藥廠微生物qc上崗試題和答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.中國藥典2020版規(guī)定，純化水微生物限度檢查采用的方法是（）。A.平皿法（傾注法）B.薄膜過濾法C.多管發(fā)酵法D.最大可能數(shù)法答案：B2.下列哪種培養(yǎng)基用于金黃色葡萄球菌的選擇性分離（）。A.營養(yǎng)瓊脂B.甘露醇氯化鈉瓊脂C.伊紅美藍(lán)瓊脂D.沙氏葡萄糖瓊脂答案：B3.無菌檢查中，每批培養(yǎng)基靈敏度試驗用的標(biāo)準(zhǔn)菌株不包括（）。A.枯草芽孢桿菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.黑曲霉答案：A4.2020版藥典規(guī)定，純化水薄膜過濾法取樣量一般為（）。A.1mLB.10mLC.50mLD.100mL答案：D5.滅菌柜驗證中，生物指示劑孢子含量通常為（）。A.10^3CFU/片B.10^4CFU/片C.10^5CFU/片D.10^6CFU/片答案：D6.下列哪項不是微生物限度檢查“控制菌”項目（）。A.大腸埃希菌B.沙門菌C.銅綠假單胞菌D.金黃色葡萄球菌答案：B7.培養(yǎng)基適用性檢查中，促生長試驗接種量應(yīng)不超過（）。A.10CFUB.100CFUC.1000CFUD.10000CFU答案：B8.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查培養(yǎng)時間不得少于（）。A.7天B.10天C.14天D.21天答案：C9.下列哪種消毒劑對細(xì)菌芽孢殺滅效果最差（）。A.0.1%新潔爾滅B.3%過氧化氫C.2%戊二醛D.0.2%過氧乙酸答案：A10.沉降菌監(jiān)測使用的培養(yǎng)皿暴露時間通常為（）。A.15minB.30minC.60minD.120min答案：B11.2020版藥典規(guī)定，霉菌和酵母菌計數(shù)培養(yǎng)溫度為（）。A.20～25℃B.30～35℃C.35～37℃D.42～44℃答案：A12.下列哪項屬于革蘭陰性菌細(xì)胞壁特征（）。A.磷壁酸豐富B.外膜含脂多糖C.肽聚糖層厚D.對青霉素普遍耐藥答案：B13.無菌室空氣潔凈級別靜態(tài)監(jiān)測時，≥0.5μm粒子限度為（）。A.3520個/m3B.352000個/m3C.3520000個/m3D.35200個/m3答案：A14.2020版藥典規(guī)定，純化水細(xì)菌內(nèi)毒素限度為（）。A.0.25EU/mLB.2.5EU/mLC.0.025EU/mLD.0.125EU/mL答案：A15.下列哪項不是微生物實驗室常用的滅菌方法（）。A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.紫外線滅菌D.環(huán)氧乙烷滅菌答案：D16.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查陽性對照菌為（）。A.金黃色葡萄球菌B.大腸埃希菌C.銅綠假單胞菌D.枯草芽孢桿菌答案：A17.下列哪項屬于真菌的無性孢子（）。A.子囊孢子B.擔(dān)孢子C.分生孢子D.接合孢子答案：C18.2020版藥典規(guī)定，微生物限度檢查樣品稀釋液pH范圍應(yīng)為（）。A.5.0～7.0B.6.0～8.0C.7.0～7.5D.7.2～7.6答案：B19.下列哪項不是細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（）。A.凝膠法B.光度法C.比濁法D.兔溫法答案：D20.2020版藥典規(guī)定，純化水微生物限度為（）。A.10CFU/mLB.100CFU/mLC.1000CFU/mLD.不得檢出答案：B21.下列哪項屬于厭氧菌（）。A.銅綠假單胞菌B.金黃色葡萄球菌C.產(chǎn)氣莢膜梭菌D.大腸埃希菌答案：C22.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查培養(yǎng)基裝量不得少于（）。A.15mLB.30mLC.40mLD.50mL答案：B23.下列哪項不是微生物限度檢查“回收率”要求（）。A.不低于50%B.不高于200%C.試驗菌回收率70%～130%D.控制菌應(yīng)檢出答案：A24.2020版藥典規(guī)定，霉菌和酵母菌計數(shù)培養(yǎng)時間為（）。A.3天B.5天C.7天D.14天答案：B25.下列哪項屬于細(xì)菌的特殊結(jié)構(gòu)（）。A.細(xì)胞壁B.細(xì)胞膜C.芽孢D.核糖體答案：C26.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查樣品若含抑菌成分，應(yīng)優(yōu)先采用（）。A.直接接種法B.薄膜過濾法C.稀釋法D.