藥典凡例試題及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)中“精密稱(chēng)定”指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬(wàn)分之一答案：C2.凡例中規(guī)定，原料藥的含量（%）如未規(guī)定上限，系指不超過(guò)（）A.100.0%B.101.0%C.102.0%D.105.0%答案：B3.藥品標(biāo)準(zhǔn)中“溶液的溫度”未注明時(shí)，一般指（）A.10~20℃B.15~25℃C.20~30℃D.25±2℃答案：B4.凡例中“恒重”指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在（）以下A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：C5.用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱(chēng)為（）A.對(duì)照品B.標(biāo)準(zhǔn)品C.參考品D.基準(zhǔn)物質(zhì)答案：B6.凡例規(guī)定，制劑的“規(guī)格”系指（）A.每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）B.制劑的包裝尺寸C.制劑的裝量差異范圍D.制劑的貯藏條件答案：A7.藥品標(biāo)準(zhǔn)中“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑物）計(jì)算”時(shí)，需同時(shí)進(jìn)行（）A.熾灼殘?jiān)鼨z查B.水分測(cè)定C.重金屬檢查D.有關(guān)物質(zhì)檢查答案：B8.凡例中“精密量取”指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)（）的精密度要求A.量筒B.移液管C.滴定管D.容量瓶答案：B9.用于化學(xué)藥含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般采用（）表示A.效價(jià)單位（IU）B.質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）C.體積分?jǐn)?shù)（%）D.摩爾濃度（mol/L）答案：B10.凡例規(guī)定，正文品種項(xiàng)下規(guī)定的“試驗(yàn)方法”如遇特殊情況需采用其他方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）A.方法驗(yàn)證B.備案登記C.專(zhuān)家論證D.重復(fù)試驗(yàn)答案：A11.藥品貯藏條件中“陰涼處”指溫度不超過(guò)（）A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃答案：C12.凡例中“溶解度”項(xiàng)下的“微溶”指1g（ml）溶質(zhì)能在（）溶劑中溶解A.1~10mlB.10~30mlC.30~100mlD.100~1000ml答案：D13.用于中藥含量測(cè)定的對(duì)照品，其來(lái)源應(yīng)符合（）A.化學(xué)合成純度要求B.植物基源鑒定要求C.生物活性驗(yàn)證要求D.微生物限度標(biāo)準(zhǔn)答案：B14.凡例規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果的判定應(yīng)基于（）A.單次試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.平行試驗(yàn)的平均值C.所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析D.標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度范圍答案：D15.藥品標(biāo)準(zhǔn)中“乙醇”未指明濃度時(shí)，均指（）A.95%（ml/ml）乙醇B.無(wú)水乙醇C.75%（ml/ml）乙醇D.50%（ml/ml）乙醇答案：A16.凡例中“溶出度”測(cè)定時(shí)，如規(guī)定限度為Q，除另有規(guī)定外，應(yīng)?。ǎ┢?、袋）進(jìn)行測(cè)定A.6B.12C.18D.24答案：A17.用于生物制品效價(jià)測(cè)定的參考品，其標(biāo)定應(yīng)采用（）A.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)答案：A18.凡例規(guī)定，正文品種項(xiàng)下的“貯藏”項(xiàng)，系對(duì)藥品（）的基本要求A.生產(chǎn)環(huán)境B.運(yùn)輸條件C.貯存與保管D.使用期限答案：C19.藥品標(biāo)準(zhǔn)中“按無(wú)水物計(jì)算”時(shí)，需扣除供試品中的（）A.結(jié)晶水B.吸附水C.游離水D.所有水分答案：A20.凡例中“釋放度”測(cè)定時(shí)，除另有規(guī)定外，每個(gè)時(shí)間點(diǎn)應(yīng)?。ǎ﹤€(gè)數(shù)據(jù)A.3B.6C.9D.12答案：B二、填空題（每空1分，共20空）1.凡例是解釋和使用《中國(guó)藥典》的（），對(duì)正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的（）具有統(tǒng)一指導(dǎo)作用。