a彷隹析設(shè)備注冊(cè)審在兢導(dǎo)雇劃

（猊求爸見猱）

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于血液透析設(shè)備。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功

能，申報(bào)產(chǎn)品一般為單人用血液透析設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似

的其他醫(yī)療器械（例如：多床血液透析設(shè)備），注冊(cè)申請(qǐng)人

（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料需要符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)

療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注

冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

申報(bào)產(chǎn)品宜采用通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命

名規(guī)則》等文件的要求，例如：血液透析設(shè)備。

2.分類編碼和管理類別

參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄10-輸

血、透析和體外循環(huán)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別03-血液凈化及腹膜

透析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別01-血液透析設(shè)備，按第三類醫(yī)療器

械管理。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)

原則》的要求。若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，宜根據(jù)

產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵因素進(jìn)

行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

3.1技術(shù)原理

產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊(cè)

單元，例如：

(1)定容配比制備透析液和電導(dǎo)率反饋制備透析液的申

報(bào)產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

(2)平衡系統(tǒng)超濾控制和流量傳感器超濾控制的申報(bào)產(chǎn)

品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

(3)采用了全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

3.2結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異的情況，宜考慮劃分為不同的

注冊(cè)單元，例如：

(1)在線透析和非在線透析的產(chǎn)品。

(2)產(chǎn)品核心部件存在較大差異(例如：血液泵類型不

同)。

(3)單人用和多床用血液透析設(shè)備。

(4)采用了未經(jīng)臨床充分驗(yàn)證的全新器件或軟件算法，

對(duì)臨床應(yīng)用、人員操作、透析質(zhì)量等方面產(chǎn)生了較大影響。

3.3其他

設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技

術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的產(chǎn)品可以考慮納入同一注冊(cè)單元。

申報(bào)產(chǎn)品為滿足臨床需求的多樣性，在產(chǎn)品基本組成不變

的前提下，通過選配等方式形成多個(gè)產(chǎn)品配置，不同產(chǎn)品配置

可考慮劃為同一注冊(cè)單元。

符合獨(dú)立軟件定義、安裝于工作站的透析患者管理軟件，

宜單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)。申報(bào)產(chǎn)品宣稱適配的患者管理軟件，建議視

作聯(lián)合使用醫(yī)療器械，并提供相關(guān)軟件的上市信息等。

4.符合性聲明

申請(qǐng)人需要列明產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單，

可以參考附錄I。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信

息、產(chǎn)品適用范圍。

若適用，建議提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

申請(qǐng)人宜結(jié)合臨床應(yīng)用，詳述血液透析設(shè)備的工作原理，

闡明申報(bào)產(chǎn)品配套透析器、管路等耗材，可以對(duì)患者進(jìn)行安全、

有效的血液透析治療。

2.2結(jié)構(gòu)組成和主要功能

2.2.1產(chǎn)品整機(jī)

血液透析設(shè)備一般由透析液流量和脫水控制模塊、透析液

濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測(cè)模塊、血液循環(huán)監(jiān)控

模塊、消毒模塊、選配件和附件等組戌，其他常見功能模塊還

包括在線監(jiān)測(cè)模塊（血壓、血容量、體溫、透析充分性）、網(wǎng)

絡(luò)通信模塊等。

申請(qǐng)人宜提供控制系統(tǒng)的框圖和必要注釋，詳述控制原理、

體系架構(gòu)和實(shí)現(xiàn)方法。從透析治療系統(tǒng)的角度，申報(bào)產(chǎn)品一般

可以分為三個(gè)主要子系統(tǒng)：電路控制與監(jiān)測(cè)（電路部分）、血

液循環(huán)通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。

申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品整體的工程圖示和真實(shí)照片，標(biāo)識(shí)主要

部件，結(jié)合圖示描述產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)組成等。

222產(chǎn)品部件

申請(qǐng)人需要提供主要部件、選件和附件的工程圖示和真實(shí)

照片，結(jié)合系統(tǒng)框圖描述部件信息，包括工作原理、功能實(shí)現(xiàn)

和相互關(guān)系（附錄II）。若某一部件存在不同規(guī)格，建議說明

相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持

性資料。

（1）動(dòng)力模塊。例如：血液泵、濃縮液泵、置換液泵、

超濾泵、肝素泵等，說明其技術(shù)類型、工作原理、規(guī)格型號(hào)、

主要性能指標(biāo)等。

（2）電源模塊。若產(chǎn)品包含內(nèi)部電源，建議說明所用電

池類型和規(guī)格、續(xù)航能力等。

（3）監(jiān)測(cè)/探測(cè)模塊。例如：血液探測(cè)、空氣探測(cè)、漏液

監(jiān)測(cè)、漏血監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)、重量監(jiān)測(cè)等，詳述傳

