2025年中藥制劑分析專升本真題及答案（中國(guó)中醫(yī)藥版）2025年中藥制劑分析專升本真題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.中藥制劑分析的主要對(duì)象是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.中藥提取物2.下列哪項(xiàng)不屬于中藥制劑的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目（）A.水分B.灰分C.重金屬D.有效成分含量3.用高效液相色譜法測(cè)定中藥制劑中成分含量時(shí)，常用的檢測(cè)器是（）A.紫外可見(jiàn)檢測(cè)器B.熒光檢測(cè)器C.蒸發(fā)光散射檢測(cè)器D.以上都是4.中藥制劑中砷鹽的檢查，常用的方法是（）A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.酸堿滴定法D.氧化還原滴定法5.對(duì)于含揮發(fā)性成分的中藥制劑，進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)，可采用的方法是（）A.重量法B.容量法C.氣相色譜法D.比色法6.中藥制劑的鑒別方法不包括（）A.顯微鑒別B.理化鑒別C.生物活性鑒別D.價(jià)格鑒別7.檢查中藥制劑中殘留農(nóng)藥，可采用的方法是（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.原子吸收光譜法D.紫外可見(jiàn)分光光度法8.中藥制劑中水分測(cè)定的第一法是（）A.烘干法B.甲苯法C.減壓干燥法D.氣相色譜法9.用酸堿滴定法測(cè)定中藥制劑中總生物堿含量時(shí)，常用的指示劑是（）A.酚酞B.甲基橙C.鉻黑TD.淀粉10.下列哪種方法可用于中藥制劑中多糖的含量測(cè)定（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.苯酚硫酸法D.原子吸收光譜法11.中藥制劑的穩(wěn)定性考察不包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.臨床試驗(yàn)12.對(duì)于中藥注射劑的質(zhì)量控制，下列哪項(xiàng)要求是錯(cuò)誤的（）A.應(yīng)無(wú)熱原B.應(yīng)無(wú)過(guò)敏反應(yīng)C.可以有少量可見(jiàn)異物D.應(yīng)澄明13.用分光光度法測(cè)定中藥制劑中成分含量時(shí)，選擇波長(zhǎng)的依據(jù)是（）A.最大吸收波長(zhǎng)B.最小吸收波長(zhǎng)C.任意波長(zhǎng)D.以上都不對(duì)14.中藥制劑中重金屬檢查時(shí)，以（）為代表。A.鉛B.汞C.鎘D.鉻15.下列哪種方法可用于中藥制劑中揮發(fā)性成分的提?。ǎ〢.煎煮法B.回流提取法C.水蒸氣蒸餾法D.滲漉法二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.中藥制劑分析的任務(wù)包括（）A.對(duì)中藥制劑的原料進(jìn)行質(zhì)量分析B.對(duì)中藥制劑的半成品進(jìn)行質(zhì)量分析C.對(duì)中藥制劑的成品進(jìn)行質(zhì)量分析D.對(duì)中藥制劑的包裝材料進(jìn)行質(zhì)量分析2.中藥制劑的鑒別方法有（）A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.理化鑒別D.生物鑒別3.中藥制劑中雜質(zhì)的來(lái)源有（）A.中藥材原料中帶入B.生產(chǎn)過(guò)程中引入C.儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生D.運(yùn)輸過(guò)程中污染4.可用于中藥制劑中黃酮類(lèi)成分含量測(cè)定的方法有（）A.紫外可見(jiàn)分光光度法B.高效液相色譜法C.氣相色譜法D.比色法5.中藥制劑穩(wěn)定性考察的內(nèi)容包括（）A.外觀變化B.含量變化C.有效成分的化學(xué)變化D.微生物污染情況三、判斷題（每題2分，共10分）1.中藥制劑分析只需要對(duì)成品進(jìn)行分析，不需要對(duì)原料和半成品進(jìn)行分析。（）2.中藥制劑中的雜質(zhì)都是有害的，必須全部除去。（）3.用高效液相色譜法測(cè)定中藥制劑中成分含量時(shí)，流動(dòng)相的組成和比例對(duì)分離效果有影響。（）4.中藥制劑的穩(wěn)定性考察只需要進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)即可。（）5.中藥注射劑可以有少量的不溶性微粒。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述中藥制劑分析的特點(diǎn)。2.簡(jiǎn)述中藥制劑中雜質(zhì)檢查的意義和一般程序。3.簡(jiǎn)述用氣相色譜法測(cè)定中藥制劑中揮發(fā)性成分含量的原理和步驟。五、論述題（15分）論述如何全面控制中藥制劑的質(zhì)量。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C【解析】中藥制劑分析的主要對(duì)象是中成藥，它是經(jīng)過(guò)加工制成的各種劑型，需要對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行全面控制。2.D【解析】有效成分含量測(cè)定屬于含量測(cè)定項(xiàng)目，不屬于雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。