病原微生物實驗室生物安全管理01020304013標(biāo)

準法

律文

件規(guī)

章法

規(guī)生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準5生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準法律：《中華人民共和國生物安全法》（2021年4月15日開始正式實施）《中華人民共和國傳染病防治法》（1989年頒布，2013第二次修訂）《中華人民共和國國家安全法》（2015年7月1日實施）............法規(guī)：《醫(yī)療廢物管理條例》（2003年6月16日發(fā)布并實施）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》國務(wù)院令（第424號）2004年11月12日公布《實驗動物管理條例》（1988年發(fā)布，2017年第三次修訂）............6生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準規(guī)章：《四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案管理規(guī)定》《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全申報管理辦法

》《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》............7生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準文件：《人間傳染的病原微生物目錄》2023年8月18日國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕24號《醫(yī)療廢物分類目錄》《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)指定工作細則》《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準和警示標(biāo)識規(guī)定》............標(biāo)準：《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB

50346-2011）《臨床實驗室廢物處理原則》（WS/T

249-2005）《病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識》（WS589-2018)............8生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準2021年4月15日施行第一章 總則第二章 生物安全風(fēng)險防控體制第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全第五章 病原微生物實驗室生物安全

第六章 人類遺傳資源與生物資源安全第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅第八章 生物安全能力建設(shè)第九章 法律責(zé)任第十章 附則9生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準第四十三條第四十四條第四十五條第四十八條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。設(shè)立病原微生物實驗室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準或者進行備案。國家根據(jù)對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。病原微生物實驗室的設(shè)立單位負責(zé)實驗室的生物安全管理，制定科學(xué)、嚴格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標(biāo)準。病原微生物實驗室設(shè)立單位的法定代表人和實驗室負責(zé)人對實驗室的生物安全負責(zé)。第四十九條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。第五十條

病原微生物實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期組織開展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告?！吨腥A人民共和國生物安全法》

第五章 病原微生物實驗室生物安全第四十二條 國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準。病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準和要求。10生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準2023年8月18日頒布為了加強與人體有關(guān)的病原微生物驗室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實驗活動、菌（毒）種和樣本的運輸?shù)刃袨椋?023年8月18日國家衛(wèi)生健康委頒布了《人間傳染的病原微生物目錄》，同時廢止了2006年《人間傳染的病原微生物名錄》。11生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準2008年12月26日發(fā)布，2009年7月1日實施2004年發(fā)布的國家標(biāo)準《實驗室生物安全通用要求》經(jīng)過5年的實踐，對生物安全實驗室建設(shè)、運行和管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解和新的共識。為適應(yīng)我國生物安全實驗室建設(shè)和管理的需要，促進發(fā)展，有必要修訂

GB19489—2004。GB

19489—2008替代GB

19489—200412生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準2017

年

7

月24日

發(fā)布，2018

年2

月

1

日實施《病原微生物實驗室生物安全通用準則》WS

233—2017替代

WS

233—2002本標(biāo)準全部為強制性條款13GB

19489—2008、WS

233—2017實驗室生物安全通用要求GB

19489—2008病原微生物實驗室生物安全通用準則WS

233—2017本標(biāo)準的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9條為推薦性條款其余為強制性條款。本標(biāo)準全部為強制性條款。14病原微生物危害程度分類根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物；第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。注：第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。15實驗室安全防護水平分級：根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微現(xiàn)生為《物人；間傳染的生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人病類原或微生者物動目物錄非》

常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。16實驗室安全防護水平分類：以

BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety

level,BSL)表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。以

ABSL-1

、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animalbio-safetylevel,ABSL)表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。動物生物安全實驗室分為從事脊椎動物和無脊椎動物實驗活動的實驗室。根據(jù)實驗活動、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分為：操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；可有效利用安全隔離裝置（如：II

