2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)速通真題及答案1.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。下列關(guān)于追溯制度的說法，正確的是A.追溯制度僅適用于處方藥B.追溯碼由省級(jí)藥監(jiān)部門統(tǒng)一編制C.持有人可以委托第三方平臺(tái)保存追溯數(shù)據(jù)，但須對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)D.進(jìn)口藥品無需在中國(guó)境內(nèi)建立追溯系統(tǒng)答案：C解析：《藥品管理法》第三十六條明確，持有人為追溯責(zé)任主體，可委托第三方保存數(shù)據(jù)，但法律責(zé)仍由持有人承擔(dān)。追溯覆蓋所有藥品，不僅處方藥；追溯碼由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)則，省級(jí)部門無權(quán)編制；進(jìn)口藥品須在中國(guó)境內(nèi)建立追溯系統(tǒng)。2.【最佳選擇題】2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，對(duì)第三方平臺(tái)實(shí)行“一平臺(tái)一檔案”管理。下列行為中，平臺(tái)應(yīng)當(dāng)被處以三十萬元罰款的是A.未對(duì)入駐藥店資質(zhì)進(jìn)行形式審查B.發(fā)現(xiàn)藥店違規(guī)銷售疫苗后未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.未在首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示平臺(tái)備案號(hào)D.未保存藥品展示信息完整記錄，但能在抽查時(shí)提供溯源資料答案：B解析：細(xì)則第三十九條第（二）項(xiàng)規(guī)定，平臺(tái)發(fā)現(xiàn)藥店違規(guī)銷售疫苗、麻醉藥品、精神藥品等禁售品種，未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告的，處30萬元罰款；其他選項(xiàng)分別對(duì)應(yīng)10萬元、5萬元、警告處罰。3.【最佳選擇題】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位后，原注冊(cè)證失效的起算時(shí)點(diǎn)為A.申請(qǐng)人向原注冊(cè)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)之日B.原注冊(cè)機(jī)構(gòu)受理變更申請(qǐng)之日C.新注冊(cè)機(jī)構(gòu)簽發(fā)電子注冊(cè)證之日D.申請(qǐng)人實(shí)際離開原單位之日答案：C解析：辦法第十八條，變更注冊(cè)實(shí)行“先注銷、后注冊(cè)”原則，新注冊(cè)證簽發(fā)之時(shí)原證自動(dòng)失效，防止空檔期雙證并行。4.【最佳選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可調(diào)劑使用。下列情形中，省級(jí)藥監(jiān)部門可以批準(zhǔn)在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體之間調(diào)劑的是A.制劑批準(zhǔn)文號(hào)已屆滿4個(gè)月B.制劑處方含罌粟殼且用量超出藥典規(guī)定C.制劑為化學(xué)藥復(fù)方，適應(yīng)癥為罕見病D.制劑為中藥合劑，臨床急需且醫(yī)聯(lián)體成員均為三級(jí)醫(yī)院答案：D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第三十一條，中藥制劑臨床急需、醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部調(diào)劑、成員醫(yī)院級(jí)別匹配、質(zhì)量協(xié)議完善，可批準(zhǔn)調(diào)劑；化學(xué)藥制劑不得跨機(jī)構(gòu)調(diào)劑；含特殊藥品超劑量或文號(hào)過期均不予批準(zhǔn)。5.【最佳選擇題】關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法錯(cuò)誤的是A.仿制藥申請(qǐng)人需提交專利聲明，分為四類B.第一類聲明為“中國(guó)境內(nèi)無有效專利”C.第三類聲明為“專利已到期或即將到期”D.專利權(quán)人對(duì)第四類聲明可提起民事訴訟，法院立案后自動(dòng)觸發(fā)9個(gè)月遏制期答案：C解析：即將到期屬于第二類聲明；第三類為“專利有效但仿制藥不落入保護(hù)范圍”；第四類為“專利無效或不侵權(quán)”。遏制期最長(zhǎng)9個(gè)月，但需法院立案，并非“自動(dòng)觸發(fā)”。6.【最佳選擇題】2025年5月，某零售連鎖門店通過“外賣平臺(tái)”向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，單次銷售數(shù)量為最小包裝4盒。該行為A.合法，未超2盒限制B.合法，因采用“網(wǎng)訂店送”模式C.構(gòu)成銷售假藥D.構(gòu)成超劑量銷售含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定，零售環(huán)節(jié)單次銷售不得超過2最小包裝；無論線上或線下均執(zhí)行，超量即違法。