2025年藥品管理法(修訂版)培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂版《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫(xiě)入總則，其覆蓋階段不包括（）。A.非臨床研究B.臨床試驗(yàn)C.上市后評(píng)價(jià)D.廢棄物回收答案：D解析：全生命周期指從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用到上市后評(píng)價(jià)，廢棄物回收屬于環(huán)保范疇，未納入藥品監(jiān)管生命周期。2.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，逾期未提交報(bào)告的，省局可采取的措施是（）。A.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件B.罰款五十萬(wàn)元C.警告并限期整改D.暫?；ヂ?lián)網(wǎng)銷(xiāo)售答案：A解析：修訂法第28條第3款明確，附條件批準(zhǔn)藥品逾期未完成研究且未獲延期，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)可撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明。3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，必須采用的質(zhì)量協(xié)議形式是（）。A.口頭協(xié)議B.電子備忘錄C.書(shū)面質(zhì)量協(xié)議D.會(huì)議紀(jì)要答案：C解析：第42條規(guī)定委托生產(chǎn)必須簽訂書(shū)面質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任，口頭或簡(jiǎn)易形式均不符合法定要求。4.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)管理的產(chǎn)品是（）。A.處方藥B.中藥飲片C.保健食品D.麻醉藥品答案：C解析：保健食品在網(wǎng)絡(luò)展示頁(yè)面須顯著標(biāo)注“藍(lán)帽子”專用標(biāo)志，與藥品區(qū)分，防止誤導(dǎo)。5.對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施追溯碼管理，追溯碼最小包裝級(jí)別要求是（）。A.運(yùn)輸箱B.中盒C.最小銷(xiāo)售單元D.托盤(pán)答案：C解析：第58條要求生物制品追溯碼必須標(biāo)識(shí)到最小銷(xiāo)售單元，確保一針一碼、一物一鏈。6.藥品零售企業(yè)違反分類管理規(guī)定，將處方藥開(kāi)架自選銷(xiāo)售，首次發(fā)現(xiàn)的行政處罰是（）。A.警告并處十萬(wàn)元罰款B.吊銷(xiāo)許可證C.責(zé)令停業(yè)整頓D.沒(méi)收藥品答案：A解析：第115條細(xì)化處罰階梯，首次違規(guī)處警告+十萬(wàn)罰款，再犯加倍并吊證。7.國(guó)家建立藥品檢查員庫(kù)，對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理，其中“資深檢查員”最低從業(yè)年限為（）。A.三年B.五年C.八年D.十年答案：C解析：《藥品檢查員管理辦法》配套文件明確，資深級(jí)需八年以上藥品檢查或?qū)徳u(píng)經(jīng)歷。8.對(duì)罕見(jiàn)病用藥，注冊(cè)審評(píng)時(shí)限可延長(zhǎng)至（）。A.六十日B.九十日C.一百二十日D.一百八十日答案：D解析：第25條鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥可適用優(yōu)先審評(píng)，最長(zhǎng)延長(zhǎng)到180日，以保證科學(xué)審慎。9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.一年B.兩年C.與藥品批準(zhǔn)證明文件一致D.五年答案：B解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)獨(dú)立于藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有效期兩年，到期需重新申請(qǐng)。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省局提交的安全性更新報(bào)告簡(jiǎn)稱是（）。A.PSURB.PBRERC.DSURD.RMP答案：B解析：修訂法采用ICHE2C(R2)格式，統(tǒng)一為PBRER（PeriodicBenefit-RiskEvaluationReport）。11.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用分級(jí)，被評(píng)為“嚴(yán)重失信”的，其高頻檢查頻次為（）。A.季度一次B.月度一次C.半年一次D.年度一次答案：B解析：第93條明確嚴(yán)重失信企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管名錄，原則上每月飛行檢查不少于一次。12.藥品注冊(cè)分類中，改良型新藥對(duì)應(yīng)的是（）。A.類B.類C.類D.類答案：B解析：2025版注冊(cè)分類表將“改良型新藥”歸為類，強(qiáng)調(diào)明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，其批準(zhǔn)部門(mén)是（）。A.國(guó)家局B.省局C.市局D.縣局答案：B解析：第76條規(guī)定院內(nèi)制劑跨機(jī)構(gòu)調(diào)劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)批準(zhǔn)，國(guó)家局僅備案。14.藥品召回分級(jí)中，最緊急的一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通知停售停用。