水分、灰分、重金屬都屬于雜質(zhì)檢查范疇。3.D【解析】高效液相色譜法測(cè)定中藥制劑成分含量時(shí)，紫外可見(jiàn)檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器都常用，根據(jù)不同成分的性質(zhì)選擇合適的檢測(cè)器。4.A【解析】古蔡氏法是中藥制劑中砷鹽檢查常用的方法，硫代乙酰胺法用于重金屬檢查，酸堿滴定法和氧化還原滴定法一般用于含量測(cè)定。5.C【解析】氣相色譜法適用于含揮發(fā)性成分的中藥制劑的含量測(cè)定，重量法、容量法、比色法一般不用于揮發(fā)性成分測(cè)定。6.D【解析】?jī)r(jià)格鑒別不能作為中藥制劑的鑒別方法，常用的鑒別方法有顯微鑒別、理化鑒別、生物活性鑒別等。7.B【解析】氣相色譜法可用于檢查中藥制劑中殘留農(nóng)藥，高效液相色譜法、原子吸收光譜法、紫外可見(jiàn)分光光度法一般不用于殘留農(nóng)藥檢查。8.A【解析】中藥制劑中水分測(cè)定的第一法是烘干法，甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜法也是水分測(cè)定方法，但不是第一法。9.B【解析】用酸堿滴定法測(cè)定中藥制劑中總生物堿含量時(shí)，常用甲基橙作指示劑，酚酞常用于堿滴定酸，鉻黑T用于絡(luò)合滴定，淀粉用于碘量法。10.C【解析】苯酚硫酸法可用于中藥制劑中多糖的含量測(cè)定，高效液相色譜法、氣相色譜法、原子吸收光譜法一般不用于多糖含量測(cè)定。11.D【解析】臨床試驗(yàn)不屬于中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容，穩(wěn)定性考察包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)。12.C【解析】中藥注射劑應(yīng)無(wú)熱原、無(wú)過(guò)敏反應(yīng)、澄明，不可以有可見(jiàn)異物。13.A【解析】用分光光度法測(cè)定中藥制劑中成分含量時(shí)，選擇最大吸收波長(zhǎng)，可提高測(cè)定的靈敏度和準(zhǔn)確性。14.A【解析】中藥制劑中重金屬檢查以鉛為代表。15.C【解析】水蒸氣蒸餾法可用于中藥制劑中揮發(fā)性成分的提取，煎煮法、回流提取法、滲漉法一般用于提取非揮發(fā)性成分。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC【解析】中藥制劑分析的任務(wù)包括對(duì)中藥制劑的原料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量分析，一般不涉及對(duì)包裝材料的質(zhì)量分析。2.ABCD【解析】中藥制劑的鑒別方法有性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、生物鑒別等。3.ABCD【解析】中藥制劑中雜質(zhì)的來(lái)源包括中藥材原料中帶入、生產(chǎn)過(guò)程中引入、儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生、運(yùn)輸過(guò)程中污染。4.ABD【解析】可用于中藥制劑中黃酮類(lèi)成分含量測(cè)定的方法有紫外可見(jiàn)分光光度法、高效液相色譜法、比色法，氣相色譜法一般不用于黃酮類(lèi)成分測(cè)定。5.ABCD【解析】中藥制劑穩(wěn)定性考察的內(nèi)容包括外觀變化、含量變化、有效成分的化學(xué)變化、微生物污染情況等。三、判斷題1.×【解析】中藥制劑分析需要對(duì)原料、半成品和成品都進(jìn)行質(zhì)量分析，以全面控制制劑質(zhì)量。2.×【解析】中藥制劑中的雜質(zhì)有些是無(wú)害的，在規(guī)定限度內(nèi)是允許存在的，并非必須全部除去。3.√【解析】流動(dòng)相的組成和比例會(huì)影響溶質(zhì)在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)，從而影響分離效果。4.×【解析】中藥制劑的穩(wěn)定性考察需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，全面考察制劑的穩(wěn)定性。5.×【解析】中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格控制不溶性微粒，不允許有不溶性微粒存在。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述中藥制劑分析的特點(diǎn)。中藥制劑化學(xué)成分復(fù)雜：中藥制劑是由多種中藥材組成，化學(xué)成分眾多，既有有效成分，也有無(wú)效成分和雜質(zhì)，給分析帶來(lái)困難。分析對(duì)象的多樣性：包括中藥材、中藥飲片、中成藥等不同形式，劑型也多種多樣，如丸劑、片劑、注射劑等，需要采用不同的分析方法。分析方法的綜合性：需要綜合運(yùn)用多種分析方法，如顯微鑒別、理化鑒別、含量測(cè)定等，以全面評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量。質(zhì)量控制的整體性：不僅要控制有效成分的含量，還要控制雜質(zhì)的限度，以及考察制劑的穩(wěn)定性等。分析的干擾性：中藥制劑中的其他成分可能對(duì)分析方法產(chǎn)生干擾，需要進(jìn)行預(yù)處理和分離。2.簡(jiǎn)述中藥制劑中雜質(zhì)檢查的意義和一般程序。