2025年藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告為嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任，本藥店于2025年6月1日至6月15日開(kāi)展了覆蓋全環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械專項(xiàng)自查工作。本次自查以“風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查、管理制度嚴(yán)格落實(shí)、質(zhì)量安全全程可控”為目標(biāo)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，聯(lián)合采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、售后等部門(mén)組成專項(xiàng)工作組，通過(guò)系統(tǒng)核查臺(tái)賬記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查存儲(chǔ)環(huán)境、抽查銷(xiāo)售流程、回訪客戶反饋等方式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全流程進(jìn)行了深度梳理。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與人員管理情況本藥店持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（編號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許202100XX號(hào)），許可范圍涵蓋Ⅱ類醫(yī)療器械（6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等）及部分Ⅰ類醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布）。經(jīng)核查，許可證在有效期內(nèi)（2021年8月1日至2026年7月31日），且經(jīng)營(yíng)范圍與實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種一致。質(zhì)量管理人員配置方面，設(shè)專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名（張三，執(zhí)業(yè)藥師，持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位培訓(xùn)證書(shū)），負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行；倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)配備2名經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的養(yǎng)護(hù)員（李四、王五，均通過(guò)醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)考核）；銷(xiāo)售環(huán)節(jié)6名銷(xiāo)售人員均接受過(guò)醫(yī)療器械基本知識(shí)、法規(guī)及操作規(guī)范培訓(xùn)（2025年上半年累計(jì)培訓(xùn)4次，覆蓋產(chǎn)品分類、使用指導(dǎo)、售后處理等內(nèi)容，培訓(xùn)記錄及考核試卷完整歸檔）。經(jīng)核查，所有人員資質(zhì)證書(shū)均在有效期內(nèi)，培訓(xùn)檔案（包括簽到表、課件、考核成績(jī)）保存完整，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求。二、采購(gòu)與驗(yàn)收管理情況采購(gòu)環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，建立了《合格供應(yīng)商名錄》，目前合作的12家供應(yīng)商（其中生產(chǎn)企業(yè)5家、批發(fā)企業(yè)7家）均已通過(guò)資質(zhì)審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明等文件（復(fù)印件均加蓋供應(yīng)商公章，歸檔保存）。2025年1-5月采購(gòu)的87個(gè)醫(yī)療器械品種（其中Ⅱ類62個(gè)、Ⅰ類25個(gè)），均從《合格供應(yīng)商名錄》中選擇，未出現(xiàn)從無(wú)資質(zhì)單位采購(gòu)的情況。驗(yàn)收環(huán)節(jié)設(shè)置獨(dú)立驗(yàn)收區(qū)域（面積8㎡，配備照明、空調(diào)等設(shè)施），驗(yàn)收人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人及養(yǎng)護(hù)員）嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程》執(zhí)行，核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，并檢查包裝、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定。對(duì)于需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如部分醫(yī)用冷敷貼），重點(diǎn)核查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（供應(yīng)商提供的《冷鏈運(yùn)輸溫度記錄單》顯示運(yùn)輸溫度均在2-8℃范圍內(nèi)）。2025年1-5月共驗(yàn)收醫(yī)療器械123批次，其中1批次（某品牌電子血壓計(jì)）因外包裝破損拒收，相關(guān)記錄（包括拒收原因、處理措施）已完整保存。驗(yàn)收合格產(chǎn)品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（系統(tǒng)具備產(chǎn)品追溯、效期預(yù)警功能），驗(yàn)收記錄（包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、產(chǎn)品信息等）保存完整，符合“至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年”的要求。三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理情況倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施方面，設(shè)有專用醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)（面積120㎡），與藥品倉(cāng)庫(kù)物理分隔，配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)（型號(hào)：XX-WS-2023，校準(zhǔn)有效期至2026年3月）、空調(diào)（2臺(tái)）、除濕機(jī)（1臺(tái)）、避光窗簾等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（藍(lán)色），標(biāo)識(shí)清晰；按產(chǎn)品特性設(shè)置常溫區(qū)（溫度0-30℃）、陰涼區(qū)（溫度不超過(guò)20℃），其中陰涼區(qū)面積占比60%；需冷藏的醫(yī)療器械（如部分醫(yī)用膠原蛋白貼敷料）存放于專用冷藏柜（2臺(tái)，型號(hào)：XX-LC-2024，溫度范圍2-8℃，校準(zhǔn)有效期至2025年12月），柜內(nèi)配備溫度自動(dòng)記錄裝置（每30分鐘自動(dòng)記錄一次）。養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)實(shí)行“三三四”養(yǎng)護(hù)原則（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每30天檢查一次，一般品種每45天檢查一次），2025年1-5月共完成養(yǎng)護(hù)檢查17次，覆蓋所有在庫(kù)醫(yī)療器械。