2025年藥品檢查員培訓(xùn)試題及答案(GSP、GMP試題)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收，下列做法正確的是（）。A.直接入庫，無需再驗B.按進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)重新驗收并記錄C.僅核對數(shù)量即可D.由倉儲部負(fù)責(zé)人簽字后入庫答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測頻次，每間關(guān)鍵操作間每月不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B3.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行（）后方可開展業(yè)務(wù)。A.備案B.審計C.通知D.口頭確認(rèn)答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品的審核，首先應(yīng)比對（）。A.退貨單位名稱與原始銷售記錄B.退貨藥品批號與庫存記錄C.退貨藥品有效期與采購記錄D.退貨藥品外觀與運輸溫度記錄答案：A5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料留樣，每批留樣量應(yīng)至少滿足（）次全檢需要。A.1B.2C.3D.4答案：B6.藥品零售連鎖企業(yè)總部對冷鏈藥品的運輸記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，需進(jìn)行（）確認(rèn)。A.設(shè)計B.安裝C.運行D.性能答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對運輸方式及運輸過程的溫控記錄有疑問的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接拒收B.暫存待驗區(qū)并報告質(zhì)量管理部門C.讓步接收D.降價接收答案：B9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測時，A級區(qū)≥0.5μm限度為每立方米不超過（）粒。A.20B.100C.3520D.352000答案：C10.藥品零售企業(yè)對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1個B.2個C.3個D.5個答案：B11.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)配備（）人員。A.專職B.兼職C.臨時D.外包答案：A12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)消毒劑更換品種，應(yīng)進(jìn)行（）驗證。A.殺菌效果B.殘留C.腐蝕性D.穩(wěn)定性答案：A13.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運輸冷鏈藥品，應(yīng)簽訂（）協(xié)議。A.質(zhì)量保證B.運輸保險C.保密D.結(jié)算答案：A14.藥品零售連鎖門店冷藏柜每天記錄溫度的頻次不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B15.藥品生產(chǎn)企業(yè)對無菌原料藥精制車間，其潔凈級別至少應(yīng)達(dá)到（）。A.D級B.C級C.B級D.A級答案：C16.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品實行近效期預(yù)警，預(yù)警時限應(yīng)不少于有效期前（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C17.藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)藥品的放行，應(yīng)當(dāng)由（）簽字。A.持有人質(zhì)量受權(quán)人B.受托企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人C.持有人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.受托企業(yè)倉儲負(fù)責(zé)人答案：A18.藥品零售企業(yè)對近效期藥品陳列，應(yīng)當(dāng)（）。A.集中陳列并醒目提示B.放在最底層C.退回總部D.降價促銷答案：A19.藥品生產(chǎn)企業(yè)對無菌制劑進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，每班次每線每（）至少一次。A.月B.季度C.半年D.年答案：C20.藥品批發(fā)企業(yè)驗收外用藥品時，應(yīng)檢查包裝標(biāo)識中是否有（）標(biāo)志。A.外用B.麻醉C.精神D.毒性答案：A21.藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵中間體重新加工，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.倉儲部D.設(shè)備部答案：B22.藥品零售連鎖企業(yè)總部對冷鏈藥品運輸途中超溫，應(yīng)當(dāng)立即啟動（）。A.召回B.偏差處理C.投訴處理D.退貨處理答案：B23.藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行變更，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)報（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.行業(yè)協(xié)會答案：A24.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證應(yīng)包括極端高溫及極端低溫工況，極端高溫一般選擇外界溫度達(dá)到（）以上。A.25℃B.30℃C.35℃D.40℃答案：C25.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)監(jiān)測到的菌落形成單位超出警戒限，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.消毒B.偏差調(diào)查C.停產(chǎn)D.報廢答案：B26.