RWSRECORD報(bào)告中的研究隨訪方案完整性描述演講人2025-12-1001引言：真實(shí)世界研究中隨訪方案完整性的核心地位02隨訪方案完整性的概念框架與RECORD指南要求03構(gòu)建完整隨訪方案的核心要素與實(shí)操要點(diǎn)04RWS隨訪方案完整性描述的常見問題與優(yōu)化策略05總結(jié)：隨訪方案完整性——RWS質(zhì)量的“生命線”目錄RWSRECORD報(bào)告中的研究隨訪方案完整性描述01引言：真實(shí)世界研究中隨訪方案完整性的核心地位ONE引言：真實(shí)世界研究中隨訪方案完整性的核心地位在真實(shí)世界研究（Real-WorldStudy,RWS）的生態(tài)系統(tǒng)中，隨訪方案如同研究的“骨架”，其完整性直接決定了數(shù)據(jù)質(zhì)量、結(jié)論可靠性及后續(xù)決策價(jià)值。作為RWS的核心執(zhí)行環(huán)節(jié)，隨訪方案不僅是連接“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”與“科學(xué)結(jié)論”的橋梁，更是體現(xiàn)研究嚴(yán)謹(jǐn)性、倫理合規(guī)性與臨床實(shí)用性的關(guān)鍵載體。RECORD（ReportingofObservationalStudiesinEpidemiology）指南作為規(guī)范真實(shí)世界研究報(bào)告的國際標(biāo)準(zhǔn)，明確要求研究者對隨訪方案進(jìn)行“完整、透明、可重復(fù)”的描述，這既是對研究科學(xué)性的基本要求，也是保障研究結(jié)果被監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床界及患者信任的前提。引言：真實(shí)世界研究中隨訪方案完整性的核心地位在過往參與某腫瘤藥物上市后RWS時(shí)，我曾深刻體會到隨訪方案完整性的“蝴蝶效應(yīng)”：早期因?qū)﹄S訪時(shí)間點(diǎn)的預(yù)估不足，導(dǎo)致部分患者療效數(shù)據(jù)缺失，不得不在后期增加補(bǔ)充隨訪——這不僅增加了30%的執(zhí)行成本，更因數(shù)據(jù)時(shí)效性問題影響了結(jié)論的解讀。這一經(jīng)歷讓我意識到，隨訪方案的完整性絕非“形式完備”，而是需要以研究問題為錨點(diǎn)，將科學(xué)設(shè)計(jì)、臨床實(shí)踐與倫理考量深度融合的動(dòng)態(tài)過程。本文將從概念框架、核心要素、實(shí)踐挑戰(zhàn)與優(yōu)化策略四個(gè)維度，系統(tǒng)闡述如何在RWSRECORD報(bào)告中實(shí)現(xiàn)隨訪方案的完整性描述，為行業(yè)者提供可落地的參考。02隨訪方案完整性的概念框架與RECORD指南要求ONE隨訪方案完整性的內(nèi)涵界定隨訪方案的“完整性”并非指“無限延長隨訪時(shí)間”或“收集所有可能數(shù)據(jù)”，而是指與研究目標(biāo)高度匹配的、覆蓋研究全周期的、具備邏輯閉環(huán)的隨訪設(shè)計(jì)。其核心特征包括：1.目標(biāo)導(dǎo)向性：隨訪內(nèi)容、時(shí)間點(diǎn)與方法必須緊密圍繞研究問題（如藥物有效性、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)等），避免“為隨訪而隨訪”的數(shù)據(jù)冗余或關(guān)鍵信息缺失。2.全周期覆蓋：從基線特征采集到終點(diǎn)事件判定，再到長期結(jié)局追蹤，需形成“基線-過程-結(jié)局”的完整鏈條，尤其關(guān)注真實(shí)世界中患者動(dòng)態(tài)變化（如治療轉(zhuǎn)換、合并用藥、失訪原因等）。3.可操作性：在理想設(shè)計(jì)與真實(shí)世界約束間取得平衡，明確數(shù)據(jù)來源（電子醫(yī)療記錄、患者報(bào)告、醫(yī)保數(shù)據(jù)等）、采集頻率及質(zhì)量控制措施，確保方案在真實(shí)場景中可執(zhí)行。4.透明可重復(fù)：遵循RECORD指南，公開隨訪方案的細(xì)節(jié)（如排除標(biāo)準(zhǔn)、失訪處理、定義標(biāo)準(zhǔn)等），使其他研究者能夠評估研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)并嘗試重復(fù)研究。