華福證券證券研究報(bào)告|行業(yè)定期生物醫(yī)藥行業(yè)評(píng)級(jí)

強(qiáng)于大市

（維持評(píng)級(jí)）2025年11月05日CNS專(zhuān)題1：抗抑郁新靶點(diǎn)，國(guó)內(nèi)有哪些映射？華福證券創(chuàng)新藥雙周大事及行情復(fù)盤(pán)+行業(yè)投資建議n

創(chuàng)新藥CNS系列專(zhuān)題：抗抑郁市場(chǎng)潛力巨大，眾多新靶點(diǎn)即將迎來(lái)催化：（1）抑郁市場(chǎng)空間龐大：根據(jù)2021年全球疾病負(fù)擔(dān)研究，全球抑郁癥發(fā)病數(shù)超3.5億人，其中國(guó)內(nèi)抑郁癥患者超過(guò)9000萬(wàn)人（2019年數(shù)據(jù)），患者疾病負(fù)擔(dān)巨大。根據(jù)藥咖論壇《從靶點(diǎn)機(jī)制到臨床應(yīng)用解析抗抑郁藥的研發(fā)進(jìn)展》，全球抑郁藥物市場(chǎng)規(guī)模在2024年時(shí)約為171.1億美元，市場(chǎng)規(guī)模巨大。（2）藥物存在巨大未被滿(mǎn)足需求：然而現(xiàn)有的抗抑郁藥物在療效和安全性方面仍然存在不足，患者的響應(yīng)率亦有提升空間。單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）和三環(huán)類(lèi)藥物（TCAs）非選擇性的多靶點(diǎn)特性導(dǎo)致療效與風(fēng)險(xiǎn)并存，SSRIs和

SNRIs是目前臨床上最常用的單胺類(lèi)抗抑郁藥，但是也存在臨床局限性（如起效慢和容易導(dǎo)致藥物間相互作用）。新一代抗抑郁藥的研發(fā)需在“快速起效”與“長(zhǎng)期安全”間尋求平衡?，F(xiàn)有新藥的開(kāi)發(fā)思路主要在“單胺深化+多機(jī)制聯(lián)合”方面。（3）海外引領(lǐng)新藥研發(fā)，國(guó)內(nèi)亦有突破：傳統(tǒng)單胺類(lèi)藥物（如SSRIs）需

2~4

周起效，而

GABA/

谷氨酸能藥物（如氯胺酮）通過(guò)調(diào)節(jié)谷氨酸能突觸可塑性在臨床應(yīng)用中可以實(shí)現(xiàn)快速（數(shù)小時(shí)內(nèi)）抗抑郁，因而海外企業(yè)強(qiáng)生的艾司氯胺酮和axsome的auvelity基于NMDA受體拮抗劑率先取得突破，SAGE公司率先在GABA正變構(gòu)調(diào)節(jié)劑做出嘗試開(kāi)發(fā)了祖拉諾龍藥物用于治療PPD。關(guān)注國(guó)內(nèi)上市公司中有類(lèi)似管線(xiàn)布局的企業(yè)，建議關(guān)注：康弘藥業(yè)、華納藥廠(chǎng)、信立泰、吉貝爾等。n

復(fù)盤(pán)及行業(yè)催化：復(fù)盤(pán):隨著三季報(bào)的披露完成，市場(chǎng)進(jìn)入業(yè)績(jī)真空期，同時(shí)科技資金的流入，已調(diào)整兩個(gè)月的創(chuàng)新藥板塊開(kāi)始反彈，考慮到市場(chǎng)對(duì)BD預(yù)期的回歸理性，我們認(rèn)為后續(xù)創(chuàng)新藥α可能必β更重要。創(chuàng)新藥行情的核心正從廣泛的估值修復(fù)，轉(zhuǎn)向關(guān)注企業(yè)的基本面兌現(xiàn)能力。真正具備卓越的臨床數(shù)據(jù)、強(qiáng)大的商業(yè)化能力以及成功的出海潛力的公司，將成為未來(lái)的贏家。行業(yè)催化:1）醫(yī)保談判：11月開(kāi)始并且將推出首版商業(yè)健康險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄；2）行業(yè)會(huì)議：ASH、ESMOASIA/IO等行業(yè)會(huì)議，可能有數(shù)據(jù)發(fā)布或臨床推進(jìn)催化。n

行業(yè)觀點(diǎn)及中長(zhǎng)期策略：我們認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥正在“量變引起質(zhì)變”，看好創(chuàng)新藥5-10年的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)，BD出海、持續(xù)數(shù)據(jù)催化和新產(chǎn)品銷(xiāo)售放量將依次推動(dòng)創(chuàng)新藥崛起，建議關(guān)注康方生物、百濟(jì)神州、信達(dá)生物和康弘藥業(yè)。從具體投資思路上：一、建議關(guān)注既有BD兌現(xiàn)預(yù)期，也有商業(yè)化放量支撐的Biopharma和真正創(chuàng)新開(kāi)始兌現(xiàn)的Pharma龍頭。1）Pharma：石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥、三生制藥、恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、海思科、信立泰和奧賽康；2）Biopharma：康方生物、科倫博泰、復(fù)宏漢霖、映恩生物、邁威生物、云頂新耀。二、Biotech和仿轉(zhuǎn)創(chuàng)標(biāo)的，建議關(guān)注有潛力大品種數(shù)據(jù)或BD預(yù)期催化的：1）Biotech：益方生物、康寧杰瑞、舒泰神、加科思、藥捷安康、科濟(jì)藥業(yè)、歌禮制藥、華領(lǐng)醫(yī)藥；2）仿轉(zhuǎn)創(chuàng)：京新藥業(yè)、恩華藥業(yè)、長(zhǎng)春高新、西藏藥業(yè)、一品紅。n

創(chuàng)新藥雙周建議關(guān)注組合：康方生物、三生制藥、映恩生物、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、益方生物、先聲藥業(yè)、維立志博。2n

風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)需求不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、公司業(yè)績(jī)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。華福證券目錄n

行業(yè)專(zhuān)題n

行情回顧n

每周更新n

風(fēng)險(xiǎn)提示3華福證券1.

