2025年藥品不良反應(yīng)上報(bào)與監(jiān)測培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義范疇？A.患者超劑量服用藥品導(dǎo)致的肝損傷B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的皮疹D.醫(yī)生錯(cuò)誤開具處方導(dǎo)致的過敏反應(yīng)答案：B2.某患者因服用某降壓藥出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓（收縮壓50mmHg），需緊急搶救，該反應(yīng)應(yīng)判定為：A.一般不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)D.罕見不良反應(yīng)答案：C（嚴(yán)重ADR指危及生命、致癌致畸、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長、永久或顯著傷殘的反應(yīng)）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（新的或嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告）4.以下哪類藥品不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報(bào)告范圍？A.中藥注射劑B.疫苗C.已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品D.進(jìn)口藥品在境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)答案：C（已撤市或注銷批準(zhǔn)文號的藥品不再納入常規(guī)監(jiān)測）5.藥品上市許可持有人（MAH）在不良反應(yīng)監(jiān)測中的核心職責(zé)不包括：A.建立健全監(jiān)測體系B.開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估C.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行考核D.主動(dòng)收集患者用藥反饋答案：C（考核非MAH職責(zé)，屬監(jiān)管部門職能）6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一批號藥品導(dǎo)致5名患者出現(xiàn)急性腎損傷，屬于：A.個(gè)例不良反應(yīng)B.群體不良事件C.藥品質(zhì)量事故D.藥物相互作用反應(yīng)答案：B（3例及以上同類反應(yīng)即為群體事件）7.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可向：A.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告B.僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告C.所在地藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.無需報(bào)告答案：C（個(gè)人可向藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告）8.以下哪項(xiàng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.說明書中未載明的不良反應(yīng)B.說明書中已有描述但程度更嚴(yán)重的反應(yīng)C.說明書中未明確的不良反應(yīng)類型D.超說明書用藥導(dǎo)致的新反應(yīng)答案：D（新的ADR指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的說明書未載明的反應(yīng)）9.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)中，“無法排除，但也不能肯定”屬于：A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)答案：C（可能：反應(yīng)與用藥時(shí)間順序合理，存在其他混雜因素但無法排除）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位臨床使用的藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測，其記錄至少保存：A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C（ADR監(jiān)測記錄保存至少5年）11.以下哪種情形不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？A.導(dǎo)致患者需進(jìn)行血透治療的急性腎衰B.用藥后出現(xiàn)輕度惡心，未影響日常生活C.新生兒使用某抗生素后聽力喪失D.藥物引發(fā)的過敏性休克答案：B（輕度惡心未達(dá)到嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)）12.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)：A.自行調(diào)查后再報(bào)告B.立即通過監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告C.通知生產(chǎn)企業(yè)即可D.24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告答案：B（經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即通過系統(tǒng)報(bào)告，同時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)）13.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)是：A.對企業(yè)提交的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行評價(jià)B.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行ADR監(jiān)測培訓(xùn)C.直接處理患者投訴D.審批藥品上市許可答案：A（國家中心負(fù)責(zé)全國監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、評價(jià)和反饋）14.某患者因類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎長期服用甲氨蝶呤，近期出現(xiàn)肝功能異常（ALT200U/L），醫(yī)生考慮為藥物所致，該反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限為：A.立即B.3日C.15日D.30日答案：C（非死亡、非嚴(yán)重的ADR報(bào)告時(shí)限為30日，但新的或嚴(yán)重的需15日，此處肝功能異常屬一般ADR，若未在說明書中載明則為新的，需15日；若說明書已載明則30日。本題未明確是否為新的，默認(rèn)按一般處理為30日？需修正：根據(jù)81號令，新的或嚴(yán)重ADR15日，其他30日。本題中ALT200屬肝損傷，若達(dá)到嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)（如需住院或?qū)е鹿δ苷系K）則為嚴(yán)重，否則為一般。假設(shè)本題為一般，則選D。但可能題目設(shè)定為一般，故答案D。）修正答案：D（一般ADR報(bào)告時(shí)限30日）15.以下關(guān)于藥品群體不良事件的描述，錯(cuò)誤的是：A.