級生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；利用具有Ⅲ級生物安全柜操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。021718實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制制度，應(yīng)明確實驗室持續(xù)進行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的具體要求風(fēng)險點識別制定風(fēng)險控制措施風(fēng)險程度評估19一、風(fēng)險點的識別：實驗活動涉及致病性生物因子的已知或未知的特性（危害程度分類；生物學(xué)特性；傳播途

徑和傳播力；感染性和致病性：易感性、宿主范圍、致病所需的量、潛伏期、臨床癥狀、病程、預(yù)后等；與其他生物和環(huán)境的相互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料；在環(huán)境中的穩(wěn)定性；

預(yù)防、治療和診斷措施，包括疫苗、治療藥物與感染檢測用診斷試劑）。涉及致病性生物因子的實驗活動（菌（毒）種及感染性物質(zhì)的領(lǐng)取、轉(zhuǎn)運、保存、銷毀等；分離、培養(yǎng)、鑒定、制備等操作；易產(chǎn)生氣溶膠的操作，如離心、研磨、振蕩、勻漿、超聲、接種、冷凍干燥等；銳器的使用，如注射針頭、玻璃器皿等）。20一、風(fēng)險點的識別：感染性廢物處置過程中的風(fēng)險（廢物容器、包裝、標(biāo)識；收集、消毒、儲存、運輸?shù)?；感染性廢物的泄露；滅菌的可靠性；設(shè)施外人群可能接觸到感染性廢物的風(fēng)險）。實驗活動安全管理的風(fēng)險（消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或帶來的新風(fēng)險；運行經(jīng)驗和風(fēng)險控制措施，包括與設(shè)施、設(shè)備有關(guān)的管理程序、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程等的潛在風(fēng)險；實施應(yīng)急措施時可能引起的新的風(fēng)險）。涉及致病性生物因子實驗活動的相關(guān)人員（專業(yè)及生物安全知識、操作技能；對風(fēng)險的認知；心理素質(zhì)；專業(yè)及生物安全培訓(xùn)狀況；意外事件/事故的處置能力；健康狀況；健康監(jiān)測、醫(yī)療保障及醫(yī)療救治；對外來實驗人員安全管理及提供的保護措施）。21一、風(fēng)險點的識別：實驗室設(shè)施、設(shè)備（生物安全柜、離心機、搖床、培養(yǎng)箱等；廢物、廢水處理設(shè)施、設(shè)備；個體防護裝備；

適用時，包括：防護區(qū)的密閉性、壓力、溫度與氣流控制；互鎖、密閉門以及門禁系統(tǒng)；與防護區(qū)相關(guān)聯(lián)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)及水、電、氣系統(tǒng)等；安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)；菌（毒）種及樣本保藏的設(shè)施設(shè)備；生命支持系統(tǒng)、正壓防護服、化學(xué)淋浴裝置等。）實驗室生物安保制度和安保措施，重點識別所保藏的或使用的致病性生物因子被盜、濫用和惡意釋放的風(fēng)險。已發(fā)生的實驗室感染事件的原因分析。22二、風(fēng)險評估：1. 風(fēng)險評估人員要求：應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員(不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員)進行。（GB19489-2008)應(yīng)由具有經(jīng)驗的不同領(lǐng)域的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。(WS233-2017)二、風(fēng)險評估：2.

風(fēng)險評估的依據(jù)：風(fēng)險評估應(yīng)以國家法律、法規(guī)、標(biāo)準、規(guī)范，以及權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、數(shù)據(jù)等為依據(jù)。2324二、風(fēng)險評估：風(fēng)險評估的時機和頻次：應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進行評估。應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。(一般情況下一年一次)25二、風(fēng)險評估：3.