感器類型（超聲/紅外）、型號(hào)規(guī)格、安裝位置、數(shù)量等，以及

實(shí)現(xiàn)原理。與人體直接接觸的測(cè)量模塊，需要說明接觸元件、

測(cè)量位置、禁區(qū)、生物相容性等，以及必要的警告、提示信

息。

（4）產(chǎn)品軟件組件，列表簡(jiǎn)要說明關(guān)鍵軟件功能模塊，

并對(duì)人機(jī)交互涉及的顯示裝置、用戶界面等進(jìn)行必要描述。

（5）申報(bào)產(chǎn)品一般需要配套透析液過濾器使用（相關(guān)濾

器建議單獨(dú)申報(bào)），建議簡(jiǎn)要描述濾器所用材料、工作原理和

上市信息。

223產(chǎn)品功能

申報(bào)產(chǎn)品利用血液和透析液經(jīng)半透膜的彌散和對(duì)流效應(yīng)，

清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡，臨床預(yù)期用于

血液透析治療，主要產(chǎn)品功能包括：

（1）制備符合要求的透析液、置換液；

（2）輸送透析液至透析器；

（3）將患者過量液體移除體外；

（4）為患者定量補(bǔ)充置換液；

（5）處理、檢測(cè)/監(jiān)測(cè)、排出透析液或?yàn)V液；

（6）運(yùn)轉(zhuǎn)和監(jiān)控患者體外管路中的血液；

（7）提供必要的監(jiān)測(cè)功能、報(bào)警功能、保護(hù)功能等。

申請(qǐng)人需要簡(jiǎn)述產(chǎn)品工作流程圖，說明產(chǎn)品典型工作階段

和血液透析操作流程，例如：準(zhǔn)備、開機(jī)自檢、安裝管路和透

析器、管路預(yù)沖、建立體外循環(huán)、血液透析、回血、消毒等。

申請(qǐng)人需要提供液路圖（包含血路部分和水路部分），標(biāo)

注液體流向等關(guān)鍵信息，結(jié)合圖示描述液體路徑以及與產(chǎn)品部

件的關(guān)系，描述產(chǎn)品主要部件的工作時(shí)序。

2.2.3.1治療模式

治療模式一般可分為：血液透析、血液濾過、血液透析濾

過、單純超濾等，具體功能描述要求和關(guān)注點(diǎn)詳見附錄ni。

2.2.3.2控制模式

申報(bào)產(chǎn)品的控制模式一般需要考慮兩個(gè)重要方面：透析液

制備和超濾控制。對(duì)于其他復(fù)雜控制模式，申請(qǐng)人宜依據(jù)產(chǎn)品

實(shí)際情況逐項(xiàng)描述，包括工作原理和性能指標(biāo)等。

（1）按照透析液制備方式，一般可分為：

a）容配比制備透析液

透析治療前設(shè)定透析液濃縮液容量，無論電導(dǎo)率是否達(dá)到

預(yù)設(shè)值，透析設(shè)備都將按預(yù)設(shè)的配比進(jìn)行配液。

b）電導(dǎo)率反饋制備透析液

透析設(shè)備通過電導(dǎo)率反饋機(jī)制，調(diào)節(jié)透析液組分的配比，

制備符合要求的電導(dǎo)率值的透析液。

通過監(jiān)測(cè)透析液電導(dǎo)率，在電導(dǎo)率不符合要求時(shí)，及時(shí)報(bào)

警并旁路，阻止透析液進(jìn)一步流入透析器或患者體內(nèi)。

（2）按照超濾控制方式，一般可分為：

a）平衡系統(tǒng)超濾控制

平衡系統(tǒng)控制相同體積的新鮮透析液和廢液的流進(jìn)和流出,

通過超濾泵來定量排出患者體內(nèi)過多的體液。

b）流量傳感器超濾控制

控制系統(tǒng)通過比較不同液體通路的流量泵/流量計(jì)的流量差

異，控制廢液泵（負(fù)壓泵）的流量，按照預(yù)設(shè)容積排出患者體

內(nèi)冗余體液。

2.2.3.3消毒模式

常見消毒模式包括熱消毒和化學(xué)消毒，宜簡(jiǎn)要描述消毒原

理、消毒劑及其消毒效果，并與研究資料相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2.234其他功能

若適用，建議重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于已上市同類常規(guī)產(chǎn)

品新增的重要技術(shù)特征。例如：

（1）申報(bào)產(chǎn)品具有患者狀態(tài)監(jiān)測(cè)等功能，可以在血液透

析治療過程中預(yù)防透析低血壓等不良事件發(fā)生，需要提供相關(guān)