養(yǎng)護(hù)記錄顯示，庫(kù)存產(chǎn)品包裝完整、標(biāo)識(shí)清晰，未發(fā)現(xiàn)受潮、霉變、過(guò)期等情況；溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)顯示，倉(cāng)庫(kù)常溫區(qū)溫度平均22℃（范圍18-28℃），相對(duì)濕度平均55%（范圍45-65%）；冷藏柜溫度平均5℃（范圍3-7℃），均符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)設(shè)置了效期預(yù)警（距失效期6個(gè)月時(shí)自動(dòng)提示），目前在庫(kù)產(chǎn)品中無(wú)近效期（距失效期3個(gè)月內(nèi)）產(chǎn)品，2025年1-5月無(wú)過(guò)期產(chǎn)品報(bào)損情況。四、銷(xiāo)售與售后服務(wù)情況銷(xiāo)售環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行“憑方銷(xiāo)售”及“實(shí)名登記”制度，對(duì)于部分需嚴(yán)格管理的Ⅱ類醫(yī)療器械（如電子血壓計(jì)、血糖儀），銷(xiāo)售人員主動(dòng)詢問(wèn)顧客健康狀況，指導(dǎo)正確使用方法，并提示注意事項(xiàng)（如血糖儀需配合配套試紙使用、血壓計(jì)定期校準(zhǔn)等）；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（如醫(yī)用外科口罩、一次性使用無(wú)菌注射器），重點(diǎn)檢查包裝完整性，向顧客說(shuō)明“包裝破損禁止使用”等要求。銷(xiāo)售記錄通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)生成，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)者信息（姓名、聯(lián)系方式）等，2025年1-5月共生成銷(xiāo)售記錄2346條，經(jīng)抽查50條（覆蓋不同品種、不同時(shí)間段），記錄完整準(zhǔn)確，與庫(kù)存數(shù)據(jù)一致。售后服務(wù)方面，設(shè)立專門(mén)售后崗位（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任），公開(kāi)售后電話（僅內(nèi)部使用，未對(duì)外公布），建立《客戶投訴處理臺(tái)賬》。2025年1-5月共收到客戶咨詢/投訴8起，其中5起為產(chǎn)品使用疑問(wèn)（如血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果異常），售后人員均通過(guò)電話指導(dǎo)解決；2起為產(chǎn)品包裝輕微破損（非質(zhì)量問(wèn)題），經(jīng)核實(shí)后為顧客更換新品；1起為顧客誤購(gòu)不適用產(chǎn)品（某型號(hào)助聽(tīng)器），在未拆封情況下予以退貨。所有投訴均在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)處理完畢，客戶滿意度100%。五、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況本藥店建立了覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后全環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》（2025年3月修訂版），包括《供應(yīng)商審核制度》《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》《儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度》《銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度》《不合格品管理制度》《質(zhì)量事故報(bào)告制度》等12項(xiàng)制度。通過(guò)查閱制度文件、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)員工、抽查操作記錄等方式核查，各項(xiàng)制度均得到有效執(zhí)行：-供應(yīng)商審核：新供應(yīng)商引入需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部聯(lián)合評(píng)審，2025年上半年無(wú)新供應(yīng)商引入；-不合格品管理：設(shè)立專用不合格品存放區(qū)（上鎖管理），2025年1-5月無(wú)不合格品入庫(kù)情況，歷史不合格品（2024年12月1批次過(guò)期醫(yī)用棉簽）已按規(guī)定銷(xiāo)毀（銷(xiāo)毀記錄包括時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量、監(jiān)銷(xiāo)人等，附照片）；-質(zhì)量事故2025年1-5月無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月向企業(yè)負(fù)責(zé)人提交《質(zhì)量安全月度報(bào)告》（共5份，內(nèi)容涵蓋庫(kù)存質(zhì)量、銷(xiāo)售反饋、制度執(zhí)行等）。六、存在問(wèn)題及整改措施本次自查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)問(wèn)題：1.部分銷(xiāo)售人員對(duì)新產(chǎn)品知識(shí)掌握不扎實(shí)：抽查2名新入職銷(xiāo)售人員（2025年4月入職），發(fā)現(xiàn)其對(duì)某新型智能血糖儀（2025年5月新采購(gòu)）的測(cè)量原理、數(shù)據(jù)上傳功能講解不夠準(zhǔn)確。整改措施：6月16日組織專項(xiàng)培訓(xùn)（由供應(yīng)商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)講解），培訓(xùn)后進(jìn)行考核，未通過(guò)者暫停銷(xiāo)售該產(chǎn)品直至補(bǔ)考合格；將新產(chǎn)品培訓(xùn)納入入職培訓(xùn)必學(xué)內(nèi)容，要求銷(xiāo)售人員在新品上架前完成知識(shí)考核。2.冷藏柜溫度記錄打印不及時(shí)：核查2025年5月冷藏柜溫度記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)5月15日、16日的自動(dòng)記錄未及時(shí)打印存檔（系統(tǒng)默認(rèn)自動(dòng)保存電子記錄，但紙質(zhì)記錄需每日打?。?。整改措施：明確養(yǎng)護(hù)員每日下班前打印并簽字確認(rèn)冷藏柜溫度記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每周抽查一次記錄完整性；將“溫度記錄打印”納入養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)考核，與績(jī)效掛鉤。3.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份不規(guī)范：系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份由信息技術(shù)員負(fù)責(zé)，但2025年5月僅備份1次（規(guī)定為每周備份1次）。整改措施：6月17日更新《計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作規(guī)范》，明確數(shù)據(jù)備份時(shí)間（每周五17:00前）、備份方式（本地硬盤(pán)+云存儲(chǔ)雙備份），并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行；6月18日組織信息技術(shù)員及相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)新規(guī)范，確保操作準(zhǔn)確。七、自查總結(jié)本次自