2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)帶答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品？A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.保健食品D.生物制品答案：C解析：保健食品不屬于藥品范疇，其監(jiān)管依據(jù)為《食品安全法》。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心是：A.藥品價(jià)格管理B.藥品廣告審查C.藥品全生命周期追溯D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：C解析：藥品追溯制度的核心是實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，確保來(lái)源可查、去向可追。3.下列關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是：A.處方藥可以在大眾媒體上發(fā)布廣告B.非處方藥無(wú)需藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售D.非處方藥不得在網(wǎng)絡(luò)銷售答案：C解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，非處方藥可在合規(guī)渠道銷售，包括網(wǎng)絡(luò)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址屬于許可事項(xiàng)變更，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人答案：D解析：患者本人不是法定報(bào)告主體，但可通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告。6.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指：A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)性健康危害C.使用該藥品不會(huì)引起健康危害D.使用該藥品可能引起輕微不適答案：A解析：一級(jí)召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形。7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，購(gòu)買(mǎi)者需提供：A.身份證復(fù)印件B.醫(yī)?？ㄌ?hào)C.真實(shí)姓名和聯(lián)系方式D.處方原件答案：C解析：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實(shí)行實(shí)名制，購(gòu)買(mǎi)者需提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。8.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，下列哪項(xiàng)內(nèi)容必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)？A.藥品成分B.適應(yīng)癥C.禁忌D.麻醉藥品和精神藥品答案：D解析：麻醉藥品和精神藥品必須在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印有國(guó)家規(guī)定標(biāo)識(shí)。9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)：A.向國(guó)家藥監(jiān)局備案B.向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)S可C.與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議D.無(wú)需任何手續(xù)答案：C解析：委托生產(chǎn)必須簽訂質(zhì)量協(xié)議，并報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等記錄，保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)記錄保存期限不得少于5年。11.藥品注冊(cè)分類中，仿制藥是指：A.未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品B.與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品C.改變劑型但不改變給藥途徑的藥品D.增加新適應(yīng)癥的藥品答案：B解析：仿制藥是指與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。12.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)下列哪類藥品？A.非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.中成藥D.化學(xué)藥品答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品進(jìn)行：A.市場(chǎng)調(diào)查B.質(zhì)量回顧分析C.廣告效果評(píng)估D.價(jià)格調(diào)整答案：B解析：藥品上市許可持有人應(yīng)每年進(jìn)行藥品質(zhì)量回顧分析。15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)分為幾期？A.一期B.二期C.三期D.四期答案：D解析：臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售B.自行銷毀C.立即停止銷售并報(bào)告D.退回供貨商答案：C解析：發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即停止銷售并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品警戒制度，其主要目的是：A.降低藥品價(jià)格B.提高藥品銷量C.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)D.增加藥品出口答案：C解析：藥品警戒制度旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。18.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有法人資格B.具有藥品生產(chǎn)許可證C.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.具有質(zhì)量管理能力答案：C解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是：A.藥品采購(gòu)B.藥品銷售C.藥品質(zhì)量管理D.藥品廣告設(shè)計(jì)答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，確保藥品安全有效。20.藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為：A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D解析：藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為200日，特殊情況下可延長(zhǎng)。21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)作出？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.藥品上市許可持有人D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C解析：藥品上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)作出召回決定。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)周期為：A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每季度對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。23.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，生物等效性試驗(yàn)適用于：A.創(chuàng)新藥B.仿制藥C.中藥D.生物制品答案：B解析：生物等效性試驗(yàn)適用于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，報(bào)告時(shí)限為：A.立即B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告不良反應(yīng)。25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯碼應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)賦碼？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.藥品上市許可持有人D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C解析：藥品上市許可持有人應(yīng)自行賦碼。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售下列哪類藥品？A.過(guò)期藥品B.非處方藥C.中成藥D.化學(xué)藥品答案：A解析：過(guò)期藥品不得銷售。27.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格D.藥品廣告審查資格答案：C解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回檔案，保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品召回檔案應(yīng)保存5年。