第1篇第一章總則第一條為確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品留樣管理，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本廠實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于本廠所有藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。第三條留樣室是藥品留樣的專門場(chǎng)所，應(yīng)具備以下條件：1.符合GMP要求，環(huán)境整潔，通風(fēng)良好；2.設(shè)備齊全，性能穩(wěn)定，定期校驗(yàn)；3.具有獨(dú)立的溫濕度控制系統(tǒng)；4.有專人負(fù)責(zé)管理，確保留樣藥品安全。第二章留樣原則第四條留樣應(yīng)遵循以下原則：1.完整性原則：留樣藥品應(yīng)保持原包裝、原形態(tài)，不得隨意拆包、分裝；2.等量原則：留樣藥品的量應(yīng)與生產(chǎn)批號(hào)相同，或根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整；3.代表性原則：留樣藥品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批藥品的質(zhì)量；4.保密性原則：留樣藥品的品種、數(shù)量、留樣時(shí)間等信息應(yīng)嚴(yán)格保密。第三章留樣品種及數(shù)量第五條留樣品種：1.原料藥：每批原料藥至少留樣3個(gè)月；2.中間產(chǎn)品：每批中間產(chǎn)品至少留樣3個(gè)月；3.成品：每批成品至少留樣1年。第六條留樣數(shù)量：1.原料藥：每批原料藥留樣量為1kg；2.中間產(chǎn)品：每批中間產(chǎn)品留樣量為100g；3.成品：每批成品留樣量為1件。第四章留樣程序第七條留樣申請(qǐng)：1.生產(chǎn)部門在藥品生產(chǎn)完成后，填寫《藥品留樣申請(qǐng)表》，提交給留樣室負(fù)責(zé)人；2.留樣室負(fù)責(zé)人審核申請(qǐng)表，確認(rèn)留樣品種、數(shù)量等信息無(wú)誤后，安排留樣。第八條留樣存放：1.留樣藥品應(yīng)按照品種、批號(hào)、規(guī)格等分類存放，并標(biāo)明相關(guān)信息；2.留樣藥品應(yīng)存放在符合GMP要求的留樣室，保持原包裝、原形態(tài)；3.留樣藥品應(yīng)定期檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。第九條留樣檢驗(yàn)：1.留樣藥品應(yīng)在留樣期滿后進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與生產(chǎn)批號(hào)相同；2.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在《藥品留樣檢驗(yàn)記錄表》上，并由檢驗(yàn)員簽字確認(rèn)；3.檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)部門，并采取措施。第五章留樣室管理第十條留樣室負(fù)責(zé)人職責(zé)：1.負(fù)責(zé)留樣室的日常管理工作；2.負(fù)責(zé)留樣藥品的接收、存放、檢驗(yàn)等工作；3.負(fù)責(zé)留樣室的環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維護(hù)等工作；4.負(fù)責(zé)留樣藥品的保密工作。第十一條留樣室人員職責(zé)：1.嚴(yán)格執(zhí)行本制度，確保留樣藥品的質(zhì)量；2.按照規(guī)定程序進(jìn)行留樣操作；3.認(rèn)真填寫相關(guān)記錄，確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性；4.遵守保密規(guī)定，不得泄露留樣藥品信息。第十二條留樣室設(shè)備管理：1.留樣室設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保其性能穩(wěn)定；2.留樣室設(shè)備應(yīng)保持清潔，定期消毒；3.留樣室設(shè)備的使用和維護(hù)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。第六章附則第十三條本制度由藥廠質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。第七章留樣室安全管理制度第十五條留樣室安全管理制度一、總則為加強(qiáng)藥廠留樣室的安全管理，確保留樣藥品的質(zhì)量安全，防止安全事故的發(fā)生，特制定本制度。二、留樣室安全責(zé)任1.留樣室負(fù)責(zé)人對(duì)本室的安全工作全面負(fù)責(zé)。2.留樣室人員應(yīng)遵守本制度，確保留樣室的安全。三、留樣室安全措施1.留樣室應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)志，如“禁止煙火”、“易燃易爆物品”等。2.留樣室應(yīng)配備必要的消防設(shè)施，如滅火器、消防沙等。3.留樣室應(yīng)定期檢查消防設(shè)施，確保其完好有效。4.留樣室應(yīng)保持通風(fēng)良好，防止藥品揮發(fā)造成安全隱患。5.留樣室應(yīng)定期進(jìn)行消毒，防止細(xì)菌滋生。6.留樣室應(yīng)禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，確保留樣藥品的安全。四、留樣室安全操作1.留樣室人員應(yīng)穿戴符合規(guī)定的防護(hù)用品，如防護(hù)服、防護(hù)手套等。2.留樣室人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行留樣操作，防止藥品污染。3.留樣室人員應(yīng)定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。4.留樣室人員應(yīng)發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)報(bào)告，并采取措施予以消除。五、留樣室安全事故處理1.留樣室發(fā)生安全事故，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取措施控制事故擴(kuò)大。2.