風(fēng)險評估的時機和頻次：并結(jié)合但不限于以下情況進行風(fēng)險評估：

1）病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化時；開展新的實驗活動或變更實驗活動（包括設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、規(guī)程等）；操作超常規(guī)量或從事特殊活動；本實驗室或同類實驗室發(fā)生感染事件、感染事故；相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準等發(fā)生改變26三、風(fēng)險評估報告：風(fēng)險評估報告的內(nèi)容至少應(yīng)包括：實驗活動（項目計劃）簡介、評估目的、評估依據(jù)、實驗室概況（人員、建筑布局）、生物安全組織架構(gòu)及各職責(zé)和任務(wù)、評估方法/程序、評估內(nèi)容、評估結(jié)論。風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間及編審人員。風(fēng)險評估報告應(yīng)經(jīng)實驗室設(shè)立單位批準。四、風(fēng)險控制：依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。采取風(fēng)險控制措施時宜首優(yōu)先考慮控制風(fēng)險源，再考慮采取其他措施降低風(fēng)險。270328實驗室設(shè)計依據(jù)29臨床實驗室設(shè)計總則（GB/T

20469-2006）：要求實驗室合理分區(qū)30實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方建設(shè)規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護和建筑技術(shù)規(guī)范等規(guī)定和要求。實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，防止危害環(huán)境。實驗室的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)符合國家有關(guān)建筑規(guī)定。在充分考慮生物安全實驗室地面、墻面、頂板、管道、櫥柜等在消毒、清潔、防滑、防滲漏、防積塵等方面特殊要求的基礎(chǔ)上，從節(jié)能、環(huán)保、安全和經(jīng)濟性等多方面綜合考慮，選用適當(dāng)?shù)姆蠂覙?biāo)準要求的建筑材料。實驗室的設(shè)計應(yīng)充分考慮工作方便、流程合理、人員舒適等問題。實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求，以及人員舒適性、衛(wèi)生學(xué)等要求。31實驗室的設(shè)計、在滿足工作要求、安全要求的同時，應(yīng)充分考慮節(jié)能和冗余。實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯的標(biāo)識。房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。實驗室應(yīng)根據(jù)房間或?qū)嶒為g在用、停用、消毒、維護等不同狀態(tài)時的需要，采取適當(dāng)?shù)木竞瓦M入限制措施，如警示牌、警示燈、警示線、門禁等。實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該級別實驗室的安全管理規(guī)定和要求。應(yīng)根據(jù)生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料等被誤用、被盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險評估，

采取相應(yīng)的物理防范措施。應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。32BSL-1實驗室BSL-2

實驗室BSL-3

實驗室BSL-4實驗室動物生物安全實驗室（ABSL-1

實驗室、ABSL-2

實驗室、ABSL-3

實驗室、ABSL-4

實驗室）不同級別的實驗室要求不同3334BSL-1實驗室實施和設(shè)備要求：應(yīng)為實驗室儀器設(shè)備的安裝、清潔和維護、安全運行提供足夠的空間。實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。在實驗室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有存放外衣和私人物品的設(shè)施，應(yīng)將個人服裝與實驗室工作服分開放置。進食、飲水和休息的場所應(yīng)設(shè)在實驗室的工作區(qū)外。實驗室墻壁、頂板和地板應(yīng)當(dāng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，

不得在實驗室內(nèi)鋪設(shè)地毯。實驗室臺（桌）柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固和堅固，邊角應(yīng)圓滑。實驗臺面應(yīng)防水，并能耐受中等程度的熱、有機溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學(xué)劑。應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。臺（桌）柜和設(shè)備之間應(yīng)有足夠的間距，以便于清潔。實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)宜為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處。實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，并達到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。實驗室可以利用自然通風(fēng)，開啟窗戶應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免氣流流向?qū)е碌奈廴竞捅苊馕廴練饬髟趯嶒炇抑g或與其他區(qū)域之間串通而造成交叉污染。35應(yīng)保證實驗室內(nèi)有足夠的照明，避免不必要的反光和閃光。實驗室涉及刺激性或腐蝕性物質(zhì)的操作，應(yīng)在

