腫瘤臨床研究倫理審查互認技術(shù)規(guī)范2025-12-2實施2025-12-2實施I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語與定義 13.1企業(yè)發(fā)起的臨床研究industrysponsoredclinicaltrials,ISTs 13.2研究者發(fā)起的臨床研究investigatorinitiatedclinicaltrials,IITs 13.3倫理審查委員會ethicalreviewcommitte 13.4倫理審查ethicalreview 23.5互認mutualrecognition 23.6前置倫理審查咨詢 23.7標準操作規(guī)程standardoperationprocedure(SOP) 24縮略語 25倫理審查互認技術(shù)要求 25.1倫理審查互認原則 25.2倫理審查互認的適用范圍 35.3倫理審查互認的審查類別 35.4組織機構(gòu)與職責 35.5研究參與者保護責任 45.6倫理審查互認的自主權(quán) 45.7主審單位的遴選標準 45.8倫理審查互認程序 45.9互認倫理審查質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)督 75.10互認倫理審查過程透明化與信息管理 95.11知識產(chǎn)權(quán)和專利信息的識別、披露和管理 Ⅱ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)則起文件起草單位：中國抗癌協(xié)會醫(yī)學倫理學專業(yè)委員會、北京大學腫瘤醫(yī)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、江蘇省醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、云南省腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、中百濟神州(北京)生物科技有限公司、北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、羅氏(中國)投資有限公司、齊魯制藥有限公司、上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司、上海先祥醫(yī)藥科技有限公司、強生(中國)投資有限公司參與撰寫人(按照姓氏首字母拼音排序):(1)中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床研究倫理審查互認聯(lián)合體專家組：鮑軍、陳昶、符立霞、曲雁、宋現(xiàn)讓、孫健、王登鳳、謝愛澤、徐強、葉聯(lián)華、張海偉、張玲、張顯玉、鄭桐森、周宏、(2)中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床研究倫理審查互認聯(lián)合體秘書處：陳妹妹、陳小丹、丁晶、古德彬、桂濤、黃凱琪、賈會賢、蔣燕霽、李慧娟、廖紅舞、劉小玲、施露露、蘇淋、隋廣嶷、湯曉華、王青青、吳大維、吳佳瑩、許玉玲、楊樹玲、曾彩雯、張(3)中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床研究倫理審查互認聯(lián)合體企業(yè)成員代表：刁情波、符枚、韓溪、何平均、黃怡、劉倩、邵寧、施勇華、陶金華、吳寶1本文件規(guī)定了企業(yè)或研究者發(fā)起腫瘤臨床研究倫理審查互認的適用范圍、審查互認流程、審查本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的腫瘤領(lǐng)域企業(yè)或研究者發(fā)起多中心臨床研究項目的倫理審查由制藥公司、醫(yī)療器械公司或其他醫(yī)療相關(guān)企業(yè)主導和資助的臨床試驗。這類研究通常旨在評估新藥物、醫(yī)療器械、治療方法或診斷工具的安全性、有效性和市場適應性。企業(yè)負責研究的設計、資金投入、監(jiān)管申請以及試驗的執(zhí)行。由于涉及產(chǎn)品的商業(yè)化，企業(yè)發(fā)起的臨床試驗通常與其研發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人個體或群體(包括醫(yī)療健康信息)為研究對象，不以藥品醫(yī)療器械 (含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復、預后、病因、預防及健康開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)(包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等)、高等學校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的科研人員、學生、科研管理人員等相關(guān)人員進行生命倫理教育和培訓。