留樣室發(fā)生安全事故，應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)部門，并做好事故調(diào)查和處理工作。3.留樣室發(fā)生安全事故，應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善安全管理制度。六、附則1.本制度由藥廠質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起施行。第八章留樣室環(huán)境控制管理制度第十六條留樣室環(huán)境控制管理制度一、總則為保障留樣藥品的質(zhì)量，確保留樣室環(huán)境符合GMP要求，特制定本制度。二、環(huán)境控制目標(biāo)1.留樣室溫度應(yīng)控制在18℃～26℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%之間。2.留樣室應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，無(wú)污染源。3.留樣室應(yīng)定期進(jìn)行消毒，防止細(xì)菌滋生。三、環(huán)境控制措施1.留樣室應(yīng)配備溫度、濕度控制器，確保環(huán)境穩(wěn)定。2.留樣室應(yīng)定期檢查溫度、濕度，確保其符合要求。3.留樣室應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止污染。4.留樣室應(yīng)禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，確保環(huán)境穩(wěn)定。四、環(huán)境控制記錄1.留樣室應(yīng)建立環(huán)境控制記錄，記錄溫度、濕度、清潔、消毒等情況。2.留樣室環(huán)境控制記錄應(yīng)保存至少3年。五、附則1.本制度由藥廠質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起施行。第2篇第一章總則第一條為確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本廠實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于本廠所有藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，以及與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他部門。第三條留樣室是藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)和追溯的重要場(chǎng)所，必須嚴(yán)格按照本制度進(jìn)行管理。第二章留樣室設(shè)置與布局第四條留樣室應(yīng)設(shè)置在便于管理、環(huán)境條件符合藥品儲(chǔ)存要求的地方，并與其他區(qū)域隔離。第五條留樣室應(yīng)具備以下基本設(shè)施：1.空調(diào)系統(tǒng)，保持室內(nèi)溫度、濕度穩(wěn)定；2.通風(fēng)設(shè)施，確?？諝饬魍ǎ?.安全防護(hù)設(shè)施，如防盜門、監(jiān)控設(shè)備等；4.藥品儲(chǔ)存設(shè)備，如冷庫(kù)、冰箱、貨架等；5.記錄設(shè)備，如電腦、打印機(jī)等。第六條留樣室布局應(yīng)符合以下要求：1.留樣室分為樣品存放區(qū)、樣品處理區(qū)、樣品檢驗(yàn)區(qū)、樣品追溯區(qū)等；2.樣品存放區(qū)應(yīng)設(shè)置貨架，便于樣品存放和查找；3.樣品處理區(qū)應(yīng)配備樣品處理設(shè)備，如粉碎機(jī)、混合機(jī)等；4.樣品檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)配備檢驗(yàn)設(shè)備，如顯微鏡、光譜儀等；5.樣品追溯區(qū)應(yīng)設(shè)置記錄本、檔案柜等，便于樣品追溯。第三章留樣品種與數(shù)量第七條留樣品種應(yīng)包括：1.生產(chǎn)過(guò)程中使用的原輔料、包裝材料；2.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品；3.最終產(chǎn)品；4.特殊情況下需要留樣的其他藥品。第八條留樣數(shù)量應(yīng)按照以下原則確定：1.按照藥品生產(chǎn)批號(hào)留樣，每個(gè)批號(hào)至少留樣3份；2.對(duì)于關(guān)鍵原輔料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品，應(yīng)留樣數(shù)量不少于5份；3.特殊情況下，根據(jù)實(shí)際情況增加留樣數(shù)量。第四章留樣時(shí)間第九條留樣時(shí)間應(yīng)按照以下規(guī)定執(zhí)行：1.原輔料、包裝材料留樣時(shí)間不少于1年；2.中間產(chǎn)品留樣時(shí)間不少于6個(gè)月；3.最終產(chǎn)品留樣時(shí)間不少于2年；4.特殊情況下，根據(jù)藥品特性和質(zhì)量要求，留樣時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。第五章留樣操作與管理第十條留樣操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理和留樣操作規(guī)程。第十一條留樣操作流程：1.樣品接收：接收樣品時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣品名稱、批號(hào)、數(shù)量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后登記；2.樣品存放：將樣品按照批號(hào)、品種、數(shù)量等信息分類存放，確保樣品標(biāo)簽清晰可見；3.樣品處理：根據(jù)樣品特性，進(jìn)行必要的處理，如粉碎、混合等；4.樣品檢驗(yàn)：按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；5.樣品追溯：記錄樣品來(lái)源、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，確保樣品可追溯。第十二條留樣記錄：1.留樣記錄應(yīng)包括樣品名稱、批號(hào)、數(shù)量、接收日期、存放位置、處理方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期等信息；2.留樣記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并妥善保存。