全球抑郁市場(chǎng)超過(guò)170億美元，中國(guó)抑郁患者近9500萬(wàn)人?中美均為抑郁癥患者高發(fā)國(guó)家：根據(jù)2021年全球疾病負(fù)擔(dān)研究，全球抑郁癥發(fā)病數(shù)為3.5744億例，患病數(shù)為3.3241億例，傷殘調(diào)整生命年（DALYs）為5633萬(wàn)。2021年，美國(guó)估計(jì)有2100萬(wàn)成人至少經(jīng)歷過(guò)一次重度抑郁發(fā)作，占所有美國(guó)成人的8.3%。其中，女性的發(fā)病率為10.3%，高于男性的6.2%，18-25歲年齡段的發(fā)病率為18.6%，是所有年齡段中最高的，在有多種（兩個(gè)或以上）種族身份的人群中，重度抑郁發(fā)作的發(fā)病率最高，為13.9%。根據(jù)2019年數(shù)據(jù)，中國(guó)有約9500萬(wàn)抑郁癥患者，我國(guó)成人抑郁障礙的終生患病率為6.8%，其中抑郁癥為3.4%。?根據(jù)藥咖論壇《從靶點(diǎn)機(jī)制到臨床應(yīng)用解析抗抑郁藥的研發(fā)進(jìn)展》文章，全球抗抑郁藥物市場(chǎng)在2024年的規(guī)模約為171.1億美元，將以

4.2%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在

2025年增長(zhǎng)至

178.2億美元；預(yù)計(jì)抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模將在未來(lái)幾年穩(wěn)步增長(zhǎng)，到2029年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到202.5億美元。圖表：2021年美國(guó)18歲或以上承認(rèn)重度抑郁癥患病率圖表：我國(guó)患者抑郁癥患者人群超9500萬(wàn)人4數(shù)據(jù)：藥渡公眾號(hào),中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)，華福證券研究所華福證券2.

抗抑郁經(jīng)典假說(shuō)以單胺假說(shuō)最為常見(jiàn)?抑郁癥常見(jiàn)的假說(shuō)主要包括：?jiǎn)伟芳僬f(shuō)、下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸功能失調(diào)假說(shuō)、神經(jīng)炎癥假說(shuō)、遺傳和表觀遺傳異常假說(shuō)、大腦結(jié)構(gòu)和功能重塑假說(shuō)以及社會(huì)心理學(xué)假說(shuō)。?(1)傳統(tǒng)的單胺假說(shuō)認(rèn)為，五羥色胺、多巴胺和去甲腎上腺素等單胺類(lèi)神經(jīng)遞質(zhì)的缺乏是臨床抑郁癥的根本原因；（2）HPA軸的過(guò)度活躍是抑郁癥的重要病理生理機(jī)制，其中糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和雌激素參與了HPA軸的功能；（3）神經(jīng)炎癥假說(shuō)發(fā)現(xiàn)MDD促炎細(xì)胞因子和營(yíng)養(yǎng)因子水平有變化，其中活性氧、炎癥細(xì)胞因子和炎癥小體激活可誘導(dǎo)神經(jīng)炎癥并促進(jìn)MDD的發(fā)生；（4）遺傳和表觀遺傳異常假說(shuō)介紹了MDD患者的遺傳風(fēng)險(xiǎn)位點(diǎn)及易感基因；（5）大腦結(jié)構(gòu)和功能重塑假說(shuō)從MDD患者的尸檢結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，前額葉皮層、海馬和杏仁核中膠質(zhì)細(xì)胞密度顯著下降；（6）社會(huì)心理學(xué)假說(shuō)指出創(chuàng)傷和壓力事件等環(huán)境因素也促進(jìn)MDD的發(fā)生。圖表：MDD機(jī)制假說(shuō)圖表：MDD致病機(jī)制5數(shù)據(jù)：LuluCuietal.《MajorDepressiveDisorder:hypothesis,mechanism,preventionandtreatment》,華福證券研究所華福證券3