藥品零售企業(yè)對顧客退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接銷毀B.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人評估后處理C.重新上架D.退回供應(yīng)商答案：B27.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，發(fā)現(xiàn)運輸溫控記錄在2℃—8℃藥品運輸途中出現(xiàn)9.2℃累計15分鐘，應(yīng)當(dāng)（）。A.讓步接收B.拒收C.暫存待驗并啟動偏差D.降價接收答案：C28.藥品生產(chǎn)企業(yè)對無菌制劑進(jìn)行A級區(qū)動態(tài)監(jiān)測，采樣量每點不少于（）升。A.0.5B.1C.2D.5答案：B29.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻次不少于（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A30.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的退貨，應(yīng)當(dāng)由（）審核后方可重新銷售。A.持有人質(zhì)量受權(quán)人B.受托企業(yè)銷售員C.持有人財務(wù)經(jīng)理D.受托企業(yè)倉儲員答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，備選答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）【31—35】備選答案：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.白色31.藥品批發(fā)企業(yè)待驗庫（區(qū)）色標(biāo)為（）32.藥品批發(fā)企業(yè)合格品庫（區(qū)）色標(biāo)為（）33.藥品批發(fā)企業(yè)不合格品庫（區(qū)）色標(biāo)為（）34.藥品批發(fā)企業(yè)退貨庫（區(qū)）色標(biāo)為（）35.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨區(qū)色標(biāo)為（）答案：31.B32.C33.A34.B35.C【36—40】備選答案：A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品運輸記錄保存期限（）37.藥品零售企業(yè)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售憑證保存期限（）38.藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄保存期限（）39.藥品上市許可持有人藥物警戒記錄保存期限（）40.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份保存期限（）答案：36.D37.D38.D39.D40.D【41—45】備選答案：A.偏差B.變更C.糾正預(yù)防措施D.驗證E.自檢41.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)滅菌柜溫度探頭校準(zhǔn)超差，應(yīng)啟動（）42.藥品批發(fā)企業(yè)更換WMS系統(tǒng)版本，應(yīng)進(jìn)行（）43.藥品零售連鎖企業(yè)總部年度內(nèi)部審核屬于（）44.藥品上市許可持有人修訂原料藥供應(yīng)商，應(yīng)走（）程序45.藥品生產(chǎn)企業(yè)對重復(fù)出現(xiàn)的灌裝裝量低，應(yīng)制定（）答案：41.A42.D43.E44.B45.C【46—50】備選答案：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局E.無需備案46.藥品批發(fā)企業(yè)跨設(shè)區(qū)市增設(shè)倉庫，應(yīng)向（）備案47.藥品零售連鎖企業(yè)總部變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)向（）備案48.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，應(yīng)報（）批準(zhǔn)49.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，應(yīng)報（）備案50.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營類別，應(yīng)報（）批準(zhǔn)答案：46.B47.B48.A49.B50.B三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）51.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證項目包括（）。A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫D.開關(guān)門挑戰(zhàn)E.溫控探頭校準(zhǔn)答案：ABCDE52.藥品生產(chǎn)企業(yè)對A級區(qū)操作人員要求包括（）。A.無菌更衣確認(rèn)B.微生物監(jiān)測C.每半年體檢D.不得佩戴手表E.戴無菌口罩答案：ABCDE53.藥品零售連鎖企業(yè)總部對冷鏈藥品運輸工具檢查內(nèi)容包括（）。A.制冷機(jī)組運行狀態(tài)B.溫控探頭校準(zhǔn)標(biāo)簽C.車廂衛(wèi)生D.駕駛員健康證E.備用電源答案：ABCE54.藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)藥品的放行審核文件包括（）。A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗記錄C.穩(wěn)定性考察報告D.運輸溫度記錄E.市場投訴記錄答案：AB55.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對運輸溫控記錄不符合要求的處理措施包括（）。A.暫存待驗B.通知承運方C.啟動偏差D.直接拒收E.降價接收答案：ABCD56.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)消毒劑管理要求包括（）。A.輪換使用B.配制記錄C.有效期標(biāo)識D.