意義：雜質(zhì)的存在可能影響中藥制劑的穩(wěn)定性、有效性和安全性。雜質(zhì)可能與有效成分發(fā)生反應(yīng)，降低制劑的療效；有些雜質(zhì)還可能對(duì)人體產(chǎn)生毒害作用。因此，雜質(zhì)檢查對(duì)于保證中藥制劑的質(zhì)量至關(guān)重要。一般程序：取樣：從一批中藥制劑中按規(guī)定方法抽取一定數(shù)量的樣品。樣品預(yù)處理：根據(jù)雜質(zhì)的性質(zhì)和分析方法的要求，對(duì)樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚缣崛?、分離、凈化等。雜質(zhì)檢查：采用合適的方法檢查雜質(zhì)，如物理方法（如檢查水分、灰分等）、化學(xué)方法（如檢查重金屬、砷鹽等）、生物學(xué)方法（如檢查微生物限度等）。結(jié)果判斷：將檢查結(jié)果與規(guī)定的限度進(jìn)行比較，判斷樣品中雜質(zhì)是否符合要求。3.簡(jiǎn)述用氣相色譜法測(cè)定中藥制劑中揮發(fā)性成分含量的原理和步驟。原理：氣相色譜法是利用氣體作為流動(dòng)相的一種分離分析方法。樣品中的揮發(fā)性成分在流動(dòng)相（載氣）的帶動(dòng)下，通過(guò)固定相，由于不同成分在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)不同，從而實(shí)現(xiàn)分離。分離后的成分依次進(jìn)入檢測(cè)器，產(chǎn)生電信號(hào)，通過(guò)記錄和處理電信號(hào)，得到色譜圖，根據(jù)色譜峰的面積或峰高進(jìn)行定量分析。步驟：樣品前處理：采用合適的方法提取中藥制劑中的揮發(fā)性成分，如水蒸氣蒸餾法、溶劑提取法等，然后進(jìn)行凈化處理，去除雜質(zhì)。儀器準(zhǔn)備：選擇合適的氣相色譜儀，安裝好色譜柱，調(diào)節(jié)載氣流量、柱溫、進(jìn)樣口溫度、檢測(cè)器溫度等操作條件。進(jìn)樣：將處理好的樣品注入氣相色譜儀的進(jìn)樣口，樣品在進(jìn)樣口氣化后隨載氣進(jìn)入色譜柱。分離和檢測(cè)：樣品中的揮發(fā)性成分在色譜柱中分離，依次進(jìn)入檢測(cè)器，產(chǎn)生電信號(hào)，記錄儀記錄色譜圖。定量分析：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線法或內(nèi)標(biāo)法等定量方法，計(jì)算樣品中揮發(fā)性成分的含量。五、論述題論述如何全面控制中藥制劑的質(zhì)量。要全面控制中藥制劑的質(zhì)量，需要從以下幾個(gè)方面入手：1.原料控制：中藥材的選擇：選擇優(yōu)質(zhì)的中藥材，確保其來(lái)源明確、品種純正、產(chǎn)地適宜。對(duì)中藥材進(jìn)行嚴(yán)格的鑒定，包括基原鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定等。中藥材的采收和加工：按照適宜的采收季節(jié)和方法采收中藥材，進(jìn)行合理的加工處理，如凈制、切制、炮制等，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)過(guò)程控制：生產(chǎn)工藝優(yōu)化：根據(jù)中藥制劑的特點(diǎn)和要求，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保有效成分的提取、分離、純化和制劑成型等過(guò)程科學(xué)合理。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，如溫度、時(shí)間、壓力等。生產(chǎn)環(huán)境控制：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，控制生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、潔凈度等條件，防止微生物污染和交叉污染。人員培訓(xùn)：對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和操作技能，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：鑒別：建立完善的鑒別方法，包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別和生物鑒別等，以準(zhǔn)確鑒別中藥制劑的真?zhèn)魏图兌?。檢查：制定雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和限度，如水分、灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留等，確保制劑中的雜質(zhì)符合規(guī)定要求。同時(shí)，檢查制劑的粒度、裝量差異、崩解時(shí)限等項(xiàng)目，保證制劑的質(zhì)量穩(wěn)定。含量測(cè)定：選擇合適的含量測(cè)定方法，對(duì)中藥制劑中的有效成分或指標(biāo)性成分進(jìn)行定量測(cè)定，確保制劑的有效成分含量符合規(guī)定范圍。穩(wěn)定性考察：對(duì)中藥制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，研究制劑在不同條件下的質(zhì)量變化情況，制定合理的有效期和儲(chǔ)存條件。4.包裝和儲(chǔ)存控制：包裝材料選擇：選擇合適的包裝材料，確保其具有良好的密封性、穩(wěn)定性和安全性，能夠保護(hù)中藥制劑不受外界環(huán)境因素的影響。儲(chǔ)存條件控制：根