1QVIA執(zhí)行摘要1全球肺癌格局2印度的肺癌現(xiàn)狀：差距與發(fā)展?jié)摿ΡO(jiān)管演變助力更快試驗(yàn)6運(yùn)行就緒和場地基礎(chǔ)設(shè)施7來自印度臨床研究界的呼聲9關(guān)鍵要點(diǎn)免責(zé)聲明參考文獻(xiàn)執(zhí)行摘要帶來了新的可預(yù)測性。對基礎(chǔ)設(shè)施的投資在全國范圍內(nèi)創(chuàng)建了一個由六十多個已繪制、可進(jìn)行試驗(yàn)的肺癌試驗(yàn)中心組成的網(wǎng)絡(luò)。生物標(biāo)志物檢測的日益普及也使精準(zhǔn)驅(qū)動試驗(yàn)設(shè)計(jì)的可行性越來這些進(jìn)步得到了印度臨床研究人員和機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，包括由塔塔紀(jì)念醫(yī)院領(lǐng)銜的國家癌癥網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)連接了300多所醫(yī)6060%這些發(fā)展構(gòu)建了指導(dǎo)本白皮書的三大主題：肺癌研究的全球緊迫性、印度通過臨床試驗(yàn)應(yīng)對日益增長負(fù)擔(dān)的機(jī)遇，以及IQVIA將全球?qū)I(yè)知識與本地執(zhí)行相結(jié)合的差異優(yōu)勢。通過這些視角，本白皮書探討了印度如何準(zhǔn)備更有效地為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC )和小細(xì)胞肺癌（SCLC）療法的發(fā)展做出貢獻(xiàn)，以及為什么現(xiàn)在是臨床試驗(yàn)合作伙伴將印度納入其全球試驗(yàn)戰(zhàn)略全球肺癌格局在全球范圍內(nèi)，肺癌在規(guī)模和影響方面繼續(xù)主導(dǎo)腫瘤學(xué)領(lǐng)域非霍奇金淋巴瘤2.8%非霍奇金淋巴瘤2.8%4.1%3.3%4.3%其他癌癥其他癌癥4.3%其他癌癥其他癌癥4.6%胰腺4.9%4.8%4.9%胃肺肺肺肺死亡率死亡率發(fā)病率新發(fā)癌癥病例來源：BrayF，等。CACancerJClin2024；74：229-2632|聚焦印度：肺癌試驗(yàn)準(zhǔn)備情況負(fù)擔(dān)主要由兩類疾病塑造：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）。非小細(xì)胞肺癌占大多數(shù)病例，近年來發(fā)生了顯著轉(zhuǎn)變，從依賴化療轉(zhuǎn)向靶向治療、免疫治療和生物標(biāo)志物驅(qū)動療法?；蚪M分析的進(jìn)步現(xiàn)在使得根據(jù)腫瘤的分子特征定制治療方案成為可能，圖2：2025年進(jìn)行中的非小細(xì)胞肺癌試驗(yàn)集中在晚期疾病，NSCLC診斷預(yù)覽根治性局部治療EGFR或ALK改變并發(fā)CRTAGA是不是不是不是助劑靶向治療觀察第一行CT或CIO靶向治療單藥IO如果助劑靶向治療輔助IO助劑靶向治療可切除的新輔助或圍手術(shù)期新輔助或圍手術(shù)期CIOALK,ROS1,BRAF,KRASGKRASG12C,HER2,NRG1NTRK1/2/3，MET外顯子14，RET輔助CT治療后手術(shù)首行定位首行定位治療后續(xù)定點(diǎn)治療CT組合首行定位治療后續(xù)定點(diǎn)治療CT組合靶向治療來源：JeonH,等人.肺20254|聚焦印度：肺癌試驗(yàn)準(zhǔn)備情況SCLC提出了一個更復(fù)雜的挑戰(zhàn)。歷史上進(jìn)展有限，但像化療免疫療法聯(lián)合治療和新型T細(xì)胞engaging劑等新進(jìn)展開始為這些患者新診斷的小細(xì)胞肺癌局限期(LS局限期(LS)無地區(qū)性癥狀帶本地化的癥狀部位無地區(qū)性癥狀帶本地化的癥狀部位(大腦，腦干綜合征，腫塊阻塞，骨骼轉(zhuǎn)移，脊髓壓縮)網(wǎng)站或腦轉(zhuǎn)移瘤#病理學(xué)縱隔分期渲染能力差由于SCLC優(yōu)秀的PS渲染能力差#病理學(xué)縱隔分期渲染能力差由于SCLC優(yōu)秀的PS渲染能力差由于SCLC負(fù)正到小細(xì)胞肺癌無法操作到小細(xì)胞肺癌無法操作姑息治療關(guān)愛姑息治療關(guān)愛系統(tǒng)治療系統(tǒng)治療姑息治療關(guān)愛RT-Sys.