7.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存期限不少于A.1年B.2年C.5年D.疫苗有效期滿后不少于5年答案：D解析：疫苗銷售記錄須保存至疫苗有效期滿后不少于5年，長(zhǎng)于普通藥品。8.【最佳選擇題】下列藥品廣告內(nèi)容，符合2025年《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的是A.本藥品服用3天，徹底根治高血壓B.孕婦首選，安全無毒C.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用D.國(guó)家醫(yī)保品種，買5贈(zèng)1答案：C解析：A含不科學(xué)斷言；B未評(píng)估人群風(fēng)險(xiǎn)；D變相促銷處方藥；C為通用提示語，合規(guī)。9.【最佳選擇題】執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人社交媒體上發(fā)布科普視頻，提及“阿托伐他汀鈣片可逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化”，被監(jiān)管部門認(rèn)定為違法宣傳。其處罰依據(jù)是A.藥品管理法第89條B.廣告法第16條C.反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第8條D.刑法第141條答案：B解析：阿托伐他汀為處方藥，未經(jīng)審查在社交媒體宣稱療效，違反《廣告法》第十六條“處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告”。10.【最佳選擇題】國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)因產(chǎn)能不足，擬委托其他企業(yè)生產(chǎn)。下列程序正確的是A.向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告后即可委托B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，報(bào)聯(lián)采辦備案C.經(jīng)聯(lián)采辦書面同意，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)D.無需批準(zhǔn)，但須在中標(biāo)后30日內(nèi)完成委托答案：C解析：聯(lián)采辦《中標(biāo)藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)定》2025版，帶量采購(gòu)中標(biāo)藥品委托生產(chǎn)實(shí)行“聯(lián)采辦同意+省級(jí)批準(zhǔn)”雙重管理，防止斷供。11.【最佳選擇題】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品存在安全隱患，決定主動(dòng)召回。召回分級(jí)依據(jù)是A.藥品缺陷性質(zhì)及嚴(yán)重程度B.藥品銷售額C.藥品有效期剩余時(shí)間D.藥品儲(chǔ)存條件答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第四條，召回等級(jí)根據(jù)藥品缺陷對(duì)使用者健康造成危害的可能性和嚴(yán)重程度劃分。12.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑，必須經(jīng)A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.省級(jí)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)D.國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合批準(zhǔn)答案：B解析：條例第二十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉、精神藥品制劑，由省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。13.【最佳選擇題】2025年7月，某藥品批發(fā)企業(yè)因違反GSP被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。其法定代表人擬另行設(shè)立新企業(yè)申請(qǐng)批發(fā)證，受限期限為A.終身禁止B.5年C.10年D.不受限答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十八條，嚴(yán)重違法被撤證企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得申請(qǐng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。14.【最佳選擇題】關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列說法正確的是A.化學(xué)藥3類為“境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市境內(nèi)未上市的藥品”B.中藥1類為“創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑”C.生物制品2類為“改良型生物制品”D.