產(chǎn)品功能的技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方法以及驗(yàn)證資料，包括必要的產(chǎn)

品警示信息說明。

（2）若適用，提供透析清除率（kt/v）、相對(duì)血容量

（ABV）等關(guān)鍵指標(biāo)的計(jì)算原理及測(cè)量方法，以及相關(guān)傳感器

的類型、結(jié)構(gòu)、安裝位置及圖示說明。

3.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申報(bào)產(chǎn)品宜與中國(guó)境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)

比分析，針對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能等詳述產(chǎn)品間差異，重

點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

4,適用范圍與禁忌證

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍宜明確應(yīng)用場(chǎng)景、

適用人群、患者體重、治療模式等，例如：

“該產(chǎn)品臨床適用于急慢性腎功能衰竭、急性腎功能損傷

患者（30kg及以上）的血液透析、血液濾過、血液透析濾過、

單純超濾治療?！?/p>

（2）適用人群，例如：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)

準(zhǔn)，使用過程中需要監(jiān)測(cè)的患者和設(shè)備參數(shù)、重要考慮因素

等。申報(bào)產(chǎn)品主要用于維持性血液透析患者（或血液透析和血

液透析濾過治療患者，適用于含濾過治療模式的產(chǎn)品），治療

方式為每周2?3次，每次不少于4小時(shí)。

（3）預(yù)期使用環(huán)境，例如：適用在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析

室內(nèi)操作。

（4）操作者的要求，明確目標(biāo)用戶以及需要具備的技

能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

（5）禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人

群。

5.其他需說明的內(nèi)容

5.1產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，兩者存

在機(jī)械、電氣、通信連接關(guān)系，需要提供產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)說明，

以及聯(lián)合使用器械的詳細(xì)介紹。

（1）聯(lián)合使用器械

申報(bào)產(chǎn)品宜說明配套器械的類型、型號(hào)、上市信息等（例

如：透析器、管路等），提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)

站公布的注冊(cè)證信息。

在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，血液透析設(shè)備一般可以與

不同制造商的耗材聯(lián)合使用（例如：透析器、管路等），建議

提供典型耗材的示例說明。若申報(bào)產(chǎn)品需要與專用耗材聯(lián)合使

用，建議提供專用耗材的詳細(xì)描述，并說明其注冊(cè)狀態(tài)。

若申報(bào)產(chǎn)品可通過專用接口支持第三方輔助裝置或設(shè)備，

需要說明第三方輔助裝置或設(shè)備的產(chǎn)品型號(hào)、上市信息，提供

聯(lián)用使用的測(cè)試方案和測(cè)試報(bào)告。

（2）連接方式

①接口類型，例如：標(biāo)準(zhǔn)接口、專用接口、無線連接等。

②接口功能，例如：數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制、報(bào)警訊號(hào)等。

③供電功能，例如：是否為聯(lián)合使用器械提供電源。

（三）非臨床資料

L產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和

GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，判斷

與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控

制的安全性、有效性。附錄IV提供了血液透析設(shè)備的可能危

害示例的不完全清單，幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請(qǐng)人需

要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步確定其他可能危害，針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)

險(xiǎn)采取相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，

說明申報(bào)產(chǎn)品為符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明

其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人需要詳細(xì)說

明理由。

3?產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

列表說明申報(bào)產(chǎn)品需要符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以

參考附錄I示例。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、

預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，需要

提供不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

若適用，申報(bào)產(chǎn)品需要考慮符合相關(guān)選配件的適用標(biāo)準(zhǔn)

（例如：無創(chuàng)血壓、心率監(jiān)測(cè)等）。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技

術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導(dǎo)原則的附

錄VIIO

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格列表，或產(chǎn)品配置表。

描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，

明確軟件版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義并提供相應(yīng)軟

件更新的典型示例。

322性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。申請(qǐng)人需要依據(jù)產(chǎn)品

實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明驗(yàn)收閾值等重要參數(shù)的

具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。

此外，產(chǎn)品性能指標(biāo)需要考慮以下內(nèi)容：

（1）性能指標(biāo)需要符合YY0054等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求，并建

議根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。

（2）對(duì)于現(xiàn)有已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中未包含的性能指標(biāo)，包括產(chǎn)

品功能等，需要依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況，由申請(qǐng)人自行制定可

以客觀評(píng)價(jià)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。例如：針對(duì)實(shí)時(shí)清除率

（kt/v）、相對(duì)血容量（ABV）等重要產(chǎn)品功能，分別制定性

能指標(biāo)條款，描述監(jiān)測(cè)范圍、精度及報(bào)警的具體要求。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述需要與

