第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)用外科口罩出口管理，保障我國(guó)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)國(guó)家利益和消費(fèi)者健康安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有出口至境外的醫(yī)用外科口罩。第三條醫(yī)用外科口罩出口管理遵循以下原則：（一）依法行政，嚴(yán)格規(guī)范；（二）質(zhì)量為本，安全第一；（三）公平競(jìng)爭(zhēng)，有序發(fā)展；（四）服務(wù)至上，效率優(yōu)先。第二章出口醫(yī)用外科口罩的基本要求第四條出口醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合以下基本要求：（一）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用外科口罩》（GB2626-2006）或等同的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；（二）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清晰，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息；（三）包裝完好，標(biāo)識(shí)齊全，便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存；（四）產(chǎn)品包裝應(yīng)使用環(huán)保材料，減少包裝污染；（五）產(chǎn)品應(yīng)具備良好的生物相容性，對(duì)人體皮膚無(wú)刺激性。第五條出口醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）具備有效的生產(chǎn)許可證；（二）具備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備；（三）具備專業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（四）具備完善的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)制度。第三章出口醫(yī)用外科口罩的檢驗(yàn)檢疫第六條出口醫(yī)用外科口罩實(shí)行檢驗(yàn)檢疫制度。第七條出口醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品出廠前進(jìn)行自檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第八條出口醫(yī)用外科口罩的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照以下程序進(jìn)行檢驗(yàn)：（一）對(duì)企業(yè)提供的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明材料進(jìn)行審核；（二）對(duì)出口醫(yī)用外科口罩進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、物理性能、微生物指標(biāo)等；（三）對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，并重新檢驗(yàn)；（四）對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，出具檢驗(yàn)檢疫證書。第九條出口醫(yī)用外科口罩的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求。第四章出口醫(yī)用外科口罩的出口許可第十條出口醫(yī)用外科口罩的企業(yè)應(yīng)向所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)出口許可。第十一條申請(qǐng)出口許可的企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（二）生產(chǎn)許可證；（三）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；（四）出口合同；（五）其他相關(guān)證明材料。第十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)收到企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行審核，符合條件的予以批準(zhǔn)，并發(fā)給出口許可證。第五章出口醫(yī)用外科口罩的質(zhì)量追溯第十三條出口醫(yī)用外科口罩的企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯。第十四條產(chǎn)品追溯體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息；（二）生產(chǎn)批次信息；（三）生產(chǎn)日期和有效期；（四）檢驗(yàn)報(bào)告；（五）銷售記錄。第十五條企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系的真實(shí)性和有效性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)追溯和處理。第六章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任第十六條各級(jí)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)出口醫(yī)用外科口罩的監(jiān)督檢查，對(duì)違反本制度的行為依法予以查處。第十七條違反本制度的行為，依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。第十八條企業(yè)有下列行為之一的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，可以處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其出口醫(yī)用外科口罩的資格：（一）未取得生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩；（二）生產(chǎn)、銷售不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或等同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩；（三）偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)檢疫證書或者出具虛假檢驗(yàn)檢疫結(jié)論；（四）未建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系或產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系不完善；（五）其他違反本制度的行為。第七章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。第二十一條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。注：本制度為示例性質(zhì)，具體內(nèi)容請(qǐng)以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和最新政策為準(zhǔn)。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)用外科口罩出口管理，保障出口產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)國(guó)家利益和消費(fèi)者健康安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有出口至境外的醫(yī)用外科口罩。第三條醫(yī)用外科口罩出口管理遵循以下原則：（一）依法行政，公開透明；（二）質(zhì)量第一，安全為本；（三）嚴(yán)格監(jiān)管，規(guī)范操作；（四）服務(wù)企業(yè)，促進(jìn)發(fā)展。第二章出口企業(yè)資質(zhì)要求第四條出口醫(yī)用外科口罩的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下資質(zhì)：（一）依法注冊(cè)登記，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）具備生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩的必要條件，包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、檢驗(yàn)設(shè)備等；（三）有完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證；（四）有符合國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)許可證；（五）有良好的信譽(yù)和售后服務(wù)能力。第五條出口醫(yī)用外科口罩的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地海關(guān)提交以下材料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）其他相關(guān)證明材料。第三章出口產(chǎn)品質(zhì)量要求第六條醫(yī)用外科口罩出口產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006《醫(yī)用外科口罩》；（二）符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（三）包裝標(biāo)識(shí)清晰，符合相關(guān)法律法規(guī)要求；（四）產(chǎn)品無(wú)污染、無(wú)異味、無(wú)破損。