抗抑郁藥物存在療效和安全性不足，“單胺深化+多機(jī)制聯(lián)合”是發(fā)展方向??全球常用的抗抑郁癥藥物有靈北的艾司西酞普蘭、輝瑞的舍曲林、艾伯維的氟伏沙明、GSK的帕羅西汀、禮來(lái)的度洛西汀和惠氏的文拉法辛等?，F(xiàn)有藥物存在療效和安全性不足：?jiǎn)伟费趸敢种苿∕AOIs）和三環(huán)類(lèi)藥物（TCAs）是最早開(kāi)發(fā)使用的抗抑郁藥物，其核心作用機(jī)制均通過(guò)非選擇性調(diào)控單胺遞質(zhì)系統(tǒng)達(dá)到抗抑郁效果，然而MAOIs和TCAs的非選擇性的多靶點(diǎn)特性導(dǎo)致療效與風(fēng)險(xiǎn)并存。SSRIs和SNRIs是目前臨床上最常用的單胺類(lèi)抗抑郁藥，SSRIs也存在臨床局限性（如起效慢和容易導(dǎo)致藥物間相互作用），對(duì)于SSRIs療效欠佳的抑郁癥患者，可從SNRIs治療中獲益，但因SNRIs阻斷NE再攝取而產(chǎn)生的不良反應(yīng)包括出汗、心動(dòng)過(guò)速、震顫、焦慮和高血壓等。?新一代抗抑郁藥的研發(fā)需在“快速起效”與“長(zhǎng)期安全”間尋求平衡。圖表：抗抑郁治療藥物匯總圖表：常見(jiàn)單胺類(lèi)抗抑郁藥的靶點(diǎn)及其臨床應(yīng)用價(jià)值6數(shù)據(jù)：心靈神會(huì)匯公眾號(hào)，王竹馨《從靶點(diǎn)機(jī)制到臨床應(yīng)用解析抗抑郁藥的研發(fā)進(jìn)展》，華福證券研究所華福證券4.

海外引領(lǐng)新藥研發(fā)，吉貝爾、恩華、康弘、華納、翰森、信立泰均能對(duì)標(biāo)?傳統(tǒng)抗抑郁藥多聚焦單胺靶點(diǎn)，傳統(tǒng)單胺類(lèi)藥物（如SSRIs）需

2~4

周起效，而GABA/谷氨酸能藥物（如氯胺酮）通過(guò)調(diào)節(jié)谷氨酸能突觸可塑性在臨床應(yīng)用中可以實(shí)現(xiàn)快速（數(shù)小時(shí)內(nèi)）抗抑郁，然而，其致幻性和成癮性風(fēng)險(xiǎn)催生了對(duì)其結(jié)構(gòu)優(yōu)化和劑型創(chuàng)新等策略。海外近幾年上市的經(jīng)典抗抑郁藥品種主要包括強(qiáng)生的艾司氯胺酮、axsome的Auvelity和sage公司（已被Supernus收購(gòu)）的zurzuvae，國(guó)內(nèi)企業(yè)中重點(diǎn)關(guān)注吉貝爾藥業(yè)的JJH201501、恩華藥業(yè)的NH102、康弘藥業(yè)的KH607以及華納藥廠(chǎng)的ZG-001。?圖表：海外部分抗抑郁治療藥物上市/在研情況圖表：國(guó)內(nèi)部分抗抑郁治療藥物在研情況（臨床2期及往后）主試驗(yàn)藥鹽酸阿姆西汀JJH201501磷酸嘧替佐酮鹽酸羥哌吡酮ZG-001適應(yīng)癥抑郁癥靶點(diǎn)SERT;NET臨床階段PhaseIIIPhaseIIIPhaseII/IIIPhaseIIbPhaseIIaPhaseII在研企業(yè)石藥集團(tuán)吉貝爾抑郁癥SERT;NET;dopaminereceptorSERT;5-HT1AreceptorSERT;5-HT1Areceptornotavailable抑郁癥東陽(yáng)光藥業(yè)華海藥業(yè)華納藥廠(chǎng)康弘藥業(yè)天璣濟(jì)世生物重度抑郁癥抑郁癥KH607產(chǎn)后抑郁抑郁癥GABAAreceptorTJ0113Mcl-1PhaseII海外D3receptor;5-HT2Areceptor;D2receptor;5-HT1AreceptorSIPI6398抑郁癥抑郁癥PhaseIIPhaseII中澤醫(yī)藥信立泰SERT;CYP2D6;σ1receptor;nAChR;DAT;NET;NMDAreceptor氘右美沙芬+安非他酮LV232NH102抑郁癥抑郁癥SERT;5-HT3receptorSERT;NETPhaseIIPhaseIIPhaseIIPhaseII旺山旺水恩華藥業(yè)BIBI1569912MI078抑郁癥GluN2B產(chǎn)后抑郁GABAAreceptor邁諾威醫(yī)藥D3receptor;5-HT2Areceptor;D2receptor;5-HT1AreceptorHS-10380精神分裂癥;抑郁癥PhaseII翰森藥業(yè)JS1-1-01HS-10353LiafensineGW117重度抑郁癥抑郁癥、產(chǎn)后抑郁難治性抑郁癥抑郁癥SERT;DAT;NETGABAreceptorPhaseIIPhaseIIPhaseIIPhaseII天士力翰森藥業(yè)索元生物廣為醫(yī)藥SERT;DAT;NET7數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，藥渡公眾號(hào),華福證券研究所5-HT2Creceptor;MT2;MT1華福證券4.1

