醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險管理制度目的為建立系統(tǒng)化、規(guī)范化的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險管理機制，貫穿產(chǎn)品全生命周期開展風(fēng)險識別、評估、控制、溝通和審核活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險得到有效控制，保障使用者安全與健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICHQ9(R1)《質(zhì)量風(fēng)險管理》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準及科學(xué)知識與實踐經(jīng)驗，制定本制度。適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的所有環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)制造、檢驗檢測、倉儲物流、銷售流通、使用反饋、售后維護及產(chǎn)品退市等產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險管理活動，覆蓋公司各職能部門及所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、工藝等要素。職責分工管理層職責負責批準質(zhì)量風(fēng)險管理制度及相關(guān)文件，確保風(fēng)險管理活動獲得充分的資源（包括人力、物力、財力、技術(shù)等）支持；協(xié)調(diào)組織內(nèi)各職能部門的質(zhì)量風(fēng)險管理工作，明確跨部門風(fēng)險管理團隊的組成及職責；確保質(zhì)量風(fēng)險管理流程的制定、實施與回顧，監(jiān)督風(fēng)險管理活動的有效性；負責重大質(zhì)量風(fēng)險的決策，審批風(fēng)險評估報告、風(fēng)險控制措施及風(fēng)險回顧結(jié)果。質(zhì)量管理部門職責作為質(zhì)量風(fēng)險管理的牽頭部門，負責制度的起草、修訂、培訓(xùn)、宣貫及日常維護；組織成立跨部門風(fēng)險管理團隊，協(xié)調(diào)、推進全生命周期的風(fēng)險管理活動；指導(dǎo)各部門開展風(fēng)險識別、評估、控制等工作，提供風(fēng)險管理方法學(xué)及工具支持；收集、匯總?cè)芷谫|(zhì)量風(fēng)險信息，建立風(fēng)險信息臺賬，跟蹤風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況；組織實施質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，驗證風(fēng)險控制措施的持續(xù)有效性，形成回顧報告；負責風(fēng)險管理相關(guān)文件的歸檔管理，確保記錄的完整性、可追溯性。各業(yè)務(wù)部門職責研發(fā)部門：負責產(chǎn)品研發(fā)階段（包括設(shè)計、開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移）的風(fēng)險識別、評估，制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，記錄風(fēng)險管理過程；采購部門：負責供應(yīng)商評估、原材料采購及供應(yīng)鏈相關(guān)環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別、評估與控制，跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險變化；生產(chǎn)部門：負責生產(chǎn)制造過程（包括設(shè)備運行、工藝執(zhí)行、潔凈環(huán)境、人員操作等）的風(fēng)險識別、評估，落實風(fēng)險控制措施，監(jiān)控生產(chǎn)過程風(fēng)險；檢驗部門：負責檢驗檢測、穩(wěn)定性研究、檢驗結(jié)果超標（OOS）處理等環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別、評估與控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性；倉儲物流部門：負責物料及成品的儲存、運輸、包裝等環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別、評估與控制，保障物料及成品質(zhì)量；銷售與售后部門：負責產(chǎn)品銷售、使用反饋、不良事件收集、客戶投訴處理等環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別、評估，及時傳遞風(fēng)險信息，協(xié)助落實風(fēng)險控制措施；其他相關(guān)部門：依據(jù)職責分工，參與本部門業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理活動，配合跨部門風(fēng)險管理工作。第七條跨部門風(fēng)險管理團隊職責由質(zhì)量管理部門牽頭，聯(lián)合研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等部門的技術(shù)專家及業(yè)務(wù)骨干組成，負責復(fù)雜風(fēng)險的聯(lián)合識別、評估、控制方案制定及風(fēng)險溝通，確保風(fēng)險管理決策的科學(xué)性、全面性。