2025年藥品企業(yè)關(guān)于gmp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025版GMP附錄《無菌藥品》規(guī)定，A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)，≥0.5μm懸浮粒子的最大允許數(shù)為（）A.3520個(gè)/m3B.352000個(gè)/m3C.3520個(gè)/ft3D.20個(gè)/m3答案：A2.對(duì)于采用連續(xù)制造技術(shù)的固體制劑，中間體物料在管道內(nèi)的最長滯留時(shí)間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，且不得超過（）A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)答案：B3.2025版GMP首次提出“數(shù)據(jù)可靠性成熟度等級(jí)”，其中Level3的核心特征是（）A.紙質(zhì)記錄+手工簽名B.電子記錄+電子簽名，具備審計(jì)追蹤C(jī).電子記錄+電子簽名，審計(jì)追蹤與定期數(shù)據(jù)完整性回顧D.全生命周期AI驅(qū)動(dòng)，實(shí)時(shí)預(yù)測并糾正數(shù)據(jù)偏差答案：C4.在培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中，若一批次灌裝量為5000支，則陰性對(duì)照數(shù)量應(yīng)不少于（）A.10支B.20支C.30支D.50支答案：B5.2025版GMP要求，企業(yè)應(yīng)在變更實(shí)施前完成“變更對(duì)數(shù)據(jù)可靠性影響評(píng)估”，該評(píng)估報(bào)告最終由（）批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部經(jīng)理B.質(zhì)量受權(quán)人C.設(shè)備總監(jiān)D.企業(yè)法定代表人答案：B6.關(guān)于密閉隔離器（Isolator）的泄漏測試，下列頻率最符合2025版要求的是（）A.每批一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A7.2025版GMP將“連續(xù)工藝驗(yàn)證”定義為（）A.每批生產(chǎn)后回顧性驗(yàn)證B.持續(xù)監(jiān)控并實(shí)時(shí)評(píng)估工藝表現(xiàn)C.三批同步驗(yàn)證D.變更后首批驗(yàn)證答案：B8.對(duì)用于API合成的回收溶劑，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)無需考慮的指標(biāo)是（）A.水分B.殘留溶劑C.重金屬D.微生物限度答案：D9.2025版GMP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵GxP軟件進(jìn)行“代碼凍結(jié)”管理，下列情形中必須重新凍結(jié)的是（）A.界面顏色調(diào)整B.修復(fù)影響計(jì)算邏輯的BugC.增加報(bào)表導(dǎo)出格式D.數(shù)據(jù)庫索引優(yōu)化答案：B10.在無菌連接（AsepticConnection）操作中，2025版推薦的首選滅菌方式是（）A.干熱滅菌B.過氧化氫汽化滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.紫外線滅菌答案：B11.2025版GMP要求，對(duì)用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的病毒載體，其外源因子檢測應(yīng)至少包括（）A.支原體、無菌、逆轉(zhuǎn)錄病毒B.支原體、無菌、桿狀病毒C.支原體、無菌、腺相關(guān)病毒D.支原體、無菌、噬菌體答案：A12.關(guān)于“質(zhì)量量度”（QualityMetrics）上報(bào)，2025版明確企業(yè)應(yīng)在何時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交年度匯總報(bào)告（）A.次年1月15日前B.次年3月31日前C.次年6月30日前D.無需提交，僅現(xiàn)場檢查備查答案：B13.2025版GMP首次提出“數(shù)字孿生車間”概念，其驗(yàn)證策略應(yīng)遵循（）A.先虛擬后實(shí)物，虛實(shí)映射一致B.先實(shí)物后虛擬，逐步簡化C.僅虛擬驗(yàn)證即可D.僅實(shí)物驗(yàn)證即可答案：A14.對(duì)采用冷凍干燥工藝的生物制品，2025版建議的裝載量驗(yàn)證最差條件為（）A.最大裝載量B.最小裝載量C.理論裝載量±5%D.平均裝載量答案：A15.2025版GMP將“供應(yīng)商數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)”納入必須項(xiàng)目，其中對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商的審計(jì)周期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C16.在交叉污染防控中，2025版引入“基于毒理的允許殘留量”（HBEL）計(jì)算，其默認(rèn)日暴露量計(jì)算因子為（）A.10ppmB.1/1000劑量C.10μg/天D.TTC1.5μg/天答案：D17.2025版GMP要求，對(duì)用于口服固體制劑的在線近紅外（NIR）模型，其更新驗(yàn)證集的最小樣本數(shù)為（）A.20B.30C.50D.100答案：C18.2025版GMP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立“數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)急響應(yīng)小組”，該小組需在數(shù)據(jù)異常發(fā)生后（）小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查。