海外新經(jīng)典藥物-艾司氯胺酮：獨(dú)特機(jī)制解決MDSI患者需求???2019年3月，艾司氯胺酮鼻噴霧劑首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療難治性抑郁癥（TRD），需與口服抗抑郁藥聯(lián)合使用。2025年1月21日，強(qiáng)生宣布FDA批準(zhǔn)了SPRAVATO（Esketamine）CIII鼻噴霧劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），使這種創(chuàng)新療法成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)對(duì)至少兩種口服抗抑郁藥反應(yīng)不足的重度抑郁癥（MDD）成年人的單藥治療。艾司氯胺酮是氯胺酮的S（+）對(duì)映異構(gòu)體，主要通過(guò)NMDA受體發(fā)揮快速抗抑郁作用，其機(jī)制涉及抑制γ-氨基丁酸能中間神經(jīng)元、激活谷氨酸能信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)突觸可塑性和腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子釋放。艾司氯胺酮的SUSTAIN-3試驗(yàn)結(jié)果顯示：在誘導(dǎo)治療期間，蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）總分有所下降，且這種下降在優(yōu)化/維持治療期間得以維持（各階段基線(xiàn)至階段終點(diǎn)的平均[標(biāo)準(zhǔn)差]變化：誘導(dǎo)期：-12.8[9.73]；優(yōu)化/維持期：+0.2[9.93]）。在誘導(dǎo)治療終點(diǎn)時(shí)，有35.6%的參與者達(dá)到緩解；在第112周和優(yōu)化/維持治療終點(diǎn)時(shí)，分別有48.5%和49.6%的參與者達(dá)到緩解。圖表：艾司氯胺酮主要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)圖表：艾司氯胺酮作用機(jī)制8數(shù)據(jù)：藥渡公眾號(hào)，中華精神科雜志,華福證券研究所華福證券4.1艾司氯胺酮映射：華納藥廠(chǎng)——無(wú)成癮性氯胺酮，具備差異化優(yōu)勢(shì)???ZG-001膠囊由華納藥廠(chǎng)控股子公司上海致根醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)，擬用于治療成人伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）。ZG-001抗抑郁作用機(jī)制明確，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明ZG-001單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi)pTrkB的表達(dá)，激活BDNF-TrkB信號(hào)通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。此外，在多個(gè)經(jīng)典動(dòng)物抗抑郁藥效模型中，ZG-001均展現(xiàn)出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和藥效持久的特點(diǎn)。在表現(xiàn)良好抗抑郁效果的同時(shí)，ZG-001還表現(xiàn)出優(yōu)異的代謝性質(zhì)及安全性。ZG-001已經(jīng)順利完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)主要目的為評(píng)估ZG-001在健康受試者中的安全性，以及藥代動(dòng)力學(xué)性能等。1期臨床研究結(jié)果表明，ZG-001安全性?xún)?yōu)異，未見(jiàn)超過(guò)1級(jí)不良反應(yīng)，針對(duì)氯胺酮相關(guān)副作用而設(shè)計(jì)的安全性量表（CADSS、MOAA/S、PWC-20），未見(jiàn)氯胺酮相關(guān)的分離、鎮(zhèn)靜癥狀，停藥未見(jiàn)戒斷癥狀。ZG-001的藥代性能優(yōu)異，吸收迅速，暴露量隨給藥劑量的增加而線(xiàn)性增加；無(wú)明顯性別差異，無(wú)蓄積。ZG-001正在開(kāi)展Ⅱa期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)25年完成Ⅱa臨床試驗(yàn)，并將根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況開(kāi)展Ⅱb期臨床試驗(yàn)。臨床前數(shù)據(jù)顯示：傳統(tǒng)抗抑郁藥氟西汀口服給藥在強(qiáng)迫游泳實(shí)驗(yàn)中，1小時(shí)及24小時(shí)均沒(méi)有顯現(xiàn)出抗抑郁效果，說(shuō)明氟西汀不具備快速起效抗抑郁的特點(diǎn)，這與臨床結(jié)果一致。而本發(fā)明化合物在小鼠口服給藥情況下，1h及24h均可顯著降低小鼠強(qiáng)迫游泳的不動(dòng)時(shí)間，顯示出快速、持久、強(qiáng)效的抗抑郁效果。圖表：華納藥廠(chǎng)ZG001潛在結(jié)構(gòu)圖表：化合物小鼠口服給藥抗抑郁活性結(jié)果圖表：大鼠腦組織分布研究結(jié)果9數(shù)據(jù)：華納藥廠(chǎng)公司公告，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局,華福證券研究所華福證券4.2

海外新藥-Auvelity：首個(gè)新機(jī)制抑郁新藥，放量顯著；信立泰有對(duì)標(biāo)?2022年8月，美國(guó)公司AxsomeTherapeutics的抗抑郁口服藥Auvelity獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療成年人抑郁癥（MDD）。Auvelity是一種固定劑量的復(fù)方緩釋片，包括氫溴酸右美沙芬（45mg）和鹽酸安非他酮（105mg），右美沙芬作為NMDA受體拮抗劑和σ-1受體激動(dòng)劑，調(diào)節(jié)谷氨酸能神經(jīng)傳遞，具有抗驚厥和神經(jīng)保護(hù)作用，還能阻斷血清素和多巴胺的再攝取；安非他酮抑制CYP2D6酶，延長(zhǎng)右美沙芬的半衰期，從而增強(qiáng)其效果。??臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Auvelity治療成人MDD患者起效迅速，治療1周即可顯著改善抑郁癥狀。治療2周后，臨床治愈率較安慰劑有顯著提高，且持續(xù)至治療結(jié)束。安全性結(jié)果顯示Auvelity耐受性良好。國(guó)內(nèi)企業(yè)中信立泰的SAL0114（氘右美沙芬+安非他酮）目前處于臨床2期階段，主要終點(diǎn)指標(biāo)為第8周MADRS評(píng)分較基線(xiàn)變化值。圖表：Auvelity作用機(jī)制圖表：Auvelity療效圖表：Auvelity銷(xiāo)售額環(huán)比持續(xù)提升圖表：信立泰SAL0114臨床階段10數(shù)據(jù)：藥渡公眾號(hào)，Axsome官網(wǎng),醫(yī)藥魔方，華福證券研究所華福證券4.3

