2025新修訂《藥品管理法》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填在括號內(nèi)）1.2025年新修訂《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期管理”寫入總則，其立法目的不包括下列哪一項（）A.保障公眾用藥安全B.促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展C.降低藥品價格至國際最低水平D.強化藥品供應(yīng)保障能力答案：C2.根據(jù)2025年修訂稿，國家藥品追溯制度正式確立，追溯碼賦碼主體為（）A.國家藥監(jiān)局B.藥品上市許可持有人C.藥品零售企業(yè)D.第三方追溯平臺答案：B3.對附條件批準(zhǔn)的藥品，新法要求上市后確證研究完成期限最長不得超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案，備案時限為簽訂委托協(xié)議后（）A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B5.新法明確，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實行“實名登記、處方審核、視頻復(fù)核”三重制度，其中視頻復(fù)核保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.對疫苗等生物制品實施“批簽發(fā)+批批檢驗”并行制度，下列哪類疫苗可豁免批批檢驗（）A.國家免疫規(guī)劃疫苗B.應(yīng)急儲備疫苗C.創(chuàng)新疫苗D.無豁免情形答案：D7.藥品注冊分類中，2025年新增“改良型細(xì)胞治療產(chǎn)品”屬于（）A.化學(xué)藥品1類B.生物制品3類C.生物制品4類D.中藥5類答案：B8.國家建立“藥品安全信用檔案”，對列入嚴(yán)重失信名單的企業(yè)，實施聯(lián)合懲戒的期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥監(jiān)局提交“藥品安全更新報告”，提交截止日為（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B10.對罕見病用藥，新法創(chuàng)設(shè)的“優(yōu)先審評券”制度，持有人可轉(zhuǎn)讓次數(shù)上限為（）A.1次B.2次C.3次D.不可轉(zhuǎn)讓答案：A11.藥品召回分級中，對“可能造成嚴(yán)重健康危害”的召回級別為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需分級答案：A12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，最高可處以罰款金額為（）A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.貨值金額十倍答案：D13.新法規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B14.對藥品注冊核查中“數(shù)據(jù)完整性”缺陷，新法引入“誠信指數(shù)”扣分制，一次扣滿12分后果為（）A.警告B.罰款C.暫停受理該申請人所有申請D.吊銷許可證答案：C15.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，需進行驗證性研究，其中穩(wěn)定性研究最短周期為（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C16.國家建立“藥品價格異常波動預(yù)警機制”，對漲幅超過基準(zhǔn)價多少的藥品啟動約談（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C17.對藥品批發(fā)企業(yè)，新法要求實施“冷鏈動態(tài)地圖”監(jiān)管，數(shù)據(jù)上傳間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立“藥物警戒體系”，其負(fù)責(zé)人必須具備的專業(yè)背景為（）A.臨床醫(yī)學(xué)B.臨床藥學(xué)C.流行病學(xué)D.以上均可答案：D19.對中藥飲片，新法首次提出“產(chǎn)地趁鮮加工”品種實行目錄管理，目錄由下列哪個部門發(fā)布（）A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部D.國家中醫(yī)藥局答案：B20.藥品注冊申請中，新法引入“滾動提交”機制，其適用階段為（）A.Ⅰ期臨床試驗前B.Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后C.上市申請前D.任何階段答案：C21.對藥品零售企業(yè)，新法要求執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)暫停銷售的藥品種類為（）A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.醫(yī)療器械答案：A22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立“藥品安全委員會”，其召開頻次最低為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：B23.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)“真實性問題”，新法規(guī)定的處罰措施不包括（）A.撤銷批準(zhǔn)證明文件B.10年內(nèi)不受理申請C.對責(zé)任人終身禁業(yè)D.公開道歉答案：D24.國家建立“藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟”，對短缺藥品實施定點儲備，儲備企業(yè)可獲得財政補貼，補貼周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.一次性答案：C25.對藥品說明書，新法要求“黑框警告”字體不得小于（）A.小五號B.五號C.小四號D.四號答案：C26.藥品上市許可持有人未按時提交“藥品安全更新報告”，首次逾期罰款金額為（）A.1萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元答案：B27.對藥品注冊分類中“境外已上市、境內(nèi)未上市”的生物制品，新法要求提供的人種差異研究數(shù)據(jù)至少包括（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：C28.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未按要求展示藥品追溯碼，責(zé)令改正逾期不改的，罰款金額為（）A.5000元B.1萬元C.3萬元D.5萬元答案：C29.對藥品上市許可持有人實施“飛行檢查”，檢查組到達(dá)現(xiàn)場后，企業(yè)拒絕接受檢查，新法賦予的處置措施為（）A.警告B.罰款C.停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：D30.國家建立“藥品專利鏈接制度”，對仿制藥專利挑戰(zhàn)成功的，給予市場獨占期為（）A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.2025年新修訂《藥品管理法》中，屬于“藥品”定義外延范圍的有（）A.細(xì)胞治療產(chǎn)品B.基因治療產(chǎn)品C.醫(yī)療器械D.體外診斷試劑答案：A、B32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.藥物警戒制度B.藥品追溯制度C.藥品價格談判制度D.藥品召回制度答案：A、B、D33.對藥品注冊申報資料，新法要求實施“電子通用技術(shù)文檔”，其模塊包括（）A.質(zhì)量B.非臨床C.臨床D.風(fēng)險管理答案：A、B、C、D34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）A.