A.12B.24C.48D.72答案：B19.對(duì)采用機(jī)器人自動(dòng)投料的API車間，2025版要求對(duì)機(jī)器人末端執(zhí)行器進(jìn)行清潔驗(yàn)證的殘留限度標(biāo)準(zhǔn)為（）A.10ppmB.1/1000臨床劑量C.目視無可見殘留D.HBEL計(jì)算值答案：D20.2025版GMP將“持續(xù)穩(wěn)定性考察”擴(kuò)展至醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，其考察條件應(yīng)優(yōu)先采用（）A.25°C/60%RHB.30°C/65%RHC.40°C/75%RHD.擬上市儲(chǔ)存條件答案：D21.2025版GMP要求，對(duì)用于無菌工藝模擬的TSB培養(yǎng)基，其促生長試驗(yàn)菌株不包括（）A.枯草芽孢桿菌B.白色念珠菌C.銅綠假單胞菌D.金黃色葡萄球菌答案：C22.2025版GMP提出“云合規(guī)”概念，其中對(duì)云服務(wù)商的審計(jì)類型應(yīng)至少包括（）A.遠(yuǎn)程文檔審計(jì)B.現(xiàn)場全條款審計(jì)C.第三方認(rèn)證審計(jì)D.自評(píng)問卷答案：B23.2025版GMP規(guī)定，對(duì)關(guān)鍵工藝步驟的“實(shí)時(shí)放行檢測”（RTRT）失敗時(shí)，應(yīng)（）A.直接報(bào)廢B.轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)檢驗(yàn)C.重新取樣復(fù)檢D.讓步放行答案：B24.2025版GMP將“質(zhì)量文化”納入檢查要點(diǎn)，其評(píng)估工具不包括（）A.員工訪談B.行為觀察C.匿名問卷D.財(cái)務(wù)審計(jì)答案：D25.2025版GMP要求，對(duì)用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的冷鏈運(yùn)輸，其溫度偏差≥2°C且<10°C的處置應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。A.1B.2C.4D.8答案：B26.2025版GMP對(duì)“紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)換為電子記錄”的項(xiàng)目，要求轉(zhuǎn)換過程必須經(jīng)過（）A.僅QA批準(zhǔn)B.驗(yàn)證+審計(jì)追蹤+第二人復(fù)核C.僅IT部門批準(zhǔn)D.無需特殊要求答案：B27.2025版GMP規(guī)定，對(duì)用于高活性API（OEB4級(jí)）生產(chǎn)的稱量罩，其密閉性測試應(yīng)采用的基準(zhǔn)物質(zhì)是（）A.乳糖B.萘普生C.阿霉素D.氟尿嘧啶答案：C28.2025版GMP首次提出“AI輔助偏差分類”，其訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的最低偏差案例數(shù)為（）A.100B.500C.1000D.5000答案：C29.2025版GMP要求，對(duì)用于無菌制劑的膠塞，其生物負(fù)載可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不超過（）A.10CFU/膠塞B.1CFU/膠塞C.10CFU/10膠塞D.1CFU/100膠塞答案：D30.2025版GMP將“環(huán)境監(jiān)控趨勢分析”納入CAPA系統(tǒng)，當(dāng)A級(jí)區(qū)沉降菌連續(xù)3天檢出>1CFU/皿時(shí)，應(yīng)（）A.重新清潔消毒B.啟動(dòng)一級(jí)警戒C.啟動(dòng)二級(jí)警戒并調(diào)查D.立即停產(chǎn)答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）A.10μg/m3B.1μg/m3C.0.1μg/m3D.0.01μg/m331.OEB5級(jí)藥品職業(yè)暴露限值（OEL）通常設(shè)定為（）答案：D32.采用HBEL計(jì)算時(shí)，默認(rèn)日暴露量（PDE）低于多少需考慮專用廠房（）答案：CA.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘33.2025版GMP推薦的手消毒后最短干燥時(shí)間為（）答案：B34.過氧化氫汽化滅菌后，A級(jí)區(qū)通風(fēng)至安全濃度的最長等待時(shí)間為（）答案：DA.1年B.2年C.3年D.5年35.關(guān)鍵工藝參數(shù)趨勢回顧報(bào)告保存期限（）答案：D36.電子數(shù)據(jù)備份磁帶保存期限（）答案：CA.0.1%B.0.5%C.1.0%D.5.0%37.連續(xù)制造過程中，物料平衡允許偏差（）答案：B38.回收溶劑重新使用的最大比例（）答案：CA.20-24°CB.30-35°CC.40-45°CD.50-55°C39.培養(yǎng)基模擬灌裝樣品培養(yǎng)溫度（）答案：B40.成品留樣穩(wěn)定性考察加速條件（）答案：C三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025版GMP允許使用區(qū)塊鏈存證替代傳統(tǒng)電子簽名。答案：√42.對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品，捐贈(zèng)者的傳染病檢測可在運(yùn)輸后完成。答案：×43.2025版GMP規(guī)定，所有級(jí)別的潔凈區(qū)均須使用孢子條進(jìn)行月度消毒驗(yàn)證。答案：×44.采用AI視覺系統(tǒng)檢測片劑缺陷時(shí)，需每年用已知缺陷樣本進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試。答案：√45.2025版GMP將“質(zhì)量量度”納入企業(yè)信用評(píng)級(jí)體系。答案：√46.