2025年藥師考試法規(guī)醫(yī)療機構制劑管理規(guī)范解讀試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案）1.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》，制劑室負責人必須具備的最低學歷要求是A.中專藥學相關專業(yè)B.大專藥學相關專業(yè)C.本科藥學或藥物制劑專業(yè)D.碩士藥學或臨床藥學專業(yè)答案：C解析：2025版規(guī)范第12條明確制劑室負責人須為“藥學或藥物制劑專業(yè)本科及以上”，并具備中級以上職稱與五年以上制劑實踐經(jīng)驗。2.醫(yī)療機構擬新增“鹽酸氨溴索口服溶液”制劑品種，首先應完成的法定步驟是A.向省級藥監(jiān)部門提交補充申請B.召開藥事管理與藥物治療學委員會會議C.完成制劑處方工藝驗證D.取得制劑批準文號答案：B解析：規(guī)范第8.1條要求新增品種須先經(jīng)藥事會論證臨床必需性、安全性及經(jīng)濟性，形成書面決議后方可啟動注冊申報流程。3.關于制劑原輔料留樣，下列說法正確的是A.留樣量不得少于全檢量的1倍B.留樣保存至制劑有效期后一年C.易腐爛中藥材可不留樣D.留樣室相對濕度可控制在75%±5%答案：B解析：規(guī)范第68條指出原輔料留樣保存期“不得少于制劑有效期后一年”，且留樣量至少為全檢量2倍；易腐爛藥材需留樣，留樣室相對濕度應≤65%。4.制劑批生產(chǎn)記錄保存期限是A.三年B.五年C.有效期后一年D.永久答案：D解析：2025版規(guī)范第142條將批生產(chǎn)記錄納入“關鍵追溯文件”，要求永久保存，確保全生命周期可追溯。5.下列哪項不屬于制劑室關鍵變更A.更換配制罐攪拌槳材質(zhì)B.將滅菌工藝由121℃/15min改為115℃/30minC.原料供應商由A公司改為B公司（同一質(zhì)量標準）D.制劑外包裝顏色改變答案：D解析：規(guī)范附錄3明確外包裝顏色改變?yōu)椤拔⑿∽兏保瑹o需備案；而滅菌工藝、關鍵設備材質(zhì)、原料供應商變更均可能影響質(zhì)量，屬于關鍵變更。6.制劑召回分級中，患者使用后可能危及生命應判定為A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A解析：規(guī)范第198條沿用《藥品召回管理辦法》分級標準，一級召回適用于“危及生命或?qū)е掠谰脷埣病鼻樾巍?.制劑室自配“氯化鈉沖洗液”用于本院手術，其標簽必須標注A.制劑批準文號B.適應癥C.“僅供本院使用”字樣D.不良反應答案：C解析：規(guī)范第115條要求醫(yī)療機構制劑標簽顯著位置印制“僅供本院使用”，區(qū)別于市售藥品。8.制劑工藝驗證總批次要求中，無菌制劑不得少于A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：規(guī)范第85條明確無菌制劑工藝驗證須連續(xù)三批，以確保滅菌工藝穩(wěn)健。9.制劑室潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測頻次，100級背景下的灌裝區(qū)應為A.每月一次B.每旬一次C.每批一次D.每季一次答案：C解析：規(guī)范附錄5表2規(guī)定100級區(qū)沉降菌每批生產(chǎn)期間監(jiān)測，以動態(tài)反映無菌狀態(tài)。10.制劑配制用水微生物限度，純化水警戒水平為A.10cfu/mlB.50cfu/mlC.100cfu/mlD.200cfu/ml答案：B解析：規(guī)范第55條將純化水微生物警戒水平設定為50cfu/ml，超過即啟動偏差調(diào)查。11.制劑室發(fā)生停電超過10分鐘，現(xiàn)場操作人員首先應A.記錄停電起止時間B.立即關閉潔凈區(qū)門窗C.停止一切操作并隔離現(xiàn)場D.