中和法答案：B27.下列哪項不是2020版藥典規(guī)定的控制菌檢查項目（）。A.耐膽鹽革蘭陰性菌B.大腸埃希菌C.金黃色葡萄球菌D.銅綠假單胞菌答案：A28.2020版藥典規(guī)定，純化水取樣后應(yīng)在（）內(nèi)檢測。A.1hB.2hC.4hD.6h答案：B29.下列哪項屬于真菌有性孢子（）。A.分生孢子B.孢囊孢子C.接合孢子D.節(jié)孢子答案：C30.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查培養(yǎng)基滅菌條件為（）。A.115℃30minB.121℃15minC.121℃30minD.126℃15min答案：B二、配伍題（每題1分，共10分。每組選項可重復(fù)選用，也可不選用）A.枯草芽孢桿菌B.白色念珠菌C.黑曲霉D.銅綠假單胞菌E.金黃色葡萄球菌31.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗需氧菌代表菌株（）答案：A32.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗真菌代表菌株（）答案：B33.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗霉菌代表菌株（）答案：C34.微生物限度檢查控制菌“銅綠假單胞菌”陽性對照（）答案：D35.微生物限度檢查控制菌“金黃色葡萄球菌”陽性對照（）答案：E36.培養(yǎng)基適用性試驗促生長能力驗證用菌（）答案：A37.培養(yǎng)基適用性試驗抑制能力驗證用菌（）答案：E38.培養(yǎng)基適用性試驗指示能力驗證用菌（）答案：E39.消毒劑效力驗證細(xì)菌代表菌株（）答案：D40.消毒劑效力驗證真菌代表菌株（）答案：B三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2020版藥典規(guī)定，純化水微生物限度檢查可采用平皿法或薄膜過濾法。（）答案：√42.無菌檢查陽性對照菌加入量應(yīng)小于100CFU。（）答案：√43.霉菌和酵母菌計數(shù)培養(yǎng)溫度可與好氧菌計數(shù)相同。（）答案：×44.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查培養(yǎng)14天后若出現(xiàn)渾濁可直接判定陽性。（）答案：×45.滅菌柜驗證中，生物指示劑應(yīng)放置于冷點位置。（）答案：√46.2020版藥典規(guī)定，純化水細(xì)菌內(nèi)毒素檢查可采用凝膠法或光度法。（）答案：√47.微生物限度檢查樣品若含抑菌成分，必須采用中和劑或薄膜過濾法。（）答案：√48.2020版藥典規(guī)定，培養(yǎng)基適用性檢查只需做一次即可長期使用。（）答案：×49.沉降菌監(jiān)測結(jié)果單位是CFU/皿·30min。（）答案：√50.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查樣品取樣量不得少于《通則》規(guī)定最小量。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.2020版藥典規(guī)定，純化水微生物限度檢查培養(yǎng)基為________瓊脂，培養(yǎng)溫度________℃，培養(yǎng)時間________天。答案：R2A，30～35，552.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗中，每株菌接種量應(yīng)不超過________CFU。答案：10053.2020版藥典規(guī)定，薄膜過濾法沖洗液總量一般為________mL，分________次沖洗。答案：500，354.微生物限度檢查中，控制菌“大腸埃希菌”選擇性培養(yǎng)基為________瓊脂。答案：麥康凱55.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查培養(yǎng)基滅菌條件為________℃________min。答案：121，1556.2020版藥典規(guī)定，霉菌和酵母菌計數(shù)培養(yǎng)基為________瓊脂。答案：沙氏葡萄糖57.2020版藥典規(guī)定，純化水細(xì)菌內(nèi)毒素限度為________EU/mL。答案：0.2558.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查陽性對照菌為________。答案：金黃色葡萄球菌59.2020版藥典規(guī)定，微生物限度檢查樣品稀釋液常用________緩沖液。答案：pH7.0氯化鈉蛋白胨60.2020版藥典規(guī)定，無菌檢查培養(yǎng)時間不得少于________天。