2025年藥品類培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025版《藥品注冊管理辦法》中，對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）默示許可的時限為A.30日??B.45日??C.60日??D.90日答案：C2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》，無菌制劑灌裝區(qū)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm的限度為每立方米不超過A.3520??B.35200??C.352000??D.3520000答案：A3.藥品上市許可持有人（MAH）委托銷售時，對受托方資質(zhì)審核的最長周期為A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每兩年答案：C4.2025年起，疫苗追溯體系要求最小包裝賦碼級別為A.一級??B.二級??C.三級??D.四級答案：A5.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價技術(shù)要求》中，對灌裝精度偏差的要求是A.±1%??B.±2%??C.±3%??D.±5%答案：B6.對細(xì)胞治療產(chǎn)品實(shí)施臨床前藥理學(xué)研究時，動物模型選擇的首要原則是A.經(jīng)濟(jì)易得??B.遺傳背景清晰??C.與人體病理機(jī)制相似??D.操作簡便答案：C7.2025版《中國藥典》四部中，對純化水電導(dǎo)率（25℃）的限度為A.≤1.0μS·cm?1??B.≤2.0μS·cm?1??C.≤5.1μS·cm?1??D.≤10μS·cm?1答案：C8.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行“零報告”制度的起始時間為A.2023年7月??B.2024年1月??C.2025年1月??D.2025年7月答案：D9.對放射性藥品運(yùn)輸，其表面輻射劑量率限值為A.2μSv/h??B.5μSv/h??C.10μSv/h??D.20μSv/h答案：B10.2025年起，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實(shí)行“先方后藥”制度，處方審核時限不得超過A.1分鐘??B.3分鐘??C.5分鐘??D.10分鐘答案：B11.生物等效性試驗(yàn)中，高變異性藥物（CV>30%）的樣本量設(shè)計需采用A.平行設(shè)計??B.交叉設(shè)計??C.重復(fù)交叉設(shè)計??D.成組序貫設(shè)計答案：C12.對中藥注射劑再評價，2025年要求完成的節(jié)點(diǎn)為A.2026年底??B.2027年底??C.2028年底??D.2029年底答案：B13.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項，字體格式要求為A.宋體小四??B.黑體五號??C.黑體小四加粗??D.楷體小四答案：C14.2025版《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，對高風(fēng)險品種飛行檢查提前告知時間不得超過A.12小時??B.24小時??C.48小時??D.72小時答案：A15.對藥品上市后的變更分類，屬于“重大變更”的是A.原料藥供應(yīng)商新增同一質(zhì)量系統(tǒng)廠區(qū)??B.片劑形狀由圓形改為橢圓形??C.無菌制劑內(nèi)包材滅菌工藝參數(shù)收緊10%??D.口服溶液防腐劑濃度降低20%答案：C16.2025年啟用的藥品編碼本位碼共A.14位??B.16位??C.20位??D.24位答案：C17.對細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸，溫度偏差允許范圍（冷鏈）為A.±1℃??B.±2℃??C.±3℃??D.±5℃答案：B18.2025年起，藥品廣告審查實(shí)行A.省級備案制??B.國家備案制??C.省級事前審批??D.國家事前審批答案：C19.對化學(xué)藥品新注冊分類5.1類，其技術(shù)要求與下列哪一類一致A.1類??B.2類??C.3類??D.4類答案：A20.2025版《藥品召回管理辦法》中，一級召回時限為A.12小時??B.24小時??C.48小時??D.72小時答案：B21.對疫苗批簽發(fā)，企業(yè)提交資料后，藥檢機(jī)構(gòu)決定受理的時限為A.2日??B.3日??C.5日??D.7日答案：C22.2025年，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為A.28.6萬元??B.38.6萬元??C.48.6萬元??D.58.6萬元答案：B23.對藥品上市許可持有人年度報告，要求披露的內(nèi)容不包括A.生產(chǎn)批次總數(shù)??B.不良反應(yīng)報告數(shù)??C.藥品廣告批準(zhǔn)文號??D.召回次數(shù)答案：C24.2025版《中國藥典》新增通則中，對mRNA疫苗脂質(zhì)納米顆粒包封率測定采用A.動態(tài)光散射??B.離心超濾-HPLC??C.電感耦合等離子體發(fā)射光譜??D.紫外分光光度法答案：B25.對放射性藥品經(jīng)營許可，其有效期為A.3年??B.5年??C.7年??D.10年答案：B26.2025年起，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)擺放的提示牌顏色為A.紅底白字??B.藍(lán)底白字??C.黃底黑字??D.白底黑字答案：A27.對藥品注冊核查，生產(chǎn)現(xiàn)場核查抽樣量一般為商業(yè)規(guī)模批次的A.1倍??B.2倍??C.3倍??D.5倍答案：C28.2025年，國家藥監(jiān)局對進(jìn)口藥品再注冊周期為A.3年??B.4年??C.5年??D.6年答案：C29.