32145RECORD指南對隨訪方案描述的核心要求0504020301RECORD指南（STROBE-RWS擴(kuò)展版）在“隨訪”章節(jié)明確提出7項(xiàng)關(guān)鍵描述要素，這些要素構(gòu)成了完整性報(bào)告的“最低標(biāo)準(zhǔn)”：1.隨訪時(shí)間：明確隨訪開始與結(jié)束的日期，以及總隨訪時(shí)長；若隨訪時(shí)間不固定（如基于事件終點(diǎn)），需說明時(shí)間計(jì)算方法（如從入組至事件發(fā)生或末次隨訪）。2.隨訪方式：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)采集途徑（如醫(yī)院病歷回顧、電話隨訪、移動(dòng)醫(yī)療APP、區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)庫等），以及不同方式的適用人群與頻率。3.隨訪內(nèi)容：列出具體隨訪指標(biāo)（如實(shí)驗(yàn)室檢查、不良事件記錄、生活質(zhì)量評分等），并說明指標(biāo)選擇的依據(jù)（如監(jiān)管要求、臨床指南、患者報(bào)告結(jié)局等）。4.失訪定義與處理：明確失訪的判定標(biāo)準(zhǔn)（如連續(xù)3次未完成隨訪、聯(lián)系方式失效等），報(bào)告失訪率及失訪原因分析，并說明是否采用統(tǒng)計(jì)方法（如多重插補(bǔ)）處理失訪數(shù)據(jù)。RECORD指南對隨訪方案描述的核心要求在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容5.終點(diǎn)事件判定：對硬終點(diǎn)（如死亡、心肌梗死）和軟終點(diǎn)（如癥狀改善）給出明確定義，說明判定依據(jù)（如ICD編碼、影像學(xué)報(bào)告、患者自評等）及判定流程（如由獨(dú)立終點(diǎn)委員會盲法評估）。在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容6.質(zhì)量控制措施：描述數(shù)據(jù)核查流程（如雙人錄入、邏輯校驗(yàn)）、研究者培訓(xùn)計(jì)劃及定期監(jiān)查機(jī)制，確保隨訪數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性。這些要求共同構(gòu)成隨訪方案完整性的“透明度框架”，其本質(zhì)是通過充分的細(xì)節(jié)披露，讓讀者能夠評估研究結(jié)果的內(nèi)部效度（是否存在選擇偏倚、信息偏倚）和外部效度（結(jié)果能否推廣至目標(biāo)人群）。7.倫理與合規(guī)性：說明隨訪方案經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的情況，以及患者知情同意的獲取方式（如書面同意、電子consent等），尤其涉及敏感數(shù)據(jù)（如基因信息、精神健康數(shù)據(jù)）時(shí)的隱私保護(hù)措施。03構(gòu)建完整隨訪方案的核心要素與實(shí)操要點(diǎn)ONE構(gòu)建完整隨訪方案的核心要素與實(shí)操要點(diǎn)（一）隨訪目標(biāo)：以研究問題為邏輯起點(diǎn)的“問題-目標(biāo)-指標(biāo)”映射隨訪方案的設(shè)計(jì)必須始于“研究問題”，三者需形成嚴(yán)格的邏輯映射關(guān)系。例如，若研究問題是“某SGLT2抑制劑在2型糖尿病患者中的長期心血管保護(hù)作用”，則：-核心目標(biāo)：評估藥物與主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中）的關(guān)聯(lián)性。-次要目標(biāo)：評估藥物對心衰住院、腎臟復(fù)合終點(diǎn)（eGFR下降≥40%、終末期腎病）的影響，以及安全性（如酮癥酸中毒、生殖系統(tǒng)感染）。-隨訪指標(biāo)：-主要終點(diǎn)指標(biāo)：MACE事件發(fā)生時(shí)間（需明確事件定義來源，如“遵循《2023ACC/AHA冠心病指南》對MACE的定義”）；構(gòu)建完整隨訪方案的核心要素與實(shí)操要點(diǎn)-次要終點(diǎn)指標(biāo)：心衰住院記錄（ICD-10編碼I50）、eGFR變化值（基于年度實(shí)驗(yàn)室檢查）、不良事件發(fā)生率（采用CTCAE5.0分級）。