2025年藥品質量培訓題庫及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025版《中國藥典》對注射用水的電導率限度（25℃）為A.≤1.0μS·cm?1?B.≤1.3μS·cm?1?C.≤1.5μS·cm?1?D.≤2.0μS·cm?1答案：B2.采用HPLC法測定有關物質時，系統(tǒng)適用性試驗中理論板數(shù)應不低于A.1000?B.2000?C.3000?D.5000答案：C3.藥品生產潔凈區(qū)D級靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm限度為A.352000pcs/m3?B.3520000pcs/m3?C.35200pcs/m3?D.3520pcs/m3答案：A4.關于無菌檢查，2025版通則要求培養(yǎng)基靈敏度試驗用的菌株不包括A.金黃色葡萄球菌?B.銅綠假單胞菌?C.枯草芽孢桿菌?D.白色念珠菌答案：C5.原料藥復驗期不得超過A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：B6.下列哪項不是OOS調查第一階段實驗室調查內容A.計算復核?B.儀器再校準?C.重新取樣?D.試液追溯答案：C7.藥品追溯碼第1位固定為A.8?B.9?C.0?D.1答案：B8.采用原子吸收法測定重金屬時，基體改進劑常用A.磷酸二氫銨?B.硝酸鎂?C.硝酸鈀?D.硝酸銨答案：C9.2025版《生物制品》通則規(guī)定，用于細胞庫檢定的支原體檢測培養(yǎng)法觀察期為A.14天?B.21天?C.28天?D.35天答案：C10.下列哪種變更屬于中等變更A.原料藥供應商新增?B.制劑內包材材質改變?C.制劑規(guī)格增加?D.生產工藝路線改變答案：A11.關于數(shù)據(jù)完整性，ALCOA+原則中“C”指A.Complete?B.Consistent?C.Contemporaneous?D.Correct答案：C12.高效過濾器PAO檢漏判定標準：單個泄漏點≥____%視為泄漏A.0.01?B.0.05?C.0.1?D.0.5答案：A13.2025版《中藥飲片》通則規(guī)定，黃曲霉毒素B1限度為A.2μg/kg?B.5μg/kg?C.10μg/kg?D.20μg/kg答案：B14.藥品穩(wěn)定性試驗中，長期試驗條件為A.25℃±2℃/60%RH±5%?B.30℃±2℃/65%RH±5%?C.40℃±2℃/75%RH±5%?D.25℃±5℃/60%RH±10%答案：A15.關于偏差分級，下列哪項屬于關鍵偏差A.批記錄漏簽字?B.灌裝量超上限2%?C.無菌灌裝環(huán)境沉降菌超標?D.標簽打印模糊答案：C16.2025版《放射性藥品》規(guī)定，锝[99mTc]標記藥物放射性純度不低于A.85%?B.90%?C.95%?D.98%答案：C17.采用ICP-MS測定元素雜質時，內標元素銠(Rh)主要用于校正A.基體效應?B.信號漂移?C.同位素干擾?D.記憶效應答案：B18.藥品召回分級中，一級召回應在幾小時內通知到使用單位A.12?B.24?C.48?D.72答案：B19.2025版《疫苗》通則規(guī)定，麻疹疫苗病毒滴度應不低于A.3.0log??CCID??/劑?B.3.3log??CCID??/劑?C.3.5log??CCID??/劑?D.4.0log??CCID??/劑答案：B20.關于清潔驗證，最難清潔部位通常選擇A.罐體底部?B.攪拌槳背面?C.管道死角?D.罐頂噴淋球答案：C21.2025版《血液制品》規(guī)定，人血白蛋白鋁殘留限度為A.≤100μg/L?B.≤200μg/L?C.≤300μg/L?D.≤400μg/L答案：B22.采用GC法測定溶劑殘留，頂空進樣平衡溫度一般選擇A.40℃?B.60℃?C.80℃?D.100℃答案：C23.關于變更管理，下列哪項需在30天內備案A.制劑成品質量標準增加檢驗項目?B.原料藥粒徑分布標準收緊?C.制劑外包裝尺寸調整?D.生產線新增同型號設備答案：D24.2025版《化學藥品》通則規(guī)定，口服固體制劑脆碎度減失重量不得過A.0.5%?B.1%?C.2%?D.3%答案：B25.關于生物等效性，Cmax幾何均值比90%置信區(qū)間應為A.80%–125%?B.75%–133%?C.70%–143%?D.90%–111%答案：A26.2025版《藥典》新增溶出度裝置為A.裝置Ⅴ?B.裝置Ⅵ?C.裝置Ⅶ?D.裝置Ⅷ答案：B27.采用紫外法測定含量時，吸光度讀數(shù)范圍最好控制在A.0.1–0.3?B.0.3–0.7?C.0.7–1.0?D.1.0–1.5答案：B28.2025版《中藥》通則規(guī)定，農殘六六六總量不得過A.0.1mg/kg?B.0.2mg/kg?C.0.5mg/kg?D.1.0mg/kg答案：B29.