2025年藥品包衣機(jī)熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品包衣機(jī)熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中，以下哪項不是其核心功能？A.提供穩(wěn)定的干燥溫度B.控制包衣環(huán)境相對濕度C.回收包衣過程中脫落的包衣材料顆粒D.維持包衣鍋內(nèi)氣流均勻性2.熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中，用于將空氣加熱至設(shè)定溫度的關(guān)鍵組件是？A.離心式風(fēng)機(jī)B.翅片式換熱器C.高效空氣過濾器（HEPA）D.溫濕度傳感器3.包衣機(jī)熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的回風(fēng)比例通?？刂圃诙嗌俜秶鷥?nèi)，以平衡能耗與干燥效率？A.10%-20%B.30%-50%C.60%-80%D.85%-95%4.當(dāng)包衣機(jī)進(jìn)行緩釋片包衣時，熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)速應(yīng)優(yōu)先控制在以下哪個范圍？A.0.5-1.0m/sB.1.5-2.5m/sC.3.0-4.0m/sD.4.5-5.5m/s5.以下哪種故障現(xiàn)象最可能由熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中風(fēng)機(jī)皮帶松弛引起？A.包衣鍋溫度波動超過±3℃B.出風(fēng)口風(fēng)速明顯降低C.高效過濾器壓差異常升高D.換熱器表面結(jié)露6.藥品包衣機(jī)熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中，用于監(jiān)測空氣潔凈度的關(guān)鍵指標(biāo)是？A.溫濕度偏差B.粒子計數(shù)（≥0.5μm）C.風(fēng)速均勻性D.回風(fēng)含塵量7.熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中，PID控制器的主要作用是？A.調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速B.精確控制加熱功率C.過濾空氣中的微生物D.平衡進(jìn)風(fēng)與回風(fēng)比例8.包衣過程中若出現(xiàn)片面干燥不勻，可能與熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的哪項參數(shù)異常直接相關(guān)？A.進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定值B.回風(fēng)過濾器等級C.氣流分布板的開孔率D.換熱器的換熱面積9.以下關(guān)于熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)節(jié)能設(shè)計的描述，錯誤的是？A.采用變頻風(fēng)機(jī)可根據(jù)需求調(diào)節(jié)風(fēng)量B.增加回風(fēng)比例會降低系統(tǒng)能耗C.換熱器表面涂覆導(dǎo)熱材料可提高熱效率D.提高進(jìn)風(fēng)溫度可直接降低單位產(chǎn)品能耗10.包衣機(jī)停機(jī)后，熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的正確維護(hù)操作是？A.立即關(guān)閉所有電源B.保持風(fēng)機(jī)運行30分鐘以排空余濕C.拆卸換熱器進(jìn)行高壓水沖洗D.關(guān)閉進(jìn)風(fēng)口但保持回風(fēng)閥全開二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品包衣機(jī)熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的核心組成包括：進(jìn)風(fēng)單元、______、加熱單元、______、溫濕度控制單元及排風(fēng)單元。2.包衣機(jī)熱風(fēng)的進(jìn)風(fēng)溫度通常控制在______℃，出口溫度需根據(jù)包衣材料特性調(diào)整，例如胃溶型包衣材料的出口溫度一般不超過______℃。3.高效空氣過濾器（HEPA）的過濾效率需達(dá)到對≥0.3μm粒子的攔截率≥______%，其檢漏測試常用______法（填寫具體測試方法）。