《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪類主體不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體？A.醫(yī)療器械注冊人/備案人（持有人）B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者2.某三級醫(yī)院在使用某款心臟支架時，發(fā)現(xiàn)3名患者術后出現(xiàn)支架斷裂導致的嚴重出血，需緊急手術。該事件應在多少小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時3.以下哪項不屬于“嚴重傷害”的判定標準？A.導致機體功能永久性損傷B.導致住院時間延長C.導致生命體征短暫波動需對癥處理D.導致器官功能永久性喪失4.持有人對已上市醫(yī)療器械開展再評價時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在重大安全隱患，應當立即采取的措施是？A.繼續(xù)銷售并觀察B.發(fā)布風險警示信息C.向省級藥品監(jiān)管部門申請行政復議D.召開學術研討會論證5.群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在多少小時內(nèi)發(fā)生的涉及2例以上且可能有共同原因的不良事件？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件后，應當在多長時間內(nèi)向所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告？A.1小時B.2小時C.6小時D.12小時7.持有人應當建立并保存不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限至少為？A.醫(yī)療器械注冊/備案證有效期后2年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械上市后5年D.不良事件發(fā)生后3年8.對需要補充開展調查、分析和評價的不良事件，持有人應當在收到報告后多少個工作日內(nèi)完成評價并報告？A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日9.以下哪項不屬于醫(yī)療器械再評價的啟動情形？A.產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝發(fā)生微小調整B.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示風險與受益比發(fā)生顯著變化C.國家藥品監(jiān)管部門組織的質量抽驗發(fā)現(xiàn)重大問題D.科學研究新發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品安全性的信息10.持有人未按照規(guī)定建立并保存不良事件監(jiān)測記錄的，藥品監(jiān)管部門可對其處多少罰款？A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告不良事件的，藥品監(jiān)管部門首先應采取的措施是？A.責令限期改正，給予警告B.直接處3萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.列入嚴重違法失信名單12.對已通過再評價認定為存在風險且無法通過改進消除的醫(yī)療器械，持有人應當？A.繼續(xù)銷售至庫存清零B.申請變更產(chǎn)品技術要求C.主動申請注銷產(chǎn)品注冊/備案D.向社會公布改進方案13.省級監(jiān)測機構收到群體不良事件報告后，應當在多少小時內(nèi)報告至國家監(jiān)測機構？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時14.持有人應當每年度向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交不良事件監(jiān)測情況報告，報告時間為？A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前15.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識別產(chǎn)品潛在風險B.為醫(yī)療器械上市許可提供依據(jù)C.推動產(chǎn)品改進D.保障公眾用械安全二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件包括以下哪些情形？A.產(chǎn)品正常使用時導致的有害反應B.產(chǎn)品使用錯誤導致的傷害C.產(chǎn)品質量問題導致的傷害D.患者自身疾病進展導致的并發(fā)癥2.持有人在不良事件監(jiān)測中的核心職責包括？A.建立不良事件監(jiān)測體系B.收集、評價、分析不良事件C.對使用單位進行監(jiān)測培訓D.向監(jiān)管部門報告風險控制措施3.以下哪些情況可免于報告醫(yī)療器械不良事件？A.未造成傷害的輕微事件B.已被證實為患者自身疾病導致的傷害C.產(chǎn)品說明書已明確警示的已知風險D.境外發(fā)生且未在境內(nèi)使用的同類產(chǎn)品事件4.醫(yī)療器械再評價的參與主體包括？A.持有人B.藥品監(jiān)管部門C.監(jiān)測機構D.行業(yè)專家5.群體不良事件的處置措施包括？A.暫停產(chǎn)品使用B.召回相關產(chǎn)品C.發(fā)布風險預警信息D.對使用單位進行處罰6.持有人開展不良事件主動監(jiān)測的方式包括？A.與醫(yī)療機構建立合作監(jiān)測機制B.分析用戶反饋數(shù)據(jù)C.收集學術文獻中的相關案例D.委托第三方機構開展監(jiān)測7.藥品監(jiān)管部門對持有人再評價工作的監(jiān)督方式包括？A.查閱再評價報告B.現(xiàn)場檢查相關記錄C.組織專家對結論進行評估D.要求持有人公開再評價過程8.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務包括？A.配備專（兼）職人員負責監(jiān)測B.及時向持有人報告發(fā)現(xiàn)的不良事件C.配合監(jiān)管部門調查D.對患者進行賠償9.以下哪些屬于“可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械”？A.心臟起搏器B.一次性使用輸液器C.人工關節(jié)D.電子血壓計10.持有人未按規(guī)定開展再評價的法律后果包括？A.責令限期改正B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.對直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷產(chǎn)品注冊證三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品質量問題導致的傷害。（）2.經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需建立不良事件監(jiān)測制度。（）3.