30

m

內(nèi)設(shè)洗眼裝置，風(fēng)險較大時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。若涉及使用有毒、刺激性、揮發(fā)性物質(zhì)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)柜（罩）。若涉及使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。36應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。應(yīng)滿足實驗室所需用水。給水管道應(yīng)設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置；給排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。必要時，可配備適當(dāng)?shù)南?、滅菌設(shè)備。3738BSL-2實驗室（普通型）實施和設(shè)備要求：適用時，應(yīng)符合BSL-1實驗室的要求。實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南尽缇O(shè)備，所配備的消毒、滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置，必要時，應(yīng)在每個工作間配備洗眼裝置。應(yīng)在操作病原微生物及樣本的實驗區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計、使用說明書的要求安裝和使用生物安全柜。如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。實驗室入口應(yīng)有生物危害標(biāo)識，出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識。39清潔區(qū)40緩沖區(qū)污染區(qū)進入實驗區(qū)域自動門41實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施（門禁

）實驗室主入口門禁冷藏試劑庫房實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。常溫試劑庫房42必要時，可配備適當(dāng)?shù)南?、滅菌設(shè)備。壓力蒸汽滅菌器空氣消毒機43紫外消毒燈44實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，并達到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。實驗室內(nèi)門實驗室內(nèi)對外消防門實驗室涉及刺激性或腐蝕性物質(zhì)的操作，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，風(fēng)險較大時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。洗眼裝置緊急噴淋裝置45應(yīng)在操作病原微生物及樣本的實驗區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計、使用說明書

的要求安裝和使用生物安全柜。46實驗室入口應(yīng)有生物危害標(biāo)識，出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識。生物危害標(biāo)識緊急撤離路線標(biāo)識、緊急出口逃生發(fā)光標(biāo)識（GB15630《消防安全設(shè)置要求》）470448管理體系人員管理菌（毒）種及感染性樣本的管理設(shè)施設(shè)備運行維護管理實驗室活動的管理生物安全監(jiān)督檢查消毒和滅菌實驗廢物處置實驗室感染性物質(zhì)運輸應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置實驗室生物安全保障49建立管理三級組織機構(gòu)，各級組織職責(zé)明確生物安全管理員生物安全管理委員會生物安全管理小組單位科室實驗室一、管理體系一）、建立組織機構(gòu)501.實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。51一）、建立組織機構(gòu)2.

實驗室成立安全管理小組、指定安全管理員一）、建立組織機構(gòu)5253二）、建立實驗室文件體系安全管理手冊程序文件SOP(制度/指導(dǎo)書）實用安全手冊記錄、表格、標(biāo)識全面明確分工、職責(zé)用制度規(guī)范管理如果缺乏健全和行之有效的管理體系，無論多么高級的實驗室硬件設(shè)施，都難以發(fā)揮其安全作用。第一層文件：安全管理手冊編寫在安全管理手冊

應(yīng)確立實驗室安全管理的方針和目標(biāo)安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準的承諾；實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；實驗室安全管理的宗旨。54預(yù)防為主安全優(yōu)先依法依規(guī)科學(xué)管理全員參與責(zé)任到人二）、建立實驗室文件體系實驗室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。55二）、建立實驗室文件體系安全記錄完整正確率達100%應(yīng)急預(yù)案知曉率達100%零泄漏、零感染、零污染第一層文件：安全管理手冊編寫在安全管理手冊中應(yīng)確立實驗室安全管理的方針和目標(biāo)第一層文件：安全管理手冊編寫要求應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準的要求。應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、