2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究的科學性、安全性、公平性、研究參與者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等方面符合一種通過建立統(tǒng)一的倫理標準、規(guī)范化的審查流程和有效的機構(gòu)間合作，減少重復審查，提升在研究項目正式開始之前，研究者或申辦方主動向倫理審查委員會進行咨詢，獲取關(guān)于倫理審查流程、標準及合規(guī)性要求的指導。這種咨詢主要針對尚未獲得監(jiān)管機構(gòu)(如國家藥品監(jiān)督管理總局)最終批準的注冊臨床研究，幫助研究者提前了解倫理審查的重點和可能的風險防控措施。通過前置倫理審查咨詢，研究團隊可以優(yōu)化研究設計，確保在正式提交倫理審查時，方案更符合倫理規(guī)AI:人工智能(ArtificialIntelligence)CRO:合同研究組織(ContractResearchOrganization)ISTs:企業(yè)發(fā)起的臨床研究(InIITs:研究者發(fā)起的臨床研究(InvestigatorInitiatedClinicalTrSOP:標準操作規(guī)程(StandardOperationProcedure)TRIPS:與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議(Trade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights)35.1.2透明性：審查流程、決策依據(jù)和結(jié)果公開透明，保障研究參與者、研究者和申辦者知情權(quán)。5.1.4研究參與者保護：優(yōu)先保護研究參與者的安全與權(quán)益，確保研究的倫理性與合規(guī)性。按照同一研究方案，在2家及以上的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)共同開展的腫瘤預防、診斷、治療、護理和康復等領(lǐng)域的多中心臨床研究，包括涉及人類遺傳資源使用與保藏活動，可依據(jù)本技術(shù)規(guī)范開展倫(1)各中心實施的研究方案不同的多中心臨床研究；(2)涉及未上市藥品/醫(yī)療器械的研究者發(fā)起的臨床研究(ITs);(3)具有較高風險、跨領(lǐng)域合作的臨床研究，例如細胞治療、基因治療、AI診療設備研究等；(4)根據(jù)《科技倫理審查辦法》要求需要且尚未組織專家復核通過的新興科技活動。其它審查類別，如年度/定期跟蹤審查、安全性報告審查、方案違背審查、暫停/終止研究審查、5.4.1為持續(xù)促進中國腫瘤臨床研究倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，切實加強中國腫瘤臨床研究倫理審查行業(yè)監(jiān)督，由中國民政部注冊并由中國科協(xié)主管的全國性行業(yè)協(xié)會——中國抗癌協(xié)會指導其下屬醫(yī)5.4.2中國抗癌協(xié)會醫(yī)學倫理學專業(yè)委員會應設立具體指導倫理審查互認工作的執(zhí)行部門并制定相應的組織機構(gòu)章程、工作規(guī)程和滿足倫理互認工作所需的腫瘤臨床研究醫(yī)學倫理審查互認信息平5.4.2.1中國抗癌協(xié)會醫(yī)學倫理學專業(yè)委員會發(fā)起成立的“腫瘤臨床研究醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)合體”5.4.2.2互認聯(lián)合體在中國抗癌協(xié)會醫(yī)學倫理學專委會指導下，本著開放、協(xié)商、尊重、扶持的5.4.2.3互認聯(lián)合體成員單位遵循自愿、合作、互信原則，共同努力推動中國腫瘤臨床研究倫理4各研究單位承擔本機構(gòu)研究參與者保護的主體責任，依法依規(guī)進行倫理監(jiān)督，積極處理研究參研究項目開展期間如出現(xiàn)危及/損害研究參與者權(quán)益和/或安全問題，研究單位的主要研究者、研究者、臨床研究管理部門、倫理審查委員會等各方處理相關(guān)事件的職責和程序應遵循相關(guān)法律、由于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔研究參與者保護的主體責任，因此參與倫理互認的研究單位均保留倫理審查互認的自主權(quán)。