第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本單位應(yīng)建立健全藥品和醫(yī)療器械管理制度，明確各部門職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)制度得到有效執(zhí)行。第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥品器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位藥品和醫(yī)療器械管理的全面工作。第五條藥品器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常管理工作，其主要職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)制定和修訂藥品和醫(yī)療器械管理制度；2.負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；3.負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全信息的收集、整理和上報(bào)；4.負(fù)責(zé)組織藥品和醫(yī)療器械的培訓(xùn)工作；5.負(fù)責(zé)處理藥品和醫(yī)療器械的投訴和舉報(bào)。第六條各部門職責(zé)：1.采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)渠道合法、質(zhì)量可靠；2.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督；3.使用部門：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的使用工作，確保使用安全、有效；4.財(cái)務(wù)部門：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理工作；5.保衛(wèi)部門：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。第三章采購(gòu)與驗(yàn)收第七條藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。第八條采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品和醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。第九條藥品和醫(yī)療器械到貨后，由驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：1.藥品和醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；2.藥品和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等；3.藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。第十條驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械，應(yīng)立即退回供應(yīng)商，并做好記錄。第四章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十一條藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品和醫(yī)療器械的屬性，分別存放于陰涼、干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防蟲、防鼠的專用庫(kù)房。第十二條藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保符合儲(chǔ)存要求。第十三條藥品和醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作由專人負(fù)責(zé)，養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括：1.檢查藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境；2.檢查藥品和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等；3.檢查藥品和醫(yī)療器械的有效期；4.檢查藥品和醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)記錄。第十四條藥品和醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。第五章使用與調(diào)配第十五條藥品和醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格按照藥品和醫(yī)療器械的說明書和臨床指南進(jìn)行。第十六條使用部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的調(diào)配工作，調(diào)配內(nèi)容包括：1.根據(jù)臨床需要，合理調(diào)配藥品和醫(yī)療器械；2.確保藥品和醫(yī)療器械的調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤；3.記錄藥品和醫(yī)療器械的調(diào)配情況。第十七條使用部門應(yīng)定期對(duì)藥品和醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行檢查，確保使用安全、有效。第六章報(bào)廢與回收第十八條藥品和醫(yī)療器械因過期、損壞、變質(zhì)等原因需要報(bào)廢的，應(yīng)由使用部門提出報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，報(bào)藥品器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。第十九條報(bào)廢的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。第二十條藥品和醫(yī)療器械的回收工作由保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)，回收內(nèi)容包括：1.收集報(bào)廢的藥品和醫(yī)療器械；2.對(duì)報(bào)廢的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行登記、分類；3.將報(bào)廢的藥品和醫(yī)療器械交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理。第七章監(jiān)督與檢查第二十一條藥品器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期組織對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十二條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：1.藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定；2.藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全信息是否及時(shí)上報(bào)；3.藥品和醫(yī)療器械的管理制度是否得到有效執(zhí)行。第二十三條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)整改，并做好記錄。第八章培訓(xùn)與宣傳第二十四條藥品器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期組織藥品和醫(yī)療器械的培訓(xùn)工作，提高工作人員的管理水平。第二十五條各部門應(yīng)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的宣傳工作，提高廣大職工的安全意識(shí)。第九章附則第二十六條本制度由藥品器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第二十七條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，確?；颊哂盟幇踩?，保障醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等全過程管理。第三條本單位應(yīng)建立健全藥品和醫(yī)療器械管理制度，明確各部門、各崗位的職責(zé)，確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第二章職責(zé)分工第四條藥品和醫(yī)療器械管理部門職責(zé)：1.負(fù)責(zé)制定和修訂藥品和醫(yī)療器械管理制度；2.負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理；3.負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；4.負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門職責(zé)：1.臨床科室：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的使用，確保用藥安全；2.藥劑科：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑和供應(yīng)；3.醫(yī)療器械科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和維護(hù)；4.檢驗(yàn)科：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)；5.財(cái)務(wù)科：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)核算。第三章采購(gòu)管理第六條藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序。第七條藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)選用具有合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，并簽訂書面合同。