實(shí)操要點(diǎn)：在RECORD報(bào)告中需以表格形式呈現(xiàn)“研究問題-隨訪目標(biāo)-指標(biāo)-測量方法”的對應(yīng)關(guān)系，避免目標(biāo)模糊或指標(biāo)與目標(biāo)脫節(jié)。例如，若研究目標(biāo)是“評估藥物對生活質(zhì)量的影響”，但隨訪指標(biāo)僅包含實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如HbA1c），則構(gòu)成完整性缺陷。隨訪對象：從“理想人群”到“可及人群”的精準(zhǔn)界定隨訪對象的完整性涉及“納入-排除-退出”全流程的明確標(biāo)準(zhǔn)，需回答三個(gè)關(guān)鍵問題：誰需要被隨訪？誰不應(yīng)被納入？何時(shí)退出隨訪？1.納入標(biāo)準(zhǔn)：需明確“真實(shí)世界代表性”與“研究可行性”的平衡。例如，在藥物安全性RWS中，納入標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)放寬（如合并多種慢性病、老年患者），以反映真實(shí)臨床場景；但在有效性研究中，需確?；€特征的可比性（如排除同時(shí)使用影響研究藥物療效的合并用藥者）。2.排除標(biāo)準(zhǔn)：需說明排除的“合理性”。例如，排除“預(yù)期生存期<3個(gè)月的患者”是因?yàn)闊o法完成長期隨訪，但需在報(bào)告中分析此類患者的比例及其對結(jié)果可能的影響（如是否引入選擇偏倚）。隨訪對象：從“理想人群”到“可及人群”的精準(zhǔn)界定3.退出標(biāo)準(zhǔn)與處理：明確患者退出研究的條件（如主動(dòng)退出、失訪、發(fā)生與研究無關(guān)的嚴(yán)重不良事件等），并說明退出后的數(shù)據(jù)是否納入分析（如采用意向性治療分析，ITT原則）。實(shí)操要點(diǎn)：在RECORD報(bào)告中需報(bào)告“流程圖”（FlowDiagram），展示從篩選至最終分析的受試者數(shù)量變化，包括排除原因（如“不符合納入標(biāo)準(zhǔn)”“拒絕參與”）及失訪數(shù)量。例如，“共篩選1200例患者，排除200例（基線eGFR<30ml/min/1.73m2者150例，拒絕簽署知情同意者50例），最終納入1000例；隨訪2年期間，失訪80例（8.0%），其中50例因聯(lián)系方式失聯(lián)，30例因搬遷無法隨訪”。（三）隨訪時(shí)間點(diǎn)：基于“疾病自然史”與“干預(yù)效應(yīng)時(shí)間窗”的科學(xué)設(shè)計(jì)隨訪時(shí)間點(diǎn)的完整性需兼顧“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)覆蓋”與“動(dòng)態(tài)調(diào)整空間”，其設(shè)計(jì)依據(jù)包括：隨訪對象：從“理想人群”到“可及人群”的精準(zhǔn)界定1.疾病自然史：例如，腫瘤隨訪需重點(diǎn)關(guān)注“復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移時(shí)間窗”（如根治術(shù)后2年內(nèi)每3個(gè)月隨訪1次，2-5年內(nèi)每6個(gè)月1次），而慢性?。ㄈ绺哐獕海┬桕P(guān)注“長期并發(fā)癥發(fā)生時(shí)間”（如每年評估心腎功能）。2.干預(yù)效應(yīng)時(shí)間窗：藥物療效可能存在“延遲效應(yīng)”（如某些生物制劑需12周起效），隨訪時(shí)間點(diǎn)需覆蓋效應(yīng)達(dá)峰時(shí)間；安全性隨訪則需關(guān)注“已知不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”（如免疫檢查點(diǎn)抑制劑的相關(guān)性肺炎多發(fā)生在用藥后3-6個(gè)月）。3.真實(shí)世界約束：在基層醫(yī)院主導(dǎo)的RWS中，需考慮患者就醫(yī)頻率（如慢性病患者通隨訪對象：從“理想人群”到“可及人群”的精準(zhǔn)界定常每3個(gè)月復(fù)診1次），將隨訪時(shí)間點(diǎn)與常規(guī)診療時(shí)間點(diǎn)結(jié)合，提高依從性。