對(duì)于高活性API，專用洗衣機(jī)的排水應(yīng)直通市政管網(wǎng)，無需額外處理。答案：×47.2025版GMP允許將電子數(shù)據(jù)備份存儲(chǔ)在公有云，但需加密并具備審計(jì)追蹤。答案：√48.在無菌工藝模擬中，若使用密閉系統(tǒng)，可減少50%的培養(yǎng)基灌裝量。答案：×49.2025版GMP要求，所有原輔料供應(yīng)商必須提供數(shù)據(jù)可靠性自我評(píng)估報(bào)告。答案：√50.對(duì)于連續(xù)制造，F(xiàn)DA與EMA已互認(rèn)RTRT結(jié)果，無需額外驗(yàn)證。答案：×51.2025版GMP規(guī)定，企業(yè)可在年報(bào)中刪除商業(yè)敏感數(shù)據(jù)。答案：×52.采用一次性反應(yīng)器生產(chǎn)疫苗時(shí)，可豁免清潔驗(yàn)證。答案：√53.2025版GMP將“環(huán)境足跡”納入質(zhì)量協(xié)議模板。答案：√54.對(duì)于口服固體制劑，2025版允許使用近紅外模型替代含量均勻度檢測。答案：√55.2025版GMP要求，所有偏差必須在30天內(nèi)關(guān)閉。答案：×56.2025版GMP提出“零缺陷”目標(biāo)，意味著產(chǎn)品不得有任何可見異物。答案：×57.2025版GMP允許使用虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）進(jìn)行無菌操作培訓(xùn)。答案：√58.對(duì)于高活性API，2025版要求使用密閉采樣器，禁止開放式采樣。答案：√59.2025版GMP規(guī)定，電子數(shù)據(jù)備份需每季度進(jìn)行恢復(fù)演練。答案：√60.2025版GMP將“員工心理健康”納入質(zhì)量文化評(píng)估。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）61.2025版GMP將“__________”定義為：通過持續(xù)監(jiān)控和實(shí)時(shí)分析，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。答案：持續(xù)工藝驗(yàn)證62.2025版GMP要求，對(duì)關(guān)鍵工藝步驟的“__________”失敗時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)CAPA。答案：實(shí)時(shí)放行檢測63.2025版GMP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在__________小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告重大數(shù)據(jù)可靠性事件。答案：2464.2025版GMP提出“__________”概念，用于評(píng)估員工對(duì)質(zhì)量文化的認(rèn)同度。答案：質(zhì)量文化指數(shù)65.2025版GMP要求，對(duì)用于無菌生產(chǎn)的膠塞，其__________測試應(yīng)≤1CFU/100膠塞。答案：生物負(fù)載66.2025版GMP規(guī)定，對(duì)高活性API的專用廠房，其__________限值應(yīng)≤0.1μg/m3。答案：表面殘留67.2025版GMP將“__________”納入供應(yīng)商審計(jì)，要求提供源代碼審查報(bào)告。答案：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)68.2025版GMP要求，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的__________運(yùn)輸，必須配備連續(xù)溫度記錄和GPS追蹤。答案：冷鏈69.2025版GMP規(guī)定，對(duì)用于連續(xù)制造的__________，應(yīng)每6個(gè)月進(jìn)行一次生命周期回顧。答案：PAT模型70.2025版GMP提出“__________”策略，用于替代傳統(tǒng)三批驗(yàn)證。答案：持續(xù)驗(yàn)證71.2025版GMP要求，對(duì)電子數(shù)據(jù)的__________，必須采用WORM介質(zhì)存儲(chǔ)。答案：長期備份72.2025版GMP規(guī)定，對(duì)用于無菌工藝的__________，應(yīng)在每批生產(chǎn)前進(jìn)行完整性測試。答案：除菌過濾器73.2025版GMP將“__________”納入質(zhì)量量度，用于評(píng)估企業(yè)糾正措施有效性。答案：CAPA關(guān)閉率74.2025版GMP要求，對(duì)高活性API的__________，應(yīng)采用密閉采樣系統(tǒng)。答案：中間體75.2025版GMP規(guī)定，對(duì)用于口服固體制劑的__________，應(yīng)每年進(jìn)行一次回收率驗(yàn)證。答案：近紅外模型76.2025版GMP提出“__________”概念，用于描述AI系統(tǒng)對(duì)偏差分類的可信度。答案：置信區(qū)間77.2025版GMP要求，對(duì)用于無菌生產(chǎn)的__________，其滅菌驗(yàn)證應(yīng)包括最差裝載條件。答案：潔凈服78.2025版GMP規(guī)定，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的__________，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成身份核對(duì)。答案：捐贈(zèng)者79.2025版GMP將“__________”納入變更管理，要求評(píng)估對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的影響。答案：系統(tǒng)升級(jí)80.2025版GMP要求，對(duì)用于連續(xù)制造的__________，應(yīng)具備實(shí)時(shí)報(bào)警功能。答案：物料流量五、簡答題（每題10分，共30分）8