答案：基本原則；共性問(wèn)題2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為（）、（）和（）三類(lèi)，其中（）用于生物檢定、抗生素或生化藥品的效價(jià)測(cè)定。答案：標(biāo)準(zhǔn)品；對(duì)照品；參考品；標(biāo)準(zhǔn)品3.“精密稱(chēng)定”指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）；“稱(chēng)定”指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。答案：千分之一；百分之一4.溶液的“濃度”如未注明溶劑，均指（）溶液；“乙醇”未指明濃度時(shí)，均指（）乙醇。答案：水溶液；95%（ml/ml）5.恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在（）以下；干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥（）后進(jìn)行。答案：0.3mg；30分鐘6.貯藏條件中“冷處”指溫度為（）；“常溫”指溫度為（）。答案：2~10℃；10~30℃7.原料藥的含量（%）如未規(guī)定上限，系指不超過(guò)（）；制劑的含量限度一般為（）。答案：101.0%；標(biāo)示量的90.0%~110.0%8.凡例規(guī)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用（）；如采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行（）并證明其（）。答案：正文規(guī)定的方法；方法驗(yàn)證；等效性三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述凡例中“檢驗(yàn)方法和限度”的基本規(guī)定。答案：凡例規(guī)定，正文品種項(xiàng)下規(guī)定的檢驗(yàn)方法為仲裁方法，如采用其他方法需進(jìn)行方法驗(yàn)證并證明等效性；檢驗(yàn)結(jié)果的判定應(yīng)基于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度，數(shù)據(jù)處理應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，平行試驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差需在允許范圍內(nèi)；微生物限度、無(wú)菌檢查等特殊項(xiàng)目應(yīng)按附錄規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果判定需結(jié)合污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.說(shuō)明“對(duì)照品”與“標(biāo)準(zhǔn)品”的區(qū)別。答案：對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）表示，主要用于化學(xué)藥、中藥的含量測(cè)定或有關(guān)物質(zhì)檢查；標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值以效價(jià)單位（IU）表示，需與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國(guó)家參考品進(jìn)行標(biāo)定。3.凡例中“溶解度”的測(cè)定有哪些要求？答案：溶解度測(cè)定應(yīng)在25±2℃條件下進(jìn)行，除另有規(guī)定外，溶質(zhì)為1g（ml），溶劑為25℃時(shí)的體積；溶解度結(jié)果的判定應(yīng)觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，包括振蕩、靜置后的狀態(tài)；溶解度項(xiàng)下的術(shù)語(yǔ)（如“極易溶解”“幾乎不溶”）對(duì)應(yīng)具體的溶劑體積范圍，需嚴(yán)格按凡例中規(guī)定的定義執(zhí)行。4.簡(jiǎn)述“恒重”操作的具體步驟及判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：恒重操作需將供試品置于規(guī)定的干燥或熾灼條件下處理（如烘箱干燥、馬弗爐熾灼），第一次稱(chēng)重后，繼續(xù)處理30分鐘，冷卻至室溫后再次稱(chēng)重；連續(xù)兩次稱(chēng)重的差異需小于0.3mg（熾灼殘?jiān)阒貢r(shí)差異需小于0.5mg）；第二次及以后的稱(chēng)重均需在相同條件下繼續(xù)處理后進(jìn)行，以確保水分或揮發(fā)性物質(zhì)完全去除。5.凡例對(duì)“制劑規(guī)格”的定義及表述有哪些要求？答案：制劑規(guī)格系指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）；表述時(shí)需明確主藥名稱(chēng)及單位（如“每片含對(duì)乙酰氨基酚0.5g”“每1ml含頭孢曲松鈉100mg”）；生物制品或生化藥品可采用效價(jià)單位（如“每支1000IU”）；復(fù)方制劑需分別列出各有效成分的規(guī)格。6.說(shuō)明“按干燥品計(jì)算”與“按無(wú)水物計(jì)算”的區(qū)別。