針對高風險臨床研究項目，各研究單位有權(quán)對研究方案提出修改意見，并可自5.7.1倫理互認項目的主審單位一般由多中心臨床研究項目的組長單位擔任。同時，為保證主審單位的倫理審查質(zhì)量，只有具備以下(1)+(2)或(1)+(3)條件的互認聯(lián)合體成員單位才能成(1)藥物臨床試驗機構(gòu)獲得國家藥品監(jiān)督管理局資格認定6年以上，且倫理審查委員會順利通過資格復核檢查2次以上的三級甲等醫(yī)院；(2)國家臨床醫(yī)學研究中心或國家示范性臨床試驗技術(shù)平臺單位；(3)倫理審查委員會近3年內(nèi)，通過認定/復核的專業(yè)(藥物或醫(yī)療器械)至少每年審查過3個本單位作為組長單位的臨床試驗項目，且在藥品監(jiān)管部門/醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門的檢5.7.2如臨床研究組長單位不宜擔任或互認聯(lián)合體成員單位中無該研究組長單位，可由參與研究5.7.3主審單位倫理審查委員會須已在本單位的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案5.8.2符合條件的項目可申請前置倫理審查咨詢，咨詢意見作為主審單位倫理審查的重要參考。5.8.2.1在未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書》或者默許公示的情況下，互認聯(lián)合體可以啟動前置倫理審查咨詢。這意味著即便藥監(jiān)部門的正式批復未55.8.2.2在臨床研究組長單位立項成功后，申辦方可以向互認聯(lián)合體提出前置倫理審查咨詢的申請。這意味著，前置倫理審查咨詢需要由研究申辦方主動申請，并且通過互認5.8.2.3前置倫理審查咨詢的適用范圍主要針對新項目的首次申請，修正案等則不包括在前置審查咨詢范圍內(nèi)。因此，只有在新項目啟動時，才能申請前置倫理審查咨詢，而5.8.2.4在前置審查咨詢中，應確保審查咨詢的標準與正式倫理審查一致。為避免標準不統(tǒng)一，互認聯(lián)合體和各互認機構(gòu)的倫理審查委員會應制定清晰的審查流程和審查規(guī)范，5.8.3.1申辦者提交前置倫理審查咨詢申請：申辦者在研究方案擬定后，向互認聯(lián)合體提交5.8.3.2互認聯(lián)合體啟動前置倫理審查咨詢：互認聯(lián)合體在收到申請后，組織首次審查咨詢會議，由研究參與單位的相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c，針對項目的倫理風險進5.8.3.3反饋與建議：根據(jù)首次審查咨詢會議討論結(jié)果，互認聯(lián)合體出具詳細的反饋意見，指出項目中的潛在倫理問題，并為申辦者和研究者提供改進建議，特別是風險管理5.8.3.4修訂提交：申辦者根據(jù)互認聯(lián)合體的反饋，對研究方案和保護計劃進行修訂，并向臨床試驗主審單位正式提交審查資料。此階段中，可根據(jù)方案修改過程中的相關(guān)問5.8.4前置倫理審查咨詢與主審單位正式5.8.4.1前置審查咨詢意見的反饋融入正式審查：前置審查咨詢的主要目的是幫助申辦者在正式倫理審查前識別并解決潛在的倫理問題，因此其結(jié)果必須有效融入到后續(xù)的正式審查中。為了避免工作重復或重要問題被忽略，建議在正式審查中采用以下機制：見，確保已識別的倫理問題都得到充分討論和解決。如果前置審查咨詢中的意關(guān)鍵問題，尤其是針對高風險項目的研究參與者保護、知情同意程序等內(nèi)容，5.8.4.2正式審查與前置審查咨詢的協(xié)調(diào)：在實際操作中，前置倫理審查咨詢與正式倫理審6會的相同成員參與，確保前期的討論和評估可以順利銜接，減少信息遺漏和工審查時間表的合理規(guī)劃：申辦者應在前置審查咨詢后預留充足時間進行方案的修訂和改進。主審單位倫理審查委員會也應合理安排正式審查的時間，避免前5.8.5加強前置審查咨詢過程中的應對機制5.8.5.1由于前置倫理審查咨詢在首家試驗中心啟動前就進行，可能對某些風險評估不足。應在前置審查咨詢中著重審查風險管理計劃，風險控制預案和緊急處理機制的細化，5.8.5.2加強與監(jiān)管機構(gòu)的溝通，盡管倫理審查咨詢可以前置，但仍需保持與藥監(jiān)部門的溝通，確保臨床試驗的科學性和合法性。