產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版

本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完

整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品

檢驗(yàn)用產(chǎn)品型號(hào)或配置的選取需要綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、

性能指標(biāo)、功能模塊、聯(lián)合使用等方面，一般選取功能最齊全、

結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)或配置。若無法選取典型性

產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，則需要分別提供不同產(chǎn)品型號(hào)或配置的檢驗(yàn)報(bào)

告。申請(qǐng)人需要提供檢驗(yàn)典型性說明，針對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品型

號(hào)或配置提供充分的覆蓋性理由。

3.3.2產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)

（1）治療模式

若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)不同治療模式，需要按照模式分別測(cè)

試產(chǎn)品性能。

（2）配套管路

若申報(bào)產(chǎn)品可適配不同泵管的體外循環(huán)管路耗材（例如：

管徑不同），則需要分析說明檢驗(yàn)用管路的典型性，以及是否

采用了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式。

3.3.3產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元全部型號(hào)規(guī)格和配置。

EMC運(yùn)行模式需要考慮申報(bào)產(chǎn)品所有工作模式，并包含產(chǎn)品

報(bào)警功能?？箶_度試驗(yàn)中，與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要

考慮導(dǎo)致患者產(chǎn)生最不利影響的方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品

需要在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

3.3.4關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明

申請(qǐng)人宜提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，簡(jiǎn)要描述檢

驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗(yàn)內(nèi)容（性能和安

規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的

研究和編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款

來源和制定依據(jù)。制定依據(jù)宜明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原

因、理論基礎(chǔ)，針對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行說明。參考國(guó)際標(biāo)

準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形，宜明確采用理由及其必要性。

申請(qǐng)人宜結(jié)合綜述資料描述的產(chǎn)品工作模式，提供具體模

式的驗(yàn)證資料。例如：透析清除率、血容量監(jiān)測(cè)等功能，需要

提供準(zhǔn)確性驗(yàn)證資料。透析清除率功能驗(yàn)證過程中，建議考慮

透析液濃度、透析時(shí)間、治療模式等因素的影響。

4.1.2聯(lián)合使用

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與透析用耗材、加熱裝置聯(lián)合使用，需要提

供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括耗材兼容性、設(shè)備

接口信息（類型、協(xié)議、限制性要求等）、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及控制措

施等。

申請(qǐng)人需要提供透析液質(zhì)量及電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)可靠性的研究資

料，證明在線配比的透析液符合預(yù)期用途要求。

4.2軟件研究

申請(qǐng)人需要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料

和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。申報(bào)產(chǎn)品的軟件組件的安全性級(jí)別建議

為嚴(yán)重（C）級(jí)。

申請(qǐng)人需要詳細(xì)描述軟件完整版本的全部字段和字段含

義，逐項(xiàng)提供版本字段的舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)

布版本。

軟件研究資料需要覆蓋全部軟件紐件，例如：綜述資料的

高級(jí)臨床應(yīng)用功能。核心功能和核心算法可參考下表示例進(jìn)行

描述，必要時(shí)提供核心功能和核心算法的專題研究資料。例

如：申報(bào)產(chǎn)品內(nèi)置了高級(jí)軟件功能（實(shí)時(shí)血壓監(jiān)測(cè)功能，或者

基于血壓測(cè)量的患者分析功能）。

表1.核心功能和核心算法示例

核心功能核心算法預(yù)期用途

血液透析泵速控制算法

對(duì)泵速進(jìn)行控制，調(diào)節(jié)流量

（成熟）（成熟）

核心功能核心算法預(yù)期用途

反饋調(diào)節(jié)算法

利用傳感信號(hào)反饋，實(shí)時(shí)泵速調(diào)節(jié)

（全新）

透析充分性評(píng)估算法基于生理監(jiān)測(cè)數(shù)值,對(duì)患者透析充

（全新）分性進(jìn)行定量評(píng)估

??????

4.3生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品與患者存在直接或間接接觸的材料或部件，均需

要開展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料需要包括：

（1）原材料信息

列表匯總與人體直接和間接接觸的產(chǎn)品部件和材料，例如:

與處理水、透析液接觸的部件和材料。

提供需要開展生物學(xué)評(píng)價(jià)的部件和材料的中文名稱、規(guī)格

型號(hào)、供應(yīng)商等信息。

（2）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法

依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管

理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法。

（3）人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間分類

一般而言，血液透析設(shè)備與患者接觸的媒介主要是透析液

和置換液。對(duì)于維持性血液透析患者，通常需要長(zhǎng)期接受血液

凈化治療。根據(jù)GB16886.1中5.2、5.3關(guān)于與人體接觸性質(zhì)和

接觸時(shí)間的分類，血液透析設(shè)備的分類信息詳見下表。

表2.與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間的分類

標(biāo)準(zhǔn)條款類別具體描述

5.2按與人體接觸性a）血路、間接不與血路直接接觸，但作

質(zhì)分類為通路向血管系統(tǒng)輸入液

5.2.3外部接入醫(yī)療體的醫(yī)療器械或組件。

器械

5.3按接觸時(shí)間分類c）持久接觸（C）一次、多次或重復(fù)接觸，

5.3.1接觸時(shí)間分類累計(jì)時(shí)間超過超過3（）d以

上的醫(yī)疔器械

關(guān)于其他接觸患者人體的產(chǎn)品部件和材料（例如：生理檢

測(cè)傳感器等），亦需要開展生物相容性評(píng)價(jià)。

（4）無論實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)，均應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)

理由和證據(jù)資料。

（5）需要提供關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（6）在充分了解申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況的前提下，可以

通過模擬臨床實(shí)際使用條件，采用密閉管路循環(huán)生理鹽水的方

式進(jìn)行浸提試驗(yàn)。申請(qǐng)人需要提供試驗(yàn)過程中產(chǎn)品工作參數(shù)設(shè)

置和選取的科學(xué)理由（例如：流量、流速、溫度、循環(huán)時(shí)間

等）。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

4.4.1使用者清潔和消毒

依據(jù)綜述資料列明的消毒模式，逐項(xiàng)說明推薦的消毒周期、

消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。

需要說明不同的消毒劑、消毒程序的消毒效果，提供相關(guān)

研究資料。

442殘留毒性

若消毒方法可能出現(xiàn)殘留，需要提供殘留物毒性的相關(guān)研

究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評(píng)原

則》，提供產(chǎn)品有效期的研究資料。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定

的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不

利影響。

環(huán)境試驗(yàn)研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T14710等

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。環(huán)境試驗(yàn)的中間或最后檢測(cè)項(xiàng)目，可參考

YY0054等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定，建議至少包括“血液流量誤差”、“透

析液流量誤差”等項(xiàng)目。

關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品，建議說明運(yùn)輸安全的考慮，并

提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。

6.其他研究資料

依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征，建議提供其他專題研究資料，全面評(píng)

價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。例如：提供綜述資料中提及的

關(guān)鍵技術(shù)和重要功能的專題研究資料，詳述工作原理、實(shí)現(xiàn)方

式、應(yīng)用場(chǎng)景、預(yù)期用途、臨床價(jià)值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程，以及驗(yàn)

證標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試規(guī)范、測(cè)試設(shè)備等。

建議申請(qǐng)人逐項(xiàng)梳理血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模

塊（治療模式、監(jiān)測(cè)報(bào)警、患者療效評(píng)價(jià)等），提供相關(guān)研究

方案和研究報(bào)告。

若血容量模塊、血壓模塊等僅用于治療過程中的患者狀態(tài)

監(jiān)測(cè)，不涉及單次血凈過程中的治療方案調(diào)整，不用于生理閉

環(huán)反饋控制，申請(qǐng)人可以采用實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證作為主要評(píng)價(jià)方法，

論證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和其他工程技術(shù)方法

無法確認(rèn)有效性和安全性的全新產(chǎn)品功能，需要提供真實(shí)人體

數(shù)據(jù)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。

患者療效評(píng)價(jià)等與血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模

塊，若具備充分的科學(xué)理由，也可以使用匿名的臨床現(xiàn)有人體

數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

范》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床

試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)

指導(dǎo)原則》等文件的要求。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書

和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.適用范圍

明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員應(yīng)具備的技能、知識(shí)和

培訓(xùn)要求。

2.預(yù)期使用環(huán)境

明確產(chǎn)品使用地點(diǎn)和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應(yīng)包括溫

度、濕度、海拔大氣壓。

3.適用人群。依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，明確產(chǎn)品適用人群。

4.禁忌證。若適用，需要說明產(chǎn)品的禁忌證。

5.產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備

說明與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的設(shè)備型號(hào)和制造商，規(guī)范接口

要求，以及聯(lián)合使用注意事項(xiàng)。

若使用時(shí)需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，需要提供詳細(xì)連接方

法。

關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品與外接設(shè)備等連接構(gòu)成的系統(tǒng)，說明需要符

