的血壓計D.未發(fā)生過不良事件報告的手術(shù)刀片10.持有人收到使用單位報告的嚴重傷害事件后，應(yīng)在多少個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)提交補充報告？A.3B.7C.10D.1511.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括：A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風險B.指導臨床合理使用C.降低企業(yè)生產(chǎn)成本D.推動產(chǎn)品改進升級12.某藥店銷售的體溫計因刻度標識不清導致患者誤讀體溫，未造成傷害。該事件是否需要報告？A.不需要，因未造成傷害B.需要，屬于可能導致傷害的產(chǎn)品問題C.由藥店自行決定是否報告D.僅需向生產(chǎn)企業(yè)報告13.以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件中的“傷害后果”？A.器械說明書未標注禁忌癥B.患者因自身疾病進展死亡C.手術(shù)中因器械故障延長手術(shù)時間2小時D.護士操作器械時未按規(guī)范消毒14.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）的管理主體是：A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家疾病預防控制中心15.持有人開展再評價時，以下哪項不屬于需考慮的因素？A.不良事件報告數(shù)量及嚴重程度B.產(chǎn)品市場銷量C.科學技術(shù)發(fā)展對產(chǎn)品風險的新認識D.臨床使用中的新發(fā)現(xiàn)16.某患者使用角膜接觸鏡后出現(xiàn)角膜潰瘍，經(jīng)檢測確認鏡片材料存在生物相容性缺陷。該事件的責任主體首先應(yīng)為：A.患者（未按說明書護理）B.醫(yī)院（未指導正確使用）C.持有人（產(chǎn)品設(shè)計缺陷）D.經(jīng)銷商（未查驗資質(zhì)）17.醫(yī)療器械不良事件報告表中，“器械使用情況”應(yīng)填寫：A.器械購買價格B.器械是否為無菌包裝C.器械使用時的具體操作步驟D.器械生產(chǎn)批次及有效期18.對已報告的不良事件，持有人應(yīng)在多長時間內(nèi)完成初始分析并記錄？A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日19.以下哪種情形屬于“群體不良事件”？A.同一醫(yī)院1周內(nèi)發(fā)生3例同一型號胰島素筆漏液事件B.不同地區(qū)3個月內(nèi)發(fā)生2例同一品牌血壓計測量偏差事件C.某科室1天內(nèi)發(fā)生1例手術(shù)器械斷裂事件D.某患者使用同一器械出現(xiàn)2次不良反應(yīng)20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“再評價”的最終結(jié)論可能不包括：A.繼續(xù)使用B.修改說明書C.召回產(chǎn)品D.增加廣告投入二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的有：A.使用合格器械時發(fā)生的非預期傷害B.使用過期器械導致的傷害C.器械正常使用中因設(shè)計缺陷引發(fā)的傷害D.患者因自身疾病導致的傷害2.持有人在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括：A.建立健全監(jiān)測體系B.收集、分析、評價不良事件C.向監(jiān)測機構(gòu)報告嚴重事件D.對使用單位進行監(jiān)測培訓3.醫(yī)療器械不良事件報告表應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.患者基本情況（年齡、性別）B.事件描述（時間、癥狀、后果）C.器械信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）D.因果關(guān)系分析結(jié)論4.以下哪些情形需啟動重點監(jiān)測？A.新上市的第三類醫(yī)療器械B.已上市但不良事件報告數(shù)量顯著增加的產(chǎn)品C.發(fā)生過群體不良事件的產(chǎn)品D.進口的第二類醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械不良事件的“因果關(guān)系”判斷需考慮的因素包括：A.事件與器械使用的時間關(guān)聯(lián)性B.同類器械是否有類似事件報告C.患者是否存在其他致病因素D.器械是否經(jīng)過質(zhì)量檢驗6.使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責包括：A.配備專（兼）職人員負責監(jiān)測B.及時向持有人和監(jiān)測機構(gòu)報告事件C.配合持有人和監(jiān)管部門調(diào)查D.對器械進行風險控制（如暫停使用）7.以下關(guān)于“群體不良事件”的處理，正確的有：A.使用單位應(yīng)在12小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告B.持有人應(yīng)立即開展自查并分析原因C.監(jiān)管部門應(yīng)及時發(fā)布風險預警D.僅需報告導致死亡的群體事件8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義包括：A.保障公眾用械安全B.促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展C.為監(jiān)管決策提供科學依據(jù)D.減少患者醫(yī)療費用支出9.持有人對不良事件進行評價時，需形成的結(jié)論可能包括：A.