醫(yī)療器械培訓(xùn)試題帶答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械范疇？A.手術(shù)用縫合線（非吸收性）B.紅外體溫計(jì)（測量人體體溫）C.含藥貼劑（通過藥物發(fā)揮主要作用）D.角膜接觸鏡護(hù)理液（用于清潔鏡片）答案：C（解析：含藥貼劑若通過藥物發(fā)揮主要作用，屬于藥品范疇；醫(yī)療器械的定義強(qiáng)調(diào)“通過物理等方式發(fā)揮作用”。）2.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說法正確的是？A.一類器械需向國家藥監(jiān)局申請注冊B.二類器械實(shí)行備案管理C.三類器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，需嚴(yán)格審批D.分類目錄由省級藥監(jiān)局制定答案：C（解析：一類備案，二類省級注冊，三類國家局注冊；分類目錄由國家藥監(jiān)局制定。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次經(jīng)營第三類醫(yī)療器械前，必須取得的資質(zhì)是？A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證答案：C（解析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類需備案憑證，一類無需許可或備案。）4.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在出廠前未進(jìn)行最終檢驗(yàn)，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)要求？A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)計(jì)開發(fā)D.產(chǎn)品檢驗(yàn)答案：D（解析：生產(chǎn)規(guī)范要求企業(yè)對出廠產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量要求。）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者家屬答案：D（解析：不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者或家屬可通過上述主體報(bào)告，但非直接責(zé)任主體。）6.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號答案：D（解析：標(biāo)簽需標(biāo)注基本信息如名稱、型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，專利號非強(qiáng)制要求。）7.關(guān)于醫(yī)療器械追溯體系，下列說法錯誤的是？A.追溯應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條B.唯一標(biāo)識（UDI）由國家統(tǒng)一分配C.經(jīng)營企業(yè)需記錄產(chǎn)品流向D.使用單位需留存購入記錄至少5年答案：B（解析：UDI由企業(yè)按照國家發(fā)布的規(guī)則自行編制，而非統(tǒng)一分配。）8.某醫(yī)院使用的醫(yī)用超聲診斷儀因電源故障導(dǎo)致圖像失真，該事件屬于？A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療事故C.產(chǎn)品質(zhì)量問題D.患者自身原因答案：A（解析：不良事件指使用中發(fā)生的可能危害人體健康的事件，無論是否有傷害后果；質(zhì)量問題是導(dǎo)致事件的原因之一。）9.醫(yī)療器械注冊時(shí)，需提交的技術(shù)文件不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)場地租賃合同D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告答案：C（解析：注冊需技術(shù)要求、臨床評價(jià)、檢驗(yàn)報(bào)告等，生產(chǎn)場地證明需提供，但租賃合同非必要。）10.滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注？A.包裝材料的美觀性B.包裝的密封性和滅菌適應(yīng)性C.包裝的成本D.包裝的運(yùn)輸便利性答案：B（解析：滅菌包裝需確保密封性以維持無菌狀態(tài)，同時(shí)材料需與滅菌方式（如環(huán)氧乙烷）兼容。）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫濕度記錄應(yīng)至少保存？A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C（解析：經(jīng)營企業(yè)需保存采購、驗(yàn)收、銷售等記錄至少5年，或超過產(chǎn)品使用期限后2年。）12.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械禁止性行為？A.經(jīng)營未取得注冊證的二類醫(yī)療器械B.進(jìn)口已在境外上市的一類醫(yī)療器械C.生產(chǎn)企業(yè)委托有資質(zhì)的企業(yè)滅菌D.使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒答案：A（解析：經(jīng)營無注冊證/備案憑證的醫(yī)療器械屬于違法，一類進(jìn)口需備案。）13.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”不包括？A.產(chǎn)品使用前的檢查步驟B.可能的副作用及處理方法C.產(chǎn)品專利信息D.特殊人群（如孕婦）的使用限制答案：C（解析：注意事項(xiàng)需包含使用風(fēng)險(xiǎn)、操作規(guī)范等，專利信息屬于附加信息。）14.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器出現(xiàn)熱源超標(biāo)，應(yīng)啟動？A.召回程序B.不良事件報(bào)告C.產(chǎn)品改進(jìn)D.行政處罰答案：A（解析：熱源超標(biāo)屬于產(chǎn)品缺陷，可能危害健康，需主動召回。）15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書需明確？A.試驗(yàn)的預(yù)期收益和潛在風(fēng)險(xiǎn)B.試驗(yàn)的具體統(tǒng)計(jì)方法C.研究者的學(xué)術(shù)背景D.申辦者的盈利模式答案：A（解析：知情同意書需向受試者說明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、收益等關(guān)鍵信息。）16.關(guān)于醫(yī)療器械分類界定，下列情形應(yīng)界定為醫(yī)療器械的是？A.按摩儀（通過機(jī)械振動緩解肌肉疲勞）B.美容面膜（通過化學(xué)成分改善膚質(zhì)）C.