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生B.病例數(shù)≥3例C.需立即通過電話或傳真報(bào)告D.僅需報(bào)告至省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：D（群體事件需立即報(bào)告至所在地縣級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（所有涉及藥品流通、使用的主體均為責(zé)任主體）2.以下情形需要立即報(bào)告的有：A.死亡病例B.3例以上的群體不良事件C.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.藥品說明書已載明的輕度惡心答案：AB（死亡病例和群體事件需立即報(bào)告，新的嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報(bào)告）3.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)的原則包括：A.時(shí)間相關(guān)性B.文獻(xiàn)合理性C.撤藥反應(yīng)D.再次用藥反應(yīng)答案：ABCD（五原則：時(shí)間、是否符合已知反應(yīng)類型、撤藥反應(yīng)、再次用藥反應(yīng)、是否存在其他混雜因素）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測中的工作內(nèi)容包括：A.對臨床科室上報(bào)的ADR進(jìn)行核實(shí)B.定期對本單位ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量進(jìn)行分析C.對患者進(jìn)行用藥教育，收集用藥反饋D.對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作進(jìn)行指導(dǎo)答案：ABC（指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)）5.新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的新反應(yīng)C.藥品說明書中已有描述但發(fā)生頻率異常的反應(yīng)D.說明書中未明確的嚴(yán)重反應(yīng)答案：AD（新的ADR限定于正常用法用量下、說明書未載明的反應(yīng)）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的ADR監(jiān)測制度包括：A.內(nèi)部報(bào)告制度B.年度報(bào)告制度C.定期安全性更新報(bào)告制度D.患者隨訪制度答案：ABCD（MAH需建立全流程監(jiān)測制度）7.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有：A.導(dǎo)致患者需進(jìn)行手術(shù)治療的腸道穿孔B.用藥后出現(xiàn)持續(xù)1周的頭痛C.藥物引起的胎兒畸形D.過敏性休克答案：ACD（頭痛未達(dá)到嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)）8.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可通過哪些途徑報(bào)告？A.撥打12315熱線B.通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）在線填報(bào)C.向就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告D.向藥品經(jīng)營企業(yè)反映答案：ABCD（多渠道報(bào)告）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括：A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.為藥品監(jiān)管部門決策提供依據(jù)D.幫助企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量答案：ABCD（監(jiān)測具有安全性、合理性、監(jiān)管支持和質(zhì)量改進(jìn)多重意義）10.群體不良事件的處置流程包括：A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.對患者進(jìn)行積極救治C.配合監(jiān)管部門開展調(diào)查D.隱瞞事件以避免負(fù)面影響答案：ABC（隱瞞屬違法行為）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括過量或誤用導(dǎo)致的反應(yīng)。（）答案：√（ADR定義明確排除了過量、誤用等情況）2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：×（新的ADR指說明書未載明的反應(yīng)，可能上市前已存在但未被發(fā)現(xiàn)）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。（）答案：×（死亡病例需立即報(bào)告，隨后補(bǔ)充詳細(xì)資料）4.藥品經(jīng)營企業(yè)無需開展ADR監(jiān)測，只需將發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)報(bào)告給生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×（經(jīng)營企業(yè)是責(zé)任主體，需直接報(bào)告并通知生產(chǎn)企業(yè)）5.因果關(guān)系評價(jià)為“肯定”的ADR，意味著該反應(yīng)一定由藥品引起。（）答案：×（“肯定”是基于現(xiàn)有信息的綜合判斷，不排除其他因素）6.中藥注射劑屬于重點(diǎn)監(jiān)測品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)其ADR監(jiān)測。（）答案：√（中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)較高，需重點(diǎn)監(jiān)測）7.患者自行購買非處方藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，無需報(bào)告，因?yàn)槭腔颊咦陨磉x擇。（）答案：×（所有合格藥品的ADR均需報(bào)告，無論是否為處方藥）8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)控制。（）答案：√（MAH需承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)控制主體責(zé)任）9.群體不良事件報(bào)告中，只需提供病例數(shù)，無需具體患者信息。（）答案：×（需提供患者基本信息、反應(yīng)表現(xiàn)、用藥情況等詳細(xì)資料）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測人員可以是兼職人員，但需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：√（醫(yī)療機(jī)構(gòu)可設(shè)兼職監(jiān)測員，但需培訓(xùn)）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的核心目的。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的核心目的是通過系統(tǒng)收集、分析和評價(jià)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停使用、召回等），保障公眾用藥安全；同時(shí)為藥品監(jiān)管部門制定政策、調(diào)整藥品目錄提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)合理用藥和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2.