海外新藥-祖拉諾龍：首個(gè)PDD成人口服療法???祖拉諾龍是一種神經(jīng)活性類(lèi)固醇，可作為GABA-A受體的正性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。Zuranolone與苯二氮卓類(lèi)藥物不同，Zuranolone增強(qiáng)突觸和突觸外GABAA受體體外活性，通過(guò)結(jié)合突觸和突觸外GABAA受體允許GABA信號(hào)傳導(dǎo)的差異調(diào)節(jié)，這可能在大腦恢復(fù)適應(yīng)性信號(hào)通路發(fā)揮作用，該藥物2023年8月獲FDA批準(zhǔn)上市。25年6月sage被近8億美金收購(gòu)：2025年6月16日，Supernus和SageTherapeutics宣布達(dá)成最終協(xié)議收購(gòu)Sage的所有已發(fā)行股份，本次交易的潛在總對(duì)價(jià)最高可達(dá)每股12.00美元，總額約7.95億美元。此次收購(gòu)為Supernus帶來(lái)了重磅產(chǎn)品—URZUVAE?(zuranolone)

膠囊。祖拉諾龍產(chǎn)品主要優(yōu)勢(shì)：（1）快速起效（3天），縮短治療周期：僅需2周服藥；（2）獨(dú)特作用機(jī)制：不同于5-HT通路，可能減少胃腸道/性功能相關(guān)副作用；（3）常見(jiàn)不良反應(yīng)（如嗜睡、頭暈、疲勞）多為輕至中度，且通過(guò)劑量調(diào)整可有效管理。圖表：祖拉諾龍此前臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃圖表：祖拉諾龍作用機(jī)制11數(shù)據(jù)：Sage官網(wǎng),華福證券研究所華福證券4.3

祖拉諾龍國(guó)內(nèi)企業(yè)映射：康弘藥業(yè)和翰森藥業(yè)?2023年7月，KH607獲批臨床開(kāi)展抑郁癥適應(yīng)癥，KH607是一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，有望克服一線(xiàn)抗抑郁藥起效慢、服用周期長(zhǎng)的缺點(diǎn)。2023年10月拿到美國(guó)重度抑郁批件，目前處于臨床2期。2025年5月KH607獲批新適應(yīng)癥產(chǎn)后抑郁癥。??目前主流抗抑郁藥物：5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）。大多起效2-4周，重度抑郁癥需要及時(shí)和迅速，所以急需要快速起效藥物。目前針對(duì)GABAA受體的抗抑郁新藥主要有Sage公司、康弘藥業(yè)和翰森制藥，三者產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)差異：康弘主要是在2個(gè)N苯環(huán)上進(jìn)行了替代，而翰森在此之外還引入了額外兩個(gè)基團(tuán)。圖表：三個(gè)GABAA受體抗抑郁新藥結(jié)構(gòu)對(duì)比圖：翰森分子結(jié)構(gòu)示意圖圖：Sage

Zuranolone結(jié)構(gòu)示意圖圖：KH607結(jié)構(gòu)示意圖圖表：康弘KH607臨床2期開(kāi)發(fā)計(jì)劃12數(shù)據(jù)：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，醫(yī)藥魔方,華福證券研究所華福證券4.4

吉貝爾：JJH201501較傳統(tǒng)藥物安全性、耐受性有提升?2025年10月，吉貝爾發(fā)布公告顯示，根據(jù)《JJH201501片III期臨床研究總結(jié)報(bào)告》，研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)藥物JJH201501片10mg組和15mg組連續(xù)服用8周后，治療抑郁癥患者的臨床療效均顯著優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且JH201501片10mg組和15mg組療效與氫溴酸伏硫西汀片20mg組相當(dāng)。JJH201501

片的安全性和耐受性良好，其中大部分常見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率，10mg組低于氫溴酸伏硫西汀片20mg組，15mg組低于或與氫溴酸伏硫西汀片20mg組相當(dāng)；導(dǎo)致受試者脫落和永久停藥的不良反應(yīng)發(fā)生率，10mg組和15mg組與安慰劑組相當(dāng)，均低于氫溴酸伏硫西汀片20mg組。??每日一次口服10mg或15mgJJH201501片可有效治療成人抑郁癥，JJH201501片的安全性和耐受性良好且較氫溴酸伏硫西汀片具有一定優(yōu)勢(shì)。因此，本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日一次。臨床使用中可以根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，劑量可增加至15mg，每日一次。圖表：吉貝爾JJH201501藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)明顯13數(shù)據(jù)：吉貝爾公司公告,華福證券研究所華福證券目錄n