化學(xué)藥5.1類為“進(jìn)口原研藥”答案：C解析：2025版《藥品注冊(cè)分類》明確，生物制品2類為改良型；A應(yīng)為5.2類；B中藥1類為創(chuàng)新藥材制劑；D化學(xué)藥5.1類為境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥。15.【最佳選擇題】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，2025年起Ⅰ類學(xué)分每年不少于A.5學(xué)分B.10學(xué)分C.15學(xué)分D.20學(xué)分答案：C解析：《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定》2025修訂版，Ⅰ類學(xué)分每年不少于15學(xué)分，總學(xué)分不少于30學(xué)分。16.【配伍選擇題】A.國(guó)家醫(yī)保局B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家衛(wèi)健委D.市場(chǎng)監(jiān)管總局16-1負(fù)責(zé)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)16-2負(fù)責(zé)制定藥品說明書通用名規(guī)范16-3負(fù)責(zé)制定處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)16-4負(fù)責(zé)藥品價(jià)格壟斷查處答案：16-1A16-2B16-3B16-4D17.【配伍選擇題】A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色17-1藥品召回一級(jí)公告顏色提示17-2藥品召回二級(jí)公告顏色提示17-3藥品召回三級(jí)公告顏色提示17-4藥品不良反應(yīng)死亡病例報(bào)告標(biāo)識(shí)答案：17-1B17-2C17-3A17-4B18.【綜合分析題】背景材料：2025年8月，某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過小程序開具電子處方，處方前記標(biāo)注“診斷：2型糖尿病”，正文含“司美格魯肽注射液1mg×1支皮下注射每周一次8周”?；颊叱痔幏降蕉c(diǎn)零售藥店，執(zhí)業(yè)藥師甲審核后調(diào)配。司美格魯肽為醫(yī)保乙類，限“2型糖尿病且BMI≥28kg/m2”患者?；颊呱砀?.65m，體重75kg，BMI=27.5。藥店實(shí)時(shí)上傳醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)，系統(tǒng)未攔截，完成報(bào)銷。后醫(yī)保飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該患者BMI未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，追回醫(yī)?；?200元，并對(duì)藥店處2倍罰款。問題18-1：執(zhí)業(yè)藥師甲在審方環(huán)節(jié)存在的最主要缺陷是A.未核對(duì)患者身高體重B.未檢查處方醫(yī)師簽名C.未核對(duì)藥品批號(hào)D.未提示患者購(gòu)藥數(shù)量過多答案：A解析：醫(yī)保支付限制條件為BMI≥28，患者BMI=27.5，藥師未主動(dòng)核算即調(diào)配，導(dǎo)致違規(guī)報(bào)銷。問題18-2：醫(yī)保部門對(duì)藥店處2倍罰款的法律依據(jù)是A.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條B.《藥品管理法》第八十四條C.《社會(huì)保險(xiǎn)法》第八十七條D.《價(jià)格法》第十四條答案：A解析：條例第三十八條，定點(diǎn)藥店以欺詐手段造成醫(yī)?；饟p失的，處損失金額1倍以上2倍以下罰款。問題18-3：若藥店認(rèn)為系統(tǒng)未攔截屬于醫(yī)保部門責(zé)任，擬提起行政復(fù)議，其時(shí)限為收到處罰決定書之日起A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)答案：C解析：《行政復(fù)議法》第九條，公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道之日起60日內(nèi)提出。19.【多項(xiàng)選擇題】下列情形中，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”情形有A.以他種藥品冒充此種藥品B.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符C.擅自添加防腐劑、矯味劑D.變質(zhì)的藥品E.使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)答案：ABD解析：C屬于劣藥；E按劣藥論處；ABD為假藥定義條款直接列明。20.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨藥品進(jìn)行查驗(yàn)，并重點(diǎn)檢查A.運(yùn)輸方式B.溫控記錄C.隨貨同行單D.藥品外觀E.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD解析：E與收貨環(huán)節(jié)無關(guān)。21.【多項(xiàng)選擇題】關(guān)于藥品上市許可持有人委托銷售，下列說法正確的有A.可委托批發(fā)企業(yè)銷售其持有藥品B.可委托零售連鎖總部銷售C.