治療阿替利珠單抗多沙魯單抗)SABR肺葉切除術(shù)SABR肺葉切除術(shù)CRPR/CRPR/SDPDSD系統(tǒng)治療系統(tǒng)系統(tǒng)±RT（聯(lián)合治療+治療）系統(tǒng)治療系統(tǒng)系統(tǒng)±RT（聯(lián)合治療+治療）或seq.)濃度RT阿替利珠單抗杜伐利尤單抗阿替利珠單抗杜伐利尤單抗阿替利珠單抗杜伐利尤單抗*),*),杜伐魯單抗(PCI/)胸部放療)復(fù)發(fā)或原發(fā)性進(jìn)行性疾病姑息治療姑息治療后續(xù)系統(tǒng)治療縱隔分期檢查包括縱隔鏡檢查、縱隔切開術(shù)、經(jīng)支氣管鏡或食管超聲引導(dǎo)活檢以及胸腔鏡輔助手術(shù)。如果內(nèi)鏡淋巴結(jié)活檢結(jié)果陽性，則不需要額外的縱隔分期檢查美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予補(bǔ)充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)美國食品藥品監(jiān)督管理局的決策日期為2025年10月7日縮寫：CR：完全緩解；PCI：預(yù)防性顱腦照射；PD：疾病進(jìn)展；PR：部分緩解；PS：體能狀態(tài)；RT：放射治療；SD：疾病穩(wěn)定；SVC：上腔靜脈；Con.：同期；Sys.：全身；Seq.：序貫來源：1.NCCN指南SCLC_V4.2025全球研究管線反映了這種強(qiáng)度。到2025年年中，全球研究管線反映了這種強(qiáng)度。到2025年年中，在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中已有超過1600項(xiàng)試驗(yàn)正在進(jìn)行，在肺鱗狀細(xì)胞癌(SCLC）中接近1900項(xiàng)，跨越多個地區(qū)。大多數(shù)集中在對晚期疾病的研究，并關(guān)注新的免疫療法組合、靶向療法和抗體-藥物偶聯(lián)物對于醫(yī)療保健創(chuàng)新者而言，這些全球趨勢為為何擁有龐大患者群體和不斷發(fā)展的研究基礎(chǔ)設(shè)施的地區(qū)，例如印度，對肺癌試驗(yàn)推廣印度的肺癌現(xiàn)狀：差距與發(fā)展?jié)摿?0,00075,000肺盡管如此規(guī)模，與全球活動相比，印度的試驗(yàn)領(lǐng)域仍然有限。大多數(shù)癌癥試驗(yàn)是III期研究，相對較少I期和II期計(jì)劃。這種對后期研究的選擇減少了印度患者早期階段獲得新療法的機(jī)遇。雖然近年來印度專屬的研究穩(wěn)步增加，但跨國參與則不太穩(wěn)定。非小細(xì)胞肺癌分期第四階段第二階段第一階段任意階段22（2L中1個）211任意階段101000任意階段202000任意階段022（2L中1個）11臨床試驗(yàn).gov于2025年7月28日訪問6|聚焦印度：肺癌試驗(yàn)準(zhǔn)備情況印度非小細(xì)胞肺癌的治療格局正在不斷發(fā)展，越來越重視組織學(xué)、診斷分期和生物分子特征分析。首次診斷時的綜合檢測，特別是在非鱗狀組織學(xué)中，對于指導(dǎo)治療選擇至關(guān)重要。然而，代測序技術(shù)的廣泛采用仍然不一致，由于成本限制或晚期表現(xiàn)，小細(xì)胞肺癌的進(jìn)展較為緩慢。過去幾年中，局限性和廣泛期疾病的治療效果有所改善，這主要得益于化療免疫療法的整合。盡管其生物學(xué)特性具有侵襲性且預(yù)后較差，但小細(xì)胞肺癌在印度的研地理差異進(jìn)一步說明了這種不平衡的地形。大型城市研究機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施和診斷方面配置更好，而東北印度等地區(qū)繼續(xù)報(bào)告高癌癥負(fù)擔(dān)但試驗(yàn)機(jī)會有限。