減肥茶（通過調(diào)節(jié)代謝輔助減重）D.空氣凈化器（用于改善室內(nèi)空氣質(zhì)量）答案：A（解析：按摩儀通過物理方式發(fā)揮作用，符合醫(yī)療器械定義；其他選項(xiàng)分別屬于化妝品、藥品、家電。）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序的操作人員應(yīng)？A.每季度進(jìn)行健康檢查B.經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格C.持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證D.具備本科以上學(xué)歷答案：B（解析：關(guān)鍵工序需培訓(xùn)合格后上崗，健康檢查根據(jù)崗位需求（如無菌生產(chǎn)），其他資格非強(qiáng)制。）18.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍B.患者使用前后的效果對比C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.醫(yī)療器械注冊證編號答案：B（解析：廣告不得含有療效斷言或保證，如效果對比可能誤導(dǎo)消費(fèi)者。）19.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的追溯記錄應(yīng)保存至？A.產(chǎn)品使用后1年B.產(chǎn)品使用后3年C.患者出院后5年D.患者術(shù)后終身答案：D（解析：植入類器械需永久追溯，記錄保存期限不得少于器械使用終止后10年，或患者終身。）20.下列哪項(xiàng)不符合醫(yī)療器械儲存要求？A.冷藏器械存放于28℃冷庫B.無菌器械與非無菌器械分區(qū)存放C.高值耗材與普通耗材混合堆放D.標(biāo)識不清的器械單獨(dú)存放并標(biāo)識答案：C（解析：高值耗材需單獨(dú)管理，避免混淆；混合堆放可能導(dǎo)致錯發(fā)或質(zhì)量問題。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件應(yīng)包括？A.原材料采購標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.不合格品處理流程D.員工考勤制度答案：ABC（解析：質(zhì)量控制文件涵蓋生產(chǎn)全流程，考勤制度屬于行政文件。）2.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有？A.心臟起搏器突然停止工作B.手術(shù)刀片使用中發(fā)生斷裂C.血壓計(jì)測量值與實(shí)際偏差5mmHgD.患者對醫(yī)用膠布過敏答案：ABD（解析：不良事件指導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件，偏差5mmHg未達(dá)到危害程度。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的制度包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.售后服務(wù)制度C.員工績效管理制度D.不合格品管理制度答案：ABD（解析：經(jīng)營企業(yè)需建立與質(zhì)量相關(guān)的制度，績效管理制度非強(qiáng)制。）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書需符合的要求有？A.文字清晰，易于識別B.內(nèi)容與注冊/備案信息一致C.使用中文，附加其他文字的以中文為準(zhǔn)D.標(biāo)注“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳用語答案：ABC（解析：標(biāo)簽不得含有夸大宣傳用語。）5.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是？A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）需在1日內(nèi)啟動B.召回計(jì)劃需向藥監(jiān)部門報(bào)告C.召回產(chǎn)品可修復(fù)后重新上市D.經(jīng)營企業(yè)需配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回答案：ABD（解析：召回產(chǎn)品需銷毀或依法處理，修復(fù)后重新上市需重新驗(yàn)證。）6.醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)包括？A.對醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)B.對植入類器械建立使用記錄C.對過期器械自行銷毀D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABD（解析：過期器械需按規(guī)定處理，不得自行銷毀。）7.屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC（解析：三類為高風(fēng)險(xiǎn)，如植入、無菌侵入類；電子血壓計(jì)為二類，脫脂棉為一類。）8.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的包括？A.驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合技術(shù)要求B.確認(rèn)生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性C.評估產(chǎn)品安全性和有效性D.審查企業(yè)質(zhì)量管理體系答案：AC（解析：注冊檢驗(yàn)是對產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)，工藝穩(wěn)定性和體系審查屬于體系核查內(nèi)容。）9.醫(yī)療器械冷鏈管理需關(guān)注的環(huán)節(jié)有？A.運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測B.儲存設(shè)備定期校準(zhǔn)C.收貨時(shí)核對溫度記錄D.銷售人員的溝通能力答案：ABC（解析：冷鏈管理重點(diǎn)是溫度控制，與銷售人員能力無關(guān)。）10.醫(yī)療器械廣告審批需提交的材料包括？A.醫(yī)療器械注冊證B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.廣告樣稿D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：ACD（解析：廣告審批需證明產(chǎn)品合法及廣告內(nèi)容合規(guī)，檢驗(yàn)報(bào)告非必要材料。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（×）解析：一類備案無固定有效期，備案信息變更需更新。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)，但需對委托過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（√）3.