應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議D.委托方應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行年度審計(jì)E.委托銷售范圍不得超過受托方經(jīng)營(yíng)范圍答案：ACDE解析：零售連鎖總部不能直接接受委托銷售，只能由門店零售；批發(fā)企業(yè)可接受委托。22.【多項(xiàng)選擇題】下列藥品中，零售藥店不得陳列銷售的有A.艾司唑侖片B.復(fù)方甘草片C.胰島素注射液D.含麻黃堿復(fù)方制劑E.丁丙諾啡透皮貼劑答案：AE解析：A為第二類精神藥品；E為麻醉藥品；均須專柜、雙人雙鎖，不得陳列。BCD可陳列但需專區(qū)或?qū)９瘛?3.【多項(xiàng)選擇題】執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)告知患者的內(nèi)容包括A.藥品通用名與商品名B.常見不良反應(yīng)及處置C.藥品價(jià)格對(duì)比D.用藥期間飲食運(yùn)動(dòng)注意事項(xiàng)E.藥品是否納入醫(yī)保及報(bào)銷比例答案：ABDE解析：價(jià)格對(duì)比不屬于法定告知內(nèi)容。24.【多項(xiàng)選擇題】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的核查要點(diǎn)包括A.原始記錄與總結(jié)報(bào)告一致性B.受試者篩選入組邏輯C.檢驗(yàn)儀器使用日志D.申辦者支付給研究者的費(fèi)用明細(xì)E.倫理委員會(huì)批件版本答案：ABCE解析：費(fèi)用明細(xì)不在核查要點(diǎn)目錄內(nèi)。25.【多項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于藥品出口證明類文件的說法，正確的有A.出口歐盟原料藥需出具CPP證書B.出口證明由省級(jí)藥監(jiān)部門簽發(fā)C.出口證明有效期不超過2年D.出口證明須載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)E.出口證明可作為進(jìn)口國(guó)注冊(cè)的支持性文件答案：BCDE解析：CPP證書由世衛(wèi)組織推薦格式，我國(guó)由國(guó)藥監(jiān)簽發(fā)；省級(jí)部門簽發(fā)的是“藥品出口銷售證明”。26.【綜合分析題】背景材料：2025年9月，某生物制品公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可見異物，公司啟動(dòng)三級(jí)召回。召回通知載明：該批疫苗共計(jì)10萬瓶，已銷售8萬瓶，其中5萬瓶已使用，3萬瓶在疾控中心庫(kù)存。公司向省級(jí)藥監(jiān)部門提交召回計(jì)劃，計(jì)劃完成時(shí)限為20日。問題26-1：關(guān)于召回分級(jí)，下列判斷正確的是A.屬于一級(jí)召回B.屬于二級(jí)召回C.屬于三級(jí)召回D.無需召回，可降級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告答案：C解析：可見異物為一般質(zhì)量缺陷，尚未發(fā)現(xiàn)健康危害，符合三級(jí)召回。問題26-2：召回計(jì)劃完成時(shí)限是否符合規(guī)定A.符合，三級(jí)召回時(shí)限為30日B.不符合，三級(jí)召回時(shí)限為10日C.符合，三級(jí)召回時(shí)限為20日D.不符合，三級(jí)召回時(shí)限為7日答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第十條，三級(jí)召回在20日內(nèi)完成。問題26-3：對(duì)已在疾控中心庫(kù)存的3萬瓶疫苗，公司應(yīng)當(dāng)A.通知疾控中心就地銷毀B.通知疾控中心停止使用并退回公司C.由疾控中心自行評(píng)估是否使用D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)豁免召回答案：B解析：召回范圍內(nèi)產(chǎn)品無論庫(kù)存與否均應(yīng)停止使用并退回。27.【最佳選擇題】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列產(chǎn)品屬于化妝品的是A.牙膏B.醫(yī)用敷料C.注射用透明質(zhì)酸鈉D.體外診斷試劑答案：A解析：牙膏納入化妝品管理；BCD按醫(yī)療器械管理。28.【最佳選擇題】2025年10月，某藥品零售連鎖企業(yè)總部開展網(wǎng)絡(luò)藥品零售業(yè)務(wù)，其應(yīng)當(dāng)向A.國(guó)家藥監(jiān)局備案B.省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更增加“網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)”方式D.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可證答案：C解析：零售企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)售藥，須在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式中增加“網(wǎng)絡(luò)銷售”，由省級(jí)部門審批。29.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，藥品監(jiān)管部門可對(duì)其處以A.