合的適用標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息。

6.注意事項(xiàng)、警告以及提示

提供血液凈化治療操作的相關(guān)必要信息，說明書中一般以

“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。

例如：關(guān)于“實(shí)時(shí)清除率監(jiān)測(cè)”功能，需要在說明書中明確

其輸出參數(shù)、曲線圖表等僅供臨床參考，不具有任何診斷功能

及臨床指導(dǎo)作用。

7,推薦的清洗和消毒方法。

規(guī)定需要消毒的產(chǎn)品部件及其消毒要求，并符合血液透析

設(shè)備的臨床實(shí)際使用情況。

8.其他

若產(chǎn)品說明書中出現(xiàn)了本次申報(bào)注冊(cè)單元之外、或不在中

國(guó)境內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、配置等內(nèi)容，需要出具不在本

次申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并注意：

進(jìn)口醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說明書中刪除相關(guān)

內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報(bào)的字樣，或出具單獨(dú)附頁

注明不申報(bào)、不適用的事項(xiàng)。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說明書中刪除不在

中國(guó)境內(nèi)申報(bào)的相關(guān)產(chǎn)品信息。

三、參考文獻(xiàn)

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令第739號(hào)）[Z].

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［9］《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指

導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）［Z］.

［10］《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原

則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告

2021年第73號(hào)）［ZJ.

［11］《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第

6號(hào)）［Z］.

［12］《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審

查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)）［Z］.

［13］《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注

冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)）［Z］.

［14］《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）［Z］.

［15］《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審

查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)

審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75

號(hào)）［Z］.

［16］《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告2022年第28

號(hào)）[Z].

[17]《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[J].人民軍醫(yī)出版社.

2021.

[18]中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟病醫(yī)師分會(huì)血液透析充分性協(xié)作組.

中國(guó)血液透析充分性臨床實(shí)踐指南[J].中華醫(yī)學(xué)雜志，2015.

[19]GuidancefortheContentofPremarketNotificationsfor

HemodialysisDeliverySystems.FDA.1998.

[20]QualityAssuranceguidelinesforHemodialysisDevices.

FDA.1991.

附錄I

適用杼推5例

表1.血液透析設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能

GB9706.1-2020

的通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第1?2部分：基本安全和基本性

YY9706.102-2021

能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性

YY/T9706.106-2021

能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能

YY9706.108-2021的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)

備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性

YY9706.111-2021能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使

用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性

能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)

YY9706.112-2021

環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的

要求

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透

析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能

專用要求

YY9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的

基本安全和基本性能專用要求

YY9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2?61部分：脈搏血氧設(shè)備的基

本安全和基本性能專用要求

YY9706.256-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨

床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

YY0054-2023血液透析設(shè)備

GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

上述標(biāo)準(zhǔn)均需執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效

版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

附錄n

聲名￡0成表

申請(qǐng)人可以參考下表并按照產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行填寫。備注中可以說明部件數(shù)量和選配情況。

表格中數(shù)值均為示例，僅供參考。

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商各注或配置

12

材料：

主機(jī)外殼主體顏色：q

附件顏色：

液體動(dòng)力額定電壓電流：

血泵q

系統(tǒng)功率：

轉(zhuǎn)速：

流量泵7

負(fù)壓泵

超濾泵

濃縮液泵

配套注射器尺寸：

肝素泵

肝素輸送速率

壓力監(jiān)控/傳感監(jiān)控壓力范圍：

器報(bào)警限值：

監(jiān)控系統(tǒng)電導(dǎo)率監(jiān)控

溫度范圍：

溫度監(jiān)控

報(bào)警限值：

平衡監(jiān)控

（涉及多個(gè)傳

感器）

翅濾鑒控脫水量:

（涉及多個(gè)傳超渡率：

感器）

氣泡監(jiān)控防止空氣進(jìn)入檢測(cè)方式：

漏血監(jiān)控漏血速率最大報(bào)警限值：

累計(jì)肝素輸注量范圍：

肝素泵監(jiān)控

肝素速率：

電磁閥

其他更換周期：

內(nèi)毒素過謔器

截留效果:

管路夾

消毒劑入口

例如：加熱腔、

加熱模塊

加熱器

進(jìn)水口管徑：

????????????...

屏幕尺寸：

顯示器類型：（CRT/液晶，彩色/黑白）

顯示系統(tǒng)

分辨率：（像素矩陣）

??????..????

電壓電流：

供電系統(tǒng)電源模塊

頻率：

電源線長(zhǎng)度：

電池類型：

電壓電流：

內(nèi)部電池

容量：

續(xù)航時(shí)間：

尺寸：

支架材料：

承重：

附件

吸液管長(zhǎng)度：

袖帶袖帶尺寸：

.....■??....