第六章留樣室安全管理第十三條留樣室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行安全管理制度，確保藥品質(zhì)量和人員安全。第十四條留樣室應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。第十五條留樣室應(yīng)配備消防設(shè)施，并定期進(jìn)行消防演練。第十六條留樣室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。第七章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰第十七條對(duì)嚴(yán)格遵守本制度，在藥品質(zhì)量管理和留樣工作中表現(xiàn)突出的個(gè)人和部門，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第十八條對(duì)違反本制度，造成藥品質(zhì)量事故或安全隱患的個(gè)人和部門，依法依規(guī)進(jìn)行處罰。第八章附則第十九條本制度由藥廠質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度字?jǐn)?shù)共計(jì)2500字，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥廠留樣室的管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本廠實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于本廠所有藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的留樣工作。第三條留樣室的管理應(yīng)遵循以下原則：1.完整性原則：留樣工作應(yīng)全面、完整，不留死角。2.可追溯性原則：留樣記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，便于追溯。3.安全性原則：留樣環(huán)境應(yīng)安全、衛(wèi)生，防止污染。4.及時(shí)性原則：留樣工作應(yīng)按時(shí)完成，確保藥品質(zhì)量。第二章留樣室設(shè)置與設(shè)施第四條留樣室應(yīng)設(shè)置在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域，遠(yuǎn)離污染源，確保留樣藥品不受污染。第五條留樣室應(yīng)具備以下設(shè)施：1.空調(diào)設(shè)備：保持室內(nèi)溫度、濕度恒定，符合藥品儲(chǔ)存要求。2.冷藏設(shè)備：用于儲(chǔ)存易變質(zhì)藥品。3.滅菌設(shè)備：用于對(duì)留樣室進(jìn)行定期消毒。4.記錄設(shè)備：用于記錄留樣信息。5.藥品儲(chǔ)存架：用于存放留樣藥品。第六條留樣室應(yīng)定期檢查設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行。第三章留樣品種與數(shù)量第七條留樣品種應(yīng)包括：1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料、輔料、包裝材料等。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品、半成品、成品。3.藥品檢驗(yàn)過(guò)程中使用的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等。第八條留樣數(shù)量應(yīng)按照以下規(guī)定執(zhí)行：1.原料、輔料、包裝材料等：每批留樣不少于3份。2.中間產(chǎn)品、半成品、成品：每批留樣不少于2份。3.試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等：每批留樣不少于1份。第四章留樣時(shí)間與儲(chǔ)存條件第九條留樣時(shí)間應(yīng)按照以下規(guī)定執(zhí)行：1.原料、輔料、包裝材料等：留樣時(shí)間不少于1年。2.中間產(chǎn)品、半成品、成品：留樣時(shí)間不少于2年。3.試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等：留樣時(shí)間不少于3年。第十條留樣儲(chǔ)存條件應(yīng)按照以下要求執(zhí)行：1.溫度：原料、輔料、包裝材料等應(yīng)儲(chǔ)存于室溫（10℃-30℃）。2.濕度：原料、輔料、包裝材料等應(yīng)儲(chǔ)存于相對(duì)濕度（40%-75%）。3.光照：留樣室應(yīng)避免直射陽(yáng)光，保持室內(nèi)光線柔和。4.污染：留樣室應(yīng)定期進(jìn)行消毒，防止污染。第五章留樣記錄與檔案管理第十一條留樣記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.留樣品種、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等。2.留樣時(shí)間、儲(chǔ)存條件、責(zé)任人等。3.留樣檢查結(jié)果、處理意見等。第十二條留樣檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.留樣記錄本。2.留樣藥品清單。3.留樣檢查報(bào)告。4.留樣室設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄。第十三條留樣記錄和檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱。第六章留樣檢查與處理第十四條留樣檢查應(yīng)定期進(jìn)行，檢查內(nèi)容包括：1.留樣藥品的外觀、性狀、色澤等。2.留樣藥品的微生物限度、含量等。3.留樣藥品的儲(chǔ)存條件、記錄等。第十五條留樣檢查結(jié)果應(yīng)如實(shí)記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)處理。第十六條留樣藥品出現(xiàn)以下情況之一時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告相關(guān)部門：1.藥品外觀、性狀、色澤等發(fā)生明顯變化。2.藥品含量、微生物限度等不符合規(guī)定。3.藥品儲(chǔ)存條件不符合要求。第七章責(zé)任與獎(jiǎng)懲第十七條留樣室管理人