定期更新研究進展并及時反饋審批中的問題，減少倫理審查和監(jiān)管審批之間的脫節(jié)，確保研究在正式批準前或試驗初期保持合規(guī)。5.8.6.1主審單位倫理審查委員會應按照本單位工作制度、標準操作規(guī)程和審查時限出具倫理審查意見(但不能晚于正式受理項目后20日),并在隨后3個工作日內(nèi)出具正式5.8.6.2主審單位應在出具倫理審查決定文件后3個工作日內(nèi)將互認倫理審查批件和/或互認5.8.7參與單位倫理審查5.8.7.2收到主審單位倫理審查批件后，應采取簡易審查程序，在受理項目后5個工作日內(nèi)出具分中心倫理審查意見，并在隨后3個工作日內(nèi)出具正式倫理審查批件。5.8.7.3參與單位應在出具倫理審查文件后3個工作日內(nèi)將倫理審查批件和/或倫理審查意見5.8.7.4如果個別參與單位不能接受主審單位的審查意見，可以不批準該項目在本單位開展。5.8.8.1申辦者/CRO或研究項目負責人可通過互認聯(lián)合體申請啟動復審程序，回應主審單5.8.8.2如果超過半數(shù)的參與單位不能接受主審單位的審查意見，互認聯(lián)合體可啟動復審程75.8.10.1互認聯(lián)合體受理的多中心臨床研究完成審5.8.10.2《互認倫理審查咨詢結(jié)項報告》完成時間不晚于收到最后一家參加單位倫理審查批件后10個工作日。5.9.1定期評估和審計機制：對于倫理審查互認的項目，定期開展審查后的評估和審計，以確保5.9.1.1定期評估的目的與內(nèi)容：定期評估旨在確?；フJ倫理審查的結(jié)果在不同醫(yī)療衛(wèi)生機·審查過程的合規(guī)性：定期審查各倫理審查委員會是否按照既準操作規(guī)程(SOP)進行審查，特別是審查時間表、審查要點、文檔的完整性·審查決策的一致性：評估各參與單位對于相同研究項目的倫理審查·審查結(jié)果的執(zhí)行情況：對已通過審查的項目，跟蹤其后續(xù)實施情況，確保研究在各單位開展時，嚴格按照倫理審查的要求進行，研究參與者的權(quán)益和安全得·年度評估：建議每年對所有參與互認的倫理審查委員會進行一次全面評估，以·臨時評估：當發(fā)生重大不良事件、審查延遲或發(fā)現(xiàn)審查結(jié)果顯著差異時，需立8小組，對互認倫理審查的成員單位定期或不定期進行審計。審計小組成員應包·審計范圍：審計應覆蓋倫理審查的全·審計報告和整改：每次審計結(jié)束后，審計查過程中存在的問題，并提出整改意見。相關(guān)單位需在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，5.9.2質(zhì)量控制的反饋機制：通過定期收集研究參與者、研究者和倫理審查委員會的反饋，完善5.9.2.1反饋的多方來源：反饋機制應覆蓋研究的各個參與方，以確保質(zhì)量控制的全面性和與者對研究的知情同意過程、風險告知、保護措施等方面的意見，確保研究參·研究者的反饋：定期向研究者收集審查過程中的經(jīng)·倫理審查委員會的內(nèi)部反饋：通過定期工查委員會成員可以就審查過程中的實際操作問題、工作負擔、溝通協(xié)調(diào)等方面程(SOP),并通過工作手冊、指南、培訓等方式將改進措施傳達至各參與單5.9.3.1建立獨立監(jiān)督機構(gòu)：為確?；フJ倫理審查過程中的質(zhì)量控制機制不受各單位內(nèi)部管理流程的限制，建議設立獨立的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，專門負責監(jiān)控倫理審查質(zhì)量的持續(xù)9·問題整改的監(jiān)督：當審計或反饋機制發(fā)現(xiàn)5.9.3.2研究項目的全周期監(jiān)督：不僅是互認審查過程，在項目的整個生命周期內(nèi)，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)應對研究的執(zhí)行情況進行定期審查，確保研究的實際操作符合互認倫理審查5.10.1倫理審查過程的透明度5.10.1.1審查過程透明化的必要性：在多中心臨床研究的互認倫理審查中，透明度的提升有助于增強各參與單位之間的信任，同時使得研究參與者和公眾對審查決策有更多·會議紀要公開：建議在確保研究保密和隱私保護的前提下，向項目申辦方究者和參與單位倫理審查委員會公開倫理審查會議的主要討論內(nèi)容和決策依據(jù)。會議參與透明化：可以允許互認聯(lián)合體成員單位和部分利益相關(guān)方(如患者組織代表)以觀察員身份參與倫理審查會議，監(jiān)督?jīng)Q策的公正性。