附錄in

魚液邃析設(shè)備常見能而橫式彳D患求

1血液透析(hemodialysis,HD)

血液透析采用彌散和對(duì)流原理清除血液中代謝廢物、有害

物質(zhì)和過多水分，是常用腎臟替代治療方法之一，臨床也可用

于治療藥物或毒物中毒等。

治療過程中，患者血液和透析液同時(shí)進(jìn)入透析器，在透析

器半透膜的兩側(cè)呈反方向流動(dòng)，利用膜兩側(cè)存在的溶度梯度、

滲透梯度、水壓梯度進(jìn)行血液透析治療。

2血液濾過(hemofiltration,HF)

血液濾過模仿正常人腎小球?yàn)V過和腎小管重吸收原理，以

對(duì)流方式清除體內(nèi)過多的水分和尿毒癥毒素。相對(duì)于血液透析,

血液濾過具有對(duì)血液動(dòng)力學(xué)影響小，中分子物質(zhì)清除率高等優(yōu)

八占、、O

申請(qǐng)人需要說明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換

法(置換液在血濾器之前輸入)、后稀釋置換法(置換液在血

濾器之后輸入)、混合稀釋置換法(置換液可在血液濾過器的

前、中、后同時(shí)輸入)等。

3血液透析濾過(hemodiafiltration,HDF)

血液透析濾過結(jié)合了血液透析和血液濾過，具有兩種治療

模式的優(yōu)點(diǎn)，可通過彌散和對(duì)流兩種機(jī)制清除溶質(zhì)，在單位時(shí)

間內(nèi)比單獨(dú)的血液透析或血液濾過清除更多的中小分子物質(zhì)。

申請(qǐng)人需要說明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換

法、后稀釋置換法、混合稀釋法等。

4單純超濾(isolatedultrafiltration,IUF)

單純超濾是通過對(duì)流原理，采用容量控制或壓力控制，經(jīng)

過透析器或血濾器的半透膜截留體液中細(xì)胞成分和蛋白質(zhì)成分

等分子量相對(duì)較高的物質(zhì)，分離水和電解質(zhì)等小分子物質(zhì)，等

滲地從全血中除去水分的一種治療方法。單純超濾治療過程中

不需要使用透析液和置換液。

附錄IV

聲舄風(fēng)除法云例

表1血液透析設(shè)備主要危害

可能的危害可能的原因造成的后果

電磁能設(shè)備受電磁干擾；患者不能進(jìn)行透析治

設(shè)備產(chǎn)生電磁能療

影響操作者或患者健

康或其他設(shè)備的使用

網(wǎng)電源網(wǎng)電源不穩(wěn)定設(shè)備不能正常工作，

影響患者治療

漏電流電擊操作者或患者受電擊

能傷害

量

熱能設(shè)備加熱功能失常透析液溫度超溫或過

危

低，傷害患者，影響

害

患者治療

重力液袋墜落傷害（輸液砸傷操作者或患者

架，若有）

貯存的能量電池超期使用設(shè)備某些功能失效，

（備用電源，電池容量或續(xù)航能力有影響患者治療

若有）限

運(yùn)動(dòng)部件意外接觸轉(zhuǎn)動(dòng)中的血泵夾傷手指

可能的危害可能的原因造成的后果

細(xì)菌未能正確地連接體外血患者的交叉感染

病毒液循環(huán)管路

其他介質(zhì)

生再次或交叉感

物染

學(xué)

氣路、組織、加熱消毒程序中用腐蝕導(dǎo)致操作者或患者的

和

環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴性和熱的液體（高達(dá)化學(xué)灼傷

化

露在外來物質(zhì)95℃）清洗液路系統(tǒng)

學(xué)

中

危

化學(xué)成分的毒液壓系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不能確導(dǎo)致患者中毒

害

性保安全沖掉消毒劑/脫脂

劑（例如：管路存在無

法有效沖洗的部分）

不正確或不適控制軟件或程序不完影響患者治療效果；

當(dāng)?shù)妮敵龌蚬ι?；患者受到過熱或低溫

操能操作錯(cuò)誤傷害；

作患者治療液體量不足

危或過多

害不正確的測(cè)量軟件缺陷；溫度和液體量等數(shù)據(jù)

元器件損壞的測(cè)量不準(zhǔn)確；

患者受到過熱或低溫

可能的危害可能的原因造成的后果

傷害；

患者治療液體量不足

或過多

錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)電子器件損壞或受到干影響患者治療；

換擾；患者受到來自溫度和

軟件缺陷液體量的傷害

功能的喪失或加熱、測(cè)量等功能的喪影響患者治療；

變壞失或變壞患者受到過熱或低溫

傷害；

患者治療液體量不足

或過多

使用錯(cuò)誤不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)影響患者治療

誤的安裝

不遵守規(guī)則不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)影響患者治療

不完整的使用使用說明書存在缺陷不能正常使用設(shè)備，

說明書影響患者治療

信

操作說明書使用說明書存在缺陷，不能正常使用設(shè)備，

息

過于復(fù)雜而難于理解，影響患者治療

危

或缺少必要的步驟描述

害

醫(yī)療器械的附型號(hào)不統(tǒng)一不能正常使用設(shè)備，

件的規(guī)范不適影響患者治療

可能的危害可能的原因造成的后果

當(dāng)

