2025年藥品安全管理培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《冷鏈儲運(yùn)管理》規(guī)定，冷藏車驗(yàn)證應(yīng)至少連續(xù)監(jiān)測溫度（）小時。A.8B.12C.24D.48答案：C3.國家藥監(jiān)局2024年第68號公告明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)在疫苗批簽發(fā)合格后（）小時內(nèi)將批簽發(fā)證明上傳至疫苗追溯協(xié)同平臺。A.12B.24C.36D.48答案：B4.某連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師張某于2025年3月注冊有效期屆滿，其應(yīng)在屆滿前（）向所在地省級藥監(jiān)部門提出延續(xù)注冊申請。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：D5.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，上市許可持有人對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并提交所在地省級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。A.5B.7C.15D.30答案：C6.2025年新版《中國藥典》四部通則《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，血液制品批簽發(fā)抽樣量不得少于全批的（）。A.0.1‰B.0.2‰C.0.3‰D.0.5‰答案：B7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更藥品生產(chǎn)工藝時，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施前報(bào)（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.省級藥監(jiān)局C.國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A8.2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐藥品零售企業(yè)每（）開展一次全面審核。A.季度B.半年C.年D.兩年答案：C9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品必須憑（）購買。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.麻醉藥品購用印鑒卡C.藥品采購合同D.衛(wèi)生行政部門批文答案：B10.2025年5月1日起，國家藥監(jiān)局對中藥飲片實(shí)行“一物一碼”追溯，其追溯碼編碼規(guī)則采用（）標(biāo)準(zhǔn)。A.GS1128B.Code39C.QR碼國標(biāo)GB/T33993D.DataMatrix答案：C11.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。A.12B.24C.48D.72答案：B12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C13.2024年國家藥監(jiān)局對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，將附條件批準(zhǔn)程序納入第四章，其批準(zhǔn)時限為（）日。A.60B.90C.120D.180答案：C14.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量不得少于（）個，其中門口、風(fēng)機(jī)出口、溫控探頭附近必須布點(diǎn)。A.5B.9C.12D.15答案：B15.2025年新版《中國藥典》首次將（）納入動物源殘留檢測項(xiàng)目。A.氯霉素B.呋喃西林C.孔雀石綠D.喹乙醇答案：D16.國家藥監(jiān)局2024年第91號公告明確，化妝品經(jīng)營者不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的化妝品，違法貨值金額1萬元以上的，可處貨值金額（）倍罰款。A.3B.5C.10D.15答案：C17.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查組應(yīng)在檢查結(jié)束后（）個工作日內(nèi)提交檢查報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B18.2025年1月1日起，國家藥監(jiān)局對化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)行（）制度。A.備案B.審評C.核查D.豁免答案：C19.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少每（）年回顧更新一次。A.1B.2C.3D.5答案：A20.2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》，下列藥品中允許網(wǎng)絡(luò)銷售的是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素C.疫苗D.中藥配方顆粒答案：B21.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期和（）。A.適應(yīng)癥B.用法用量C.批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)企業(yè)答案：D22.2025年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《數(shù)據(jù)可靠性》要求，電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤應(yīng)保存至藥品有效期后至少（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C23.國家藥監(jiān)局2024年第117號公告明確，對進(jìn)口生物制品批簽發(fā)抽樣時，應(yīng)核查運(yùn)輸溫度記錄，如超溫超過（）℃且時間超過30分鐘，應(yīng)拒絕抽樣。A.2~8B.0~10C.15~25D.25~30答案：A24.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B25.2025年5月1日起，國家藥監(jiān)局對中藥注射劑說明書實(shí)施“黑框警告”管理，其中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.嚴(yán)重過敏反應(yīng)B.禁忌癥C.兒童用藥D.藥品價格答案：D26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對納入突破性治療藥物程序的品種，申請人可申請滾動提交（）資料。A.藥學(xué)研究B.非臨床研究C.臨床研究D.所有資料答案：C27.2024年國家藥監(jiān)局對《藥品檢查管理辦法》修訂，明確對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)每（）年至少開展一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。A.1B.2C.3D.5答案：A28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。A.1B.3C.5D.7答案：C29.2025年新版《中國藥典》對注射用水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)修訂為每100ml中不得檢出（）。A.大腸桿菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.任何細(xì)菌答案：A30.國家藥監(jiān)局2024年第133號公告明確，對通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥的行為，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并處以（）罰款。A.10萬元B.50萬元C.100萬元D.個人上一年度收入5倍答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）【31~35】A.15日B.30日C.60日D.90日E.120日31.藥品上市許可持有人對省級藥監(jiān)部門作出的不予再注冊決定不服，可在收到?jīng)Q定之日起（）內(nèi)申請行政復(fù)議。