啟用備用發(fā)電機答案：C解析：規(guī)范第126條要求突發(fā)事件先“暫停操作、隔離現(xiàn)場”，防止混淆與交叉污染，再啟動應急預案。12.制劑成品放行審核由誰簽字A.制劑室負責人B.質(zhì)量受權人C.藥檢室主任D.醫(yī)療機構法定代表人答案：B解析：規(guī)范第137條確立“質(zhì)量受權人”為成品放行唯一責任人，體現(xiàn)質(zhì)量獨立。13.制劑室年度回顧報告應在何時完成A.次年1月底前B.次年3月底前C.次年6月底前D.次年12月底前答案：B解析：規(guī)范第148條要求年度回顧于次年3月底前完成并交藥事會審議。14.制劑室潔凈區(qū)溫濕度控制，C級區(qū)溫度應為A.18～24℃B.18～26℃C.20～26℃D.20～28℃答案：B解析：規(guī)范附錄4表1統(tǒng)一C級區(qū)溫度18～26℃，相對濕度45%～65%。15.制劑室空氣過濾器更換周期，高效過濾器（H13）壓差達到初始值多少倍必須更換A.1.5倍B.2倍C.2.5倍D.3倍答案：B解析：規(guī)范第44條規(guī)定高效過濾器終阻力達初始值2倍或廠家推薦值時更換。16.制劑室培訓檔案保存期限A.一年B.三年C.五年D.永久答案：D解析：規(guī)范第28條將培訓檔案納入人員資質(zhì)追溯，要求永久保存。17.制劑室發(fā)生差錯導致患者輕微皮疹，應啟動A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：C解析：三級召回適用于“一般不良反應”，皮疹屬輕微可逆反應，無需更高等級。18.制劑室物料編碼規(guī)則由誰批準A.藥事會B.質(zhì)量管理部門C.制劑室負責人D.信息科答案：B解析：規(guī)范第61條明確物料編碼規(guī)則由質(zhì)量管理部門制定并批準，確保唯一性與可追溯。19.制劑室潔凈區(qū)內(nèi)表面消毒，最常用的高效消毒劑是A.75%乙醇B.0.1%新潔爾滅C.2%堿性戊二醛D.0.5%次氯酸鈉答案：C解析：2%堿性戊二醛可殺滅芽孢，用于每月交替消毒，防止耐藥。20.制劑室批號編制原則中，正確的是A.可重復使用上一年度批號B.必須體現(xiàn)配制日期C.可跳號使用D.允許字母O與數(shù)字0混用答案：B解析：規(guī)范第92條要求批號包含配制年月，確保唯一且可追溯。21.制劑室空氣凈化系統(tǒng)驗證，性能確認（PQ）最少連續(xù)監(jiān)測天數(shù)為A.3天B.5天C.7天D.14天答案：C解析：規(guī)范附錄6規(guī)定PQ階段連續(xù)7天動態(tài)監(jiān)測，覆蓋不同運行工況。22.制劑室使用的中藥飲片，其供應商審計周期為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：規(guī)范第59條要求對中藥飲片供應商每年現(xiàn)場審計，防止摻假。23.制劑室潔凈區(qū)工作服清洗頻次，C級區(qū)應為A.每天B.每兩天C.每三天D.每周答案：A解析：規(guī)范第37條規(guī)定C級區(qū)工作服每日清洗滅菌，防止微粒累積。24.制劑室電子數(shù)據(jù)備份，至少保存A.一年B.三年C.五年D.永久答案：D解析：規(guī)范第141條要求電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)記錄等效，永久保存。25.制劑室發(fā)生偏差，根本原因調(diào)查應在幾日內(nèi)完成A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：規(guī)范第128條要求15日內(nèi)完成根本原因分析，特殊情況可延期但需記錄。26.制劑室潔凈區(qū)沉降菌結果超標，應首先A.重新監(jiān)測B.停產(chǎn)并啟動偏差C.更換培養(yǎng)基D.增加消毒頻次答案：B解析：規(guī)范第129條要求結果超標立即停產(chǎn)，啟動偏差調(diào)查，評估已生產(chǎn)批次。