2025年最新藥品管理法試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將哪一類產(chǎn)品納入“藥品”定義范圍？A.醫(yī)療器械B.化妝品C.細(xì)胞治療產(chǎn)品D.保健食品答案：C2.國家對(duì)疫苗實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管制度，下列哪項(xiàng)不是2025版新增的特殊要求？A.疫苗上市許可持有人必須建立電子追溯碼“一物一碼”B.疫苗批次放行前需經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門逐批審核C.疫苗委托生產(chǎn)必須報(bào)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)D.疫苗廣告可在指定醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)平臺(tái)定向投放答案：D3.藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪一級(jí)藥監(jiān)部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.無需備案，僅需簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：B4.2025版法律將“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)”明確為：A.信息撮合者，不承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任B.僅對(duì)入駐商家資質(zhì)形式審查即可C.與線下零售企業(yè)承擔(dān)同等質(zhì)量連帶責(zé)任D.僅需在工信部備案答案：C5.對(duì)罕見病藥品注冊(cè)申請(qǐng)，2025版創(chuàng)設(shè)的通道是：A.優(yōu)先審評(píng)B.附條件批準(zhǔn)C.特別審批D.減免臨床通道答案：B6.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指：A.使用后一般不良反應(yīng)增加B.可能引發(fā)健康危害C.可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害D.包裝標(biāo)簽輕微錯(cuò)誤答案：C7.藥品安全“吹哨人”制度中，實(shí)名舉報(bào)經(jīng)查證屬實(shí)，最高可獎(jiǎng)勵(lì)：A.10萬元B.50萬元C.100萬元D.無上限答案：D8.2025版新增“藥物警戒”專章，規(guī)定MAH應(yīng)在獲知死亡事件后多久內(nèi)向省級(jí)中心報(bào)告？A.立即B.24小時(shí)C.3日D.7日答案：B9.對(duì)中藥材產(chǎn)地加工行為，法律首次明確：A.無需許可B.按食品小作坊管理C.按藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理D.由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部單獨(dú)監(jiān)管答案：C10.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售抗生素，情節(jié)嚴(yán)重的，最高罰款：A.5萬元B.20萬元C.50萬元D.200萬元答案：D11.藥品專利鏈接制度中，仿制藥申請(qǐng)人提交第Ⅳ類聲明的，創(chuàng)新藥權(quán)利人可自公告日起多少日內(nèi)起訴？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C12.對(duì)藥品“分段生產(chǎn)”模式，2025版法律的態(tài)度是：A.一律禁止B.允許但需國家藥監(jiān)局逐項(xiàng)批準(zhǔn)C.允許但需省級(jí)藥監(jiān)局備案D.允許并實(shí)行告知承諾答案：B13.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A14.對(duì)藥品“跨境零售”直郵模式，2025版法律首次明確：A.按個(gè)人自用豁免B.按進(jìn)口藥品管理C.按跨境電商零售進(jìn)口商品管理D.一律禁止答案：B15.藥品追溯體系核心節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)保存期限不得少于：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C16.對(duì)MAH未建立藥物警戒體系的，責(zé)令限期改正，逾期不改的，罰款幅度為：A.1萬—5萬B.5萬—20萬C.20萬—200萬D.200萬—500萬答案：C17.藥品注冊(cè)分類中，2025版將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”歸為：A.1類創(chuàng)新藥B.3類仿制藥C.4類同名同方藥D.單獨(dú)序列，簡(jiǎn)化注冊(cè)答案：D18.對(duì)藥品“附條件批準(zhǔn)”品種，上市后研究完成期限原則上不超過：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，屬于中等變更的，應(yīng)向哪一級(jí)部門報(bào)告？A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.無需報(bào)告，自行驗(yàn)證答案：B20.對(duì)藥品“網(wǎng)絡(luò)禁售清單”調(diào)整，由哪個(gè)部門發(fā)布？A.國家衛(wèi)健委會(huì)同國家藥監(jiān)局B.國家藥監(jiān)局會(huì)同國家醫(yī)保局C.國家藥監(jiān)局單獨(dú)D.國務(wù)院辦公廳答案：C21.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存疫苗的冷庫必須配備：A.雙路市電B.