疫苗B.麻醉藥品C.精神藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：A、B、C、D35.對藥品不良反應(yīng)報告，新法要求持有人在規(guī)定時限內(nèi)完成評價并提交，其時限包括（）A.死亡病例7日內(nèi)B.嚴(yán)重病例15日內(nèi)C.一般病例30日內(nèi)D.群體事件立即答案：A、B、D36.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.《中國藥典》B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.注冊標(biāo)準(zhǔn)答案：A、B、D37.對藥品價格違法行為，新法設(shè)定的處罰種類有（）A.沒收違法所得B.罰款C.停業(yè)整頓D.吊銷許可證答案：A、B、C、D38.藥品上市許可持有人變更下列哪些事項，需報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.處方C.適應(yīng)癥D.說明書黑框警告答案：B、C、D39.對中藥制劑，新法要求建立“中藥材溯源檔案”，其內(nèi)容應(yīng)包括（）A.產(chǎn)地B.采收時間C.加工方法D.農(nóng)殘檢測結(jié)果答案：A、B、C、D40.藥品注冊核查類型包括（）A.研制現(xiàn)場核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場核查C.臨床試驗數(shù)據(jù)核查D.經(jīng)營現(xiàn)場核查答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行決定是否建立藥品追溯體系。（）答案：×42.對藥品注冊申請，新法允許申請人提交真實世界研究數(shù)據(jù)作為支持證據(jù)。（）答案：√43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者無需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。（）答案：×44.對藥品不良反應(yīng)，持有人可委托第三方機構(gòu)進行評價。（）答案：√45.國家取消藥品政府定價后，藥品價格完全由市場決定，政府不再干預(yù)。（）答案：×46.對藥品專利鏈接制度，仿制藥申請人提交第四類聲明即視為專利挑戰(zhàn)。（）答案：√47.藥品上市許可持有人可以委托藥品批發(fā)企業(yè)進行藥品召回。（）答案：√48.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)的問題，申請人可在10日內(nèi)提交整改報告。（）答案：√49.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師可以遠(yuǎn)程審核處方，但需保存視頻記錄。（）答案：√50.對藥品價格壟斷行為，新法規(guī)定可處上一年度銷售額10%的罰款。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.國家建立藥品________制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。答案：追溯52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定________計劃，每年至少主動開展一次。答案：藥品召回演練53.對藥品注冊申請，新法引入________機制，允許申請人分階段提交資料。答案：滾動審評54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示________編號。答案：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)55.對藥品不良反應(yīng)聚集性事件，持有人應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。答案：2456.國家建立________目錄，對短缺藥品實施重點監(jiān)測和儲備。答案：短缺藥品57.對藥品說明書，新法要求使用________用語，避免誤導(dǎo)患者。答案：清晰易懂58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，確保藥品質(zhì)量持續(xù)符合要求。答案：藥物警戒59.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)真實性問題的，國家藥監(jiān)局可以撤銷相關(guān)________文件。答案：批準(zhǔn)證明60.國家鼓勵藥品上市許可持有人對________藥品實施主動召回。答案：存在潛在風(fēng)險五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025年新修訂《藥品管理法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的三項核心制度及其具體要求。答案：（1）實名登記制度：網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對購買人身份信息進行實名驗證，處方藥購買人必須提供真實姓名、身份證號、聯(lián)系方式，并與處方信息一致。（2）處方審核制度：處方藥銷售前，必須由執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方，審核內(nèi)容包括處方合法性、合理性、配伍禁忌、劑量療程等，審核記錄保存不少于5年。（3）視頻復(fù)核制度：對高風(fēng)險處方藥（麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥品等），執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)通過實時視頻與購買人確認(rèn)身份、用藥目的、知情同意，視頻資料加密保存不少于3年，且可供監(jiān)管部門實時調(diào)閱。62.闡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品召回中的法定義務(wù)及程序要求。答案：（1）主動監(jiān)測：MAH應(yīng)當(dāng)通過藥物警戒系統(tǒng)收集、分析藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、穩(wěn)定性考察等數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險。（2）風(fēng)險評估：成立藥品安全委員會，對風(fēng)險進行分級，必要時委托第三方機構(gòu)開展流行病學(xué)或?qū)嶒炑芯?。?）召回決策：對一級召回，MAH應(yīng)在24小時內(nèi)作出決定，書面報告國家藥監(jiān)局及所在地省級局。（4）召回實施：制定召回計劃，明確召回范圍、級別、時限、公眾告知方式；通過全國藥品追溯系統(tǒng)鎖定下游客戶，逐級下發(fā)召回通知。（5）召回一級召回每日提交進展報告，二級召回每3日提交，三級召回每周提交；召回結(jié)束后30日內(nèi)提交總結(jié)報告，包括召回數(shù)量、銷毀數(shù)量、未召回原因、后續(xù)糾正預(yù)防措施。（6）后續(xù)管理：對召回藥品進行無害化處理或銷毀，保存記錄不少于5年；對未召回產(chǎn)品，MAH應(yīng)當(dāng)說明原因并承擔(dān)法律責(zé)任。63.結(jié)合2025年修訂內(nèi)容，說明“藥品專利鏈接制度”的運行流程及其對仿制藥企業(yè)的激勵與約束。答案：（1）專利信息登記：新藥獲批后30日內(nèi)，MAH需在國家藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)專利，包括化合物、晶型、制劑、用途專利；未登記視為放棄鏈接保護。（2）仿制藥聲明：仿制藥申請人提交第四類聲明（專利無效或不侵權(quán)），即觸發(fā)專利挑戰(zhàn)；