對中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，2025年要求由A.國家藥監(jiān)局單獨(dú)發(fā)布??B.省級藥監(jiān)局發(fā)布??C.國家藥典委發(fā)布??D.行業(yè)協(xié)會發(fā)布答案：C30.2025年，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案憑證有效期為A.2年??B.3年??C.4年??D.5年答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)??B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)??C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)??D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)??E.生物等效性試驗(yàn)31.初步評價人體耐受性及藥代動力學(xué)特征答案：A32.評價劑量-效應(yīng)關(guān)系，為給藥方案提供依據(jù)答案：B33.驗(yàn)證臨床有效性與安全性，為上市申請?zhí)峁┲饕C據(jù)答案：C34.考察廣泛使用條件下利益與風(fēng)險答案：D35.證明仿制藥與參比制劑體內(nèi)行為一致答案：EA.紅色??B.黃色??C.藍(lán)色??D.綠色??E.黑色36.麻醉藥品標(biāo)簽底色答案：A37.第一類精神藥品標(biāo)簽底色答案：A38.放射性藥品標(biāo)簽底色答案：C39.外用藥品標(biāo)簽底色答案：D40.毒性藥品標(biāo)簽底色答案：E三、判斷題（每題1分，共20分）41.2025年起，藥品說明書核準(zhǔn)日期與修改日期可合并標(biāo)注。答案：錯42.對附條件批準(zhǔn)藥品，上市后確證性研究最長不超過5年。答案：錯（應(yīng)為4年）43.藥品注冊核查可采取遠(yuǎn)程視頻核查方式。答案：對44.2025版藥典規(guī)定，純化水可采用循環(huán)管路，但回路流速不得低于1m/s。答案：對45.藥品上市許可持有人可以自行修改藥品說明書中“用法用量”內(nèi)容，無需審批。答案：錯46.2025年起，藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈驗(yàn)證周期為每年至少一次。答案：對47.對細(xì)胞治療產(chǎn)品，每批均需進(jìn)行無菌檢查及支原體檢查。答案：對48.2025年起，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為3年。答案：錯（2年）49.對化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，可豁免Ⅲ期臨床試驗(yàn)直接上市。答案：錯50.2025年起，藥品追溯體系采用“一物一碼、物碼同追”原則。答案：對四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限度為每毫升不超過________EU。答案：0.2552.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備專職人員，其中持有________個以上品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立藥物警戒部門。答案：353.2025年起，疫苗批簽發(fā)時限為________個工作日。答案：6054.對化學(xué)藥品注射劑，其可見異物檢查光照度應(yīng)為________lx。答案：2000～375055.2025年，國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請電子資料采用________格式加密。答案：PDF/A-356.對放射性藥品經(jīng)營場所，其表面污染β限值為________Bq/cm2。答案：0.457.2025版藥典規(guī)定，中藥材二氧化硫殘留限度為不超過________mg/kg（僅適用于山藥等10個品種）。答案：40058.藥品注冊分類中，改良型新藥屬于________類。答案：259.2025年起，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行“先方后藥”，處方保存時限不少于________年。答案：560.對生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)，長期試驗(yàn)條件為________℃±2℃/60%±5%RH。答案：5五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025年藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)企業(yè)的年度審核要點(diǎn)。答案：（1）質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性：檢查偏差、變更、CAPA、自檢、產(chǎn)品回顧；（2）廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證狀態(tài)：包括空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備；（3）物料供應(yīng)商管理與審計：對關(guān)鍵原料、輔料、包材供應(yīng)商再評估；（4）產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制：年度工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)、OOS/OOT調(diào)查；（5）數(shù)據(jù)可靠性：電子數(shù)據(jù)審計追蹤、權(quán)限管理、備份恢復(fù)測試；（6）產(chǎn)品放行與運(yùn)輸：批放行記錄、冷鏈驗(yàn)證、客戶投訴與召回；（7）人員培訓(xùn)與資質(zhì)：關(guān)鍵崗位人員年度培訓(xùn)計劃與考核記錄；（8）共線生產(chǎn)風(fēng)險評估：交叉污染控制、清潔驗(yàn)證、專用設(shè)施評估；（9）藥物警戒銜接：受托方不良反應(yīng)信息傳遞機(jī)制；（10）合同修訂與責(zé)任追溯：質(zhì)量協(xié)議更新、雙方責(zé)任界定、保險與賠償條款。