雙套制冷機(jī)組C.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)警、記錄D.以上全部答案：D22.對(duì)藥品“臨床急需少量進(jìn)口”申請(qǐng)，由哪個(gè)機(jī)構(gòu)出具臨床急需意見？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)D.省級(jí)衛(wèi)健委答案：A23.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，可實(shí)施：A.書面發(fā)補(bǔ)B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.遠(yuǎn)程視頻核查D.豁免核查答案：B24.對(duì)藥品“虛假許可”取得批準(zhǔn)證明文件的，2025版法律創(chuàng)設(shè)的罰則是：A.撤銷許可，5年不受理B.撤銷許可，10年不受理C.撤銷許可，終身不受理D.撤銷許可，并處貨值金額30倍罰款答案：C25.藥品上市后再評(píng)價(jià)由誰組織實(shí)施？A.國家衛(wèi)健委會(huì)同國家藥監(jiān)局B.國家藥監(jiān)局C.MAHD.省級(jí)藥監(jiān)局答案：B26.對(duì)藥品“零售連鎖總部”實(shí)行：A.許可管理B.備案管理C.報(bào)告管理D.無需管理答案：A27.藥品“追溯碼”編碼規(guī)范由誰發(fā)布？A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.工信部D.國家市場(chǎng)總局答案：A28.對(duì)藥品“不良反應(yīng)聚集性事件”調(diào)查，MAH未主動(dòng)報(bào)告的，可處以：A.警告B.10萬—50萬元罰款C.50萬—200萬元罰款D.200萬—500萬元罰款答案：C29.藥品“專利補(bǔ)償期”最長(zhǎng)不超過：A.2年B.3年C.5年D.7年答案：C30.對(duì)藥品“網(wǎng)絡(luò)銷售”未按規(guī)定展示批準(zhǔn)證明文件的，責(zé)令限期改正，逾期不改的，罰款：A.1萬—5萬元B.5萬—20萬元C.20萬—50萬元D.50萬—200萬元答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31—35】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.真實(shí)世界研究31.初步評(píng)價(jià)藥物安全性與藥代動(dòng)力學(xué)（）32.確證性評(píng)價(jià)有效性與安全性，為上市申請(qǐng)主要依據(jù)（）33.上市后研究，考察廣泛使用條件下藥物安全性（）34.探索性評(píng)價(jià)有效性與劑量，為后續(xù)研究設(shè)計(jì)提供依據(jù)（）35.利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持已上市藥品擴(kuò)展適應(yīng)癥（）答案：31.A32.C33.D34.B35.E【36—40】A.紅色警示B.橙色警示C.黃色警示D.藍(lán)色提示E.綠色通行36.藥品追溯系統(tǒng)顯示“召回中”對(duì)應(yīng)（）37.藥品追溯系統(tǒng)顯示“過期”對(duì)應(yīng)（）38.藥品追溯系統(tǒng)顯示“檢驗(yàn)不合格”對(duì)應(yīng)（）39.藥品追溯系統(tǒng)顯示“在庫合格”對(duì)應(yīng)（）40.藥品追溯系統(tǒng)顯示“近效期6個(gè)月”對(duì)應(yīng)（）答案：36.A37.A38.A39.E40.C【41—45】A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.國家醫(yī)保局E.國家中醫(yī)藥局41.批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書（）42.發(fā)布國家藥典（）43.制定疫苗國家免疫規(guī)劃（）44.制定中藥資源普查方案（）45.制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（）答案：41.A42.A43.C44.E45.D【46—50】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日46.MAH獲知藥品群體不良事件后初始報(bào)告時(shí)限（）47.藥品召回一級(jí)召回通知下游經(jīng)營單位時(shí)限（）48.藥品批發(fā)企業(yè)銷毀過期特殊藥品提前向藥監(jiān)報(bào)告時(shí)限（）49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品申請(qǐng)審核時(shí)限（）50.藥品廣告審查決定作出時(shí)限（）答案：46.A47.A48.D49.E50.D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.2025版法律明確藥品“全生命周期”包括哪些環(huán)節(jié)？A.非臨床研究B.臨床試驗(yàn)C.上市許可D.生產(chǎn)流通E.上市后研究答案：ABCDE52.藥品“附條件批準(zhǔn)”應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足哪些條件？A.治療嚴(yán)重危及生命疾病B.現(xiàn)有療法無效或不足C.早期數(shù)據(jù)顯示明顯臨床獲益D.申請(qǐng)人承諾繼續(xù)完成確證性研究E.已完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：ABCD53.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括哪些品種？A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.第一類精神藥品E.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCDE54.