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊的醫(yī)療器械，只要患者知情同意。（×）解析：使用無注冊證器械屬于違法行為，患者同意不免除責(zé)任。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無論是否確認(rèn)為產(chǎn)品責(zé)任。（√）5.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“經(jīng)臨床驗(yàn)證有效率99%”的表述。（×）解析：不得含有療效斷言或保證。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人。（√）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從未取得生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購一類醫(yī)療器械。（×）解析：采購需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，一類生產(chǎn)需備案，無資質(zhì)企業(yè)不得采購。8.滅菌醫(yī)療器械的包裝在運(yùn)輸過程中破損，經(jīng)重新滅菌后可繼續(xù)使用。（×）解析：包裝破損后可能已污染，重新滅菌需驗(yàn)證，不得直接使用。9.醫(yī)療器械追溯體系中，使用單位只需記錄產(chǎn)品名稱和數(shù)量，無需記錄批號。（×）解析：需記錄批號、生產(chǎn)日期等唯一標(biāo)識信息。10.醫(yī)療器械廣告中可以使用“專家推薦”“患者推薦”等用語。（×）解析：不得利用專家、患者名義作推薦。四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理要求。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式。一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局；二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批，需提供更充分的安全有效性證據(jù)（如臨床試驗(yàn)）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”通常包括哪些？企業(yè)應(yīng)如何管理？答案：關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序，如無菌產(chǎn)品的滅菌、植入器械的表面處理、電子類產(chǎn)品的軟件編程等。管理要求：制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，操作人員培訓(xùn)考核合格，過程參數(shù)實(shí)時(shí)記錄，使用的設(shè)備和工裝定期校準(zhǔn)，設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；（2）查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證）；（3）核對產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、合格證明文件；（4）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（名稱、型號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購數(shù)量、日期等），保存至少5年或超過使用期限后2年；（5）不得采購無合法資質(zhì)的產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知事件后，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在15個工作日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局報(bào)告（死亡事件立即報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件3個工作日內(nèi)）；（2）使用單位應(yīng)向所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告；（3）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報(bào)告；（4）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供相關(guān)資料；（5）對事件進(jìn)行分析，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）。5.簡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的作用及實(shí)施要求。答案：作用：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯，提升監(jiān)管效率，保障患者安全，優(yōu)化供應(yīng)鏈管理。實(shí)施要求：（1）生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》編制UDI，包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）；（2）在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注UDI；（3）將UDI數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；（4）經(jīng)營、使用單位在采購、驗(yàn)收、使用記錄中關(guān)聯(lián)UDI；（5）2025年前實(shí)現(xiàn)所有類別醫(yī)療器械UDI全覆蓋。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院采購了一批某品牌血糖儀及配套試紙，使用中發(fā)現(xiàn)部分試紙出現(xiàn)顯色異常，導(dǎo)致測量結(jié)果偏差超過15%。經(jīng)調(diào)查，試紙生產(chǎn)企業(yè)未按工藝要求控制干燥環(huán)節(jié)，導(dǎo)致部分批次含水量超標(biāo)。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施？（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）屬于不良事件。血糖儀試紙顯色異常導(dǎo)致測量偏差，可能影響患者血糖控制，屬于“使用中發(fā)生的可能危害人體健康的事件”。（2）醫(yī)院措施：①立即停用問題批次試紙，隔離存放；②記錄使用該批次試紙的患者信息，評估是否造成健康損害；③向所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告不良事件；④通知采購的經(jīng)營企業(yè)，追溯