境外持有人應當指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔境內(nèi)不良事件報告義務。（）4.對已報告的不良事件，持有人無需重復報告后續(xù)進展。（）5.再評價結論為“存在風險且無法改進”的醫(yī)療器械，持有人應立即停止生產(chǎn)、銷售和使用。（）6.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不良事件后，可直接向國家監(jiān)測機構報告，無需通過省級機構。（）7.持有人的不良事件監(jiān)測記錄只需保存電子版本，無需紙質備份。（）8.群體不良事件報告應包括事件發(fā)生時間、涉及產(chǎn)品、傷害情況等基本信息。（）9.藥品監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)直接啟動再評價，無需通知持有人。（）10.使用單位未按規(guī)定報告不良事件的，最高可處5萬元罰款。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容。2.列舉持有人啟動再評價的5種情形。3.說明群體不良事件的報告流程及各主體的責任。4.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的具體工作要求有哪些？5.對比分析持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在不良事件報告中的義務差異。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省級三甲醫(yī)院在2023年8月15日至8月17日期間，連續(xù)收治5例使用A公司生產(chǎn)的“智能血糖儀”后出現(xiàn)嚴重低血糖昏迷的患者（均為糖尿病患者，按說明書正常使用）。醫(yī)院經(jīng)核查排除患者自身用藥問題，懷疑與血糖儀測量值偏差導致胰島素過量使用有關。問題：（1）醫(yī)院應在何時、向哪些部門報告該事件？（2）A公司作為持有人，收到報告后應采取哪些措施？（3）若A公司未及時處理，藥品監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？案例2：B公司是某款“骨科植入鋼板”的持有人，2022年監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品術后感染率較上市前臨床研究數(shù)據(jù)上升3倍（從1%升至3%），且多例感染導致患者需二次手術取出鋼板。B公司未主動開展再評價，直至2023年10月被藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)。問題：（1）B公司的行為是否違反《管理辦法》？請說明依據(jù)。（2）藥品監(jiān)管部門應如何處理？（3）若再評價結論為“風險不可接受”，B公司需履行哪些義務？答案一、單項選擇題1.D2.B3.C4.B5.D6.B7.B8.C9.A10.B11.A12.C13.B14.A15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABD3.AB4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.AC10.ACD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括：（1）收集、記錄醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的不良事件信息；（2）對收集的信息進行分析、評價，識別潛在風險；（3）及時向持有人、監(jiān)管部門報告重大風險事件；（4）跟蹤風險控制措施的實施效果；（5）定期匯總監(jiān)測數(shù)據(jù)，形成監(jiān)測報告。2.持有人啟動再評價的5種情形：（1）產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍等發(fā)生重大變更；（2）不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風險與受益比顯著降低；（3）科學研究或文獻報道發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品新的潛在風險；（4）國家或省級藥品監(jiān)管部門要求開展再評價；（5）產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)與上市前研究存在重大差異。3.群體不良事件的報告流程及責任：（1）使用單位/經(jīng)營企業(yè)：發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，同時通知持有人；（2）持有人：收到報告后24小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構報告，并開展調查；（3）省級監(jiān)測機構：收到報告后24小時內(nèi)上報國家監(jiān)測機構；（4）藥品監(jiān)管部門：組織對事件進行分析，必要時采取暫停銷售、使用等控制措施。4.醫(yī)療器械使用單位的工作要求：（1）配備專（兼）職人員負責不良事件監(jiān)測；（2）建立并保存不良事件記錄（保存至使用期限后2年）；（3）發(fā)現(xiàn)不良事件后及時向持有人和監(jiān)管部門報告（嚴重傷害/死亡事件24小時內(nèi)，群體事件2小時內(nèi)）；（4）配合持有人、監(jiān)管部門開展事件調查；（5）對醫(yī)務人員進行不良事件識別與報告培訓。5.三類主體的義務差異：（1）持有人：需建立全流程監(jiān)測體系，主動收集、分析、評價不良事件，啟動再評價，承擔主要報告責任；（2）經(jīng)營企業(yè)：負責收集并向持有人/監(jiān)管部門報告發(fā)現(xiàn)的不良事件，無需開展主動監(jiān)測；（3）使用單位：負責臨床使用中不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告，配合調查，需建立內(nèi)部記錄制度，但無需開展系統(tǒng)性分析。五、案例分析題案例1答案：（1）醫(yī)院應在2023年8月17日（發(fā)現(xiàn)群體事件后）2小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，同時通知A公司。（2）A公司應：①24小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構提交詳細報告；②立即開展調查（如產(chǎn)品質量檢驗、用戶使用記錄核查）；③暫停相關批次產(chǎn)品銷售，必要時召回；④發(fā)布風險警示信息，指導醫(yī)療機構調整使用方案；⑤30個工作日內(nèi)完成事件評價并提交總結報告。（3）若A公司未及時處理，藥品監(jiān)管部門可：①責令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；③情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款，并向社會公告。案例2答案：（1）違反。依據(jù)《管理辦法》第三十