4.熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中，風(fēng)機(jī)的作用是提供______和______，常用的風(fēng)機(jī)類型為______（填寫具體類型）。5.包衣過程中，相對濕度需控制在______%范圍內(nèi)，過高會導(dǎo)致______，過低可能引起______。6.換熱器的熱媒通常為______或______（填寫兩種常見介質(zhì)），其換熱效率與______、______及熱媒流速相關(guān)。7.熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)速均勻性要求：包衣鍋截面各點風(fēng)速偏差不超過______%；溫度均勻性要求：包衣鍋各點溫度偏差不超過______℃。8.當(dāng)系統(tǒng)檢測到高效過濾器壓差超過______Pa時，需進(jìn)行更換或清洗；若壓差異常升高且無堵塞，可能原因為______。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品包衣機(jī)熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的工作流程，并說明回風(fēng)的作用。2.分析熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中溫度波動（±3℃以上）的可能原因及解決措施。3.對比熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中“全新風(fēng)模式”與“回風(fēng)模式”的優(yōu)缺點，說明何時需切換至全新風(fēng)模式。4.包衣機(jī)進(jìn)行腸溶型包衣時，對熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的溫濕度控制有哪些特殊要求？請結(jié)合腸溶材料特性解釋。5.列舉熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中3種關(guān)鍵驗證項目（需說明驗證方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)）。四、計算題（10分）某型號包衣機(jī)進(jìn)行片劑包衣，已知參數(shù)如下：-包衣鍋裝載量：500kg（片劑密度1.2g/cm3，比熱容1.1kJ/(kg·℃)）-進(jìn)風(fēng)溫度：70℃，回風(fēng)溫度：45℃-包衣過程需蒸發(fā)水分：15kg/h-環(huán)境溫度：25℃，包衣鍋散熱損失：8000kJ/h-水的蒸發(fā)潛熱：2260kJ/kg計算該熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)每小時需提供的總熱負(fù)荷（結(jié)果保留整數(shù)，單位：kJ/h）。五、綜合分析題（10分）某制藥企業(yè)在使用包衣機(jī)進(jìn)行緩釋片包衣時，發(fā)現(xiàn)以下問題：①片面出現(xiàn)“橘皮樣”粗糙；②包衣增重差異超過±3%（標(biāo)準(zhǔn)要求±2%以內(nèi)）。經(jīng)排查，設(shè)備機(jī)械部件（如包衣鍋轉(zhuǎn)速、噴槍霧化）無異常。請從熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)角度分析可能原因，并提出改進(jìn)措施。參考答案一、單項選擇題1.C（回收顆粒為除塵系統(tǒng)功能，非熱風(fēng)循環(huán)核心）2.B（翅片式換熱器通過熱媒（蒸汽/熱水）加熱空氣）3.B（30%-50%為平衡能耗與干燥效率的典型范圍）4.A（緩釋片需低風(fēng)速避免包衣液被過度吹干）5.B（皮帶松弛導(dǎo)致風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速下降，風(fēng)速降低）6.B（粒子計數(shù)是潔凈度核心指標(biāo)）7.B（PID通過溫度偏差調(diào)節(jié)加熱功率）8.C（氣流分布板影響氣流均勻性，導(dǎo)致干燥不勻）9.D（過高溫度可能破壞包衣材料，且能耗未必降低）10.B（排空余濕防止霉菌滋生）二、填空題1.過濾單元；送風(fēng)單元2.50-80；50（胃溶型材料玻璃化轉(zhuǎn)變溫度較低）3.99.97；DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）4.