國際標(biāo)準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準。是綱領(lǐng)性文件，用于管理與指引。56二）、建立實驗室文件體系第二層文件：程序性文件編寫要求應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。對照管理手冊找某方面管理、技術(shù)、保障工作的規(guī)定，轉(zhuǎn)化為全過程中各環(huán)節(jié)由哪個人、何時、何地承擔(dān)，及輸入、輸出的要求文件。比如：風(fēng)險評估程序、人員管理程序、設(shè)施管理程序、設(shè)備管理程序、菌毒種管理程序、傳染病標(biāo)本采集程序、感染性廢棄物處理程序、意外事故處理程序、監(jiān)督檢查、定期審核與管理評審。57二）、建立實驗室文件體系第三層文件：說明及操作規(guī)程的編寫要求應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。制度/指導(dǎo)書SOP是針對某項管理、技術(shù)、保障工作如何實施的操作性文件。比如：人員出入制度、廢棄物處理制度等管理制度，各種實驗操作作業(yè)指導(dǎo)書SOP。58二）、建立實驗室文件體系第三層文件：實用性安全手冊的編寫要求1. 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：1)緊急電話、聯(lián)系人；2)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；3)實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；4)生物危險；5)化學(xué)品安全；6)輻射；7)機械安全；8)電氣安全；9)低溫、高熱；10)消防；11)個體防護；l2)危險廢物的處理和處置；13)事件、事故處理的規(guī)定和程序；14)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。2. 安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊進行評審和更新。59二）、建立實驗室文件體系60二）、建立實驗室文件體系第四層文件：記錄要求應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準的要求。實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準的要求。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。是對體系中所有工作留下支持性的文件和證據(jù)實驗室用于標(biāo)示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。（參考《病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識》（WS

589-2018)，包括尺寸、大小等）應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險區(qū)。應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。實驗室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。實驗室管理層應(yīng)負責(zé)定期(至少每12個月一次)評審實驗室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。61二）、建立實驗室文件體系第四層文件：標(biāo)識系統(tǒng)62二、人員管理應(yīng)建立實驗室人員（包括實驗、管理和維保人員）的技術(shù)檔案、健康檔案和培訓(xùn)檔案，定期評估實驗室人員承擔(dān)相應(yīng)工作任務(wù)的能力；臨時參與實驗活動的外單位人員應(yīng)有相應(yīng)記錄。建立工作人員準入及上崗考核制度，所有與實驗活動相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)每年定期對工作人員培訓(xùn)（包括崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)），并對培訓(xùn)效果進行評估。............二、人員管理一）、人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；實驗室管理體系培訓(xùn)；安全知識及技能培訓(xùn)；實驗室設(shè)施設(shè)備(包括個體防護裝備)的安全使用；應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；人員能力的考核與評估。63二、人員管理二）、實驗室人員健康檔案應(yīng)包括但不限于崗位風(fēng)險說明及知情同意書（必要時）；本底血清樣本或特定病原的免疫功能相關(guān)記錄；預(yù)防免疫記錄（適用時）；健康體檢報告；職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料；與實驗室安全相關(guān)的意外事件、事故報告等。實驗室人員本底血清6465三、菌（毒）種及感染性樣本的管理實驗室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)依據(jù)國家生物安全的有關(guān)法規(guī)，制定選擇、購買、采集、包裝、運輸、轉(zhuǎn)運、接收、查驗、使用、處置和保藏的政策和程序。實驗室應(yīng)有