27.制劑室成品留樣量應至少為A.1倍全檢量B.2倍全檢量C.3倍全檢量D.5倍全檢量答案：B解析：規(guī)范第138條統(tǒng)一留樣量為全檢量2倍，確保復檢需求。28.制劑室變更控制委員會（CCB）主任由誰擔任A.制劑室負責人B.質(zhì)量受權人C.醫(yī)療機構負責人D.藥事會主任答案：B解析：規(guī)范第132條明確質(zhì)量受權人擔任CCB主任，確保質(zhì)量獨立決策。29.制劑室潔凈區(qū)靜壓差，不同潔凈級別相鄰房間應≥A.5PaB.10PaC.12.5PaD.15Pa答案：C解析：規(guī)范第43條統(tǒng)一壓差梯度≥12.5Pa，防止氣流倒灌。30.制劑室年度培訓覆蓋率必須達到A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D解析：規(guī)范第27條要求全員培訓，覆蓋率100%，并考核合格。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項在前，試題在后，每題選一個最佳答案，每個備選項可重復選用）【31～35】A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色E.白色31.制劑室合格區(qū)標識色32.待驗區(qū)標識色33.不合格區(qū)標識色34.退貨區(qū)標識色35.發(fā)貨區(qū)標識色答案：31.A32.C33.B34.C35.A解析：規(guī)范附錄7統(tǒng)一色標管理，合格與發(fā)貨為綠色，待驗與退貨為黃色，不合格為紅色?！?6～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.制劑室消毒劑配制記錄保存37.制劑室空調(diào)機組運行記錄保存38.制劑室人員健康檔案保存39.制劑室供應商審計資料保存40.制劑室驗證報告保存答案：36.C37.E38.E39.E40.E解析：關鍵追溯文件均永久保存，消毒劑配制記錄為普通運行記錄，保存3年即可?！?1～45】A.0.5μm粒子≤3520個/m3B.0.5μm粒子≤352000個/m3C.0.5μm粒子≤3520000個/m3D.沉降菌≤1cfu/皿E.沉降菌≤10cfu/皿41.100級區(qū)靜態(tài)懸浮粒子限度42.10000級區(qū)靜態(tài)懸浮粒子限度43.100000級區(qū)靜態(tài)懸浮粒子限度44.100級區(qū)沉降菌限度45.10000級區(qū)沉降菌限度答案：41.A42.B43.C44.D45.E解析：數(shù)據(jù)直接引用規(guī)范附錄5，靜態(tài)標準與ISO14644一致?！?6～50】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回E.緊急封存46.制劑批號打印錯誤但質(zhì)量合格47.制劑含量低于下限但無不良反應報告48.制劑可見異物導致患者輕微刺激49.制劑標簽缺失但可追溯到批號50.制劑熱原不合格但尚未使用答案：46.C47.B48.C49.C50.A解析：標簽缺失、打印錯誤屬三級；含量不足、可見異物屬二級；熱原不合格屬一級。三、綜合分析選擇題（每題2分，共30分。每題一個最佳答案）【情景】某三甲醫(yī)院制劑室配制“復方薄荷腦滴鼻液”，批量5000支，批號250301。檢驗發(fā)現(xiàn)含量測定為標示量的92%，標準95.0%～105.0%。51.該批產(chǎn)品應判定為A.合格B.不合格C.復檢后定D.讓步放行答案：B解析：含量低于下限，直接判不合格，不得復檢后放行。52.質(zhì)量受權人可采取的措施不包括A.拒絕放行B.啟動偏差C.直接銷毀D.調(diào)查根本原因答案：C解析：銷毀需經(jīng)偏差調(diào)查、風險評估、藥事會審批后方可執(zhí)行，質(zhì)量受權人無權直接銷毀。