關于計算機化系統(tǒng)驗證，IQ階段需確認A.軟件功能與URS一致性?B.安裝環(huán)境與圖紙一致性?C.數(shù)據(jù)備份功能?D.用戶權限矩陣答案：B30.2025版《藥典》規(guī)定，胰島素注射液pH范圍A.6.6–8.0?B.7.0–7.8?C.7.2–7.6?D.6.9–7.5答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.0.22μm?B.0.45μm?C.0.8μm?D.1.0μm31.終端滅菌產品過濾除菌孔徑答案：A32.口服液澄清度檢查濾膜孔徑答案：B33.顆粒劑粒度檢查上限篩孔徑答案：DA.10ppm?B.20ppm?C.30ppm?D.50ppm34.原料藥基因毒性雜質甲磺酸酯限度答案：A35.口服制劑亞硝酸鹽限度答案：CA.干熱180℃/30min?B.濕熱121℃/15min?C.環(huán)氧乙烷450mg/L/60℃/3h?D.過氧化氫6%/25℃/30min36.膠塞最終滅菌方式答案：B37.凍干機SIP常用參數(shù)答案：B38.內包材PET瓶滅菌答案：AA.1×10???B.1×10???C.1×10???D.1×10?339.無菌制劑培養(yǎng)基模擬灌裝可接受污染率答案：A40.生物制品原液細菌內毒素檢測限度常用答案：B三、多項選擇題（每題2分，共20分）41.下列哪些屬于2025版《藥典》新增元素雜質A.鈷?B.鎳?C.釩?D.鋰?E.銻答案：ABCE42.關于生物制品病毒安全性，需檢測A.逆轉錄酶活性?B.體外病毒試驗?C.小鼠抗體產生試驗?D.猴體神經毒力?E.雞胚感染試驗答案：ABCE43.清潔驗證取樣方法包括A.擦拭法?B.淋洗法?C.安慰劑法?D.直接萃取法?E.微生物擦拭答案：ABCE44.下列哪些情況需啟動CAPAA.年度回顧OOS趨勢上升?B.關鍵偏差?C.客戶投訴?D.自檢發(fā)現(xiàn)缺陷?E.變更執(zhí)行失敗答案：ABCDE45.2025版《藥典》規(guī)定，下列哪些注射劑需進行不溶性微粒光阻法檢查A.100mL以上?B.標示量100mL以下但濃度≥100mg/mL?C.脂質體注射劑?D.凍干粉針?E.放射性藥品答案：ABC46.關于計算機化系統(tǒng)審計追蹤，需記錄A.用戶ID?B.時間戳?C.舊值新值?D.修改原因?E.電子簽名答案：ABCDE47.下列哪些屬于藥品上市許可持有人職責A.全生命周期管理?B.藥物警戒?C.召回?D.標簽設計?E.原料藥供應商審計答案：ABCDE48.2025版《中藥》通則規(guī)定，下列哪些需測定黃曲霉毒素A.桃仁?B.陳皮?C.胖大海?D.酸棗仁?E.蓮子答案：ABDE49.關于穩(wěn)定性考察，下列哪些需進行低溫循環(huán)試驗A.預充針?B.凍干粉?C.口服乳?D.透皮貼?E.栓劑答案：ACD50.采用HPLC測定含量時，系統(tǒng)適用性包括A.理論板數(shù)?B.拖尾因子?C.分離度?D.重復性?E.靈敏度答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分）51.2025版《藥典》規(guī)定，口服溶液可添加抑菌劑，但不得用于新生兒給藥。答案：√52.原料藥復驗期可長于有效期。答案：×53.無菌檢查陽性對照菌株需與供試品來源一致。答案：×54.藥品追溯碼可重復使用，但需備案。答案：×55.2025版《藥典》新增“連續(xù)制造”附錄。答案：√56.采用ICP-MS測定元素雜質，無需基體匹配。答案：×57.生物制品批簽發(fā)可替代企業(yè)放行檢驗。答案：×58.藥品上市許可持有人可委托生產、委托檢驗，但不得雙方同時委托。答案：√59.2025版《藥典》規(guī)定，眼用制劑不得添加抗氧劑。答案：×60.清潔驗證殘留限度可按10ppm、0.1%、日治療劑量0.001三種方式取最嚴。答案：√五、填空題（每空1分，共20分）61.2025版《藥典》規(guī)定，注射用水細菌內毒素限度為________EU/mL。答案：0.2562.無菌制劑培養(yǎng)基模擬灌裝試驗每班次每線每年至少________次。答案：263.采用GC測定溶劑殘留，理論板數(shù)一般不低于________。答案：500064.2025版《藥典》規(guī)定，口服固體制劑溶出度取樣時間誤差不得過________%。答案：±265.藥品召回分級中，一級召回指使用該產品后產生________健康風險。答案：嚴重66.2025版《生物制品》通則規(guī)定，細胞庫檢定應進行________代次遺傳穩(wěn)定性研究。答案：極限67.采用紫外法測定含量，吸收系數(shù)法公式A=E________CL。答案：1%68.2025版《藥典》新增________裝置用于透皮貼劑釋放度測定。