“X質(zhì)慧”醫(yī)療器械質(zhì)量基礎(chǔ)服務(wù)數(shù)字化場景一站式平臺項

目采購需求

一、建設(shè)內(nèi)容及要求

(-)建設(shè)需求

1、業(yè)務(wù)功能需求

“x質(zhì)慧”醫(yī)療器械質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施一站式服務(wù)平臺是對接全省重大改革(重

大應(yīng)用)“一本賬S2”數(shù)字經(jīng)濟系統(tǒng)”推進市場主體提質(zhì)增效改革”應(yīng)用的重

要內(nèi)容，也是全國市場監(jiān)管數(shù)字化試驗區(qū)建設(shè)試點項目。該應(yīng)用聚焦醫(yī)療器械

企業(yè)發(fā)展難、政府監(jiān)管難等突出問題，通過建設(shè)多跨場景應(yīng)用實現(xiàn)政府、企業(yè)、

機構(gòu)、專家多側(cè)協(xié)同，實現(xiàn)服務(wù)集成、精密智管、智慧決策等功能，構(gòu)建政企

研用協(xié)同創(chuàng)新工作體系。

2、系統(tǒng)功能需求

(1)質(zhì)量基礎(chǔ)服務(wù)數(shù)字化場景駕駛艙

針對XX區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體情況，建設(shè)集深度分析、智能應(yīng)用、輔助決

策等功能為一體的智能系統(tǒng)。結(jié)合區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢，匯聚

形成質(zhì)量數(shù)據(jù)總覽，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢也行分析，為企業(yè)提供全鏈條、

全方位、全過程的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”綜合服務(wù)，為監(jiān)管部門分析醫(yī)療器

械質(zhì)量安全以及行業(yè)發(fā)展趨勢提供建議。

(2)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)平臺

建設(shè)集政策資訊、計量器具、標準服務(wù)、檢驗檢測等質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站

式”服務(wù)平臺，以“專業(yè)化支撐+精準化服務(wù)”為特色，探索產(chǎn)業(yè)集群服務(wù)新

模式，實現(xiàn)以用戶所在地搜索展示就近相關(guān)服務(wù)機構(gòu)信息，提供所需技術(shù)機構(gòu)

或服務(wù)方案選擇，實現(xiàn)企業(yè)與技術(shù)機構(gòu)在線實時交流，實現(xiàn)研產(chǎn)用全鏈路服務(wù)

貫通，促進產(chǎn)業(yè)資源協(xié)同整合，資源盤活流通，完善專家、人才建設(shè)，持續(xù)發(fā)

力，助力企業(yè)攻克質(zhì)量發(fā)展難題。具體功能清單見下表：

質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)平臺業(yè)務(wù)需求清單

模塊模塊簡要說明

實現(xiàn)計量器具服務(wù)機構(gòu)展示、服務(wù)機構(gòu)檢索、在線咨詢、在線委

計量器具

托下單、交易在線流轉(zhuǎn)、服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更動態(tài)推送等功能。

實現(xiàn)標準化服務(wù)機構(gòu)展示、服務(wù)機構(gòu)檢索、在線咨詢、在線委托

標準化

下單、交易在線流轉(zhuǎn)、服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更動態(tài)推送等功能C

實現(xiàn)檢驗檢測服務(wù)機構(gòu)展示、服務(wù)機構(gòu)檢索、在線咨詢、在線委

檢驗檢測

托下單、交易在線流轉(zhuǎn)、服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更動態(tài)推送等功能。

實現(xiàn)認證認可服務(wù)機構(gòu)展示、服務(wù)機構(gòu)檢索、在線咨詢、在線委

認證認可

托下單、交易在線流轉(zhuǎn)、服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更動態(tài)推送等功能。

實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)展示、服務(wù)機構(gòu)檢索,在線咨詢，在線委

知識產(chǎn)權(quán)

托下單、交易在線流轉(zhuǎn)、服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更動態(tài)推送等功能。

實現(xiàn)質(zhì)量管理服務(wù)機構(gòu)展示、服務(wù)機構(gòu)檢索、在線咨詢、在線委

質(zhì)量管理

托下單、交易在線流轉(zhuǎn)、服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更動態(tài)推送等功能。

匯總醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)標準資源，實現(xiàn)標準題錄展示、標準檢索、

標準信息服務(wù)

標準下載、標準狀態(tài)跟蹤、標準風險預(yù)警等功能。

實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、應(yīng)用產(chǎn)業(yè)鏈路中企業(yè)、機構(gòu)

研產(chǎn)用全鏈路等服務(wù)主體信息匯總展示、上下游產(chǎn)業(yè)鏈路服務(wù)貫通、研產(chǎn)用需

求定制化對接等功能，促進研產(chǎn)用產(chǎn)業(yè)鏈成果轉(zhuǎn)化對接。

2

覆蓋多領(lǐng)域多條生產(chǎn)線，建設(shè)注冊委托、研發(fā)委托、生產(chǎn)委托、

代工服務(wù)

市場推廣委托、交易在線流轉(zhuǎn)等服務(wù)能力。

集成海量專利數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)專利展示、專利檢索、專利數(shù)據(jù)分

專利導(dǎo)航

析等功能，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運行決策。

質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)平臺功能需求清單

模塊模塊簡要說明

實現(xiàn)個人、企業(yè)、機構(gòu)等多類型用戶通過XX政務(wù)網(wǎng)賬號直接登

用戶登錄、入駐

錄或入駐。

收集匯總醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)偵測資訊信息，實現(xiàn)資訊展示、資訊