實(shí)操要點(diǎn)：在RECORD報(bào)告中需用“時(shí)間軸圖表”展示隨訪計(jì)劃，并說明時(shí)間點(diǎn)調(diào)整的靈活性。例如：“基線隨訪（入組時(shí)）收集demographics、病史、合并用藥；之后每3個(gè)月隨訪1次（前6個(gè)月）及每6個(gè)月1次（6個(gè)月后），隨訪內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室檢查（HbA1c、eGFR）、不良事件記錄；若患者發(fā)生MACE事件，立即啟動(dòng)終點(diǎn)事件核實(shí)流程（由獨(dú)立委員會復(fù)核）”。隨訪內(nèi)容：從“臨床結(jié)局”到“患者體驗(yàn)”的多維覆蓋隨訪內(nèi)容的完整性需體現(xiàn)“醫(yī)學(xué)-社會-心理”多維度的數(shù)據(jù)采集，避免過度依賴“硬指標(biāo)”而忽視“軟數(shù)據(jù)”。核心內(nèi)容包括：1.臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)：-硬終點(diǎn)：死亡、住院、器官衰竭等（需明確來源，如死亡證明、住院病歷）；-軟終點(diǎn)：癥狀改善（如疼痛評分下降）、生活質(zhì)量（如EQ-5D-5L量表）、功能狀態(tài)（如ADL評分）。2.安全性數(shù)據(jù)：-不良事件：記錄發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度（CTCAE分級）、與藥物的關(guān)聯(lián)性（采用WHO-UMC因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)）；-特殊關(guān)注事件：如妊娠期用藥、藥物過量等。隨訪內(nèi)容：從“臨床結(jié)局”到“患者體驗(yàn)”的多維覆蓋23%Option13.治療過程數(shù)據(jù)：4.患者報(bào)告結(jié)局（PROs）：-疾病負(fù)擔(dān)：如疲勞程度、睡眠質(zhì)量；-治療體驗(yàn)：如對給藥方式的滿意度、對副作用的擔(dān)憂程度（可采用PROMIS量表等工具）。-用藥依從性：通過藥片計(jì)數(shù)、處方記錄、患者自評（如Morisky用藥依從性量表）評估；-治療轉(zhuǎn)換：記錄是否更換方案、換藥原因（如療效不佳、不良反應(yīng)）、轉(zhuǎn)換后的療效變化。30%Option2隨訪內(nèi)容：從“臨床結(jié)局”到“患者體驗(yàn)”的多維覆蓋實(shí)操要點(diǎn)：在RECORD報(bào)告中需說明“數(shù)據(jù)采集工具”的驗(yàn)證情況。例如，“生活質(zhì)量采用SF-36量表，該量表在中文2型糖尿病患者中已驗(yàn)證信度（Cronbach'sα=0.89）”；“不良事件通過電子病例系統(tǒng)自動(dòng)抓取（預(yù)設(shè)關(guān)鍵詞：'皮疹''惡心''肝功能異常'），并由研究者人工復(fù)核”。隨訪方法：多源數(shù)據(jù)整合與“以患者為中心”的依從性提升隨訪方法的完整性需解決“如何高效獲取數(shù)據(jù)”與“如何確保數(shù)據(jù)真實(shí)”兩大問題，核心策略包括：1.多源數(shù)據(jù)融合：-醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)：電子病歷（EMR）、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）、影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS），需說明數(shù)據(jù)提取規(guī)則（如“提取入組前1年及入組后所有住院記錄”）；-患者報(bào)告數(shù)據(jù)：通過移動(dòng)APP（如“患者日記”）、電話隨訪、短信問卷收集，需說明數(shù)據(jù)同步機(jī)制（如APP數(shù)據(jù)每日自動(dòng)上傳至EDC系統(tǒng)）；-外部數(shù)據(jù)：醫(yī)保數(shù)據(jù)庫（獲取住院費(fèi)用、藥品報(bào)銷記錄）、國家死亡登記系統(tǒng)（核實(shí)生存狀態(tài)）。隨訪方法：多源數(shù)據(jù)整合與“以患者為中心”的依從性提升2.