2025年藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)試題(附答案)一、單選題（每題2分，共30題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的（）。A.隱私權(quán)B.安全和權(quán)益C.知情權(quán)D.選擇權(quán)答案：B。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范首要目的就是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，在整個(gè)試驗(yàn)過程中要確保受試者的安全是第一位的，同時(shí)保障其作為參與者應(yīng)有的權(quán)益。2.倫理委員會(huì)的組成人員中，至少有（）名從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員。A.1B.2C.3D.4答案：A。倫理委員會(huì)組成人員中至少有1名從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員，這樣可以從不同視角對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。3.試驗(yàn)方案中不包括的內(nèi)容是（）。A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的飲食要求D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：C。試驗(yàn)方案通常涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等內(nèi)容，但一般不會(huì)包含受試者的飲食要求，飲食要求通常不屬于試驗(yàn)方案的核心內(nèi)容。4.申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其首要責(zé)任是（）。A.提供試驗(yàn)藥物B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.選擇研究機(jī)構(gòu)D.支付試驗(yàn)費(fèi)用答案：B。申辦者雖然要承擔(dān)提供試驗(yàn)藥物、選擇研究機(jī)構(gòu)、支付試驗(yàn)費(fèi)用等多項(xiàng)工作，但首要責(zé)任是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。5.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，以下做法正確的是（）。A.自行修改試驗(yàn)方案B.按照個(gè)人經(jīng)驗(yàn)用藥C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.不保存試驗(yàn)記錄答案：C。研究者需確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不能自行修改試驗(yàn)方案，要嚴(yán)格按照方案用藥，并且要妥善保存試驗(yàn)記錄。6.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑屬于（）。A.試驗(yàn)用藥品B.對(duì)照藥品C.標(biāo)準(zhǔn)藥品D.試驗(yàn)對(duì)照品答案：A。試驗(yàn)用藥品是指臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。7.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）。A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告B.協(xié)助研究者選擇受試者C.確保試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案D.檢查試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、儲(chǔ)藏和使用情況答案：B。監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告、確保試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案、檢查試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)等情況，但協(xié)助研究者選擇受試者不是監(jiān)查員的職責(zé)。8.倫理委員會(huì)做出決定的方式是（）。A.以討論的方式B.以投票的方式C.以協(xié)商的方式D.以傳閱文件的方式答案：B。倫理委員會(huì)以投票的方式做出決定，這樣能保證決策的公正性和客觀性。9.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（）。A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.受試者的報(bào)酬D.試驗(yàn)用藥品的管理答案：C。試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議主要涉及試驗(yàn)方案、監(jiān)查、試驗(yàn)用藥品管理等與試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)的內(nèi)容，受試者的報(bào)酬不屬于職責(zé)分工協(xié)議的范疇。10.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）。A.危及生命B.導(dǎo)致永久或者嚴(yán)重的殘疾C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕度頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指危及生命、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)等情況，輕度頭痛通常不屬于嚴(yán)重不良事件。11.臨床試驗(yàn)的源文件不包括（）。A.病例報(bào)告表B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.受試者日記卡D.醫(yī)療記錄答案：A。病例報(bào)告表是根據(jù)源文件整理填寫的，不屬于源文件，而實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告、受試者日記卡、醫(yī)療記錄等屬于源文件。12.申辦者應(yīng)向研究者提供（）。A.試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸費(fèi)用B.試驗(yàn)用藥品C.研究者的報(bào)酬D.所有試驗(yàn)費(fèi)用答案：B。申辦者應(yīng)向研究者提供試驗(yàn)用藥品，其他如運(yùn)輸費(fèi)用、研究者報(bào)酬、所有試驗(yàn)費(fèi)用等表述不準(zhǔn)確或不全面。13.受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)（）。A.要求增加試驗(yàn)用藥品劑量B.中途退出試驗(yàn)C.要求更換研究者D.決定試驗(yàn)方案答案：B。受試者在臨床試驗(yàn)過程中有自主選擇權(quán)，可以中途退出試驗(yàn)，而不能要求增加試驗(yàn)用藥品劑量、更換研究者或決定試驗(yàn)方案。14.試驗(yàn)方案中應(yīng)包括的內(nèi)容是（）。A.試驗(yàn)藥品的價(jià)格B.試驗(yàn)藥品的市場(chǎng)銷售計(jì)劃C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)廠家答案：C。試驗(yàn)方案中應(yīng)明確受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，以保證試驗(yàn)對(duì)象的同質(zhì)性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。試驗(yàn)藥品的價(jià)格、市場(chǎng)銷售計(jì)劃、生產(chǎn)廠家通常不在試驗(yàn)方案中體現(xiàn)。15.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括（）。A.試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用藥品的價(jià)格D.受試者的知情同意書答案：C。