2025年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書(shū)面協(xié)議，協(xié)議保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品制劑，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)加蓋專(zhuān)用章的處方，處方保存年限為（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C3.2025年辦法新增“藥品追溯碼”制度，對(duì)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等實(shí)施（）追溯。A.一級(jí)??B.二級(jí)??C.三級(jí)??D.全鏈條答案：D4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在收貨后（）小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收并作出處理決定。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采購(gòu)藥品，因臨床急需且配送企業(yè)無(wú)法及時(shí)供貨，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）批準(zhǔn)，可一次性采購(gòu)，采購(gòu)量不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)（）用量。A.1周??B.2周??C.1個(gè)月??D.3個(gè)月答案：C6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)每（）開(kāi)展一次全面審核，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)的，立即停止提供交易服務(wù)并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。A.月??B.季度??C.半年??D.年答案：C7.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)報(bào)（）備案，并納入日常監(jiān)管。A.國(guó)家藥監(jiān)局??B.省級(jí)藥監(jiān)局??C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局??D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C8.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)在取得藥品注冊(cè)證書(shū)后（）日內(nèi)在國(guó)家藥物警戒系統(tǒng)完成首次報(bào)告。A.15??B.30??C.45??D.60答案：B9.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成，并標(biāo)注拆零日期、有效期、批號(hào)等信息。A.4小時(shí)??B.8小時(shí)??C.12小時(shí)??D.24小時(shí)答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈藥品，承運(yùn)方應(yīng)配備符合GSP要求的冷鏈設(shè)備，并至少每（）分鐘自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)。A.1??B.3??C.5??D.10答案：B11.2025年辦法首次明確，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷(xiāo)售處方藥??B.可銷(xiāo)售非處方藥??C.由店長(zhǎng)代行職責(zé)??D.暫停營(yíng)業(yè)答案：A12.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品，應(yīng)當(dāng)建立出口檔案，保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：D13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，調(diào)劑期限不得超過(guò)（）。A.3個(gè)月??B.6個(gè)月??C.9個(gè)月??D.12個(gè)月答案：B14.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示藥品信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)在頁(yè)面顯著位置標(biāo)注“處方藥須憑處方購(gòu)買(mǎi)”，字體顏色應(yīng)為（）。A.黑色??B.藍(lán)色??C.紅色??D.綠色答案：C15.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通知停售、召回并報(bào)告屬地藥監(jiān)部門(mén)。A.2??B.4??C.6??D.12答案：B16.藥品上市許可持有人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行變更，涉及用法用量變更的，應(yīng)當(dāng)在備案后（）日內(nèi)更換已出廠藥品說(shuō)明書(shū)。A.15??B.30??C.45??D.60答案：B17.藥品使用單位建立近效期藥品管理制度，對(duì)有效期不足（）的藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置預(yù)警。A.1個(gè)月??B.3個(gè)月??C.6個(gè)月??D.9個(gè)月答案：C18.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)日期距采購(gòu)日期不得超過(guò)（）日。A.30??B.60??C.90??D.180答案：C19.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）最小包裝。A.1??B.2??C.3??D.5答案：B20.藥品上市許可持有人對(duì)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核周期不得超過(guò)（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C21.藥品使用單位銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞藥品，應(yīng)當(dāng)提前（）個(gè)工作日?qǐng)?bào)屬地藥監(jiān)部門(mén)備案。A.3??B.5??C.7??D.10答案：B22.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員比例不得低于平臺(tái)入駐企業(yè)總數(shù)的（）。A.0.5%??B.1%??C.2%??D.5%答案：B23.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含空載、滿載及斷電保溫試驗(yàn)，滿載試驗(yàn)連續(xù)運(yùn)行時(shí)間不得少于（）小時(shí)。A.12??B.24??C.36??D.48答案：D24.藥品零售企業(yè)設(shè)置夜間服務(wù)窗口，應(yīng)當(dāng)至少配備（）名執(zhí)業(yè)藥師。A.1??B.2??C.3??D.無(wú)需配備答案：A25.藥品上市許可持有人對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向（）提交申請(qǐng)材料。A.國(guó)家藥監(jiān)局??B.省級(jí)藥監(jiān)局??C.市場(chǎng)監(jiān)管總局??D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：D26.