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄哪些關(guān)鍵信息？A.藥品通用名B.劑型規(guī)格C.最小銷售單元追溯碼D.生產(chǎn)批號(hào)E.零售終端POS流水答案：ABCD55.藥品“專利鏈接”制度中，仿制藥申請(qǐng)人可提交哪些類型聲明？A.Ⅰ類：無專利B.Ⅱ類：專利已過期C.Ⅲ類：專利無效D.Ⅳ類：專利不侵權(quán)E.Ⅴ類：已獲專利許可答案：ABCD56.藥品“分段生產(chǎn)”獲批需滿足哪些要求？A.質(zhì)量協(xié)議覆蓋全過程B.各段生產(chǎn)場(chǎng)地均通過GMP符合性檢查C.建立統(tǒng)一質(zhì)量保證系統(tǒng)D.每段均設(shè)獨(dú)立質(zhì)量受權(quán)人E.建立可追溯的物料與產(chǎn)品交接制度答案：ABCE57.藥品“臨床急需少量進(jìn)口”申請(qǐng)資料應(yīng)包括哪些？A.臨床急需意見B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理批件C.境外上市許可證明D.產(chǎn)地公證文書E.中文說明書樣稿答案：ABCE58.藥品“不良反應(yīng)聚集性事件”調(diào)查內(nèi)容包括哪些？A.事件描述B.藥品使用情況C.患者流行病學(xué)特征D.同批號(hào)庫存與流向E.媒體輿情答案：ABCDE59.藥品“紅色警示”觸發(fā)后，系統(tǒng)自動(dòng)采取哪些措施？A.鎖定下游銷售B.推送藥監(jiān)部門C.發(fā)送短信給終端消費(fèi)者D.禁止出庫E.啟動(dòng)召回答案：ABDE60.藥品“專利補(bǔ)償期”計(jì)算需扣除哪些時(shí)間？A.臨床試驗(yàn)時(shí)間B.注冊(cè)審評(píng)超時(shí)C.專利異議期D.專利無效宣告期E.藥典修訂期答案：AB61.藥品“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)來源可包括哪些？A.電子病歷B.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)C.可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)D.社交媒體數(shù)據(jù)E.患者登記平臺(tái)答案：ABCE62.藥品“零售連鎖總部”應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)E.統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCE63.藥品“網(wǎng)絡(luò)銷售”頁面必須展示哪些信息？A.藥品注冊(cè)證書編號(hào)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品說明書D.藥品追溯碼查詢鏈接E.藥師咨詢方式答案：ACDE64.藥品“藥物警戒”體系文件包括哪些？A.藥物警戒主文件B.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.定期安全更新報(bào)告D.培訓(xùn)記錄E.內(nèi)審報(bào)告答案：ABCDE65.藥品“專利鏈接”訴訟期間，藥監(jiān)部門可采取哪些措施？A.暫停審評(píng)B.繼續(xù)審評(píng)但不批準(zhǔn)上市C.撤銷已發(fā)注冊(cè)證D.要求補(bǔ)充專利狀態(tài)說明E.直接批準(zhǔn)上市答案：ABD四、案例分析題（每題10分，共40分）66.【案例】2026年3月，某生物制品MAH發(fā)現(xiàn)其批號(hào)B20260301的凍干人用狂犬病疫苗在國家抽檢中可見異物不合格，涉及12萬瓶，已銷售9萬瓶，庫存3萬瓶。企業(yè)立即啟動(dòng)一級(jí)召回，并在24小時(shí)內(nèi)向國家藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。請(qǐng)回答：（1）一級(jí)召回通知下游經(jīng)營單位及使用單位的法定時(shí)限？（2）MAH需向監(jiān)管部門提交哪些召回報(bào)告及時(shí)間節(jié)點(diǎn)？（3）若召回不徹底導(dǎo)致死亡事件，MAH及直接責(zé)任人可能面臨哪些法律責(zé)任？答案：（1）一級(jí)召回通知下游時(shí)限為24小時(shí)。（2）MAH需提交：①召回計(jì)劃（啟動(dòng)時(shí)）；②召回進(jìn)展報(bào)告（每7日）；③召回總結(jié)報(bào)告（完成后10日內(nèi)）；④死亡事件個(gè)例安全報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）。（3）若召回不徹底致人死亡，MAH將面臨貨值金額30倍罰款、吊銷許可證、10年直至終身市場(chǎng)禁入；直接責(zé)任人可處5年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。67.【案例】2026年5月，某仿制藥企業(yè)A提交阿托伐他汀鈣片上市申請(qǐng)，并提交第Ⅳ類專利聲明，聲稱不侵犯原研專利X。原研企業(yè)B在45日內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟并受理。藥監(jiān)部門遂暫停審評(píng)。9個(gè)月后，法院一審判決侵權(quán)成立，A不服上訴。二審期間，專利X被宣告部分無效。請(qǐng)回答：（1）藥監(jiān)部門在專利鏈接訴訟期間的審評(píng)狀態(tài)？（2）二審期間專利被部分無效，藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？（3）若最終判決侵權(quán)不成立，A能否獲得首仿獨(dú)占期？答案：（1）藥監(jiān)部門暫停審評(píng)，等待生效判決。（2）藥監(jiān)部門可恢復(fù)審評(píng)，但需A提交調(diào)整后的專利聲明及法院生效文書。（3）若A為首個(gè)挑戰(zhàn)成功且獲批上市，可獲得12個(gè)月首仿獨(dú)占期。68.【案例】2026年7月，某