答案：Ⅵ69.藥品追溯碼由________位數(shù)字組成。答案：2070.2025版《中藥》通則規(guī)定，馬兜鈴酸Ⅰ限度為________mg/kg。答案：0.571.原料藥干燥失重常用________℃至恒重。答案：10572.2025版《藥典》規(guī)定，胰島素注射液高分子蛋白不得過________%。答案：1.073.采用HPLC測定有關物質，對照溶液峰面積RSD應不大于________%。答案：5.074.2025版《藥典》規(guī)定，注射用凍干制劑水分不得過________%。答案：3.075.藥品穩(wěn)定性試驗中，中間條件為30℃±2℃/________%RH±5%。答案：6576.2025版《藥典》規(guī)定，口服溶液相對密度測定溫度為________℃。答案：2077.采用原子吸收石墨爐法，基體改進劑硝酸鈀濃度一般為________%。答案：0.0578.2025版《藥典》規(guī)定，疫苗成品每劑佐劑鋁含量不得過________mg。答案：1.2579.藥品生產潔凈區(qū)靜態(tài)沉降菌皿暴露時間為________小時。答案：480.2025版《藥典》規(guī)定，眼用制劑可見異物檢查光照度為________lx。答案：2000–3750六、簡答題（每題6分，共30分）81.簡述2025版《藥典》對元素雜質風險評估的步驟。答案：1.識別：列出所有可能元素來源（原料藥、輔料、設備、水、包材）。2.分類：按ICHQ3D分為1、2A、2B、3類。3.暴露評估：計算每日最大攝入。4.限度對比：與PDE比較。5.風險分級：>PDE為高風險，需控制；<PDE可豁免常規(guī)檢測。6.控制策略：建立檢驗或供應商審計或工藝去除證明。7.持續(xù)回顧：年度回顧，必要時再評估。82.寫出無菌檢查薄膜過濾法供試品處理要點。答案：1.根據(jù)抑菌性選擇中和劑或稀釋液。2.每筒濾膜載樣量≤1000mL，分次過濾，每次沖洗100mL/次，≥3次。3.最后一次沖洗后，立即將濾膜轉移至100mL培養(yǎng)基，需完全浸沒。4.陽性對照：取規(guī)定菌株≤100CFU，同法過濾，接入同批培養(yǎng)基。5.陰性對照：取稀釋液同法過濾。6.培養(yǎng)：20–25℃/14天（硫乙醇酸鹽），30–35℃/14天（TSA）。7.觀察：每日目視，渾濁或沉淀轉接確認。8.記錄：菌落形態(tài)、Gram染色、再培養(yǎng)鑒定。83.說明清潔驗證中基于日治療劑量0.001計算MACO公式及示例。答案：MACO(mg)=(TDDS×MBS×0.001)/(MDDnext×SF)。示例：A產品日劑量10mg，B產品最小日劑量100mg，共用設備表面積5m2，下批批量300kg，安全因子10000。MACO=(10×300×0.001)/(100×10000)=0.0003mg=0.3μg，折算到設備表面0.06μg/cm2，據(jù)此建立擦拭限度。84.列舉2025版《藥典》對持續(xù)工藝驗證（CPV）的統(tǒng)計要求。答案：1.至少25批連續(xù)商業(yè)化批數(shù)據(jù)。2.關鍵質量屬性(CQA)采用控制圖(X?-R或I-MR)。3.計算Cpk≥1.33，Ppk≥1.0。4.趨勢分析：年度回歸斜率p>0.05為無顯著趨勢。5.OOT判定：3σ規(guī)則或Hampel規(guī)則。6.年度回顧：計算總OOS率≤0.3%。7.如Cpk<1.33，啟動CAPA并增加取樣至50批再評估。85.說明藥品追溯體系“一物一碼”實施的技術要點。答案：1.編碼標準：采用GS1–128或QR碼，含20位追溯碼、產品碼、序列號、有效期、批號。2.賦碼層級：最小銷售單元、中盒、箱、托四級關聯(lián)。3.采集：自動視覺+稱重+OCR，速度≥300包/min，誤碼率≤0.01%。4.上傳：生產現(xiàn)場T+0上傳國家平臺，采用SM2加密，斷網本地緩存≤48h。5.查詢：公眾端掃碼1秒內返回生產、流通、使用全鏈路，支持離線驗證。6.召回：平臺30秒內定位同批所有終端，自動推送召回短信。7.數(shù)據(jù)保存：生產、流通、使用各節(jié)點≥5年，不可改寫。七、計算題（每題10分，共20分）86.某片劑標示量10mg，平均片重200mg，測得含量98.5%，求每片含主藥量。若溶出度測定取樣5mL，稀釋至25mL，測得吸光度0.412，對照溶液濃度10μg/mL吸光度0.398，計算溶出度相當于標示量的百分數(shù)。答案：主藥量=200mg×98.5%=197mg→19.7mg。溶出度=(0.412/0.398)×10μg/mL×25mL/5mL×900mL/1000μg/mg/10mg×100%=93.0%。87.某原料藥重金屬限度10ppm，取樣2.0g，依法制成25mL供試液，標準鉛溶液濃度10μg/mL，取2