氣流壓力；流量；離心式風(fēng)機(jī)（或“后彎葉片離心風(fēng)機(jī)”）5.30-50；包衣液粘連；片面開裂6.飽和蒸汽；熱水（或?qū)嵊停粨Q熱面積；傳熱系數(shù)7.±15；±28.250（或設(shè)備說明書設(shè)定值）；風(fēng)機(jī)風(fēng)量異常增大三、簡答題1.工作流程：外界空氣經(jīng)初效過濾器→中效過濾器→預(yù)熱（或直接進(jìn)入）→翅片式換熱器加熱至設(shè)定溫度→經(jīng)高效過濾器→進(jìn)入包衣鍋（與包衣液、片劑接觸，帶走水分）→部分空氣排出（排風(fēng)），部分經(jīng)回風(fēng)管道→與新風(fēng)混合→循環(huán)使用?；仫L(fēng)作用：①回收熱量，降低能耗；②穩(wěn)定系統(tǒng)內(nèi)溫濕度，避免新風(fēng)波動影響包衣質(zhì)量；③減少潔凈空氣處理量（若為潔凈區(qū)）。2.可能原因及措施：-溫度傳感器故障（如校準(zhǔn)偏差）：更換或重新校準(zhǔn)傳感器。-加熱器功率不足或加熱元件損壞：檢查加熱管電阻值，更換損壞元件。-風(fēng)機(jī)風(fēng)量波動（如變頻故障）：檢測變頻器輸出頻率，調(diào)整風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。-風(fēng)閥控制失靈（新風(fēng)/回風(fēng)比例異常）：檢查風(fēng)閥執(zhí)行器，校準(zhǔn)開關(guān)行程。-熱媒壓力不穩(wěn)定（如蒸汽壓力波動）：聯(lián)系動力部門穩(wěn)定熱媒供應(yīng)，增設(shè)穩(wěn)壓閥。3.全新風(fēng)模式：優(yōu)點為避免回風(fēng)攜帶包衣顆粒污染，保證空氣潔凈度；缺點是能耗高（需加熱大量低溫新風(fēng)）?；仫L(fēng)模式：優(yōu)點為節(jié)能、溫濕度穩(wěn)定；缺點是可能積累包衣粉塵，需定期清潔過濾器。切換時機(jī)：①更換包衣品種（避免交叉污染）；②包衣材料易揮發(fā)（如含有機(jī)溶劑）；③高效過濾器破損后臨時使用。4.特殊要求：-溫度控制：腸溶材料（如丙烯酸樹脂）玻璃化轉(zhuǎn)變溫度較高（60-70℃），需提高進(jìn)風(fēng)溫度（70-90℃），但出口溫度需≤55℃（防止材料提前固化）。-濕度控制：相對濕度需降低至25-40%（低于胃溶型的30-50%），因腸溶材料吸濕性強(qiáng)，高濕度會導(dǎo)致包衣膜粘連。-風(fēng)速控制：需略高于胃溶型（1.2-2.0m/s），加速表面水分蒸發(fā)，避免膜層溶脹。5.關(guān)鍵驗證項目及標(biāo)準(zhǔn)：-風(fēng)速均勻性：使用熱線風(fēng)速儀在包衣鍋截面網(wǎng)格點（間距≤10cm）測量，各點風(fēng)速與平均值偏差≤±15%。-溫度穩(wěn)定性：連續(xù)監(jiān)測4小時，記錄每5分鐘溫度值，波動范圍≤±2℃，平均值符合設(shè)定值±1℃。-高效過濾器檢漏：使用氣溶膠發(fā)生器（PAO）在過濾器上游發(fā)塵，下游用粒子計數(shù)器掃描，泄漏率≤0.01%（針對≥0.3μm粒子）。四、計算題總熱負(fù)荷=片劑升溫吸熱量+水分蒸發(fā)吸熱量+散熱損失（1）片劑升溫吸熱量：假設(shè)片劑初始溫度為環(huán)境溫度25℃，包衣后溫度接近回風(fēng)溫度45℃（實際包衣過程片劑溫度略低于回風(fēng)溫度，此處簡化）。升溫溫差=45℃-25℃=20℃吸熱量=500kg×1.1kJ/(kg·℃)×20℃=11,000kJ/h（2）水分蒸發(fā)吸熱量=15kg/h×2260kJ/kg=33,900kJ/h（3）散熱損失=8,000kJ/h總熱負(fù)荷=11,000+33,900+8,000=52,900kJ/h五、綜合分析題可能原因（熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)角度）：①風(fēng)速過高：緩釋片包衣需低風(fēng)速（0.5-1.0m/s），若風(fēng)速過高（如＞1.5m/s），包衣液表面水分快速蒸發(fā)，形成“結(jié)皮”，內(nèi)部溶劑揮發(fā)時頂起表面，導(dǎo)致“橘皮樣”粗糙。②溫度不均勻：包衣鍋截面溫度偏差＞±2℃（如局部溫度過高），導(dǎo)致部分區(qū)域包衣液干燥過快，增重不均。③相對濕度偏低：若濕度＜30%，包衣液溶劑（如水）蒸發(fā)過快，膜層未充分鋪展即固化，導(dǎo)致表面粗糙；同時，不同位置濕度差異大（如進(jìn)風(fēng)口附近更干燥），造成增重差異。④氣流分布板堵塞：部分孔道被包衣粉塵堵塞，氣流偏流，局部區(qū)域風(fēng)量不足，包