倫理委員會(huì)主要審查試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)等方面，試驗(yàn)用藥品的價(jià)格不屬于倫理審查的內(nèi)容。16.以下哪項(xiàng)不是監(jiān)查員的資質(zhì)要求（）。A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)D.能獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)答案：D。監(jiān)查員主要負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，不需要能獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)。17.試驗(yàn)用藥品的管理中，不正確的是（）。A.專人保管B.隨意使用C.有使用記錄D.有發(fā)放回收記錄答案：B。試驗(yàn)用藥品必須嚴(yán)格管理，不能隨意使用，要專人保管，有使用記錄和發(fā)放回收記錄。18.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制不包括（）。A.試驗(yàn)前的培訓(xùn)B.數(shù)據(jù)的雙錄入C.試驗(yàn)過程中的監(jiān)查D.受試者的個(gè)人隱私保護(hù)答案：D。受試者的個(gè)人隱私保護(hù)主要涉及倫理和法規(guī)層面的要求，不屬于臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的范疇。質(zhì)量控制主要包括試驗(yàn)前的培訓(xùn)、數(shù)據(jù)的雙錄入、試驗(yàn)過程中的監(jiān)查等。19.以下關(guān)于受試者知情同意的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)向受試者提供充分的信息B.受試者必須是自愿參加C.可以用利誘的方式讓受試者同意D.知情同意書需受試者簽字答案：C。不能用利誘的方式讓受試者同意參加試驗(yàn)，知情同意必須是受試者在充分了解信息后自愿做出的決定。20.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，以下說法錯(cuò)誤的是（）。A.由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行B.各中心的試驗(yàn)結(jié)果不需要合并分析C.各中心的試驗(yàn)遵循相同的試驗(yàn)方案D.各中心的研究者有相同的職責(zé)答案：B。多中心臨床試驗(yàn)各中心的試驗(yàn)結(jié)果需要合并分析，以得出更準(zhǔn)確可靠的結(jié)論。21.倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)材料后（）內(nèi)做出決定。A.1周B.2周C.3周D.4周答案：C。倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)材料后3周內(nèi)做出決定。22.以下不屬于臨床試驗(yàn)文件的是（）。A.試驗(yàn)方案B.受試者的保險(xiǎn)單C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告答案：B。受試者的保險(xiǎn)單不屬于臨床試驗(yàn)文件，而試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、監(jiān)查報(bào)告等都屬于臨床試驗(yàn)文件。23.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理不包括（）。A.提供試驗(yàn)用藥品B.對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.決定試驗(yàn)用藥品的價(jià)格D.保證試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)答案：C。申辦者主要負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品、保證其質(zhì)量和供應(yīng)等，不涉及決定試驗(yàn)用藥品價(jià)格。24.研究者在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告。A.12B.24C.36D.48答案：B。研究者在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告。25.以下哪種情況不需要倫理委員會(huì)重新審查（）。A.試驗(yàn)方案修改B.受試者的報(bào)酬提高C.試驗(yàn)用藥品的劑量改變D.研究者的更換答案：B。一般來說，試驗(yàn)方案修改、試驗(yàn)用藥品劑量改變、研究者更換等涉及試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性等關(guān)鍵方面的變化需要倫理委員會(huì)重新審查，而受試者報(bào)酬提高通常不需要重新審查。26.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合（）。A.藥品說明書要求B.研究者的要求C.監(jiān)查員的要求D.申辦者的要求答案：A。試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。27.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的說法，正確的是（）。A.數(shù)據(jù)可以隨意修改B.只需保存電子數(shù)據(jù)C.要保證數(shù)據(jù)的可溯源性D.數(shù)據(jù)管理由研究者單獨(dú)完成答案：C。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要保證數(shù)據(jù)的可溯源性，不能隨意修改數(shù)據(jù)，需要同時(shí)保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)管理也不是研究者單獨(dú)完成的。28.倫理委員會(huì)的成員應(yīng)（）。A.具有相同的專業(yè)背景B.至少有一名法律專業(yè)人員C.全部為醫(yī)學(xué)專家D.全部為非醫(yī)學(xué)專家答案：B。倫理委員會(huì)成員應(yīng)具有不同的專業(yè)背景，至少有一名法律專業(yè)人員，以從不同角度進(jìn)行倫理審查。29.臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)（）。A.由研究者保存B.由受試者自己保存C.由申辦者保存D.銷毀答案：A。臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)由研究者保存。30.以下哪項(xiàng)不屬于申辦者的職責(zé)（）。A.對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.為研究者提供試驗(yàn)用藥品C.決定受試者的入選和排除D.制定臨床試驗(yàn)的總體計(jì)劃答案：C。決定受試者的入選和排除是研究者根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行的工作，不是申辦者的職責(zé)。二、多選題（每題3分，共20題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范圍包括（）。A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)B.藥物非臨床研究C.藥品的上市后研究D.生物等效性試驗(yàn)答案：ACD。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)、藥品的上市后研究以及生物等效性試驗(yàn)等。藥物非臨床研究有其他相應(yīng)的規(guī)范，不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者的知情同意書C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案：ABC。倫理委員會(huì)主要職責(zé)是審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、受試者的知情同意書等，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，但不負(fù)責(zé)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。3.研究者的職責(zé)包括（）。A.遵循試驗(yàn)方案B.確保受試者的安全和權(quán)益C.記錄和報(bào)告嚴(yán)重不良事件D.