事件與器械無關(guān)B.事件由器械缺陷引起C.事件因使用不當導致D.事件需進一步調(diào)查10.以下哪些行為違反醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)？A.持有人隱瞞嚴重不良事件報告B.使用單位漏報非嚴重不良事件C.經(jīng)營企業(yè)拒絕配合監(jiān)管部門調(diào)查D.患者自行向監(jiān)測機構(gòu)報告事件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導致傷害的事件，未造成傷害的產(chǎn)品問題無需報告。（）2.進口醫(yī)療器械的不良事件報告由境外持有人在中國境內(nèi)的代理人負責。（）3.使用單位可以只向持有人報告不良事件，無需直接提交監(jiān)測機構(gòu)。（）4.群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量患者造成傷害或可能造成傷害的事件。（）5.持有人開展主動監(jiān)測時，可僅收集已發(fā)生不良事件的案例，無需關(guān)注正常使用數(shù)據(jù)。（）6.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能”“很可能”“肯定”等因果關(guān)系判斷需由專業(yè)人員完成。（）7.已注銷注冊證的醫(yī)療器械，不再需要報告使用中發(fā)生的不良事件。（）8.監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，應(yīng)立即向社會公開所有不良事件信息。（）9.持有人因合并重組導致主體變更的，原監(jiān)測義務(wù)由新主體繼承。（）10.對已確認存在風險的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)采取修改說明書、召回等措施控制風險。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的主要流程（從使用單位發(fā)現(xiàn)事件到監(jiān)管部門處理）。2.列舉持有人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的5項核心責任。3.說明“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”的區(qū)別。五、案例分析題（共1題，15分）背景：2023年8月10日，某市三級醫(yī)院骨科收治1例患者（男，58歲），因左股骨骨折植入某品牌骨科鎖定鋼板（批號：20230301，注冊證號：國械注準2021×××××××）。術(shù)后第5天，患者活動時突感左大腿劇痛，復查X線顯示鋼板斷裂，斷端刺傷周圍組織，需二次手術(shù)取出斷裂鋼板并更換其他品牌產(chǎn)品。醫(yī)院立即組織專家討論，排除手術(shù)操作不當及患者外傷因素，初步認為鋼板斷裂與材質(zhì)強度不足相關(guān)。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（3分）（2）醫(yī)院作為使用單位，應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？需向哪些主體報告？（5分）（3）持有人收到報告后應(yīng)履行哪些義務(wù)？（4分）（4）若后續(xù)調(diào)查確認該批次鋼板存在設(shè)計缺陷，監(jiān)管部門可能采取哪些措施？（3分）參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.C2.D3.A4.B5.A6.C7.C8.A9.A10.B11.C12.B13.C14.C15.B16.C17.D18.B19.A20.D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、簡答題（每題5分，共15分）1.報告流程：使用單位發(fā)現(xiàn)事件后，應(yīng)立即記錄事件信息（1分）；對嚴重傷害或死亡事件，24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告（1分），同時告知持有人（1分）；持有人收到報告后7個工作日內(nèi)提交補充報告（1分）；監(jiān)測機構(gòu)審核后上報國家中心，監(jiān)管部門根據(jù)風險評估結(jié)果采取控制措施（1分）。2.持有人核心責任：①建立不良事件監(jiān)測體系，配備專職人員（1分）；②收集、分析、評價不良事件并報告（1分）；③對已上市產(chǎn)品開展主動監(jiān)測（1分）；④配合監(jiān)管部門調(diào)查并實施風險控制（1分）；⑤定期提交監(jiān)測總結(jié)報告（1分）。3.區(qū)別：①定義不同：不良事件指使用中發(fā)生的非預期傷害（無論器械是否合格）（1分）；質(zhì)量事故指因器械質(zhì)量問題導致的傷害（1分）。②范圍不同：不良事件包括合格器械的潛在風險（1分）；質(zhì)量事故僅涉及器械本身缺陷（1分）。③處理重點不同：不良事件關(guān)注風險預警（1分）；質(zhì)量事故側(cè)重責任追溯（1分）。（注：滿分5分，答出5點即可）五、案例分析題（共15分）（1）屬于醫(yī)療器械不良事件（1分）。理由：事件發(fā)生在鋼板正常使用過程中（1分），導致患者二次手術(shù)的嚴重傷害（1分），且初步判斷與器械材質(zhì)相關(guān)（1分）。（注：滿分3分，答出核心要點即可）（2）報告時限與主體：醫(yī)院應(yīng)在發(fā)現(xiàn)事件后24小時內(nèi)完成報告（2分）；需向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告（2分），同時告知該鋼板的持有人（1分）。（3）持有人義務(wù)：①收到報告后7個工