在全國范圍內(nèi)擴(kuò)展研究機(jī)構(gòu)的地域腫瘤學(xué)領(lǐng)域?qū)＜椅瘑T會（SEC）會議頻率已提高至每月至少兩次 ,并正在為嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）和細(xì)胞與基因治療（CAGT）等新療法組建專門委員會。更新的生物類似藥指南進(jìn)一步使印度與全球標(biāo)準(zhǔn)保持一致。能力建設(shè)舉措也在加強(qiáng)生態(tài)系統(tǒng)。國家癌癥、糖尿病、心血管疾病和中風(fēng)防治計(jì)劃（NPCDCS）已改善早期發(fā)現(xiàn)、篩查和治療基礎(chǔ)設(shè)施，迄今為止已升級770個區(qū)級診所、19個所和20個三級護(hù)理中心。此外，中央藥品標(biāo)準(zhǔn)管理局（CDSCO )和印度醫(yī)學(xué)研究會（ICMR）已發(fā)布試驗(yàn)手冊、舉辦臨床研究研討會并推出數(shù)字平臺。這些努力包括SUGAM印度用于監(jiān)管提化提交的在線臨床試驗(yàn)申請管理系統(tǒng)（OC印度肺癌現(xiàn)狀揭示了緊迫的挑戰(zhàn)和明確的發(fā)展?jié)摿?。更廣泛的地基因檢測、更多早期階段和小細(xì)胞肺癌研究，以及對代表性不足地區(qū)的更大投資，對于使試驗(yàn)?zāi)芰εc患者需求相協(xié)調(diào)至關(guān)監(jiān)管演變助力更快試驗(yàn)印度開展腫瘤學(xué)研究的準(zhǔn)備充分的關(guān)鍵驅(qū)動因素之一是其監(jiān)管環(huán)境的轉(zhuǎn)變。2019年NDCTR的引入標(biāo)志著一個轉(zhuǎn)折點(diǎn)，為臨床試這種更強(qiáng)的可預(yù)測性為藥物開發(fā)者創(chuàng)造了更友好的環(huán)境，并增加這些改革共同縮短了審批時間線，提高了監(jiān)督質(zhì)量，并擴(kuò)展了印度支持復(fù)雜腫瘤學(xué)試驗(yàn)的能力。對于醫(yī)療保健創(chuàng)新者而言，這一轉(zhuǎn)變代表了一個明確的機(jī)會，可以在早期和晚期開發(fā)計(jì)劃運(yùn)行就緒和場地基礎(chǔ)設(shè)施印度支持腫瘤學(xué)試驗(yàn)的能力不僅超越了監(jiān)管改革，還包括其研究使其得以與領(lǐng)先的醫(yī)院、癌癥中心和臨????RO)。這種長期的今天，IQVIA在印度維護(hù)著一個包含就緒試驗(yàn)中心的數(shù)據(jù)庫。這些中心包括政府醫(yī)院、私立機(jī)構(gòu)以及新加入全球試驗(yàn)但對臨床能力強(qiáng)大的醫(yī)院。每個中心都經(jīng)過對基礎(chǔ)設(shè)施、患者獲取和倫理委員會準(zhǔn)備情況的仔細(xì)評估，以確保臨床操作人員能夠識別出能夠快速啟動和提供高質(zhì)量服務(wù)的中印度腫瘤學(xué)站點(diǎn)足跡印度腫瘤學(xué)站點(diǎn)足跡東（14）政府醫(yī)院私立，多?？漆t(yī)院和診所調(diào)查人員（醫(yī)療）腫瘤學(xué)家，腫瘤外科醫(yī)生和放射腫瘤學(xué)家)8|聚焦印度：肺癌試驗(yàn)準(zhǔn)備情況的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），以加強(qiáng)運(yùn)營執(zhí)行。這種支持有助于加速研究啟動、改善招募時間線，并確保數(shù)據(jù)收集的一致性。該模式在腫瘤學(xué)領(lǐng)域尤其有效，因?yàn)樵囼?yàn)通常很復(fù)雜，需要在臨床醫(yī)生、實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)操作者之間進(jìn)行高水平這種全球標(biāo)準(zhǔn)與本地專業(yè)知識的結(jié)合既保障了數(shù)據(jù)完整性，又保這些元素共同突顯了印度開展大型III期研究和日益復(fù)雜的早期生物標(biāo)志物驅(qū)動的腫瘤試驗(yàn)的運(yùn)作準(zhǔn)備情況。