觀察員可以通流程指引，明確審查的具體步驟、時限和結(jié)果的發(fā)布時間，確保各方對審查的流程有清晰了解，并且能夠預期審查進度。5.10.1.3決策透明化·倫理審查決策的透明標準：每一項倫理審查的決策應基于明確的標準和原則。建議在決策時，公開倫理審查委員會所依據(jù)的法律、法規(guī)、倫理標準(如《赫爾辛基宣言》)以及本技術(shù)規(guī)范中的具體條款，以增強決策的科學性和合理性?！Q策的反饋和解釋：對于不通過或需要修訂的項目，倫理審查委員會應提供詳細的書面反饋，說明未通過的具體原因或需要修改的細節(jié)，并附上相關(guān)法律依據(jù)或倫理標準。這不僅有助于研究者理解決策，也有助于提高后續(xù)的審查效率。5.10.2信息平臺的維護與審查報告披露5.10.2.1信息管理機制：建議建立一個覆蓋所有參與單位的統(tǒng)一信息管理平臺，記錄并追蹤每個研究項目的審查狀態(tài)、主要反饋意見和最終決策。該平臺應具有以下核心功·項目登記與狀態(tài)更新：包括每個項目的基本信息、審查階段、審查反饋、審查結(jié)果及后續(xù)修正意見等，所有參與單位可以通過該平臺查詢項目進度?！の募蚕砼c審查歷史記錄：上傳并存檔所有的倫理審查文件，包括申請表、知情同意書、會議紀要、審查意見書等，便于各方參考和審計?！わL險管理與事件報告：平臺應具備突發(fā)事件報告功能，研究者可以通過平臺實時報告不良事件或其他影響研究安全的緊急情況，倫理審查委員會和監(jiān)管機構(gòu)可以及時響應。5.10.2.2信息平臺的安全性與隱私保護·數(shù)據(jù)安全和訪問控制：平臺應遵循嚴格的數(shù)據(jù)安全標準，確保研究項目和研究參與者的敏感信息不被泄露。需設置分級訪問權(quán)限，不同的用戶(如研究者、倫理審查委員會成員、平臺管理者等)應根據(jù)其角色獲得不同層級的數(shù)據(jù)訪問·研究參與者隱私保護：平臺中的所有數(shù)據(jù)，尤其是涉及研究參與者信息的部分，應嚴格遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和相關(guān)法律的規(guī)定，確保個人隱私不受侵犯。在公開審查決策時，應屏蔽所有可識別的研究參與者信息，避免信息泄露。5.10.2.3審查結(jié)果的披露·公開審查結(jié)果的機制：為提高信息的透明度，建議將互認倫理審查的關(guān)鍵結(jié)果在信息平臺上向互認聯(lián)合體成員單位或項目相關(guān)研究機構(gòu)適當公開。應特別公開以下內(nèi)容：o審查通過項目的摘要，包括研究目的、研究參與者保護措施和知情同意程序11o未通過或需要修訂項目的原因概述，確保公眾能夠理解倫理審查的決策邏輯。·時間限制：為了確保信息的及時性，建議規(guī)定審查結(jié)果的公開時間(例如，審查通過或不通過后5個工作日內(nèi)),并確保研究者能及時獲得相關(guān)反饋?！みM度報告與年度審查：對于正在進行的臨床研究提交研究進度報告和安全性報告，并在平臺上公開相關(guān)內(nèi)容，以供倫理審查委平臺上共享審查信息，減少重復審查和信息不對稱。每個單位可以通過平臺查閱其他單位的審查記錄、會議紀要和審查決策，確?；フJ審查的公平性和一致功能，便于各單位倫理審查委員會在審查過程中進行互動，協(xié)同解決遇到的倫監(jiān)督機構(gòu)通過平臺了解審查的進展和結(jié)果，增強公眾對倫理審查公正性的信任。模塊，定期提供最新的法規(guī)和倫理要求，確保成員掌握最新的倫理審查知識和在倫理審查互認的過程中，臨床研究涉及的知識產(chǎn)權(quán)和專利信息應得到合理的保護和管理，確保相關(guān)信息的識別、披露符合法律法規(guī)要求，并保障研究者、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其他參與方的合法權(quán)益。本規(guī)范在不影響審查透明度的前提下，對研究中的知識產(chǎn)5.11.1知識產(chǎn)權(quán)的識別·著作權(quán)：研究方案、知情同意書、科研報告及其他與臨床研究相關(guān)的原創(chuàng)·研究者或申辦方：在提交倫理審查時，研究者或申中涉及的知識產(chǎn)權(quán)信息，并在倫理審查過程中提供詳細的知識產(chǎn)權(quán)說明材料?！惱韺彶槲瘑T會：倫理審查委員會在審查過程中有責任確認由研申明的、研究中涉及的知識產(chǎn)權(quán)是否符合倫理和法律要求。尤其是研究者或申辦方申的專利涉及到臨床研究關(guān)鍵技術(shù)時，應由臨床試驗機構(gòu)先確認這些技術(shù)