答案：B32.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，屬于中等變更的，應(yīng)在變更實(shí)施前（）向省級藥監(jiān)部門備案。答案：C33.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿前（）提出換發(fā)申請。答案：D34.藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)死亡病例調(diào)查報(bào)告進(jìn)行審核，應(yīng)在收到報(bào)告后（）內(nèi)完成。答案：A35.國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥上市申請實(shí)行優(yōu)先審評，審評時限為（）。答案：E【36~40】A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.橙色36.藥品召回通知單左上角必須印有（）色“召回”字樣。答案：A37.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論為“不符合要求”的，應(yīng)在報(bào)告封面標(biāo)注（）色標(biāo)識。答案：B38.藥品零售企業(yè)處方藥專用標(biāo)識顏色為（）。答案：C39.藥品合格標(biāo)簽底色通常為（）。答案：D40.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警信號級別為二級時，標(biāo)識顏色為（）。答案：E三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.下列情形中，屬于藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品召回的有（）。A.藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽存在錯別字C.藥品存在安全隱患D.藥品超過有效期E.藥品包裝破損答案：A、C、D42.2025年新版《中國藥典》對生物制品病毒安全性控制新增項(xiàng)目包括（）。A.逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測B.朊病毒檢測C.腺相關(guān)病毒檢測D.猴空泡病毒40檢測E.冠狀病毒檢測答案：A、B、D43.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒體系主文件應(yīng)包括（）。A.組織架構(gòu)B.崗位職責(zé)C.信息系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告D.培訓(xùn)計(jì)劃E.財(cái)務(wù)預(yù)算答案：A、B、C、D44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.對入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立藥品質(zhì)量管理制度C.保存交易記錄不少于5年D.對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查E.建立投訴舉報(bào)制度答案：A、B、C、E45.2024年國家藥監(jiān)局對中藥飲片追溯體系要求包括（）。A.一物一碼B.掃碼可查C.來源可追D.去向可追E.責(zé)任可究答案：A、B、C、D、E46.藥品上市許可持有人委托儲存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行（）審計(jì)。A.質(zhì)量審計(jì)B.財(cái)務(wù)審計(jì)C.安全審計(jì)D.合規(guī)審計(jì)E.環(huán)保審計(jì)答案：A、C、D47.下列屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中“關(guān)鍵人員”的有（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人E.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人答案：A、B、C48.2025年新版《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的加快上市注冊程序包括（）。A.突破性治療藥物程序B.附條件批準(zhǔn)程序C.優(yōu)先審評審批程序D.特別審批程序E.簡易審批程序答案：A、B、C、D49.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.中藥配方顆粒C.麻醉藥品D.終止妊娠藥品E.胰島素答案：A、B、C、D50.2024年國家藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性檢查重點(diǎn)包括（）。A.電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤B.權(quán)限管理C.數(shù)據(jù)備份D.時間戳準(zhǔn)確性E.打印機(jī)維護(hù)記錄答案：A、B、C、D四、綜合分析題（共30分）【案例一】2025年4月，某省藥監(jiān)局對A疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其批號為20250315的凍干人用狂犬病疫苗在批簽發(fā)抽樣前，企業(yè)擅自更換了原液供應(yīng)商，且未能提供變更研究資料。企業(yè)解釋稱新老原液供應(yīng)商工藝完全一致，無需申報(bào)。檢查還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)近6個月內(nèi)共生產(chǎn)12批疫苗，其中3批原液蛋白質(zhì)含量檢測結(jié)果接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下限，企業(yè)未啟動OOT（超出趨勢）調(diào)查。51.該變更屬于哪類變更？應(yīng)履行何種程序？（4分）答案：屬于重大變更，應(yīng)報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)后方可實(shí)施。52.企業(yè)未啟動OOT調(diào)查違反了GMP哪一項(xiàng)原則？（2分）答案：違反了持續(xù)改進(jìn)與趨勢分析原則，未能及時發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量風(fēng)險。53.對該企業(yè)應(yīng)依法采取何種行政措施？（4分）答案：應(yīng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、立案調(diào)查，并依法處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。【案例二】B藥品零售連鎖企業(yè)總部建立統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，門店通過VPN接入。2025年6月，某門店被舉報(bào)違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑。檢查發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)未對含麻黃堿藥品設(shè)置攔截，且門店未登記購買者身份證信息。企業(yè)總部稱系統(tǒng)由第三方維護(hù)，未及時升級。54.企業(yè)總部和門店分別違反了哪些規(guī)定？（4分）答案：總部違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第58條“系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)特殊藥品銷售控制”；門店違反《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》“銷售必須登記購買者身份證”。55.對第三方系統(tǒng)維護(hù)公司是否應(yīng)追責(zé)？依據(jù)是什么？（3分）答案：應(yīng)追責(zé)，依據(jù)《藥品管理法》第126條“提供虛假證明、技術(shù)資料，給他人造成損失的，依法承擔(dān)連帶責(zé)任”。56.藥監(jiān)部門應(yīng)如何處置該連鎖企業(yè)？（3分）答案：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！景咐緾上市許可持有人2025年7月通過藥物警戒系統(tǒng)監(jiān)測到，其生產(chǎn)的某降壓藥在上市后6個月內(nèi)，國內(nèi)發(fā)生3例間質(zhì)性肺炎