全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理要求風(fēng)險信息收集與識別信息收集范圍收集產(chǎn)品全生命周期內(nèi)與質(zhì)量風(fēng)險相關(guān)的各類信息，包括但不限于：法律、法規(guī)、規(guī)章、標準的更新變化；產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、設(shè)計方案、技術(shù)文檔、工藝參數(shù)；原材料質(zhì)量標準、供應(yīng)商資質(zhì)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性信息；生產(chǎn)過程中的工藝波動、設(shè)備故障、偏差、質(zhì)量缺陷、返工/重新加工記錄；檢驗數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究結(jié)果、檢驗結(jié)果超標（OOS）調(diào)查記錄；客戶投訴、不良事件報告、使用反饋、市場監(jiān)測信息；內(nèi)部審核、外部檢查、審計結(jié)果；同類產(chǎn)品的風(fēng)險案例、行業(yè)風(fēng)險預(yù)警信息；人員資質(zhì)、培訓(xùn)情況、操作習(xí)慣等人為因素相關(guān)信息；廠房設(shè)施、設(shè)備維護、公用系統(tǒng)運行等相關(guān)信息。風(fēng)險識別方法各部門結(jié)合業(yè)務(wù)特點，采用適宜的風(fēng)險識別方法，包括但不限于：基本方法：流程圖法、檢查表法、過程流程圖法、因果圖（石川圖/魚骨圖）；系統(tǒng)方法：初步危害源分析（PHA）、危害源與可操作性分析（HAZOP）、失效模式與影響分析（FMEA）等；其他方法：查閱歷史數(shù)據(jù)、專家訪談、頭腦風(fēng)暴、現(xiàn)場觀察等。識別要求風(fēng)險識別應(yīng)采用前瞻與回顧相結(jié)合的方式，在產(chǎn)品各階段定期開展：研發(fā)階段：在設(shè)計初期、設(shè)計驗證、工藝確認、技術(shù)轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵節(jié)點開展風(fēng)險識別；生產(chǎn)階段：在生產(chǎn)工藝確定、設(shè)備變更、批次生產(chǎn)、年度回顧等環(huán)節(jié)開展風(fēng)險識別；銷售與售后階段：持續(xù)收集客戶反饋、不良事件，定期開展風(fēng)險識別；當發(fā)生重大變更（如工藝變更、原材料變更、設(shè)備更換、法規(guī)更新）、質(zhì)量缺陷、不良事件等情況時，應(yīng)即時觸發(fā)風(fēng)險識別。風(fēng)險評估風(fēng)險評估包括危害源識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個環(huán)節(jié)，由風(fēng)險管理團隊或相關(guān)部門組織實施。危害源識別明確風(fēng)險相關(guān)的潛在危害源，描述危害的具體內(nèi)容（如物理危害、化學(xué)危害、生物危害、操作危害等），以及可能對使用者健康、產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品可及性造成的影響。風(fēng)險分析采用定性或定量的方法，分析危害發(fā)生的可能性（概率）、嚴重性（后果程度），必要時考慮可檢出性（發(fā)現(xiàn)危害的能力），綜合評估風(fēng)險水平。定性評估：采用“高、中、低”三級或其他適宜的等級劃分，明確各等級的判定標準；定量評估：采用數(shù)值量化（如概率值、風(fēng)險分值）的方式，結(jié)合統(tǒng)計工具或風(fēng)險管理模型進行分析；可根據(jù)風(fēng)險特點選擇合適的評估工具，如FMEA（失效模式與影響分析）、FMECA（失效模式、影響與關(guān)鍵性分析）、FTA（故障樹分析）等。（三）風(fēng)險評價將分析后的風(fēng)險與預(yù)設(shè)的風(fēng)險可接受標準進行比較，確定風(fēng)險是否可接受：風(fēng)險可接受標準應(yīng)基于法律、法規(guī)要求、產(chǎn)品臨床意義、客戶需求及企業(yè)質(zhì)量目標制定，明確“可接受風(fēng)險”“需控制風(fēng)險”“不可接受風(fēng)險”的判定邊界；對超出可接受水平的風(fēng)險，應(yīng)納入風(fēng)險控制范圍；對可接受風(fēng)險，需記錄評價依據(jù)，持續(xù)監(jiān)控。風(fēng)險控制控制原則風(fēng)險控制措施應(yīng)與風(fēng)險的重要程度相適應(yīng)，以降低風(fēng)險至可接受水平為目標，同時考慮措施的可行性、經(jīng)濟性及是否會引入新的風(fēng)險。控制措施類型風(fēng)險降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性或降低后果的嚴重性，如優(yōu)化設(shè)計方案、改進生產(chǎn)工藝、加強人員培訓(xùn)、完善檢測方法、建立關(guān)鍵控制點（HACCP）等；風(fēng)險規(guī)避：對于不可接受且無法通過其他措施降低的風(fēng)險，采取停止相關(guān)活動（如暫停使用不合格供應(yīng)商的物料、終止存在嚴重缺陷的工藝）的方式規(guī)避風(fēng)險；風(fēng)險轉(zhuǎn)移：在法規(guī)允許范圍內(nèi)，通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、購買保險等方式轉(zhuǎn)移部分風(fēng)險（如供應(yīng)商質(zhì)量責任轉(zhuǎn)移）；風(fēng)險接受：對于經(jīng)評估后確定為可接受的風(fēng)險，在明確風(fēng)險來源及影響的前提下，可接受該風(fēng)險，但需持續(xù)監(jiān)控。控制措施實施與驗證各責任部門根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定具體的風(fēng)險控制措施計劃，明確實施責任人、完成時限及驗證要求；措施實施后，應(yīng)及時驗證其有效性，確認風(fēng)險是否降低至可接受水平；若控制措施引入新的風(fēng)險，需對新風(fēng)險重新開展識別、評估與控制。