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)審核制度，審核內(nèi)容包括：A.供貨商資質(zhì)B.藥品廣告C.藥品價(jià)格D.藥品包裝答案：A解析：藥品采購(gòu)審核應(yīng)包括供貨商資質(zhì)。30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥進(jìn)行：A.藥效學(xué)對(duì)比B.藥動(dòng)學(xué)對(duì)比C.生物等效性對(duì)比D.毒理學(xué)對(duì)比答案：C解析：仿制藥應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性對(duì)比。31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.長(zhǎng)期答案：D解析：藥品警戒數(shù)據(jù)應(yīng)長(zhǎng)期保存。32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨記錄，保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品退貨記錄應(yīng)保存5年。33.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)誰(shuí)批準(zhǔn)？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.倫理委員會(huì)D.藥品審評(píng)中心答案：C解析：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。34.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括：A.市場(chǎng)分析B.價(jià)格調(diào)整C.事件分級(jí)響應(yīng)D.廣告策略答案：C解析：應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括事件分級(jí)響應(yīng)機(jī)制。35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)記錄保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存5年。36.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥具有相同的：A.包裝B.價(jià)格C.適應(yīng)癥D.廣告答案：C解析：仿制藥應(yīng)與原研藥具有相同的適應(yīng)癥。37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)：A.價(jià)格查詢B.廣告發(fā)布C.全過(guò)程追溯D.銷售統(tǒng)計(jì)答案：C解析：藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程追溯。38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括：A.藥品廣告B.藥品價(jià)格C.藥品批號(hào)D.藥品包裝答案：C解析：藥品銷售記錄應(yīng)包括藥品批號(hào)。39.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循：A.經(jīng)濟(jì)效益原則B.倫理原則C.市場(chǎng)原則D.廣告原則答案：B解析：臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理原則。40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回小組，小組成員應(yīng)包括：A.市場(chǎng)人員B.財(cái)務(wù)人員C.質(zhì)量管理人員D.廣告人員答案：C解析：藥品召回小組應(yīng)包括質(zhì)量管理人員。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將所有正確選項(xiàng)的字母填入括號(hào)內(nèi)，漏選、錯(cuò)選均不得分）41.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.藥品全生命周期管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品廣告設(shè)計(jì)D.藥品召回答案：A、B、D解析：藥品上市許可持有人應(yīng)履行全生命周期管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回義務(wù)。42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品？A.假藥B.劣藥C.過(guò)期藥品D.非處方藥答案：A、B、C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥和過(guò)期藥品。43.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括：A.具有資格認(rèn)定B.具有倫理委員會(huì)C.具有藥品廣告審查資格D.具有研究人員答案：A、B、D解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備資格認(rèn)定、倫理委員會(huì)和研究人員。44.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.藥品追溯制度B.藥品警戒制度C.藥品廣告制度D.藥品召回制度答案：A、B、D解析：藥品上市許可持有人應(yīng)建立追溯、警戒和召回制度。45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.廣告記錄答案：A、B、C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收和銷售記錄。46.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，仿制藥應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括：A.與原研藥質(zhì)量一致B.與原研藥療效一致C.與原研藥包裝一致D.與原研藥適應(yīng)癥一致答案：A、B、D解析：仿制藥應(yīng)與原研藥質(zhì)量、療效和適應(yīng)癥一致。47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括：A.嚴(yán)重不良反應(yīng)B.群體不良反應(yīng)C.輕微不適D.新的不良反應(yīng)答案：A、B、D解析：應(yīng)報(bào)告嚴(yán)重、群體和新的不良反應(yīng)。48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括：A.執(zhí)業(yè)藥師B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.廣告設(shè)計(jì)人員D.驗(yàn)收人員答案：A、B、D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收人員。49.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.科學(xué)原則B.倫理原則C.經(jīng)濟(jì)原則D.法規(guī)原則答案：A、B、D解析：臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循科學(xué)、倫理和法規(guī)原則。50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括：A.藥品追溯檔案B.藥品警戒檔案C.藥品廣告檔案D.藥品召回檔案答案：A、B、D解析：藥品上市許可持有人應(yīng)建立追溯、警戒和召回檔案。三、判斷題（每題1分，共10分。請(qǐng)判斷下列說(shuō)法是否正確，正確的填“√”，錯(cuò)誤的填“×”）51.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過(guò)期藥品。（×）52.藥品上市許可持有人可以委托他人生產(chǎn)藥品。（√）53.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，仿制藥無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（√）54.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需配備執(zhí)業(yè)藥師。（×）55.藥品廣告無(wú)需審查即可發(fā)布。（×）56.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度。（√）57.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。（×）58.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（√）59.藥品上市許可持有人無(wú)需報(bào)告不良反應(yīng)。（×）60.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄。（√）四、綜合分析題（每題10分，共30分。請(qǐng)結(jié)合法規(guī)條文和實(shí)際案例進(jìn)行分析作答）61.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收一批感冒藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中一盒藥品包裝破損，但藥品本身無(wú)異常。企業(yè)將其退回供貨商，未作記錄。請(qǐng)分析該行為是否合規(guī)，并說(shuō)明理由。答案：不合規(guī)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)包裝破損應(yīng)作退貨處理，并建立退貨記錄，保存5年。企業(yè)未作記錄，違反