2

名工作人員負責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。保存區(qū)域應(yīng)有消防、防盜、監(jiān)控、報警、通風(fēng)和溫濕度監(jiān)測與控制等設(shè)施；保存設(shè)備應(yīng)有防盜和溫度監(jiān)測與控制措施。高致病性病原微生物菌（毒）種及感染性樣本的保存應(yīng)實行雙人雙鎖。保存容器上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽或標(biāo)識，標(biāo)明菌（毒）種及感染性樣本的編號、日期等信息。菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應(yīng)有專人負責(zé)，入庫、出庫及銷毀應(yīng)記錄并存檔。..........三、菌（毒）種及感染性樣本的管理管理程序保存現(xiàn)場保存、使用、銷毀記錄6667四、設(shè)施設(shè)備運行維護管理實驗室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的政策和運行維護保養(yǎng)程序，包括設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)的監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、定期校準和檢定、定期維護保養(yǎng)等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護。應(yīng)在設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案（制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；驗收標(biāo)準及驗收記錄；接收日期和啟用日期；接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；當(dāng)前位置；制造商的使用說明或其存放處；維護記錄和年度維護計劃；校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；任何損壞、故障、改裝或修理記錄；服務(wù)合同；預(yù)計更換日期或使用壽命；安全檢查記錄）。生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等設(shè)備應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)按照相應(yīng)的檢測規(guī)程進行檢定。如安裝紫外燈，應(yīng)定期監(jiān)測紫外燈的輻射強度。應(yīng)定期對壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備進行效果監(jiān)測與驗證。.............四、設(shè)施設(shè)備運行維護管理壓力滅菌器效果監(jiān)測要求68四、設(shè)施設(shè)備運行維護管理壓力滅菌器化學(xué)指示劑監(jiān)測記錄（每使用一次）壓力滅菌器生物指示劑監(jiān)測記錄（每月）69四、設(shè)施設(shè)備運行維護管理紫外燈照射強度監(jiān)測（每半年一次）紫外燈使用時間累積70四、設(shè)施設(shè)備運行維護管理生物安全柜檢定證書（氣流流速、氣流模式、潔凈度、高效過濾器檢漏等指標(biāo)）71四、設(shè)施設(shè)備運行維護管理設(shè)備信息卡設(shè)備運行狀態(tài)卡72四、設(shè)施設(shè)備運行維護管理設(shè)備維護保養(yǎng)記錄7374五、實驗活動的管理實驗活動應(yīng)依法開展，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定。實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗活動的制度和程序。一級和二級生物安全實驗室應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。三級和四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)取得國家衛(wèi)生和計生行政主管部門頒發(fā)的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。5. 實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴格按照實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程進行。二級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗室活動除應(yīng)滿足《人間傳染的病原微生物名錄》對實驗室防護級別的要求外，還應(yīng)向省級衛(wèi)生和計生行政主管部門申請。實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期不得少于

20

年。............現(xiàn)為《人間傳染的病原微生物目錄》75六、生物安全監(jiān)督檢查實驗室應(yīng)建立日常監(jiān)督、定期自查和管理評審制度，及時消除隱患，以保證實驗室生物安全管理體系有效運行，每年應(yīng)至少系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率。對實驗活動進行不定期監(jiān)督檢查，對影響安全的主要要素進行核查,以確保生物安全管理體系運行的有效性。實驗室監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括但不限于（病原微生物菌（毒）種和樣本操作的規(guī)范性；菌（毒）種及樣本保管的安全性；設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)；報警系統(tǒng)的功能和狀態(tài)；應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)；消防裝備的功能及狀態(tài)；危險物品的使用及存放安全；廢物處理及處置的安全；人員能力及健康狀態(tài)；安全計劃的實施；實驗室活動的運行狀態(tài)；不符合規(guī)定操作的及時糾正；所需資源是否滿足工作要求；監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況）。為保證實驗室生物安全監(jiān)督檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施。六、生物安全監(jiān)督檢查安全檢查記錄表（每月）安全檢查記錄表（日常）7677七、消毒和滅菌滅菌方法，

以確保消毒效果。。染程度等選擇適宜的消毒和蒸汽滅菌方法處理。

室廢物處置方法處理。用環(huán)氧乙烷、甲醛熏蒸消毒拭消毒。接1. 實驗室應(yīng)根據(jù)操作的2. 實驗使用過的防護服3. 醫(yī)療廢物等應(yīng)經(jīng)壓力4. 實驗儀器設(shè)備污染后5. 生物安全柜、工作臺6. 污染地面可用消毒劑7. 感染性物質(zhì)等溢灑后病原微生物種類、污染的對象和污、一次性口罩、手套等應(yīng)選用壓力蒸汽滅菌方法處理后再按相關(guān)實驗可用消毒液擦拭消毒。必要時，可面等在每次實驗前后可用消毒液擦噴灑或擦拭消毒處理。，應(yīng)立即使用有效消毒劑處理。實驗人員需要進行手消毒時，應(yīng)使用消毒劑擦拭或浸泡消毒，再用肥皂洗手、流水沖洗。實驗室應(yīng)確保消毒液的有效使用，應(yīng)監(jiān)測其濃度，應(yīng)標(biāo)注配制日期、有效期及配制人等。檢驗相關(guān)物品的消毒七、消毒和滅菌空氣消毒記錄紫外燈消毒記錄物表消毒記錄7879八、實驗室廢物處置實驗室廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準的要求。實驗室廢物處置應(yīng)由專人負責(zé)（應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備）。實驗室廢物的處置應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定。實驗室廢物的最終處置應(yīng)交由經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門資質(zhì)認定的醫(yī)療廢物處理單位集中處置。實驗室廢物的處置應(yīng)有書面記錄，并存檔（至少保存三年）。應(yīng)根據(jù)危險廢物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標(biāo)準分類處理和處置廢物。危險廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危險廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。銳器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。（《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第十三條：