藥品使用單位開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)建立患者用藥檔案，檔案保存期限不得少于用藥結(jié)束后（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C27.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸對(duì)溫度要求28℃的藥品，夏季外界溫度超過(guò)35℃時(shí)，裝車(chē)前車(chē)廂預(yù)冷時(shí)間不得少于（）分鐘。A.15??B.30??C.45??D.60答案：B28.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立清斗、裝斗記錄，記錄保存期限不得少于（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：D29.藥品上市許可持有人對(duì)藥品召回進(jìn)行評(píng)估，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通知停止銷(xiāo)售、使用。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B30.藥品使用單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.7??B.10??C.15??D.30答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列情形中，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)發(fā)起召回的有（）。A.藥品說(shuō)明書(shū)存在誤導(dǎo)性描述??B.藥品包裝標(biāo)簽不符合規(guī)定??C.藥品生產(chǎn)過(guò)程存在重大偏差??D.藥品穩(wěn)定性考察結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)??E.藥品出口因質(zhì)量問(wèn)題被境外召回答案：ACDE32.藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售給個(gè)人的藥品包括（）。A.麻醉藥品??B.第一類(lèi)精神藥品??C.終止妊娠藥品??D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑??E.疫苗答案：ABCE33.藥品使用單位藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.通用名稱??B.批號(hào)??C.有效期??D.到貨數(shù)量??E.驗(yàn)收結(jié)論答案：ABCDE34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立并公示的制度包括（）。A.藥品質(zhì)量管理制度??B.消費(fèi)者權(quán)益保障制度??C.藥品追溯制度??D.投訴舉報(bào)處理制度??E.藥品廣告審查制度答案：ABCD35.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)隨車(chē)攜帶的文件包括（）。A.運(yùn)輸記錄??B.在途溫度記錄??C.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件??D.隨貨同行單??E.應(yīng)急預(yù)案答案：ABCD36.藥品上市許可持有人對(duì)藥品儲(chǔ)存委托方進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容至少包括（）。A.質(zhì)量管理體系??B.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證??C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能??D.人員資質(zhì)??E.保險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)情況答案：ABCD37.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)滿足的條件有（）。A.24小時(shí)視頻監(jiān)控??B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)??C.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方??D.與實(shí)體門(mén)店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)??E.僅銷(xiāo)售非處方藥答案：ABCD38.藥品使用單位開(kāi)展處方審核，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核的內(nèi)容包括（）。A.處方醫(yī)師資質(zhì)??B.適應(yīng)癥適宜性??C.用法用量??D.相互作用??E.藥品經(jīng)濟(jì)性答案：ABCD39.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)開(kāi)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)論包括（）。A.因果關(guān)系明確??B.因果關(guān)系可能??C.因果關(guān)系可疑??D.因果關(guān)系無(wú)關(guān)??E.無(wú)法評(píng)價(jià)答案：ABCDE40.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品，對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員資格審核內(nèi)容有（）。A.身份證復(fù)印件??B.授權(quán)書(shū)原件??C.勞動(dòng)合同復(fù)印件??D.社保繳納證明??E.學(xué)歷證明答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。答案：×42.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品無(wú)需建立追溯體系。答案：×43.藥品使用單位可以將過(guò)期藥品退回供貨企業(yè)，由供貨企業(yè)統(tǒng)一銷(xiāo)毀。答案：×44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)藥品信息展示頁(yè)面進(jìn)行日常巡查，每日不少于一次。答案：√45.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，可以口頭約定運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。答案：×46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可以繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥30日。答案：×47.藥品上市許可持有人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的任何變更均須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。答案：×48.藥品使用單位開(kāi)展藥品臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入藥事管理持續(xù)改進(jìn)。答案：√49.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，可以銷(xiāo)售處方藥，但須遠(yuǎn)程審方。答案：×50.藥品上市許可持有人對(duì)藥品召回情況應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家藥監(jiān)局提交年度報(bào)告。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元________追溯。