警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款B.警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.警告，并處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：C解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十條，未提交年度報(bào)告的，處10萬元以上50萬元以下罰款。30.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品專利期限補(bǔ)償?shù)恼f法，正確的是A.補(bǔ)償期限不超過5年，且總專利期不超過14年B.補(bǔ)償期限不超過5年，且總專利期不超過25年C.補(bǔ)償期限不超過2年，且總專利期不超過14年D.中藥專利不予補(bǔ)償答案：A解析：《專利法》第四十二條，藥品專利期限補(bǔ)償不超過5年，上市起算總專利期不超過14年，適用于所有藥品。31.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入，并處以所獲收入百分之十以上百分之五十以下罰款的情形包括A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品D.偽造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄E.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：E處以1萬元以上5萬元以下罰款，不沒收收入。32.【多項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于藥品出口綠色通道的說法，正確的有A.適用于抗擊新冠疫情藥品B.由海關(guān)總署牽頭C.可同步啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與注冊(cè)檢驗(yàn)D.可接受境外GMP檢查結(jié)果互認(rèn)E.僅適用于原料藥答案：ACD解析：綠色通道由國(guó)家藥監(jiān)局牽頭；制劑也可適用。33.【綜合分析題】背景材料：2025年11月，某省藥監(jiān)局對(duì)A公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“阿莫西林膠囊”溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)提出復(fù)檢，省藥監(jiān)局抽原樣送省藥檢所，復(fù)檢仍不合格。A公司近3年內(nèi)因生產(chǎn)劣藥已被處罰2次。問題33-1：省藥監(jiān)局可對(duì)企業(yè)采取的行政措施包括A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.限制法定代表人高消費(fèi)E.責(zé)令召回相關(guān)產(chǎn)品答案：ABCE解析：限制高消費(fèi)為法院執(zhí)行措施，藥監(jiān)部門無權(quán)直接采取。問題33-2：若企業(yè)再次申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查，需在完成整改后至少等待A.30日B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十條，被吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)；GMP符合性檢查無吊銷情形，但連續(xù)劣藥需6個(gè)月整改觀察期。34.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.《中國(guó)藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.《中國(guó)藥典》和部頒標(biāo)準(zhǔn)C.《中國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及局頒標(biāo)準(zhǔn)D.《中國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)炮制規(guī)范答案：C解析：省級(jí)炮制規(guī)范為地方標(biāo)準(zhǔn)，不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。35.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的說法，錯(cuò)誤的是A.仿制藥受理后20日內(nèi)，申請(qǐng)人需聲明專利信息B.專利權(quán)人可在45日內(nèi)提起訴訟或行政裁決C.行政裁決由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)D.訴訟或裁決期間，國(guó)家藥監(jiān)局暫停審批答案：D解析：訴訟或裁決期間，國(guó)家藥監(jiān)局可設(shè)置9個(gè)月等待期，而非“暫停審批”，等待期屆滿繼續(xù)審批。36.【最佳選擇題】2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》修訂稿，對(duì)中等變更實(shí)行A.備案管理B.報(bào)告管理C.審批管理D.自主研究驗(yàn)證后無需報(bào)告答案：A解析：中等變更實(shí)行備案管理，持有人完成研究后報(bào)省級(jí)部門備案即可實(shí)施。37.【最佳選