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一級(jí)召回涉及嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，持有人須在24小時(shí)內(nèi)通知下游停止銷(xiāo)售使用。15.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施第三方物流委托儲(chǔ)存，備案機(jī)關(guān)為（）。A.國(guó)家局B.省局C.設(shè)區(qū)市局D.縣局答案：C解析：第45條簡(jiǎn)化審批，委托儲(chǔ)存由設(shè)區(qū)市局備案即可，無(wú)需省級(jí)審批。16.藥品審評(píng)中心建立“立卷審查”制度，對(duì)申報(bào)資料完整性審查的時(shí)限為（）。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：立卷審查旨在提高審評(píng)效率，15日內(nèi)完成形式審查，決定是否受理。17.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)核驗(yàn)，頻次不得低于（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：第118條要求平臺(tái)每季度核驗(yàn)更新資質(zhì)，確保實(shí)時(shí)合法。18.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，需提交的研究資料類型屬于（）。A.藥學(xué)研究B.藥理毒理C.臨床試驗(yàn)D.生物等效答案：A解析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更主要關(guān)聯(lián)質(zhì)量可控性，一般僅需藥學(xué)研究資料，無(wú)需重新臨床。19.對(duì)中藥材產(chǎn)地加工行為，2025修訂法提出的管理原則是（）。A.備案即入B.注冊(cè)審批C.地理標(biāo)志D.品種目錄+規(guī)范答案：D解析：第62條建立“品種目錄+產(chǎn)地加工規(guī)范”雙控模式，未列入目錄的中藥材不得擅自初加工。20.藥品安全事件信息發(fā)布的主體是（）。A.持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.省級(jí)以上藥監(jiān)D.媒體答案：C解析：第104條明確省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布安全信息，防止誤導(dǎo)。21.對(duì)藥品專利鏈接制度，仿制藥上市申請(qǐng)聲明類型Ⅳ指的是（）。A.專利已到期B.專利無(wú)效C.不侵權(quán)D.專利尚未授權(quán)答案：B解析：Ⅳ類聲明即“專利應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效”，觸發(fā)9個(gè)月遏制期。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，必須全職且不得兼職的是（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D解析：質(zhì)量受權(quán)人必須為企業(yè)全職，獨(dú)立履行職責(zé)，禁止在其他企業(yè)兼職。23.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，可采取的強(qiáng)制措施是（）。A.警告B.罰款C.暫停銷(xiāo)售D.中止審評(píng)答案：D解析：第29條規(guī)定發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可疑，藥審中心可立即中止審評(píng)，待核查完成。24.對(duì)藥品進(jìn)口口岸的增設(shè)，審批權(quán)屬于（）。A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家局會(huì)同海關(guān)總署C.省局D.市政府答案：B解析：新增口岸需國(guó)家局與海關(guān)總署聯(lián)合評(píng)估，報(bào)國(guó)務(wù)院備案。25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其最高決策機(jī)構(gòu)是（）。A.藥物警戒部B.質(zhì)量委員會(huì)C.藥物警戒委員會(huì)D.董事會(huì)答案：C解析：持有人應(yīng)設(shè)藥物警戒委員會(huì)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量等部門(mén)組成，統(tǒng)一風(fēng)險(xiǎn)研判。26.藥品零售連鎖總部對(duì)門(mén)店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求至少保存（）。A.一年B.兩年C.三年D.五年答案：D解析：GSP附錄規(guī)定系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份不少于五年，確保可追溯。27.對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，2025修訂法要求增加的項(xiàng)目是（）。A.價(jià)格B.追溯碼C.醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：B解析：第55條強(qiáng)制外標(biāo)簽印刷追溯碼，方便公眾掃碼驗(yàn)證。28.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售，受托方必須具有的經(jīng)營(yíng)范圍是（）。A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.互聯(lián)網(wǎng)診療D.第三方物流答案：A解析：持有人只能委托具備藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)銷(xiāo)售，零售與物流均不可直接受托銷(xiāo)售。29.對(duì)藥品安全信用檔案，負(fù)責(zé)建立和動(dòng)態(tài)更新的部門(mén)是（）。A.國(guó)家局B.省局C.設(shè)區(qū)市局D.