62.闡述2025版《中國藥典》對mRNA疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新增項目及檢測方法。答案：（1）mRNA完整性：采用毛細(xì)管電泳法，主峰面積應(yīng)≥80%；（2）mRNA含量：紫外分光光度法，A260/A280比值1.8～2.1；（3）加帽率：LC-MS/MS法，≥90%；（4）poly(A)尾長度：酶切后LC-MS分析，主峰分布50～150nt；（5）脂質(zhì)納米顆粒包封率：離心超濾-HPLC，≥85%；（6）粒徑與多分散指數(shù)：動態(tài)光散射，粒徑80～200nm，PDI≤0.2；（7）Zeta電位：激光多普勒電泳，?10～+10mV；（8）殘留模板DNA：qPCR法，≤10ng/劑；（9）殘留RNase：熒光底物法，≤0.01EU/劑；（10）無菌與細(xì)菌內(nèi)毒素：按通則1101、1143，應(yīng)符合規(guī)定；（11）穩(wěn)定性：加速40℃±2℃/75%±5%RH0、1、2周，含量下降≤10%；（12）體外表達(dá)效力：轉(zhuǎn)染HEK293細(xì)胞，ELISA測蛋白表達(dá)量，相對效價≥80%。63.結(jié)合2025年法規(guī)，說明藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺對入駐企業(yè)的現(xiàn)場核查程序。答案：（1）制定核查方案：依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第18條，明確范圍、時間、人員、判定標(biāo)準(zhǔn)；（2）提前通知：提前3個工作日向被核查企業(yè)發(fā)送電子通知，特殊情形可突擊檢查；（3）首次會議：平臺核查組出示執(zhí)法證件，告知權(quán)利義務(wù)，確認(rèn)回避事項；（4）現(xiàn)場查看：重點(diǎn)檢查倉庫分區(qū)、溫濕度監(jiān)測、冷鏈設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限；（5）資料核對：比對平臺后臺數(shù)據(jù)與現(xiàn)場票賬貨，抽查近3個月訂單，抽取比例≥5%；（6）人員訪談：分別詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、倉儲主管，記錄關(guān)鍵回答；（7）抽樣檢驗(yàn)：對冷鏈品種現(xiàn)場測溫，對可疑品種抽樣送檢；（8）缺陷確認(rèn)：填寫《現(xiàn)場核查缺陷表》，企業(yè)簽字蓋章，允許24小時內(nèi)提交說明；（9）末次會議：通報初步結(jié)論，告知申訴渠道；（10）報告撰寫：7日內(nèi)形成正式報告，上傳國家藥監(jiān)局網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測系統(tǒng)；（11）后續(xù)處置：對嚴(yán)重缺陷企業(yè)立即暫停權(quán)限，對一般缺陷企業(yè)限期30日整改并跟蹤復(fù)查；（12）檔案保存：核查記錄、影像、缺陷表、整改報告保存期限≥5年，隨時備查。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：2025年6月，某MAH接到境外原料藥供應(yīng)商通知，因發(fā)酵罐污染，同一批次中間體可能含β-內(nèi)酰胺類交叉污染。該中間體已用于國內(nèi)上市片劑A三批，共計120萬盒，已銷售90%。請回答：（1）MAH應(yīng)啟動幾級召回？（2）召回時限要求？（3）召回報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（4）如何評估召回效果？（5）若患者已出現(xiàn)過敏反應(yīng)，MAH還需履行哪些義務(wù)？答案：（1）因涉及嚴(yán)重健康風(fēng)險，應(yīng)啟動一級召回；（2）24小時內(nèi)通知下游，72日內(nèi)完成召回；（3）產(chǎn)品信息、風(fēng)險分析、召回原因、召回級別、召回計劃、已銷售數(shù)量、已召回數(shù)量、公眾警示文本、責(zé)任人員、時間表；（4）評估指標(biāo)：召回完成率≥95%，客戶響應(yīng)率100%，媒體曝光負(fù)面輿情零增長，藥監(jiān)部門抽樣檢驗(yàn)合格；（5）立即啟動藥物警戒緊急報告，7日內(nèi)提交境外不良反應(yīng)快速報告，配合省級藥監(jiān)局調(diào)查，設(shè)立患者賠償基金，發(fā)布公眾健康警示，必要時申請暫停全國銷售。65.背景：2025年8月，某生物制品企業(yè)B在接受飛行檢查時被發(fā)現(xiàn)：a.生產(chǎn)用細(xì)胞庫未按藥典要求進(jìn)行外源病毒檢測；b.批生產(chǎn)記錄中培養(yǎng)溫度存在事后補(bǔ)填痕跡；c.關(guān)鍵原料供應(yīng)商審計報告缺失；d.已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)與申報資料不一致。請結(jié)合法規(guī)，分析企業(yè)可能面臨的處罰及整改路徑。答案：（1）處罰：依據(jù)《藥品管理法》第126條，可處150萬元～500萬元罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證；對直接負(fù)責(zé)主管人員處10年直