答案：“按干燥品計(jì)算”指扣除供試品中的全部水分（包括結(jié)晶水和吸附水），需同時(shí)進(jìn)行干燥失重測(cè)定（如烘箱干燥法、減壓干燥法）；“按無(wú)水物計(jì)算”僅扣除結(jié)晶水，需通過(guò)水分測(cè)定（如卡爾·費(fèi)休法）明確結(jié)晶水含量，適用于含結(jié)晶水的原料藥（如葡萄糖酸鈣·2H2O）。7.凡例中“貯藏”項(xiàng)的制定原則是什么？答案：貯藏項(xiàng)的制定需基于藥品的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，綜合考慮溫度、濕度、光線等因素對(duì)藥品質(zhì)量的影響；需明確具體的貯藏條件（如“避光，密封，在陰涼處保存”）；特殊藥品（如生物制品、遇光易分解的藥物）需增加特殊要求（如“2~8℃避光保存”“充氮密封”）；貯藏條件應(yīng)與加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件對(duì)應(yīng)，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量符合規(guī)定。8.簡(jiǎn)述“精密量取”與“量取”的區(qū)別及操作要求。答案：“精密量取”指量取體積的準(zhǔn)確度需符合移液管的精密度要求（一般誤差≤0.1%），應(yīng)使用分度吸管或單標(biāo)移液管，讀數(shù)時(shí)需平視凹液面最低處；“量取”指量取體積的準(zhǔn)確度符合量筒的精密度要求（一般誤差≤1%），可使用量筒或量杯，讀數(shù)時(shí)允許一定誤差；兩者的關(guān)鍵區(qū)別在于量器的精度和結(jié)果的準(zhǔn)確性要求。9.凡例對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理”有哪些規(guī)定？答案：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理機(jī)構(gòu)獲取，企業(yè)自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需經(jīng)標(biāo)定并證明其溯源性；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、有效期、使用量；過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不得直接使用，如需使用需重新標(biāo)定并驗(yàn)證其特性量值；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按規(guī)定條件貯藏（如冷藏、避光），防止降解或污染；生物制品用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需在規(guī)定的效期內(nèi)使用，避免活性降低。10.說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果判定時(shí)“數(shù)據(jù)修約”的原則。答案：數(shù)據(jù)修約應(yīng)遵循“四舍六入五留雙”原則，即擬舍棄數(shù)字的最左一位為4或小于4時(shí)舍去，為6或大于6時(shí)進(jìn)1；為5時(shí)，若5后有非零數(shù)字則進(jìn)1，若5后無(wú)數(shù)字或?yàn)?時(shí)，保留位為偶數(shù)則舍去，奇數(shù)則進(jìn)1；修約后的結(jié)果應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度位數(shù)一致（如限度為“≤0.1%”，則結(jié)果保留至小數(shù)點(diǎn)后一位）；不得連續(xù)修約，需一次完成。四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)員對(duì)一批阿司匹林片進(jìn)行含量測(cè)定，按《中國(guó)藥典》正文方法使用高效液相色譜法，平行測(cè)定6片，結(jié)果分別為98.5%、99.2%、100.1%、101.3%、97.8%、102.0%（標(biāo)示量）。已知該品種含量限度為95.0%~105.0%，請(qǐng)依據(jù)凡例分析檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定，并說(shuō)明理由。答案：檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。理由：凡例規(guī)定，制劑含量測(cè)定一般取10片（粒、袋）測(cè)定，計(jì)算平均含量（本題假設(shè)為6片，可能為簡(jiǎn)化情況）；平行試驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)在允許范圍內(nèi)（HPLC法一般≤2%）；本題6片結(jié)果均在95.0%~105.0%限度內(nèi)，平均值為（98.5+99.2+100.1+101.3+97.8+102.0）/6=99.95%，符合限度要求；且各片含量與平均值的偏差均未超過(guò)±5%（如102.0%-99.95%=2.05%≤5%），因此判定為符合規(guī)定。案例2：某實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)?zāi)持兴幪崛∥飼r(shí)，發(fā)現(xiàn)正文規(guī)定的薄層色譜鑒別方法與附錄“薄層色譜法”的通用要求存在沖突（如展開(kāi)劑比例不同），檢驗(yàn)員擬直接采用附