列舉嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的5項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命（如過敏性休克）；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷（如藥物性肝衰竭需肝移植）；（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長（如因藥物引起肺炎需延長住院治療）；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如必須進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)才能避免上述所列情況的（如嚴(yán)重低血糖需靜脈注射葡萄糖）。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的上報(bào)流程。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)個(gè)例ADR的上報(bào)流程為：（1）臨床醫(yī)護(hù)人員或藥師發(fā)現(xiàn)ADR后，及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，記錄患者基本信息、用藥情況、反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸等；（2）科室ADR監(jiān)測員對報(bào)告表進(jìn)行初步審核，確保信息完整；（3）醫(yī)院藥學(xué)部門或ADR監(jiān)測辦公室對報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)是否屬于ADR范疇；（4）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（如“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺）進(jìn)行在線填報(bào)，同時(shí)保留紙質(zhì)報(bào)告?zhèn)洳?；?）對于死亡病例或群體事件，在24小時(shí)內(nèi)通過電話或傳真向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，隨后補(bǔ)充詳細(xì)書面材料；（6）定期對本單位ADR報(bào)告進(jìn)行匯總分析，形成監(jiān)測報(bào)告，反饋至臨床科室以促進(jìn)合理用藥。4.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在ADR監(jiān)測中的主要義務(wù)。答案：MAH在ADR監(jiān)測中的主要義務(wù)包括：（1）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，配備專職人員，制定監(jiān)測管理制度；（2）主動(dòng)收集藥品在使用過程中的不良反應(yīng)信息，包括來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、患者報(bào)告及國內(nèi)外文獻(xiàn)的信息；（3）對收集到的ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)分析和評價(jià)，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估；（4）按照規(guī)定提交定期安全性更新報(bào)告（PSUR），通常每年提交一次，特殊品種需更頻繁；（5）發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停銷售、召回等），并向監(jiān)管部門報(bào)告；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的ADR調(diào)查和評價(jià)工作；（7）對醫(yī)務(wù)人員、患者進(jìn)行藥品安全使用宣傳和教育，指導(dǎo)合理用藥；（8）保存ADR監(jiān)測記錄至少5年（自藥品有效期滿之日起計(jì)算）。五、案例分析題（共20分）案例1：某三級醫(yī)院呼吸科在1周內(nèi)收治了3名因使用某品牌頭孢菌素（批號20241201）后出現(xiàn)急性腎功能衰竭的患者?；颊呔鶠槌扇耍瑹o基礎(chǔ)腎病，用藥前腎功能正常，用藥劑量為說明書推薦劑量（1g/次，2次/日）。問題1：該事件是否屬于藥品群體不良事件？請說明理由。（5分）答案：屬于藥品群體不良事件。理由：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量患者的身體健康造成損害或威脅的事件，病例數(shù)通常≥3例。本案例中，3名患者在1周內(nèi)使用同一批號頭孢菌素后出現(xiàn)急性腎衰，符合時(shí)間集中、藥品相同、反應(yīng)同類且≥3例的特征，因此屬于群體不良事件。問題2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理該事件？請列出具體步驟。（5分）答案：處理步驟：（1）立即暫停使用該批號頭孢菌素，封存剩余藥品，防止繼續(xù)使用；（2）對3名患者進(jìn)行積極救治，記錄病情變化及治療措施；（3）填寫《藥品群體不良事件基本信息表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行在線報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)通過電話或傳真向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查，提供患者病歷、用藥記錄、藥品采購憑證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料；（5）對醫(yī)院內(nèi)其他使用該批號藥品的患者進(jìn)行排查，監(jiān)測是否出現(xiàn)類似反應(yīng)；（6）將事件情況通報(bào)給藥品生產(chǎn)企業(yè)（或MAH），協(xié)助其開展后續(xù)調(diào)查；（7）在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行病例討論，分析事件原因，制定預(yù)防措施，避免類似事件再次發(fā)生；（8）定期向監(jiān)管部門反饋事件進(jìn)展和患者轉(zhuǎn)歸情況。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）在年度匯總分析中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的降壓藥“平壓片”在上市后監(jiān)測中收集到100例頭暈不良反應(yīng)報(bào)告，其中20例為嚴(yán)重頭暈（需臥床休息），且說明書中未載明該反應(yīng)。問題1：MAH應(yīng)如何處理這100例頭暈報(bào)告？（5分）答案：處理措施：（1）對100例頭暈報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)分析，包括患者年齡、性別、用藥劑量、合并用藥、頭暈發(fā)生時(shí)間及嚴(yán)重程度等，排除其他混雜因素（如患者自身疾病、合并使用的其他藥物）；（2）開展因果關(guān)系評價(jià)，判斷頭暈是否與“平壓片”相關(guān)；（3）由于其中20例為嚴(yán)重頭暈且說明書未載明，應(yīng)將其判定為新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，按照《藥品