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺失，不明顯，不導(dǎo)致誤操作，影響患

規(guī)范者治療

除上表外,亦可引用GB9706.216-2021的附錄，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)

分析。

附錄V

申摳戶舄芻前代/同莢齊嘉對(duì)此表

序號(hào)比對(duì)項(xiàng)目子項(xiàng)目比對(duì)產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品存在差異簡(jiǎn)述差異支持性資料備注

1基本原理

例如：

水路和血路的工作原理

L1工作原理是否等同，

若存在差異，應(yīng)進(jìn)一步

提供支持性資料

1.2作用機(jī)理按實(shí)際情況表述

2結(jié)構(gòu)組成

血泵例如：

置換液泵轉(zhuǎn)速范圍，

肝素泵泵類型、型號(hào)等

流量泵

泵

脫氣泵

超濾泵

濃縮液泵

2.1產(chǎn)品組成

等

配液系統(tǒng)

配液供給系除氣系統(tǒng)例如：定容配比、電導(dǎo)

統(tǒng)加熱系統(tǒng)度反饋等配液方式

等

溫度監(jiān)控

監(jiān)控例如：

壓力監(jiān)控

平衡監(jiān)控監(jiān)控原理：平衡系統(tǒng)監(jiān)

超濾監(jiān)控測(cè)、電導(dǎo)度反饋監(jiān)測(cè)、

氣泡監(jiān)控流量傳感器控制方式

漏血監(jiān)控等；

電導(dǎo)度監(jiān)控傳感器類型：（超聲/

肝素泵監(jiān)控光學(xué)等）

等

其他組件

生產(chǎn)工藝是否一致，應(yīng)

3生產(chǎn)工藝提供生產(chǎn)工藝流程圖，

對(duì)比關(guān)鍵工藝

3.1送貨/生產(chǎn)

3.2組裝

3.3測(cè)試

3.4包裝和發(fā)送

例如：

材料名稱、牌號(hào)、動(dòng)物

與人體接觸

源材料、同種異體材

4部分的制造

料、配料、藥物成分、

材料

生物活性物質(zhì)和滿足的

標(biāo)準(zhǔn)的信息

性能差異應(yīng)在允許范圍

內(nèi)，不影響安全性和有

5性能要求效性，可參考《產(chǎn)品技

術(shù)要求》的性能指標(biāo)要

求

環(huán)境條件

5.1使用條件

電源條件

水源條件

濃縮液供給

條件

輸液鉤最大

負(fù)荷

應(yīng)符合YY0054中

5.2外觀與結(jié)構(gòu)

5.18要求

溫度設(shè)定范

圉與允差

5.3溫度調(diào)節(jié)

超溫報(bào)警條超溫報(bào)警動(dòng)作誤差與報(bào)

件警模式

壓力指示范圍、精度；

5.4壓力監(jiān)測(cè)靜脈壓監(jiān)測(cè)高低限報(bào)警條件與動(dòng)作

誤差、報(bào)警模式

動(dòng)脈壓監(jiān)測(cè)

跨膜壓監(jiān)測(cè)

透析液流量

監(jiān)控

血泵流量監(jiān)

控

5.5流量監(jiān)控

置換液流量

控制

肝素泵流量

控制及監(jiān)測(cè)

脫水速度范圍、脫水誤

5.6脫水功能差、脫水偏離（總誤

差）控制

5.7置換液要求

內(nèi)毒素過謔

5.8

系統(tǒng)

連續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)內(nèi)，透析

5.9工作穩(wěn)定性液流量、溫度和電導(dǎo)率

波動(dòng)限值

透析液濃度透析液濃度誤差、報(bào)警

5.10

監(jiān)控及監(jiān)控限度和報(bào)警模式

漏血速率的報(bào)警限值與

報(bào)警模式，應(yīng)符合

5.11漏血防護(hù)

YY0054中5.9漏血防

護(hù)系統(tǒng)規(guī)定的要求

氣泡檢測(cè)方式，應(yīng)符合

5.12空氣防護(hù)YY0054中5.10防止空

氣進(jìn)入規(guī)定的要求

5.13pH值監(jiān)控

5.14稱重計(jì)