答案：14五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述2020版藥典純化水微生物限度檢查薄膜過濾法操作要點。答案：（1）取樣100mL，立即檢測；（2）使用0.45μm濾膜，負(fù)壓過濾；（3）用pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液分3次沖洗，每次100mL；（4）將濾膜貼于R2A瓊脂表面，30～35℃培養(yǎng)5天；（5）計數(shù)菌落，結(jié)果報告CFU/mL；（6）同時做陰性對照，確保無菌操作。62.簡述無菌檢查薄膜過濾法適用條件及注意事項。答案：適用條件：供試品含抑菌成分或需氧菌限度要求高。注意事項：（1）濾膜孔徑0.45μm，直徑50mm；（2）沖洗液總量不超過1000mL；（3）沖洗后濾膜分成兩半，分別接入FTM和TSB；（4）陽性對照菌接種量≤100CFU；（5）培養(yǎng)14天，逐日觀察；（6）若供試品抑菌性強，需加中和劑或增加沖洗量。63.簡述培養(yǎng)基適用性檢查“促生長、抑制、指示”三項試驗方法。答案：促生長：接種≤100CFU試驗菌，培養(yǎng)規(guī)定時間，菌落形態(tài)、大小符合要求；抑制：接種≥10^4CFU指定菌，應(yīng)被完全抑制或特征性生長；指示：接種≤100CFU指示菌，菌落顏色、形態(tài)、溶血等特征明顯，符合藥典描述。64.簡述沉降菌監(jiān)測布點原則及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：布點原則：關(guān)鍵操作點、氣流死角、人員活動頻繁處，每區(qū)不少于3皿，距地面0.8～1.5m，避免回風(fēng)口；暴露30min；結(jié)果判定：A級＜1CFU/皿，B級≤5CFU/皿，C級≤25CFU/皿，D級≤50CFU/皿；超標(biāo)需調(diào)查：人員、清潔、高效過濾器完整性、壓差等。65.簡述消毒劑效力驗證試驗設(shè)計要點。答案：（1）選擇代表菌：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉；（2）菌懸液濃度：1.5×10^8CFU/mL；（3）載體：不銹鋼片、玻璃、PVC；（4）作用時間：按實際使用，常用5min、10min、30min；（5）中和劑驗證：中和劑對菌無毒，對消毒劑中和率≥99.9%；（6）可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌≥5log降，真菌≥4log降；（7）試驗重復(fù)3次，每次3片。六、綜合應(yīng)用題（每題10分，共30分）66.某藥廠純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測出現(xiàn)警戒限10CFU/mL、糾偏限50CFU/mL。某月15日C點取樣結(jié)果65CFU/mL，立即復(fù)測結(jié)果72CFU/mL。請寫出完整偏差調(diào)查與糾正預(yù)防措施。答案：（1）立即啟動偏差編號DC202315；（2）現(xiàn)場調(diào)查：取樣操作、人員手部、容器無菌性、當(dāng)日壓差、溫度、消毒記錄；（3）環(huán)境調(diào)查：HVAC運行、高效完整性、回風(fēng)口堵塞、A級層流風(fēng)速；（4）水系統(tǒng)調(diào)查：當(dāng)日紫外燈運行時間、濾芯壓差、儲罐溫度、循環(huán)速度、消毒周期；（5）微生物鑒定：16SrDNA測序，結(jié)果為皮氏羅爾斯頓菌，水源性菌；（6）根因：紫外燈老化，輻射強度低于40μW/cm2，導(dǎo)致殺菌效率下降；（7）糾正：更換紫外燈管，強度恢復(fù)至>70μW/cm2；對儲罐及管網(wǎng)進行熱消毒80℃2h；（8）預(yù)防：建立紫外燈強度月度監(jiān)測，低于60μW/cm2即更換；修訂SOP，增加紫外燈使用小時數(shù)記錄；（9）驗證：連續(xù)7天取樣，結(jié)果均<5CFU/mL，關(guān)閉偏差；（10）趨勢分析：回顧6個月數(shù)據(jù)，無類似上升，評估風(fēng)險可接受。67.某注射劑無菌檢查第10天FTM出現(xiàn)渾濁，TSB澄清，陽性對照生長良好。請寫出無菌檢查陽性調(diào)查流程及結(jié)論判定。答案：（1）立即隔離培養(yǎng)物，拍照記錄；（2）無菌取樣做革蘭染色，鏡檢為革蘭陽性球菌、成簇排列；（3）轉(zhuǎn)種血平板，35℃24h，菌落黃色、溶血，凝固酶陽性，鑒定為金黃色葡萄球菌；（4）檢查陽性對照菌為金黃色葡萄球菌，菌落形態(tài)一致；（5）人員追溯：當(dāng)日陽性對照由A員工操作，無菌檢查由B員工操作，空間隔離，器具獨立；（6）環(huán)境監(jiān)測：A級背景、B級區(qū)沉降菌、浮游菌均合格；（7）培養(yǎng)