依從性優(yōu)化策略：-個(gè)性化隨訪：對老年患者采用電話隨訪+紙質(zhì)日記，對年輕患者采用微信隨訪+APP提醒；-激勵(lì)機(jī)制：完成每次隨訪贈(zèng)送體檢卡、用藥提醒卡，或提供用藥咨詢專線；-便捷性設(shè)計(jì)：采用“一站式隨訪平臺”，整合數(shù)據(jù)采集、結(jié)果查詢、健康宣教功能，減少患者參與負(fù)擔(dān)。實(shí)操要點(diǎn)：在RECORD報(bào)告中需說明“數(shù)據(jù)缺失處理”方案。例如，“對于未完成的實(shí)驗(yàn)室檢查，通過2次電話提醒（間隔1周）仍未完成者，標(biāo)記為‘缺失’，并在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)采用多重插補(bǔ)法（MICE）填補(bǔ)，同時(shí)比較缺失組與完成組的基線特征以評估缺失機(jī)制”。質(zhì)量控制：從“數(shù)據(jù)采集”到“統(tǒng)計(jì)分析”的全流程質(zhì)控體系隨訪質(zhì)量的完整性需建立“預(yù)防-監(jiān)測-糾正”的閉環(huán)質(zhì)控體系，核心環(huán)節(jié)包括：1.數(shù)據(jù)采集階段：-研究者培訓(xùn)：對所有參與隨訪的研究護(hù)士/醫(yī)生進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)（如不良事件判定標(biāo)準(zhǔn)、PROs量表填寫規(guī)范），并通過考核認(rèn)證；-電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)設(shè)置：邏輯校驗(yàn)規(guī)則（如“eGFR值下降>50%時(shí)需復(fù)核實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)”）、必填項(xiàng)強(qiáng)制填寫（如“患者ID”“隨訪日期”）。2.數(shù)據(jù)核查階段：-實(shí)時(shí)核查：EDC系統(tǒng)自動(dòng)標(biāo)記異常數(shù)據(jù)（如“年齡>120歲”“收縮壓<70mmHg”），由研究者24小時(shí)內(nèi)修正；-定期監(jiān)查：監(jiān)查員每3個(gè)月抽查10%的病例，核對原始病歷與EDC數(shù)據(jù)一致性，偏差率>5%時(shí)啟動(dòng)整改。質(zhì)量控制：從“數(shù)據(jù)采集”到“統(tǒng)計(jì)分析”的全流程質(zhì)控體系3.數(shù)據(jù)分析階段：-偏倚評估：報(bào)告失訪率、失訪原因與基線特征的差異（如采用t檢驗(yàn)比較失訪組與完成組的年齡、基線指標(biāo)）；-敏感性分析：比較“全分析集（FAS）”與“符合方案集（PPS）”的結(jié)果差異，評估脫落對結(jié)論的影響。實(shí)操要點(diǎn)：在RECORD報(bào)告中需附“質(zhì)量控制流程圖”，并說明“數(shù)據(jù)鎖庫前的核查清單”（如“100%病例完成終點(diǎn)事件核實(shí)”“所有不良事件均嚴(yán)重程度分級”）。04RWS隨訪方案完整性描述的常見問題與優(yōu)化策略O(shè)NE常見問題：從“設(shè)計(jì)缺陷”到“報(bào)告不規(guī)范”的典型表現(xiàn)033.數(shù)據(jù)來源單一：僅依賴醫(yī)院病歷，未整合患者報(bào)告數(shù)據(jù)或外部數(shù)據(jù)，導(dǎo)致關(guān)鍵信息（如居家用藥依從性、生活質(zhì)量）缺失。022.失訪處理不透明：僅報(bào)告“失訪率15%”，未分析失訪原因（如是否因療效差而脫落），也未說明統(tǒng)計(jì)方法（如是否采用ITT分析）。011.目標(biāo)與內(nèi)容脫節(jié)：研究目標(biāo)為“評估藥物長期療效”，但隨訪時(shí)間僅6個(gè)月，無法覆蓋效應(yīng)時(shí)間窗；或僅收集實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，未記錄硬終點(diǎn)（如住院）。044.倫理細(xì)節(jié)缺失：未說明“如何處理患者中途退出時(shí)的敏感數(shù)據(jù)”（如是否刪除其基因檢測結(jié)果），或知情同意書未明確“隨訪數(shù)據(jù)的共享范圍”。