53.若調(diào)查為稱量崗位電子天平漂移導致，應首先A.重新校準天平B.更換天平C.對操作員再培訓D.評估對已發(fā)批次影響答案：D解析：規(guī)范第130條要求先評估已上市批次風險，再采取糾正預防措施。54.該批不合格品存放區(qū)色標應為A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：C解析：不合格品統(tǒng)一紅色標識，防止誤發(fā)。55.若決定召回，應劃為A.一級B.二級C.三級D.無需召回答案：B解析：含量不足可能療效降低，但無嚴重健康風險，屬二級召回?！厩榫啊恐苿┦覍Α熬S生素B12注射液”進行無菌工藝模擬試驗（APS）。56.APS試驗通常采用何種培養(yǎng)基A.TSAB.營養(yǎng)瓊脂C.硫乙醇酸鹽D.馬丁培養(yǎng)基答案：A解析：TSA（胰酪大豆胨瓊脂）可廣譜促菌，為APS推薦培養(yǎng)基。57.APS試驗最少模擬批次為A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：規(guī)范附錄8要求連續(xù)三批，覆蓋最差條件。58.若APS試驗出現(xiàn)1瓶長菌，應A.判定失敗，調(diào)查并重做B.忽略，繼續(xù)生產(chǎn)C.僅增加消毒頻次D.降低灌裝速度答案：A解析：任何長菌即判失敗，須完成調(diào)查并重新驗證。59.APS試驗的干擾因子不包括A.培養(yǎng)基促生長試驗B.人員疲勞C.設備故障D.環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)答案：D解析：環(huán)境監(jiān)測為輔助證據(jù)，非干擾因子。60.APS試驗報告批準人是A.制劑室負責人B.質(zhì)量受權人C.藥檢室主任D.醫(yī)院院長答案：B解析：質(zhì)量受權人對驗證報告最終放行負責。四、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選少選均不得分）61.下列哪些文件屬于制劑批檔案必備A.批生產(chǎn)記錄B.原輔料檢驗報告C.工藝驗證報告D.設備維護記錄E.成品放行審核單答案：ABE解析：工藝驗證報告與設備維護記錄為通用文件，不納入每批檔案。62.制劑室人員進入B級區(qū)必須A.穿戴無菌內(nèi)衣B.戴無菌口罩C.手消毒D.戴護目鏡E.穿無菌靴套答案：ABCE解析：護目鏡僅必要時佩戴，非強制。63.制劑室變更控制需評估A.質(zhì)量風險B.法規(guī)符合性C.成本效益D.患者安全E.環(huán)境影響答案：ABDE解析：成本效益為內(nèi)部管理考量，非強制評估項。64.制劑室電子簽名必須滿足A.唯一性B.可追溯性C.不可更改性D.與手寫簽名等效E.經(jīng)第三方認證答案：ABCD解析：規(guī)范第141條不要求第三方認證，但須內(nèi)部驗證。65.制劑室年度回顧需包含A.質(zhì)量指標趨勢B.變更清單C.召回事件D.客戶投訴E.員工考勤答案：ABCD解析：員工考勤屬人事管理，不納入質(zhì)量回顧。66.制劑室潔凈區(qū)消毒方式包括A.紫外線照射B.臭氧消毒C.甲醛熏蒸D.過氧化氫汽化E.乙醇擦拭答案：ABCD解析：乙醇為表面擦拭，非空間消毒。67.制劑室關鍵人員包括A.制劑室負責人B.質(zhì)量受權人C.藥檢室主任D.生產(chǎn)班長E.設備管理員答案：ABC解析：生產(chǎn)班長與設備管理員為崗位人員，非關鍵人員。68.制劑室物料接收檢查項目有A.包裝完整性B.標簽信息C.運輸溫度D.檢驗報告E.供應商印章答案：ABCDE解析：規(guī)范第58條要求逐項檢查并記錄。69.制劑室偏差分級依據(jù)A.對質(zhì)量影響B(tài).對患者風險C.發(fā)生頻次D.法規(guī)符合性E.經(jīng)濟損失答案：ABD解析：頻次與經(jīng)濟為內(nèi)部管理，非分級依