第七條出口醫(yī)用外科口罩的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。檢驗(yàn)內(nèi)容包括：（一）原材料檢驗(yàn)；（二）生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)；（三）成品檢驗(yàn)；（四）出口檢驗(yàn)。第四章出口申報(bào)與監(jiān)管第八條出口醫(yī)用外科口罩的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)申報(bào)，并提供以下材料：（一）出口合同或訂單；（二）裝箱單；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）其他相關(guān)證明材料。第九條海關(guān)對(duì)出口醫(yī)用外科口罩實(shí)施以下監(jiān)管措施：（一）對(duì)出口企業(yè)進(jìn)行備案管理；（二）對(duì)出口產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)檢疫；（三）對(duì)出口產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控；（四）對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。第五章出口退運(yùn)與召回第十條出口醫(yī)用外科口罩如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取措施，包括：（一）停止出口；（二）召回不合格產(chǎn)品；（三）對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理或銷毀；（四）向相關(guān)部門報(bào)告。第十一條出口醫(yī)用外科口罩如被進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）召回，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，并提供以下材料：（一）召回通知；（二）召回計(jì)劃；（三）召回結(jié)果報(bào)告；（四）其他相關(guān)證明材料。第六章法律責(zé)任第十二條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由海關(guān)依法給予行政處罰：（一）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩的；（二）未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩的；（三）偽造、變?cè)臁①I賣或者使用偽造、變?cè)斓某隹卺t(yī)用外科口罩檢驗(yàn)檢疫單證的；（四）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十三條對(duì)違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第十四條本制度由中華人民共和國(guó)海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)用外科口罩出口管理，保障出口產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)國(guó)家利益和消費(fèi)者健康安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有出口至國(guó)外的醫(yī)用外科口罩，包括生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。第三條醫(yī)用外科口罩出口管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法行政，公開透明；（二）質(zhì)量第一，安全為本；（三）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；（四）責(zé)任明確，協(xié)同推進(jìn)。第二章出口企業(yè)資質(zhì)管理第四條出口醫(yī)用外科口罩的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下資質(zhì)：（一）取得工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和必要的生產(chǎn)設(shè)備；（三）擁有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系；（四）具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力；（五）具備良好的商業(yè)信譽(yù)和出口業(yè)績(jī)。第五條出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地海關(guān)提交以下材料，申請(qǐng)辦理出口備案手續(xù)：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）檢驗(yàn)檢測(cè)能力證明材料；（五）其他相關(guān)證明材料。第三章產(chǎn)品質(zhì)量要求第六條醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006《醫(yī)用外科口罩》；（二）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，符合相關(guān)法律法規(guī)要求；（三）產(chǎn)品包裝完好，防潮、防塵、防污染；（四）產(chǎn)品無(wú)破損、變形、霉變等現(xiàn)象；（五）產(chǎn)品微生物指標(biāo)、物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)等符合要求。第七條出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針；（二）組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工；（三）質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程；（四）檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、方法；（五）質(zhì)量記錄、檔案管理。第四章檢驗(yàn)檢疫管理第八條醫(yī)用外科口罩出口前，出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)檢疫。第九條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下程序?qū)︶t(yī)用外科口罩進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫：（一）審查出口企業(yè)資質(zhì)，確認(rèn)其符合出口要求；（二）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括微生物指標(biāo)、物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)等；（三）對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，確保包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰；（四）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（五）出具檢驗(yàn)檢疫證書。第十條出口醫(yī)用外科口罩應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）檢驗(yàn)檢疫合格；（二）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)符合要求；（三）產(chǎn)品包裝完好；（四）符合出口合同、信用證等要求。第五章運(yùn)輸與包裝管理第十一條醫(yī)用外科口罩的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）選擇合適的運(yùn)輸方式，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害；（二）運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防塵、防污染等條件；（三）運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品受到污染。第十二條醫(yī)用外科口罩的包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）包裝材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)害、環(huán)保；（二）包裝結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)牢固，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中受到損害；（三）包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，符合相關(guān)法律法規(guī)要求。第六章監(jiān)督檢查第十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用外科口罩出口的監(jiān)督檢查，確保出口產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料。第十五條對(duì)違反本制度規(guī)定的行為，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法予以查處。第七章法律責(zé)任第十六條出口企業(yè)違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其出口資質(zhì)：（一）未取得出口資質(zhì)，擅自出口醫(yī)用外科口罩；（