政策資訊

檢索、資訊下載等功能，提升企業(yè)行業(yè)政策敏感度。

搭建供需應(yīng)用大廳，實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)需求和資源信息展示、信

供需應(yīng)用大廳

息檢索、雙方在線溝通、資源在線流轉(zhuǎn)、供需信息跟蹤等功能。

收集匯總醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)培訓(xùn)資源，實現(xiàn)培訓(xùn)課程展示、課程

質(zhì)量培訓(xùn)

檢索、在線報名、課程管理、學(xué)員管理、證書管理等功能C

為XX區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)提供線上專家問診服務(wù)，含專家

質(zhì)量管家

入駐、專家展示、在線服務(wù)、預(yù)約服務(wù)等功能。

實現(xiàn)XX區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況、人員情況、持證

質(zhì)量體系管理

情況等信息的標準化、無紙化管理。

用戶信息管理管理登錄或入駐平臺的個人、企業(yè)或機構(gòu)用戶信息。

提供各類訂單管理功能，包括訂單的全過程信息管理涉及的各類

訂單管理

操作功能。

3

（3）系統(tǒng)擴展性需求

系統(tǒng)應(yīng)滿足整體規(guī)劃期業(yè)務(wù)增長的性能需求。參考行'也標準，業(yè)務(wù)增長率

可按年處理能力增長率為15%,逐年遞增。系統(tǒng)擴展應(yīng)考慮對現(xiàn)有設(shè)施的適度

利用。系統(tǒng)擴展應(yīng)滿足業(yè)務(wù)延續(xù)性要求。

4、信息資源共享需求

系統(tǒng)實現(xiàn)與成熟的醫(yī)療器械質(zhì)量平臺、質(zhì)量服務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)貫通，完成

XX區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)歸集。系統(tǒng)需實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)錄入、導(dǎo)入端口建設(shè)，

通過數(shù)據(jù)錄入端口，可將無信息系統(tǒng)支撐的數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)端口實現(xiàn)數(shù)據(jù)接入。

5、信息安全需求

根據(jù)《信息安全等級保護管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)系統(tǒng)承載業(yè)務(wù)的重要程

度、信息內(nèi)容的重要程度、系統(tǒng)遭到攻擊破壞后造成的危害程度等安全需求以

及安全成本等因素，依據(jù)國家規(guī)定的等級劃分標準，設(shè)定為二級信息安全保護

等級。本項目建成后應(yīng)當依據(jù)國家有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標準進行保護，將達到

信息安全等級保護二級要求，國家信息安全監(jiān)管部門對本信息系統(tǒng)的信息安全

等級保護工作進行監(jiān)督、檢查。

6、主要標的項目

主要標的項目一覽表

模塊主要標的名稱

質(zhì)量基礎(chǔ)服務(wù)數(shù)字化場質(zhì)量基礎(chǔ)服務(wù)數(shù)字化場景駕駛艙

景駕駛艙

質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）功能點中檢驗檢測部分

質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”標準信息服務(wù)

服務(wù)平臺代工服務(wù)

專利導(dǎo)航

5

（二）建設(shè)要求

1、按采購人提供建設(shè)和維護所需的相關(guān)需求分析進行系統(tǒng)的設(shè)計、開發(fā)

與相應(yīng)的維護工作。

2、在商定的期限內(nèi)完成系統(tǒng)設(shè)計及相關(guān)建設(shè)。具體項目包括：

設(shè)計平臺系統(tǒng)整體布局、風格和界面效果；'

開發(fā)整個平臺應(yīng)用系統(tǒng)和設(shè)計數(shù)據(jù)庫；

將采購人確定的應(yīng)用需求全部加以實現(xiàn)；

負責對采購人相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

3、在采購人驗收完畢后積極協(xié)助采購人進行系統(tǒng)的更新維護工作，并提

供相應(yīng)的技術(shù)咨詢和支持。

（三）應(yīng)用系統(tǒng)開發(fā)完成及發(fā)布時間

供應(yīng)商在簽訂合同生效后4個月內(nèi)制作完成，完成后及時通知采購

人，經(jīng)采購人同意將系統(tǒng)在采購人信創(chuàng)云服務(wù)上安裝調(diào)試。

（四）驗收標準和驗收期內(nèi)修改補充

1、驗收按國家有關(guān)規(guī)范標準（國家無驗收規(guī)范標準的按雙方合同規(guī)定的

要求）進行。

2、采購人保留邀請參加本項目的其他投標人或者第三方機構(gòu)或相關(guān)技術(shù)

專家參與驗收的權(quán)利,參與驗收的投標人或者第三方機構(gòu)的意見作為驗收書的

參考資料一并存檔。

3、以采購人可以通過應(yīng)用系統(tǒng)測試相關(guān)數(shù)據(jù)為驗收方式，以采購人需求

分析方案的具體要求為合格標準；

4、驗收期內(nèi)可修改補充少量的功能增加，不包括整體風格的重新設(shè)L和

整體結(jié)構(gòu)的重新制作;

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5、采購人驗收期限為系統(tǒng)安裝調(diào)試全部完成后的15工作日內(nèi)。

（五）維護服務(wù)要求

1、供應(yīng)商可為采購人免費培訓(xùn)一名系統(tǒng)維護人員，地點在采購人所在地。

2、優(yōu)先選擇供應(yīng)商為應(yīng)用系統(tǒng)提供開發(fā)服務(wù)和技術(shù)維護服務(wù)，系統(tǒng)驗收

合格之日起一年內(nèi)免費