答案：一物一碼52.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置________專(zhuān)柜，并由專(zhuān)人管理。答案：特殊藥品53.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室備用藥品實(shí)行________管理，每月盤(pán)點(diǎn)一次。答案：基數(shù)54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示________備案憑證編號(hào)。答案：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)55.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱進(jìn)行________驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告保存5年。答案：定期再56.藥品上市許可持有人對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為_(kāi)_______年。答案：157.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取________措施，并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。答案：停售召回58.藥品使用單位開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)，門(mén)急診處方點(diǎn)評(píng)每月不少于________張。答案：10059.藥品上市許可持有人對(duì)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少保存________年。答案：560.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)配備________溫度監(jiān)測(cè)儀，數(shù)據(jù)不可更改。答案：嵌入式61.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為_(kāi)_______年，期滿前30日申請(qǐng)延續(xù)。答案：562.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在訂單確認(rèn)后________小時(shí)內(nèi)完成發(fā)貨。答案：2463.藥品使用單位銷(xiāo)毀過(guò)期藥品，應(yīng)當(dāng)由________部門(mén)監(jiān)督，并制作銷(xiāo)毀記錄。答案：藥學(xué)64.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)開(kāi)展定期安全性更新報(bào)告，每________年提交一次。答案：165.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)具備________報(bào)警功能，溫度超標(biāo)即時(shí)短信通知。答案：實(shí)時(shí)66.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)索取藥品________檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。答案：法定67.藥品使用單位開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)建立________制度，保障患者用藥安全。答案：用藥教育68.藥品上市許可持有人對(duì)藥品召回進(jìn)行評(píng)估，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)通知停止銷(xiāo)售、使用。答案：4869.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立________記錄，保證來(lái)源可查。答案：裝斗清斗70.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立________數(shù)據(jù)庫(kù)，保存入駐企業(yè)資質(zhì)信息不少于5年。答案：檔案五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人對(duì)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的質(zhì)量管理要求。答案：（1）持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；（2）受托方必須具備GSP相應(yīng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，冷鏈設(shè)備須驗(yàn)證合格；（3）持有人應(yīng)建立追溯體系，實(shí)時(shí)掌握藥品在途溫度、位置信息；（4）受托方應(yīng)按持有人指令操作，發(fā)生偏差立即報(bào)告并啟動(dòng)應(yīng)急；（5）持有人每年對(duì)受托方進(jìn)行再審計(jì)，審計(jì)報(bào)告保存5年；（6）委托協(xié)議及記錄保存至藥品有效期后5年，確?？勺匪荨?2.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)履行哪些備案與日常管理義務(wù)？答案：（1）向設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局提交設(shè)置報(bào)告，內(nèi)容包括位置、設(shè)備型號(hào)、溫濕度監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)；（2）提供執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方平臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告，確保24小時(shí)在線；（3）建立自動(dòng)售藥機(jī)管理制度，涵蓋收貨、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、盤(pán)點(diǎn)、維護(hù)；（4）實(shí)時(shí)上傳銷(xiāo)售數(shù)據(jù)至企業(yè)總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全程追溯；（5）每月進(jìn)行溫濕度、視頻監(jiān)控、藥品盤(pán)點(diǎn)自查，記錄保存5年；（6）發(fā)生質(zhì)量投訴或設(shè)備故障，2小時(shí)內(nèi)報(bào)告屬地監(jiān)管部門(mén)，必要時(shí)暫停銷(xiāo)售。73.藥品使用單位如何落實(shí)近效期藥品管理，防止過(guò)期使用？答案：（1）建立近效期藥品目錄，信息系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警，有效期不足6個(gè)月亮黃燈，不足1個(gè)月亮紅燈；（2）藥庫(kù)每月導(dǎo)出近效期報(bào)表，發(fā)送至臨床科室，科室3日內(nèi)反饋使用計(jì)劃；（3）對(duì)滯銷(xiāo)近效期藥品，藥學(xué)部門(mén)組織院內(nèi)調(diào)劑或聯(lián)系供貨商退換；（4）對(duì)無(wú)法退換的，填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)藥學(xué)、財(cái)務(wù)、審計(jì)三方核對(duì)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批；（5）報(bào)廢藥品封存于不合格區(qū)，貼紅色標(biāo)簽，7日內(nèi)由藥學(xué)、紀(jì)檢聯(lián)合監(jiān)督銷(xiāo)毀，制作影像記錄；（6）每季度召開(kāi)藥事會(huì)，分