行業(yè)事件n

行情回顧n

每周更新n

風(fēng)險(xiǎn)提示14華福證券近兩周-A股西藥總市值TOP20代碼簡(jiǎn)稱(chēng)近兩周漲跌幅8.4%總市值（億元）4573本周收盤(pán)價(jià)（元）華福一級(jí)分類(lèi)西藥華福二級(jí)分類(lèi)Bio-PharmaPharma申萬(wàn)分類(lèi)其他生物制品化學(xué)制劑688235.SH600276.SH688506.SH600196.SH百濟(jì)神州恒瑞醫(yī)藥百利天恒復(fù)星醫(yī)藥296.864.2-1.5%8.4%1.7%3.4%5.1%7.9%1.8%-19.4%3.3%23.5%3.3%4.0%-2.0%2.5%-2.7%2.4%1.5%0.8%2.1%4258西藥1540373.029.2西藥Bio-TechPharma化學(xué)制劑780西藥化學(xué)制劑000963.SZ002294.SZ華東醫(yī)藥信立泰72966541.659.6西藥西藥PharmaPharma化學(xué)制劑化學(xué)制劑002653.SZ688331.SH海思科63455956.799.1西藥西藥Pharma化學(xué)制劑榮昌生物Bio-Pharma其他生物制品300765.SZ688578.SH688336.SH688428.SH688180.SH603087.SH600079.SH688192.SH688266.SH688520.SH600380.SH600062.SH新諾威艾力斯49748445043341440634529327523922220035.4107.658.024.540.468.021.163.7103.953.712.219.3西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥PharmaBio-PharmaBio-PharmaBio-TechBio-PharmaPharma化學(xué)制劑化學(xué)制劑三生國(guó)健諾誠(chéng)健華君實(shí)生物甘李藥業(yè)人福醫(yī)藥迪哲醫(yī)藥澤璟制藥神州細(xì)胞健康元其他生物制品化學(xué)制劑其他生物制品其他生物制品化學(xué)制劑PharmaBio-TechBio-TechBio-PharmaPharma化學(xué)制劑化學(xué)制劑其他生物制品化學(xué)制劑華潤(rùn)雙鶴Pharma化學(xué)制劑數(shù)據(jù)截止至2025年10月31日資料：iFind，wind，華福證券研究所15華福證券近兩周-H股創(chuàng)新藥市總市值TOP20代碼簡(jiǎn)稱(chēng)近兩周漲跌幅-4.3%總市值（億港元）本周收盤(pán)價(jià)（港元）華福一級(jí)分類(lèi)華福二級(jí)分類(lèi)申萬(wàn)分類(lèi)1276.HK6160.HK3692.HK1801.HK1177.HK6990.HK9926.HK1093.HK1530.HK2696.HK1548.HK0867.HK2096.HK0512.HK6855.HK9688.HK0013.HK2162.HK1952.HK2186.HK恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州468030222158149113261045104588175.2185.835.687.07.1西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥西藥PharmaBio-pharmaPharma化學(xué)制劑其他生物制品化學(xué)制劑1.5%-2.4%0.2%翰森制藥信達(dá)生物Bio-pharmaPharma其他生物制品化學(xué)制劑中國(guó)生物制藥科倫博泰生物-B康方生物-2.9%-2.3%-7.5%-12.7%8.9%448.0113.47.7Bio-TechBio-pharmaPharma其他生物制品其他生物制品化學(xué)制劑石藥集團(tuán)三生制藥74930.869.916.113.412.48.3Pharma其他生物制品其他生物制品其他生物制品化學(xué)制劑復(fù)宏漢霖-2.5%2.4%380Bio-pharmaBio-pharmaPharma金斯瑞生物科技康哲藥業(yè)3522.3%328先聲藥業(yè)-5.6%1.1%321Pharma化學(xué)制劑遠(yuǎn)大醫(yī)藥293Pharma原料藥亞盛醫(yī)藥-B再鼎醫(yī)藥-2.4%-8.7%-2.1%-4.1%-4.9%-4.0%24866.520.123.360.349.03.1Bio-techBio-pharmaBio-techBio-techBio-techPharma化學(xué)制劑225其他生物制品化學(xué)制劑和黃醫(yī)藥203康諾亞-B180其他生物制品其他生物制品化學(xué)制劑云頂新耀173綠葉制藥125數(shù)據(jù)截止至2025年10月31日資料：iFind，wind，華福證券研究所16華福證券近兩周-A股創(chuàng)新藥漲跌幅近兩周漲幅前三的個(gè)股為：三生國(guó)?。?23.5%）、前沿生物（+9.3%）、百濟(jì)神州（+8.4%）；近兩周跌幅前三的個(gè)股為：新諾威（-19.4%）、熱景生物（-12.2%）、昂利康（-11.4%）。30.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%-5.0%-10.0%-15.0%-20.0%-25.0%本周漲跌幅數(shù)據(jù)截止至2025年10月31日資料：iFind，華福證券研究所17華福證券近兩周-H股創(chuàng)新藥漲跌幅近兩周漲幅前三的個(gè)股為：百奧賽圖-B（+23.0%）、中國(guó)同輻（+21.2%）、石四藥集團(tuán)（+9.2%）；近兩周跌幅前三的個(gè)股為：荃信生物-B（-23.8%）、圣諾醫(yī)藥-B（-21.8%）、康寧杰瑞制藥-B（-20.1%）。30.0%20.0%10.0%0.0%-10.0%-20.0%-30.0%本周漲跌幅數(shù)據(jù)截止至2025年10月31日資料：iFind，華福證券研究所18華福證券目錄n