殘留驗證E.供應(yīng)商審計答案：ABCDE57.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理包括（）。A.專柜陳列B.身份證登記C.單次限售2盒D.禁止網(wǎng)絡(luò)銷售E.設(shè)置警示語答案：ABCDE58.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系文件包括（）。A.藥物警戒管理規(guī)程B.個例報告程序C.信號檢測程序D.風(fēng)險溝通程序E.培訓(xùn)計劃答案：ABCDE59.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理要求包括（）。A.權(quán)限清單B.密碼復(fù)雜度C.定期更換密碼D.離崗鎖定E.操作日志答案：ABCDE60.藥品生產(chǎn)企業(yè)對無菌制劑培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求包括（）。A.最差條件B.干擾試驗C.陽性對照D.取樣涵蓋全過程E.結(jié)果零污染答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以自行采購藥品。（）答案：×62.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測，B級區(qū)靜態(tài)限度與A級區(qū)動態(tài)限度相同。（）答案：√63.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證只需在冬季進(jìn)行一次即可。（）答案：×64.藥品上市許可持有人可將藥物警戒工作全部委托給第三方，無需配備專職人員。（）答案：×65.藥品零售企業(yè)對顧客退回的冷藏藥品，一律不得再次銷售。（）答案：√66.藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料留樣，留樣包裝應(yīng)與市售包裝一致。（）答案：×67.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷鏈藥品，可使用泡沫箱加冰排方式，無需驗證。（）答案：×68.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可每季度備份一次。（）答案：×69.藥品上市許可持有人對藥品說明書的任何變更均需報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（）答案：×70.藥品生產(chǎn)企業(yè)對無菌制劑A級區(qū)監(jiān)測，動態(tài)采樣高度應(yīng)與操作面一致。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，應(yīng)對運輸工具_(dá)_______、________、________進(jìn)行檢查。答案：封閉性、溫控狀況、衛(wèi)生狀況72.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)消毒劑更換品種，應(yīng)進(jìn)行________驗證，并保存________報告。答案：殺菌效果、驗證73.藥品零售連鎖企業(yè)總部對冷鏈藥品運輸途中出現(xiàn)的超溫偏差，應(yīng)在________小時內(nèi)完成初步調(diào)查。答案：2474.藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)藥品的放行，應(yīng)當(dāng)由________簽字后方可上市銷售。答案：持有人質(zhì)量受權(quán)人75.藥品生產(chǎn)企業(yè)對無菌制劑進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，每班次每線每________至少一次，每次灌裝量不少于________瓶。答案：半年、500076.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品實行近效期預(yù)警，預(yù)警時限應(yīng)不少于有效期前________日。答案：3077.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售，應(yīng)查驗購買人________并登記。答案：身份證78.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)制定________、________、________等程序文件。答案：個例報告、信號檢測、風(fēng)險溝通79.藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵中間體重新加工，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________部門評估并批準(zhǔn)。答案：質(zhì)量80.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證應(yīng)包括________、________、________三種工況。答案：空載、滿載、斷電六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回冷鏈藥品的驗收流程及關(guān)鍵控制點。答案：（1）收貨核查：核對退貨單位、退貨憑證、運輸溫控記錄，確認(rèn)冷藏車或冷藏箱溫度符合要求，超溫立即啟動偏差。（2）外觀檢查：檢查包裝完好性、標(biāo)簽、封簽、有效期，重點查看冷鏈指示標(biāo)簽是否變色。（3）溫度追溯：下載全程溫控數(shù)據(jù)，評估超溫風(fēng)險，必要時抽樣檢驗。（4）質(zhì)量評估：質(zhì)量管理部門根據(jù)溫控曲線、藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、退貨原因綜合評估，決定接收、讓步接收或拒收。（5）入庫處置：接收藥品重新驗收合格后方可入庫，拒收藥品按不合格品處理，記錄完整可追溯。82.藥品生產(chǎn)企業(yè)在無菌制劑A級區(qū)動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)懸浮粒子連續(xù)三次超出警戒限，應(yīng)如何開展偏差調(diào)查？答案：（1）立即現(xiàn)場人員立即通知生產(chǎn)、質(zhì)量、QA、QC，暫停A級區(qū)操作，保留現(xiàn)場。（2）初步評估：檢查監(jiān)