縣局答案：B解析：省局負(fù)責(zé)建立轄區(qū)企業(yè)信用檔案，并實(shí)時(shí)更新檢查結(jié)果、行政處罰等信息。30.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品，應(yīng)當(dāng)建立專用臺(tái)賬，保存期限不少于（）。A.一年B.兩年C.三年D.五年答案：D解析：出口藥品臺(tái)賬需保存五年，以備進(jìn)口國(guó)核查或我國(guó)追溯。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)選項(xiàng)，每題一個(gè)最佳答案，填入括號(hào)）【31-35】A.Ⅰ期臨床B.Ⅱ期臨床C.Ⅲ期臨床D.Ⅳ期臨床E.真實(shí)世界研究31.主要評(píng)價(jià)藥物初步安全性和耐受性（）32.主要評(píng)價(jià)有效性和劑量探索（）33.主要驗(yàn)證有效性和進(jìn)一步安全性（）34.主要考察廣泛使用條件下的不良反應(yīng)（）35.可作為附條件批準(zhǔn)藥品的后續(xù)研究方式（）答案：31-A32-B33-C34-D35-E解析：Ⅰ期初安全，Ⅱ期劑量+療效探索，Ⅲ期確證，Ⅳ期上市后廣泛評(píng)價(jià)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)可補(bǔ)充證據(jù)鏈?！?6-40】A.綠色B.黃色C.紅色D.橙色E.藍(lán)色36.藥品安全信用分級(jí)中“守信”對(duì)應(yīng)公示顏色（）37.“輕微失信”對(duì)應(yīng)（）38.“一般失信”對(duì)應(yīng)（）39.“嚴(yán)重失信”對(duì)應(yīng)（）40.被納入聯(lián)合懲戒對(duì)象后，在“信用中國(guó)”網(wǎng)站顯示（）答案：36-A37-B38-D39-C40-C解析：信用標(biāo)識(shí)綠色為優(yōu)，黃色提示，橙色預(yù)警，紅色懲戒，聯(lián)合懲戒后紅色高亮?！?1-45】A.5日B.10日C.15日D.30日E.60日41.藥品召回一級(jí)召回報(bào)告提交時(shí)限（）42.二級(jí)召回報(bào)告提交時(shí)限（）43.三級(jí)召回報(bào)告提交時(shí)限（）44.藥品不良反應(yīng)死亡事件調(diào)查報(bào)告提交時(shí)限（）45.藥品注冊(cè)補(bǔ)充資料立卷審查時(shí)限（）答案：41-A42-B43-C44-D45-C解析：一級(jí)召回每日?qǐng)?bào)，首次5日內(nèi)；二級(jí)10日；三級(jí)15日；死亡事件30日內(nèi)；補(bǔ)充資料立卷15日?！?6-50】A.國(guó)家局B.省局C.設(shè)區(qū)市局D.縣局E.海關(guān)總署46.批準(zhǔn)藥品上市許可（）47.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑（）48.批準(zhǔn)藥品廣告（）49.批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（）50.批準(zhǔn)麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證（）答案：46-A47-B48-B49-C50-A解析：國(guó)家局負(fù)責(zé)上市、麻精進(jìn)口；省局負(fù)責(zé)制劑調(diào)劑、廣告；設(shè)區(qū)市局批發(fā)許可。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.以下屬于藥品上市許可持有人義務(wù)的有（）。A.建立追溯體系B.開(kāi)展藥物警戒C.委托生產(chǎn)需備案D.每年發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告E.自行配送藥品答案：ABD解析：持有人必須建立追溯和藥物警戒體系，鼓勵(lì)發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告；委托生產(chǎn)需批準(zhǔn)非備案；可自行或委托配送。52.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單包括（）。A.疫苗B.麻醉藥品C.第一類精神藥品D.中藥飲片E.終止妊娠藥品答案：ABCE解析：網(wǎng)絡(luò)禁止銷(xiāo)售疫苗、麻精、終止妊娠等高風(fēng)險(xiǎn)品種，中藥飲片允許網(wǎng)售但需符合GSP。53.藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)情形包括（）。A.首次上市B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)C.變更產(chǎn)地D.變更說(shuō)明書(shū)E.再注冊(cè)答案：ABC解析：首次上市、一致性評(píng)價(jià)、重大變更產(chǎn)地均強(qiáng)制核查；說(shuō)明書(shū)微小變更無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查。54.藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為（）。A.Ⅰ級(jí)B.Ⅱ級(jí)C.Ⅲ級(jí)D.Ⅳ級(jí)E.Ⅴ級(jí)答案：ABCD解析：國(guó)家預(yù)案設(shè)四級(jí)響應(yīng)，無(wú)Ⅴ級(jí)。55.藥品上市許可持有人變更下列事項(xiàng)需報(bào)國(guó)家局審批的有（）。A.持有人主體變更B.生產(chǎn)地址變更C.適應(yīng)癥重大變更D.商品名變更E.包裝規(guī)格變更答案：AC解析：持有人主體、適應(yīng)癥重大變更需國(guó)家局審批；生產(chǎn)地址重大變更亦需國(guó)家局，但題干未明確“重大”，故不選；商品名、包裝規(guī)格省局備案即可。56.藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.冷藏柜C.掃碼槍D.執(zhí)業(yè)藥師在崗考勤儀E.紅外測(cè)溫儀答案：ABCD解析：紅外測(cè)溫儀為防疫臨時(shí)要求，非法定必配。57.藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有（）。A.一物一碼B.掃碼解析C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警D.召回管理E.醫(yī)保支付答案：ABCD解析：追溯體系聚焦來(lái)源可查、去向可追，不直接對(duì)接醫(yī)保支付。58.藥品檢查員應(yīng)當(dāng)回避的情形包括（）。A.直系親屬在被查企業(yè)任職B.本人持有被查企業(yè)股票C.三年前曾參與被查企業(yè)咨詢D.與被查企業(yè)有借貸關(guān)系E.同學(xué)在被查企業(yè)任普通操作工答案：ABD解析：股票、借貸、直系親屬屬直接利益；三年咨詢需回避；普通同學(xué)非近親屬可不回避。59.藥品行政處罰裁量因素包括（）。A.主觀過(guò)錯(cuò)程度B.違法行為持續(xù)時(shí)間C.涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性D.召回措施E.企業(yè)規(guī)模答案：ABCD解析：裁量基準(zhǔn)考慮危害后果、主觀惡性、補(bǔ)救措施，企業(yè)規(guī)模非法定因素。60.藥品上市許可持有人建立的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包含（）。A.安全信息描述B.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施C.里程碑D.評(píng)價(jià)指標(biāo)E.賠償方案答案：ABCD解析：RMP核心為風(fēng)險(xiǎn)描述、最小化措施、里程碑及指標(biāo)，賠償屬民事協(xié)議內(nèi)容。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品上市許可持有人可以委托個(gè)人作為代理人銷(xiāo)售藥品。（）答案：×解析：銷(xiāo)售代理方必須具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，個(gè)人不得受托。62.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)違法行為，僅警告即可，無(wú)需報(bào)告藥監(jiān)。（）答案：×解析：平臺(tái)須立即停止提供交易服務(wù)并報(bào)告藥監(jiān)，否則承擔(dān)連帶責(zé)任。63.藥品注冊(cè)申報(bào)資料可采用電子簽章，與紙質(zhì)原件具有同等效力。（）答案：√解析：電子簽章符合《電子簽名法》即可。64.藥品召回信息應(yīng)當(dāng)在企業(yè)官網(wǎng)公開(kāi)，但無(wú)需向公眾推送。（）答案：×解析：一級(jí)召回須主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，并通過(guò)APP、短信等多渠道推送。65.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可銷(xiāo)售乙類非處方藥。（）答案：√解析：乙類OTC風(fēng)險(xiǎn)低，可由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的其他藥學(xué)技術(shù)人員銷(xiāo)售。66.藥品出口必須符合進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需符合中國(guó)藥典。（）答案：×解析：出口藥品須符合中國(guó)GMP，同時(shí)滿足進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，雙重合規(guī)。67.藥品上市許可持有人可以自行確定藥品追溯碼的編碼規(guī)則。（）答案：×解析：追溯碼須采用國(guó)家局統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保全國(guó)互通。68.藥品檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可對(duì)企業(yè)財(cái)務(wù)賬簿進(jìn)行復(fù)印取證。（）答案：√解析：依據(jù)《藥品檢查辦法》，檢查員有權(quán)復(fù)制與質(zhì)量相關(guān)的財(cái)務(wù)票據(jù)。69.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×解析：違反《廣告法》第九條，屬于禁止性用語(yǔ)。70.藥品上市許可持有人可以拒絕藥監(jiān)部門(mén)的疫苗異常反應(yīng)調(diào)查。（）答案：×解析：持有人必須配合調(diào)查，否則按拒絕監(jiān)管論處。五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行質(zhì)量管理。答案：質(zhì)量保證72.國(guó)家建立________制度，對(duì)短缺藥品進(jìn)行清單管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。答案：短缺藥品清單73.藥品注冊(cè)分類中，________類為境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品。答案：5.174.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人，應(yīng)當(dāng)在變更后________日內(nèi)向省局備案。答案：3075.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行“________”制度，平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記。答案：入駐審核76.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)符合________標(biāo)準(zhǔn)，確保唯一性。答案：ISO/IEC1545977.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量78.