行業(yè)事件n

行情回顧n

每周更新n

風(fēng)險(xiǎn)提示19華福證券近兩周-創(chuàng)新藥完成的對(duì)外交易授權(quán)首付款

里程碑

總金額交易時(shí)間轉(zhuǎn)讓方

受讓方

(百萬(wàn))/

(百萬(wàn))/

(百萬(wàn))/

作用機(jī)制研發(fā)階段(交易時(shí))項(xiàng)目名稱(chēng)疾病美元美元美元馴鹿出海之韓國(guó)|馴鹿生物宣布與韓國(guó)GCCell

2025-

馴鹿生公司達(dá)成CAR-T

10-29細(xì)胞療法授權(quán)合作自身免疫性腦炎;多發(fā)性硬化癥;重癥肌無(wú)力;狼瘡性腎炎;慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病;系統(tǒng)性紅斑狼瘡;多發(fā)性骨髓瘤;視神經(jīng)脊髓炎;漿細(xì)胞腫瘤;

批準(zhǔn)上市MOG抗體相關(guān)疾病;特發(fā)性炎癥性肌病;POEMS綜合征;AL淀粉樣變性;免疫介導(dǎo)壞死性肌病CART細(xì)胞療法GCCell???物荃信生物與羅氏達(dá)成QX031N的

2025-

荃信生全球獨(dú)家許可協(xié)

10-28議Roche(Top20MNC)anti-IL-33/TSLP雙特異性抗體1,070.0075.00

995.00呼吸系統(tǒng)疾病;慢性阻塞性肺病;哮喘臨床前物沃森生物13價(jià)肺炎疫苗落戶(hù)馬來(lái)西亞PharmaniagaBerhadS.2025-

沃森生???

pneumoni

肺炎球菌感染;菌血癥;腦膜炎;細(xì)菌性肺炎;肺炎

批準(zhǔn)上市ae疫苗10-24物續(xù)下表資料：醫(yī)藥魔方，華福證券研究所20華福證券近兩周-創(chuàng)新藥完成的對(duì)外交易授權(quán)首付

里程碑款(百

(百交易時(shí)間總金額(百萬(wàn))/

萬(wàn))/美

萬(wàn))/美元美元研發(fā)階段(交易時(shí))項(xiàng)目名稱(chēng)轉(zhuǎn)讓方

受讓方作用機(jī)制疾病元鱗狀非小細(xì)胞肺癌;胃食管交界處癌;黑色素瘤;腫瘤;實(shí)體瘤;非小細(xì)胞肺癌;卵巢癌;乳腺癌;腹膜癌;胃癌;食管癌;肺癌;淋巴瘤;腺泡狀軟組織肉瘤;非鱗狀非小細(xì)胞肺癌;癌癥;肢端黑色素瘤;黏膜黑色素瘤;結(jié)直腸癌;輸卵管癌InnoventBiologicsAnnouncesGlobalIL-2/PD1抗體融合蛋白III期臨床StrategicPartnershipwithTakedatoBringInnovent'sNextGenIOBackboneTherapyandADCMoleculestotheTakedaPharmaceuticals(Top20MNC)2025-

信達(dá)生1,20

10,200.00

0.0011,400.0010-21物anti-CLDN18.2抗體偶聯(lián)

胃癌;胰腺癌;胃食管交界處III期臨床I期臨床GlobalMarket（IBI363、IBI343、IBI3001）藥物癌;胰腺導(dǎo)管癌;實(shí)體瘤實(shí)體瘤anti-B7-H3/EGFR雙特異性抗體;anti-B7-H3/EGFR抗體偶聯(lián)藥物SamsungBioepisAndPhrontlineAnnounceaGlobalStrategicPartnershiptoAdvance2025-

拓濟(jì)醫(yī)

SamsungBest-in-ClassAntibody-10-20DrugConjugateanti-EGFR/HER3抗體偶聯(lián)藥物;anti-EGFR/HER3雙特異性抗體???非小細(xì)胞肺癌臨床前藥BioepisTherapeuticsforSolidTumors資料：醫(yī)藥魔方，華福證券研究所21華福證券近兩周-批準(zhǔn)上市/申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥-中國(guó)NMPA美國(guó)最

美國(guó)最高研高研發(fā)

發(fā)階段開(kāi)始中國(guó)最高研

中國(guó)最高研發(fā)發(fā)階段

階段開(kāi)始日期藥品名稱(chēng)疾病靶點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)階段日期華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院;華EGFR;HER2

東醫(yī)藥;邁泰生物(原研)(無(wú)權(quán)

批準(zhǔn)上市

2025-10-21

臨床前益)實(shí)體瘤;非小細(xì)胞肺癌;胃癌;非鱗狀非小細(xì)胞肺癌美凡厄替尼?瑞格列汀+恒格列凈+二甲雙胍DPP-4;SGLT2;PEN2糖尿病;2型糖尿病恒瑞醫(yī)藥(原研)批準(zhǔn)上市

2025-10-21

臨床前?肺纖維化;特發(fā)性肺纖維化;間質(zhì)性肺病;系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病(差異化疾病);進(jìn)展性肺纖維化;類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)間質(zhì)性肺病(差異化疾病)BoehringerIngelheim(Top20MNC)(原研)批準(zhǔn)上

2025-10-那米司特PDE4B批準(zhǔn)上市

2025-10-21市07膀胱疼痛綜合征/間質(zhì)性膀胱炎;糖尿病周?chē)窠?jīng)eptinezu

痛(差異化疾病);偏頭痛;叢集性頭痛;糖尿病神經(jīng)Alder批準(zhǔn)上

2020-02-CGRPBioPharmaceuticals(Lund

申請(qǐng)上市

2025-10-22beck)(原研)mab病變;下尿路癥狀;創(chuàng)傷后頭痛;藥物過(guò)度使用性頭痛市21索特替尼實(shí)體瘤;非小細(xì)胞肺癌;髓樣甲狀腺癌RETRET首藥控股(原研)翰森制藥(原研)申請(qǐng)上市