第八條藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)合同應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。第四章驗(yàn)收管理第九條藥品和醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行。第十條藥品驗(yàn)收應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；2.檢查藥品的外觀、色澤、氣味等是否符合規(guī)定；3.檢查藥品的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等是否符合規(guī)定；4.檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告。第十一條醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；2.檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、規(guī)格等是否符合規(guī)定；3.檢查醫(yī)療器械的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等是否符合規(guī)定；4.檢查醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告。第五章儲(chǔ)存管理第十二條藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品和醫(yī)療器械的性質(zhì)、要求進(jìn)行分類存放。第十三條藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防蟲、防鼠。第十四條藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)定期檢查，確保儲(chǔ)存條件符合要求。第六章使用管理第十五條藥品和醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格按照藥品和醫(yī)療器械的說明書或操作規(guī)程進(jìn)行。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品和醫(yī)療器械的使用管理制度，明確使用人員的職責(zé)。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)藥品和醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行檢查，確保使用安全。第七章報(bào)廢管理第十八條藥品和醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行。第十九條藥品和醫(yī)療器械的報(bào)廢程序：1.使用部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)；2.藥品和醫(yī)療器械管理部門審核；3.經(jīng)批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)廢處理。第八章監(jiān)督檢查第二十條藥品和醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十一條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)予以糾正，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第九章附則第二十二條本制度由藥品和醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十三條本制度自發(fā)布之日起施行。（以下省略部分內(nèi)容，字?jǐn)?shù)已超過2500字）---注意：以上內(nèi)容僅為示例，實(shí)際制定紙質(zhì)版藥品器械管理制度時(shí)，應(yīng)根據(jù)本單位的具體情況和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行詳細(xì)制定和修訂。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循以下原則：1.法規(guī)先行，依法管理；2.安全第一，質(zhì)量至上；3.嚴(yán)格規(guī)范，責(zé)任到人；4.科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)。第二章責(zé)任與權(quán)限第四條藥品和醫(yī)療器械管理實(shí)行單位負(fù)責(zé)人責(zé)任制，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門藥品和醫(yī)療器械的管理工作負(fù)總責(zé)。第五條藥品和醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)：1.制定和實(shí)施藥品和醫(yī)療器械管理制度；2.組織開展藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等工作；3.監(jiān)督檢查藥品和醫(yī)療器械的管理情況；4.對(duì)違反藥品和醫(yī)療器械管理制度的單位和個(gè)人進(jìn)行查處。第六條采購(gòu)部門負(fù)責(zé)：1.根據(jù)臨床需求，編制藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃；2.嚴(yán)格按照采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)；3.確保采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械符合國(guó)家規(guī)定的要求。第七條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)：1.制定醫(yī)療器械的使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度；2.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)；3.確保醫(yī)療器械的安全有效。第三章采購(gòu)管理第八條藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)必須符合國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)程序和標(biāo)準(zhǔn)。第九條采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需求，編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。第十條采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資格的供應(yīng)商，并簽訂合同。第十一條采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.有合法的批準(zhǔn)證明文件；3.包裝完好，標(biāo)識(shí)清晰；4.有生產(chǎn)批號(hào)、有效期等必要信息。第十二條采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。第四章驗(yàn)收管理第十三條藥品和醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)收內(nèi)容包括：1.供應(yīng)商資質(zhì)審查；2.藥品和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、批號(hào)、有效期等；3.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；4.采購(gòu)合同、發(fā)票等。第十四條驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知采購(gòu)部門，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第五章儲(chǔ)存管理第十五條藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.按照藥品和醫(yī)療器械的性質(zhì)分類儲(chǔ)存；2.嚴(yán)格按照儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存；3.定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境，確保儲(chǔ)存條件符合要求；4.做好防潮、防霉、防蟲蛀等工作。第十六條藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，并實(shí)行專人管理。第六章使用管理第十七條藥品和醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.使用前應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品和醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息；2.使用過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行；3.使用后應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括使用時(shí)間、使用人、使用數(shù)量等。第十八條醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員操作。第七章報(bào)廢管理第十九條藥品和醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.報(bào)廢藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有明確的報(bào)廢原因；2.報(bào)廢的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過嚴(yán)格審核，確保安全；3.報(bào)廢的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。第二十條報(bào)廢的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄在案，并定期進(jìn)行清理。第八章監(jiān)督