盛裝的醫(yī)療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。）八、實驗室廢物處置實驗室廢物處置記錄及內(nèi)部交接記錄實驗室與醫(yī)院廢物處置站交接記錄（可溯源）8081九、實驗室感染性物質(zhì)運輸實驗室應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸?shù)囊?guī)定和程序，包括在實驗室內(nèi)傳遞、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。感染性物質(zhì)的國際運輸還應(yīng)依據(jù)并遵守國家出入境的相關(guān)規(guī)定。實驗室應(yīng)確保具有運輸資質(zhì)和能力的人員負責(zé)感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行審批。地面運輸應(yīng)有專人護送，護送人員不得少于兩人。感染性及潛在感染性物質(zhì)應(yīng)置于被證實和批準的具有防滲漏、防溢灑的容器中運輸。機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)按照國家、國際規(guī)定及標(biāo)準使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警告用語和提示用語等。應(yīng)建立并維持感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸交接程序，交接文件至少包括其名稱、性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)交接時間和地點等，確保運輸過程可追溯。感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進行。運輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對感染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。...........九、實驗室感染性物質(zhì)運輸感染性材料的院內(nèi)、院外運送規(guī)定82感染性材料運送交接記錄83十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理實驗室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等意外事故，以及火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震或人為破壞等突發(fā)緊急情況等。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個體防護、應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。在制定的應(yīng)急預(yù)案中應(yīng)包括消防人員和其他緊急救助人員。在發(fā)生自然災(zāi)害時，應(yīng)向救助人員告知實驗室建筑內(nèi)和∕或附近建筑物的潛在風(fēng)險，只有在受過訓(xùn)練的實驗室工作人員的陪同下，其他人員才能進入相關(guān)區(qū)域。實驗室應(yīng)對所有人員進行培訓(xùn)，確保人員熟悉應(yīng)急預(yù)案。每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進行一次演練。實驗室發(fā)生意外事故，工作人員應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取控制措施，同時應(yīng)按制度及時報告，

任何人員不得瞞報。事故現(xiàn)場緊急處理后，應(yīng)及時記錄事故發(fā)生過程和現(xiàn)場處置情。實驗室負責(zé)人應(yīng)及時對事故作出危害評估并提出下一步對策。對事故經(jīng)過和事故原因、責(zé)任進行調(diào)查分析，形成書面報告。報告應(yīng)包括事故的詳細描述、原因分析、影響范圍、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進措施。所有事故報告應(yīng)形成檔案文件并存檔。事故報告應(yīng)經(jīng)所在機構(gòu)管理層、生物安全委員會評估。十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理應(yīng)急預(yù)案火災(zāi)消防應(yīng)急預(yù)案84十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理制定應(yīng)急演練方案、編寫演練角本85十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理應(yīng)急演練登記、簽到、培訓(xùn)86十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理感染性標(biāo)本泄露應(yīng)急演練現(xiàn)場87十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理火災(zāi)應(yīng)急演練現(xiàn)場88十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理應(yīng)急演練考核

，演練總結(jié)分析89十、應(yīng)急預(yù)案和意外事故處理應(yīng)急演練簡報9091十一、實驗室生物安全保障實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取有效的安全措施，以防止病原微生物菌（毒）

種及樣本丟失、被竊、濫用、誤用或有意釋放。實驗室發(fā)生高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本被盜、