2025-10-22

臨床前申請(qǐng)上市

2025-10-23

臨床前?HS-10365

實(shí)體瘤;非小細(xì)胞肺癌;甲狀腺癌;髓樣甲狀腺癌原發(fā)性膽汁性膽管炎;強(qiáng)直性脊柱炎;銀屑病關(guān)節(jié)?尼塔奇單抗IL-17AEGFRBiocad(原研);上藥博康美雅珂(樂(lè)普生物)(原研)申請(qǐng)上市

2025-10-28

臨床前批準(zhǔn)上市

2025-10-28

臨床前?炎;斑塊狀銀屑病;新型冠狀病毒感染實(shí)體瘤;非小細(xì)胞肺癌;胃癌;鼻咽癌;結(jié)直腸癌;膽道癌;頭頸部鱗狀細(xì)胞癌;胃食管交界處癌;陰莖癌維貝柯妥塔單抗2024-08-05慢性阻塞性肺病;哮喘;季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎;慢性自發(fā)性蕁麻疹;特應(yīng)性皮炎;嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎;結(jié)節(jié)性癢疹;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉柯美奇拜單抗寶船生物;康哲藥業(yè);麥濟(jì)生物(原研)IL-4Rα申請(qǐng)上市

2025-10-30

臨床前?資料：醫(yī)藥魔方，華福證券研究所22華福證券近兩周-批準(zhǔn)上市/申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥-美國(guó)FDA中國(guó)最高

美國(guó)最研發(fā)階段

高研發(fā)開(kāi)始日期

階段中國(guó)最高研發(fā)階段美國(guó)最高研發(fā)階段開(kāi)始日期藥品名稱(chēng)疾病靶點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)精神分裂癥(差異化疾病);阿片成癮(差異化依林奈坦

疾病);睡眠障礙(差異化疾病);血管舒縮癥GSK(Top20MNC)(原研);NeRReTherapeutics;KaNDyTherapeutics(Bayer)(Top20MNC)2022-02-

批準(zhǔn)上NK1;NK3I期臨床2025-10-2425市狀;潮熱(差異化疾病)資料：醫(yī)藥魔方，華福證券研究所23華福證券近兩周-申報(bào)臨床的創(chuàng)新藥：中國(guó)中國(guó)最高

中國(guó)最高研發(fā)

美國(guó)最高

美國(guó)最高研發(fā)階研發(fā)階段

階段開(kāi)始日期

研發(fā)階段

段開(kāi)始日期藥品名稱(chēng)疾病靶點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)普盧格列汀+達(dá)格列凈+二甲雙胍DPP-4;SGLT2;PEN2未知/待定石藥集團(tuán)(原研)申報(bào)臨床

2025-10-21

臨床前?實(shí)體瘤;非小細(xì)胞肺癌;小細(xì)胞肺癌(差異化疾病);胃癌;CEACAM5C

結(jié)直腸癌;胰腺導(dǎo)管癌;胃食管交界處癌(差異化疾病)Sanofi(Top20SGN-CEAMNC);Seagen(Pfizer)(To

申報(bào)臨床

2025-10-21

I期臨床

2023-11-14p20MNC)(原研)cmRNA1210GenSci142SYH2072HRS-2141凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)JCXH-108QLS2313IGS01實(shí)體瘤細(xì)菌性未知/待定未知/待定IL-12科銳邁德(原研)金賽藥業(yè)(原研)石藥集團(tuán)(原研)恒瑞醫(yī)藥(原研)申報(bào)臨床

2025-10-21

臨床前申報(bào)臨床

2025-10-21

臨床前申報(bào)臨床

2025-10-22

臨床前申報(bào)臨床

2025-10-22

臨床前????病not

availablenot

availablenot

available中科生物制藥(原研);百暉生物(原研)狂犬病rabiesvirus申報(bào)臨床

2025-10-22

臨床前?RSV感染未知/待定未知/待定未知/待定未知/待定RSV嘉晨西海(原研)齊魯制藥(原研)翼思生物(原研)森妙生物(原研)上海醫(yī)藥(原研)Novartis(Top20MNC)(原研)申報(bào)臨床

2025-10-23

I期臨床

2024-08-21not

availablenot

availablenot

availablenot

available申報(bào)臨床

2025-10-23

臨床前申報(bào)臨床

2025-10-23

臨床前申報(bào)臨床

2025-10-24

臨床前申報(bào)臨床

2025-10-24

臨床前????SV-1993B023ECI830實(shí)體瘤;HR陽(yáng)性乳腺癌CDK2申報(bào)臨床

2025-10-27

I/II期臨床

2024-12-10BR2251YKYY018未知/待定RSV感染not

availableRSV博銳生物(原研)悅康藥業(yè)(原研)申報(bào)臨床

2025-10-28

臨床前申報(bào)臨床

2025-10-28

臨床前??續(xù)下表資料：醫(yī)藥魔方，華福證券研究所24華福證券近兩周-申報(bào)臨床的創(chuàng)新藥：中國(guó)中國(guó)最高

中國(guó)最高研發(fā)