第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)新特藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的新特藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理。第三條新特藥品是指具有以下特點(diǎn)的藥品：（一）具有創(chuàng)新性，具有新的藥理作用、新的適應(yīng)癥或者新的給藥途徑；（二）療效顯著，具有明確的臨床治療優(yōu)勢(shì)；（三）安全性高，不良反應(yīng)發(fā)生率低；（四）價(jià)格合理，符合國(guó)家定價(jià)政策。第四條新特藥品的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一，確保人民群眾用藥安全；（二）規(guī)范管理，提高藥品質(zhì)量；（三）科學(xué)合理，促進(jìn)藥品創(chuàng)新；（四）公開透明，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。第二章生產(chǎn)與注冊(cè)第五條新特藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；（二）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系；（三）具有專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)管理人員；（四）具備良好的生產(chǎn)環(huán)境，確保藥品質(zhì)量。第六條新特藥品的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）提交完整、真實(shí)的注冊(cè)資料；（二）進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)，證明藥品的安全性和有效性；（三）按照國(guó)家藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)行審批。第七條新特藥品的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者科研能力；（三）具有健全的質(zhì)量管理體系；（四）無(wú)不良記錄。第三章經(jīng)營(yíng)與銷售第八條新特藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系；（三）具有專業(yè)技術(shù)人員和經(jīng)營(yíng)管理人員；（四）具備良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，確保藥品質(zhì)量。第九條新特藥品的銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，確保價(jià)格合理；（二）實(shí)行實(shí)名制銷售，確保藥品來(lái)源可追溯；（三）提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保障消費(fèi)者權(quán)益；（四）加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理，確保藥品質(zhì)量。第十條新特藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源、去向、庫(kù)存等信息的實(shí)時(shí)查詢。第四章使用與監(jiān)督第十一條新特藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書使用，不得擅自改變劑量、給藥途徑和療程；（二）遵循臨床用藥原則，合理選擇藥品；（三）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理；（四）開展藥品知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平。第十二條新特藥品的監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)新特藥品的監(jiān)督管理工作，包括：（一）監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量；（二）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息；（三）加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管，防止虛假宣傳；（四）對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。第五章保障措施第十三條建立新特藥品研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)新特藥品的研發(fā)和創(chuàng)新。第十四條加強(qiáng)新特藥品人才培養(yǎng)，提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平。第十五條完善新特藥品價(jià)格形成機(jī)制，確保藥品價(jià)格合理。第十六條加強(qiáng)新特藥品信息共享，提高藥品監(jiān)管效率。第十七條建立新特藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，及時(shí)防范和化解藥品風(fēng)險(xiǎn)。第六章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度由本地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。以上為新特藥品管理制度，旨在規(guī)范新特藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)新特藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，提高醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度所稱新特藥品，是指具有以下特點(diǎn)的藥品：1.新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品；2.特效藥：指具有顯著療效，且治療某種疾病或癥狀的藥品；3.特殊藥品：指國(guó)家規(guī)定需要特殊管理的藥品，如生物制品、放射性藥品等。第三條新特藥品的管理應(yīng)遵循以下原則：1.安全優(yōu)先：確保新特藥品的安全性和有效性；2.規(guī)范管理：建立健全新特藥品管理制度，規(guī)范新特藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用；3.科學(xué)合理：根據(jù)臨床需求，合理使用新特藥品；4.公開透明：加強(qiáng)新特藥品信息發(fā)布，提高藥品透明度。第二章管理職責(zé)第四條本制度由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，其他相關(guān)部門按照職責(zé)分工，共同做好新特藥品管理工作。第五條藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)：1.制定新特藥品管理政策和標(biāo)準(zhǔn)；2.審核新特藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和上市；3.監(jiān)督檢查新特藥品的生產(chǎn)、流通和使用；4.處理新特藥品的違法案件。第六條其他相關(guān)部門的主要職責(zé)：1.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新特藥品的采購(gòu)、使用和監(jiān)管；2.工業(yè)和信息化部門：負(fù)責(zé)新特藥品生產(chǎn)的規(guī)劃、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；3.商務(wù)部門：負(fù)責(zé)新特藥品的流通監(jiān)管；4.科研機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)新特藥品的研究和開發(fā)。第三章研發(fā)與注冊(cè)第七條新特藥品的研發(fā)應(yīng)符合以下要求：1.符合國(guó)家藥品注冊(cè)要求；2.具有科學(xué)依據(jù)，臨床驗(yàn)證充分；3.安全性、有效性經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)；4.符合環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展要求。第八條新特藥品的注冊(cè)程序：1.研發(fā)單位向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)；2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；3.對(duì)申請(qǐng)材料齊全的，組織專家進(jìn)行評(píng)審；4.根據(jù)評(píng)審結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。第四章生產(chǎn)與質(zhì)量控制第九條新特藥品的生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：1.符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；2.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)確保藥品質(zhì)量；3.嚴(yán)格原材料采購(gòu)和質(zhì)量控制；4.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)。第十條新特藥品的質(zhì)量控制：1.生產(chǎn)單位應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系；2.