,"山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則

（魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號(hào)）",,,,,

"1.依據(jù)檢查考核細(xì)則對(duì)管理者代表履職情況打分，不符合項(xiàng)扣分，不適用項(xiàng)不扣分；

2.評(píng)分≥80分，評(píng)定為稱職；60分≤評(píng)分＜80分，評(píng)定為基本稱職；評(píng)分<60，評(píng)定為不稱職，對(duì)評(píng)分為不稱職的管理者代表進(jìn)行調(diào)整。",,,,,,

類別,條款,法規(guī)要求,法規(guī)條款,考核方法,滿分,評(píng)分

1.任職條件(16分),1.1,遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄,"《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條第一項(xiàng)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》",查看管理者代表的工作經(jīng)歷是否符合要求,4,

,1.2.1,熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條第二項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》,查看管理者代表的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)記錄等材料。,2,

,1.2.2,接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn),《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條第二項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》二管理者代表的任職,查看管理者代表是否取得內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)材料或記錄,2,

,1.3,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。,《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條第三項(xiàng),查看考核評(píng)價(jià)記錄,2,

,,,,現(xiàn)場(chǎng)詢問結(jié)合省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)考試系統(tǒng)，確定是否符合要求,2,

,1.4,生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科及以上學(xué)歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。,《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條第四項(xiàng),查看管理者代表的學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷是否符合要求,2,

,,,,現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,2,

2.職責(zé)權(quán)限(25分),2.1,貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第二款第一項(xiàng),查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定，,3,

,,,,管理者代表貫徹執(zhí)行的相關(guān)記錄。,2,

,2.2,組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第二款第二項(xiàng),查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定,3,

,,,,報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄,2,

,2.3,確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第二款第三項(xiàng),查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定,3,

,,,,查看產(chǎn)品放行的相關(guān)記錄是否經(jīng)管理者代表或其授權(quán)人員審核,2,

,2.4,組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第二款第四項(xiàng),查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定，,3,

,,,,查看管理者代表開展工作的相關(guān)記錄。,2,

,2.5,配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第二款第五項(xiàng),查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定,3,

,,,,查看管理者代表組織整改的相關(guān)記錄,2,

3.企業(yè)管理（29分）,3.1,生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第八條第一款,查看企業(yè)是否與管理者代表簽訂授權(quán)書,2,

,,,,查看是否明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限,2,

,3.2,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第八條第一款,查看企業(yè)是否按時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,4,

,3.3,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第八條第二款,查看企業(yè)是否建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制,4,

,3.4,對(duì)于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第八條第二款,查看企業(yè)是否按要求更換管理者代表,4,

,3.5,委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十七條第一款,查看企業(yè)是否制定委托生產(chǎn)前評(píng)估的制度,2,

,,,,查看管理者代表組織評(píng)估的有關(guān)記錄,2,

,3.6,委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十七條第一款,查看企業(yè)是否制定委托生產(chǎn)后定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的制度,2,

,,,,查看管理者代表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的有關(guān)記錄,2,

,3.7,管理者代表應(yīng)當(dāng)至少每季度向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十一條,查看企業(yè)管理者代表每季度的工作情況匯報(bào)及企業(yè)負(fù)責(zé)人相應(yīng)調(diào)度記錄,5,

4.糾正預(yù)防措施程序（8分）,4.1,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、用戶投訴、企業(yè)自檢或者監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、內(nèi)外部審核等情況進(jìn)行調(diào)查分析。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十九條第二款,查看是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。,4,

,4.2,對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)糾正措施程序，由管理者代表或者質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門研究分析產(chǎn)生問題原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十九條第二款,應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。,4,

5.崗位說明書（4分）,5.1,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責(zé)，并規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職條件和所需權(quán)限,《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十四條,查看企業(yè)是否制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書,2,

,,,,明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責(zé),1,

,,,,并規(guī)定管理者代表任職條件和所需權(quán)限,1,

6.教育培訓(xùn)（5分）,6.1,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十五條,查看企業(yè)培訓(xùn)記錄,3,

,,,,培訓(xùn)范圍及培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求,2,

7.履職情況（8分),7.1,生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。,《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十六條,查看企業(yè)管理者代表的考勤記錄,4,

,7.2,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。,《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療