對于臨床試驗(yàn)操作人員而言，映射的研究中心、嵌入式協(xié)調(diào)員和質(zhì)量監(jiān)督相結(jié)合，為定的質(zhì)量計(jì)劃，該計(jì)劃由基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測方法和經(jīng)過充分培訓(xùn)的臨床研究助理（CRAs）提供支持。質(zhì)量和及時的臨床試驗(yàn)交付案僅限印度的模型合作伙伴關(guān)系協(xié)同功能資源提供模型來自印度臨床研究界的呼聲印度的腫瘤學(xué)生態(tài)系統(tǒng)不僅由其機(jī)構(gòu)定義，還由領(lǐng)先的臨床研究人員定義。兩位杰出人士在網(wǎng)絡(luò)研討會期間分享了他們的觀點(diǎn)，德賽博士闡述了印度獨(dú)立的腫瘤學(xué)網(wǎng)絡(luò)如何整合實(shí)驗(yàn)室合作和分子檢測，以確?；颊吣軌騾⑴c生物標(biāo)志物驅(qū)動的臨床試驗(yàn)。他的機(jī)構(gòu)已開展超過120項(xiàng)腫瘤學(xué)研究，包括針對KRAS、EGFR和C范蒂塔·諾羅恩哈博士，孟買塔塔紀(jì)念癌癥中心腫瘤科教授和醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家，強(qiáng)調(diào)了印度最大的癌癥研究機(jī)構(gòu)規(guī)模和國家范圍：諾羅納博士強(qiáng)調(diào)了印度基礎(chǔ)設(shè)施的深度，以及通過國家癌癥網(wǎng)絡(luò)（該網(wǎng)絡(luò)連接全國300多家醫(yī)院）進(jìn)行大型、多中心研究的能力。這個網(wǎng)絡(luò)為廣泛的招募創(chuàng)造了機(jī)會，并確保研究結(jié)果更能代表印度多樣化的種群。這些觀點(diǎn)共同展示了印度的臨床研究界正在建立支持全球和10|聚焦印度：肺癌試驗(yàn)準(zhǔn)備情況以患者為中心的臨床試驗(yàn)交付招募支持，臨床研究助理（CR全球-本地合作模式：腫瘤卓越中心的專業(yè)知識配,亞洲關(guān)鍵要點(diǎn)印度是全球肺癌試驗(yàn)的新興中心由于擁有世界上最高的疾病負(fù)擔(dān)之一，印度在非小細(xì)胞肺癌和肺小細(xì)胞癌的研究中具有重要貢獻(xiàn)潛力。臨床研究領(lǐng)導(dǎo)力很強(qiáng)像塔塔紀(jì)念醫(yī)院這樣的中心以及像國家癌癥網(wǎng)絡(luò)這樣的網(wǎng)絡(luò)能夠進(jìn)行廣泛的病人招募和多中心協(xié)調(diào)，覆蓋了印度近60%的癌癥負(fù)擔(dān)。監(jiān)管環(huán)境精簡且可預(yù)測。NDCTR2019及后續(xù)改革已將審批時間縮短至90個工作日內(nèi)，同時專業(yè)委員會和數(shù)字平臺為腫瘤學(xué)研究提供更清晰的指導(dǎo)。在印度擁有數(shù)十年的運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)、映射的肺癌研究中心以及Avacare等交付模式，IQVIA使臨床合作伙伴能夠?qū)崿F(xiàn)速度、質(zhì)量和以患者為中心的結(jié)果。測試基礎(chǔ)設(shè)施正在擴(kuò)張印度有60多個已映射、適合試驗(yàn)的肺癌試驗(yàn)中心，提供政府及私立機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入，并由專門的場地協(xié)調(diào)員和針對印度的質(zhì)量監(jiān)督支持。這些要點(diǎn)表明為什么印度應(yīng)該是全球試驗(yàn)組合中不可或缺的一部分。在早期和晚期開發(fā)中都包括印度，使這些要點(diǎn)表明為什么印度應(yīng)該是全球試驗(yàn)組合中不可或缺的一部分。在早期和晚期開發(fā)中都包括印度，使臨床運(yùn)營商能夠加速研究，擴(kuò)大患