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒；3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量；4.對(duì)生產(chǎn)出的藥品進(jìn)行全檢，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五章流通與使用第十一條新特藥品的流通應(yīng)符合以下要求：1.符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；2.嚴(yán)格藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存和配送；3.不得銷售假冒偽劣藥品；4.不得超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)新特藥品。第十二條新特藥品的使用應(yīng)符合以下要求：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定新特藥品的采購(gòu)、使用和監(jiān)管制度；2.醫(yī)師應(yīng)按照藥品說(shuō)明書和臨床指南合理使用新特藥品；3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員新特藥品知識(shí)的培訓(xùn)；4.定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核，確保合理用藥。第六章監(jiān)督檢查第十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)新特藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查處。第十四條監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：1.新特藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和上市是否符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；2.新特藥品的質(zhì)量是否符合規(guī)定；3.新特藥品的流通和使用是否符合規(guī)定；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新特藥品的采購(gòu)、使用和監(jiān)管是否符合規(guī)定。第七章法律責(zé)任第十五條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：1.未取得藥品注冊(cè)證書生產(chǎn)、銷售新特藥品的；2.生產(chǎn)、銷售假劣新特藥品的；3.未按規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)新特藥品的；4.未按規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存、運(yùn)輸新特藥品的；5.未按規(guī)定使用新特藥品的；6.其他違反本制度規(guī)定的行為。第八章附則第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。第十七條本制度由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十八條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。本制度旨在規(guī)范新特藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，提高醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)本制度，切實(shí)加強(qiáng)新特藥品的管理工作。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)新特藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)新特藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理。第三條新特藥品是指具有以下特點(diǎn)的藥品：（一）具有新穎性、創(chuàng)新性，在同類藥品中具有獨(dú)特性；（二）療效顯著，臨床應(yīng)用前景廣闊；（三）具有較高治療價(jià)值，對(duì)重大疾病有較好的治療效果；（四）生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第四條新特藥品的管理應(yīng)遵循以下原則：（一）科學(xué)、規(guī)范、高效；（二）公開、公平、公正；（三）安全、有效、經(jīng)濟(jì)；（四）鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障用藥安全。第二章生產(chǎn)管理第五條新特藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具備《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的條件；（二）具備完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（三）具備與新特藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)力量；（四）具備與新特藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。第六條新特藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；（二）加強(qiáng)原輔料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求；（四）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，確保生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生。第七條新特藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，確?？勺匪荨５谌陆?jīng)營(yíng)管理第八條新特藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具備《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求的條件；（二）具備完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系；（三）具備與新特藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的技術(shù)力量；（四）具備與新特藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備。第九條新特藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)新特藥品；（二）加強(qiáng)原輔料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)管理，確保經(jīng)營(yíng)環(huán)境整潔、衛(wèi)生；（四）加強(qiáng)庫(kù)存管理，確保庫(kù)存藥品質(zhì)量。第十條新特藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，確保可追溯。第四章使用管理第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件，方可使用新特藥品：（一）具備與新特藥品使用相適應(yīng)的診療技術(shù)和設(shè)備；（二）具備與新特藥品使用相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）具備與新特藥品使用相適應(yīng)的藥品管理制度。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用新特藥品應(yīng)當(dāng)遵循以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量使用；（二）加強(qiáng)臨床用藥管理，確保用藥安全、有效；（三）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)；（四）加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。第五章監(jiān)督管理第十三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)新特藥品的監(jiān)督管理，依法行使以下職責(zé)：（一）制定新特藥品的管理政策和標(biāo)準(zhǔn)；（二）對(duì)新特藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)新特藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行監(jiān)督管理；（四）依法查處違反新特藥品管理規(guī)定的違法行為。第十四條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新特藥品的監(jiān)督管理，依法行使以下職責(zé)：（一）組織實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)；（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)新特藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)新特藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行監(jiān)督管理；（四）依法查處違反新特藥品管理規(guī)定的違法行為。第十五條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)新特藥品的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法行為。第六章法律責(zé)任第十六條