藥品安全事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵循________、準(zhǔn)確、科學(xué)的原則。答案：及時(shí)79.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，可啟動(dòng)________核查。答案：有因80.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開(kāi)展________次以上的內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)。答案：181.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)________個(gè)最小包裝。答案：282.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)通知停止銷(xiāo)售使用。答案：2483.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行主動(dòng)收集。答案：主動(dòng)監(jiān)測(cè)84.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，________模塊為藥學(xué)綜述資料。答案：285.藥品檢查員應(yīng)當(dāng)接受________培訓(xùn)，每年不少于40學(xué)時(shí)。答案：繼續(xù)86.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品應(yīng)當(dāng)建立________臺(tái)賬，保存期限不少于5年。答案：出口專用87.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在首頁(yè)顯著位置公示________備案憑證。答案：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)88.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小單元可追溯。答案：追溯信息89.藥品注冊(cè)分類中，________類為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。答案：3.290.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品質(zhì)量投訴進(jìn)行登記、評(píng)估和處理。答案：投訴管理六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述2025修訂版《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的新要求。答案要點(diǎn)：（1）必須簽訂書(shū)面質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；（2）持有人對(duì)質(zhì)量負(fù)總責(zé)，需對(duì)受托方進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核；（3）變更受托方或場(chǎng)地，須報(bào)省局批準(zhǔn)；（4）生物制品、疫苗、血液制品原則上不得委托，確需委托應(yīng)經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)；（5）受托方必須具有相應(yīng)范圍藥品生產(chǎn)許可證，且通過(guò)GMP符合性檢查；（6）委托生產(chǎn)信息應(yīng)在追溯系統(tǒng)中實(shí)時(shí)更新，確?？勺匪荩唬?）持有人應(yīng)建立受托方信用檔案，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)立即終止委托。92.說(shuō)明藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)在發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)的法定處置流程。答案要點(diǎn)：（1）立即采取暫停提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等措施制止違法行為；（2）在24小時(shí)內(nèi)向平臺(tái)所在地藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；（3）配合藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查，提供入駐企業(yè)資質(zhì)、交易記錄、日志等電子數(shù)據(jù)；（4）對(duì)涉嫌犯罪線索，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；（5）將處理結(jié)果在平臺(tái)首頁(yè)公示不少于7日；（6）建立違法行為記錄系統(tǒng)，對(duì)重復(fù)違法企業(yè)實(shí)施技術(shù)屏蔽；（7）未履行上述義務(wù)的平臺(tái)，藥監(jiān)可處以五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重者責(zé)令停業(yè)整頓。93.闡述藥品追溯體系在疫苗管理中的運(yùn)行流程及技術(shù)要點(diǎn)。答案要點(diǎn)：（1）疫苗上市許可持有人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)為最小銷(xiāo)售單元賦追溯碼，上傳生產(chǎn)、批簽發(fā)數(shù)據(jù)至國(guó)家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)；（2）疾控機(jī)構(gòu)在采購(gòu)環(huán)節(jié)掃碼入庫(kù)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步至省級(jí)免疫規(guī)劃系統(tǒng)；（3）接種單位在出庫(kù)、接種時(shí)掃碼，實(shí)現(xiàn)“針針可追溯”，數(shù)據(jù)回傳至追溯平臺(tái)；（4）公眾可通過(guò)“藥安”APP掃碼查詢疫苗流向、批