優(yōu)化策略：基于全流程管理的完整性提升路徑前期設(shè)計(jì)：以“研究方案”為錨點(diǎn)細(xì)化隨訪計(jì)劃-開展“預(yù)試驗(yàn)”：在小樣本人群中測試隨訪方案的可行性（如APP使用率、電話隨訪應(yīng)答率），調(diào)整時(shí)間點(diǎn)與內(nèi)容；-多學(xué)科協(xié)作：邀請臨床專家（明確醫(yī)學(xué)需求）、統(tǒng)計(jì)學(xué)家（設(shè)計(jì)樣本量與失訪處理方案）、患者代表（PROs指標(biāo)選擇）共同制定方案，確?！翱茖W(xué)性+臨床實(shí)用性”。優(yōu)化策略：基于全流程管理的完整性提升路徑中期執(zhí)行：以“動(dòng)態(tài)監(jiān)測”保障方案落地-建立隨訪進(jìn)度看板：實(shí)時(shí)跟蹤各中心入組率、隨訪完成率、數(shù)據(jù)缺失率，對滯后中心進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)；-患者分層管理：對高風(fēng)險(xiǎn)失訪人群（如流動(dòng)人口、獨(dú)居老人）增加隨訪頻率（如從每3個(gè)月改為每2個(gè)月電話隨訪），并提供“上門隨訪”選項(xiàng)。優(yōu)化策略：基于全流程管理的完整性提升路徑后期報(bào)告：以“RECORD指南”為標(biāo)準(zhǔn)提升透明度-提供“隨訪方案修訂記錄”：若研究過程中因疫情調(diào)整隨訪方式（如從線下改為線上），需說明修訂原因、審批流程及對結(jié)果的影響；-公開“數(shù)據(jù)采集工具模板”：如附上SF-36量表的中文版、不良事件記錄表，便于其他研究者評估工具適用性。五、實(shí)踐案例：某單抗類藥物治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的真實(shí)世界研究隨訪方案設(shè)計(jì)研究背景與目標(biāo)研究問題：評估某IL-6單抗在真實(shí)世界中治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的有效性（DAS28-CRP改善率）與安全性（嚴(yán)重感染發(fā)生率）。研究目標(biāo)：主要目標(biāo)——治療24周后DAS28-CRP較基線下降≥1.2的比例；次要目標(biāo)——24周內(nèi)嚴(yán)重感染（需住院治療）發(fā)生率，患者對治療的滿意度（BATH滿意度量表）。隨訪方案完整性設(shè)計(jì)1.隨訪對象：納入標(biāo)準(zhǔn)：18-75歲，符合ACR/EULARRA診斷標(biāo)準(zhǔn)，接受該單抗治療≥12周；排除標(biāo)準(zhǔn)：合并其他免疫性疾病、預(yù)期生存期<1年。2.隨訪時(shí)間點(diǎn)：基線（入組時(shí)）、12周、24周、52周（長期隨訪）。3.隨訪內(nèi)容：-基線：demographics、病程、既往用藥史、DAS28-CRP、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)（血常規(guī)、肝腎功能）、合并用藥；-12/24周：DAS28-CRP、不良事件記錄、合并用藥變化、BATH滿意度量表；-52周：DAS28-CRP、嚴(yán)重事件（住院、死亡）、患者報(bào)告生活質(zhì)量（HAQ-DI）。隨訪方案完整性設(shè)計(jì)4.隨訪方法：-數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院EMR（自動(dòng)提取DAS28-CRP、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)）+患者報(bào)告（通過“RA患者管理APP”提交不良事件、滿意度評分）；-依從性提升：APP推送用藥提醒，完成24周隨訪贈(zèng)送“關(guān)節(jié)功能評估卡”。5.質(zhì)量控制：-嚴(yán)重感染由獨(dú)立終點(diǎn)委員會（風(fēng)濕科+感染科醫(yī)師）盲法判定；-監(jiān)查員每季度抽查20%病例，核對EMR與APP數(shù)據(jù)一致性。RECORD報(bào)告中的完整性描述要點(diǎn)-流程圖：展示“篩選-納入-失訪”全過程（如“納入