風(fēng)險溝通溝通范圍風(fēng)險溝通應(yīng)貫穿風(fēng)險管理全過程，涉及的相關(guān)方包括：內(nèi)部：各部門之間、管理層與執(zhí)行層之間、跨部門風(fēng)險管理團隊內(nèi)部；外部：監(jiān)管機構(gòu)、供應(yīng)商、客戶、使用者等。溝通內(nèi)容溝通內(nèi)容包括但不限于：風(fēng)險的存在、性質(zhì)、可能性、嚴重性、可接受性、控制措施、處理結(jié)果、風(fēng)險回顧情況等。溝通方式內(nèi)部溝通：通過風(fēng)險管理會議、工作簡報、風(fēng)險信息臺賬共享、內(nèi)部培訓(xùn)等方式進行；外部溝通：按照法規(guī)要求向監(jiān)管機構(gòu)提交風(fēng)險相關(guān)報告，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議明確風(fēng)險責任，通過客戶服務(wù)、產(chǎn)品說明書、不良事件反饋渠道等與客戶/使用者溝通風(fēng)險信息。風(fēng)險回顧與審核回顧頻率定期回顧：至少每年開展一次全面的質(zhì)量風(fēng)險管理回顧；即時回顧：發(fā)生以下情況時，應(yīng)即時觸發(fā)風(fēng)險回顧：產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量缺陷、批量投訴或嚴重不良事件；內(nèi)部審核、外部檢查、審計發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患；產(chǎn)品工藝、原材料、設(shè)備、法規(guī)標準等發(fā)生重大變更；供應(yīng)鏈出現(xiàn)重大波動（如關(guān)鍵供應(yīng)商停產(chǎn)、原材料短缺）；其他可能影響風(fēng)險水平的重大事項。（二）回顧內(nèi)容風(fēng)險信息收集的完整性、及時性；風(fēng)險識別、評估的準確性；風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況及有效性；風(fēng)險溝通的充分性；新出現(xiàn)的風(fēng)險或原有風(fēng)險的變化情況；風(fēng)險管理工具的適用性。（三）回顧結(jié)果處理形成風(fēng)險回顧報告，明確回顧結(jié)論、存在的問題及改進措施；對回顧中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險控制措施失效或不充分的情況，及時調(diào)整控制方案；對新識別的風(fēng)險，按本制度要求開展評估與控制；回顧報告及相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部門歸檔保存。風(fēng)險管理方法學(xué)與工具工具選擇原則根據(jù)風(fēng)險的復(fù)雜性、重要性、不確定性及應(yīng)用場景，選擇適宜的風(fēng)險管理工具，可單一使用或組合使用，工具的選擇應(yīng)與風(fēng)險水平相適應(yīng)。第十四條常用風(fēng)險管理工具及應(yīng)用場景流程圖法、檢查表法、因果圖：適用于各階段基礎(chǔ)風(fēng)險識別，如生產(chǎn)過程風(fēng)險排查、客戶投訴原因分析；初步危害源分析（PHA）：適用于產(chǎn)品研發(fā)初期、新項目啟動等缺乏詳細信息的場景，用于初步識別關(guān)鍵危害源；失效模式與影響分析（FMEA）：適用于生產(chǎn)工藝、設(shè)備運行、產(chǎn)品設(shè)計等環(huán)節(jié)，用于評估潛在失效模式及影響，確定風(fēng)險優(yōu)先級；危害源分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）：適用于原材料采購、生產(chǎn)制造、倉儲物流等環(huán)節(jié)，用于識別關(guān)鍵控制點，預(yù)防危害發(fā)生；危害源與可操作性分析（HAZOP）：適用于工藝設(shè)計、生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)，用于識別偏離設(shè)計意圖的潛在風(fēng)險；故障樹分析（FTA）：適用于質(zhì)量缺陷、不良事件等失效事件的根本原因分析，追溯風(fēng)險發(fā)生的因果鏈；風(fēng)險排序及篩選：適用于多風(fēng)險并存的場景，如供應(yīng)商風(fēng)險評估、生產(chǎn)場地檢查優(yōu)先級確定；支持性統(tǒng)計工具：包括控制圖、直方圖、帕累托圖、過程能力分析等，用于風(fēng)險數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，支持風(fēng)險評估與決策。第十五條工具使用要求使用風(fēng)險管理工具時，應(yīng)明確工具的應(yīng)用范圍、操作步驟及判定標準，確保使用的一致性和準確性；對涉及復(fù)雜風(fēng)險的場景，應(yīng)組建跨部門專家團隊共同使用工具開展分析；工具使用過程及結(jié)果應(yīng)詳細記錄，納入風(fēng)險管理檔案。文件記錄管理記錄要求所有質(zhì)量風(fēng)險管理活動均應(yīng)形成書面記錄，確?？勺匪菪?，記錄內(nèi)容包括但不限于：風(fēng)險識別清單、危害源登記表；風(fēng)險評估報告（含評估方法、參數(shù)、結(jié)果）；風(fēng)險控制措施計劃及實施記錄；風(fēng)險溝通記錄；風(fēng)險回顧報告；風(fēng)險管理工具使用過程記錄。文件歸檔質(zhì)量管理部門負責風(fēng)險管理相關(guān)文件的歸檔管理，建立專門的風(fēng)險管理檔案，檔案保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求及產(chǎn)品生命周期管理需求，至少保存至產(chǎn)品退市后5年。培訓(xùn)與考核