提供試驗(yàn)用藥品答案：ABC。提供試驗(yàn)用藥品是申辦者的職責(zé)，研究者主要負(fù)責(zé)遵循試驗(yàn)方案、保障受試者安全權(quán)益、記錄和報(bào)告嚴(yán)重不良事件等。4.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）。A.確認(rèn)研究者具備承擔(dān)試驗(yàn)的條件B.檢查試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)和使用情況C.檢查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和完整性D.參與受試者的治療答案：ABC。監(jiān)查員不參與受試者的治療，其工作主要圍繞試驗(yàn)的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等方面，如確認(rèn)研究者條件、檢查試驗(yàn)用藥品情況、檢查數(shù)據(jù)記錄等。5.試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD。試驗(yàn)方案應(yīng)全面涵蓋試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、受試者標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。6.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾答案：ABCD。這些情況都符合嚴(yán)重不良事件的定義。7.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）。A.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.選擇研究者D.為研究者提供必要的費(fèi)用答案：ABCD。申辦者在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著發(fā)起、組織等多項(xiàng)重要職責(zé)。8.受試者的權(quán)益包括（）。A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.獲得充分的信息C.隱私得到保護(hù)D.獲得相應(yīng)的補(bǔ)償答案：ABCD。受試者在臨床試驗(yàn)中有自愿參加和退出的權(quán)利，有權(quán)獲得充分信息，其隱私應(yīng)得到保護(hù)，并且在符合條件時(shí)可獲得相應(yīng)補(bǔ)償。9.臨床試驗(yàn)的源文件包括（）。A.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告B.醫(yī)療記錄C.受試者日記D.病例報(bào)告表答案：ABC。病例報(bào)告表是根據(jù)源文件整理填寫的，不屬于源文件，而實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療記錄、受試者日記等屬于源文件。10.藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）。A.試驗(yàn)前的培訓(xùn)B.數(shù)據(jù)的雙錄入C.監(jiān)查員的定期監(jiān)查D.倫理委員會(huì)的審查答案：ABCD。這些措施都有助于保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。11.以下關(guān)于試驗(yàn)用藥品的說法正確的有（）。A.應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理B.有使用記錄C.儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求D.可以在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)外使用答案：ABC。試驗(yàn)用藥品應(yīng)在規(guī)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)外使用，且要有專人負(fù)責(zé)管理、有使用記錄，儲(chǔ)存條件要符合要求。12.倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用藥品的價(jià)格D.受試者的知情同意書答案：ABD。倫理委員會(huì)審查重點(diǎn)關(guān)注試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估、受試者招募方式、知情同意書等與受試者權(quán)益和試驗(yàn)倫理相關(guān)的內(nèi)容，試驗(yàn)用藥品價(jià)格不是審查重點(diǎn)。13.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)有（）。A.多個(gè)中心同時(shí)進(jìn)行B.各中心遵循相同的試驗(yàn)方案C.各中心的研究者有相同的職責(zé)D.各中心的試驗(yàn)結(jié)果需要合并分析答案：ABCD。多中心臨床試驗(yàn)由多個(gè)中心按同一試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行，各中心研究者職責(zé)相同，結(jié)果需合并分析。14.申辦者在選擇研究者時(shí)應(yīng)考慮的因素有（）。A.研究者的專業(yè)資格B.研究者的經(jīng)驗(yàn)C.研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件D.研究者的聲譽(yù)答案：ABCD。申辦者選擇研究者時(shí)要綜合考慮研究者的專業(yè)資格、經(jīng)驗(yàn)、研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件以及研究者的聲譽(yù)等因素。15.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的文件（）。A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.監(jiān)查報(bào)告D.倫理委員會(huì)批件答案：ABCD。這些文件都是臨床試驗(yàn)過程中形成的重要文件。16.研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵守的原則有（）。A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.遵循試驗(yàn)方案C.如實(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.接受申辦者和監(jiān)查員的監(jiān)查答案：ABCD。研究者在臨床試驗(yàn)中要全面遵守這些原則，以保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行和受試者的權(quán)益。17.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)記錄的要求有（）。A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄要做到及時(shí)、準(zhǔn)確、完整且可溯源。18.倫理委員會(huì)的組成人員可以包括（）。A.醫(yī)學(xué)專家B.法律專家C.非醫(yī)藥專業(yè)人員D.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家答案：ABCD。倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)具有多學(xué)科背景，包括醫(yī)學(xué)、法律、非醫(yī)藥專業(yè)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面的專家。19.試驗(yàn)用藥品的管理環(huán)節(jié)包括（）。A.接收B.儲(chǔ)存C.分發(fā)D.回收答案：ABCD。試驗(yàn)用藥品從接收、儲(chǔ)存、分發(fā)到回收都需要嚴(yán)格管理。20.以下關(guān)于受試者知情同意的說法正確的是（）。A.應(yīng)采用受試者能理解的語言和方式告知信息B.應(yīng)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否參加試驗(yàn)C.知情同意書需由受試者或其法定代理人簽署D.可以代簽知情同意書答案：ABC。知情同意書必須由受試者或其法定代理人親自簽署，不能代簽。三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范只適用于新藥的臨