產(chǎn)品風險管理匯報時間：20XX/XX/XX目錄一、

什么是風險？二、

為什么做風險管理？三、如何進行風險管理？四、總

結(jié)一、什么是風險風險是傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合——ISO14971-2019

，3術(shù)語和定義，

3.18飛機舷窗的故事“飛機墜毀事件”后，通過什么手段來降低“風險”的，概率？嚴重度？二、為什么要做風險管理提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過對醫(yī)療器械的全面風險評估和控制措施的實施，可以發(fā)現(xiàn)和解決潛在的風險和缺陷，

提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，減少產(chǎn)品的不良事件和事故，保證患者和醫(yī)護人員的健康和安全。符合法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械行業(yè)受到國內(nèi)外嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》(GMP)、ISO13485、MDR...進行醫(yī)療器械風險管理可以確保企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)的要求，提高企業(yè)合規(guī)性，減少因違反法規(guī)而帶來的風險和損失。增強用戶信任：醫(yī)療器械作為一種特殊商品，需要經(jīng)過嚴格的注冊、審核和監(jiān)管程序才能投放市場。通過對醫(yī)療器械進行全面的風險評估和控制措施的實施，可以增強消費者對醫(yī)療器械的信任和認可，提升企業(yè)品牌價值。推動行業(yè)健康發(fā)展：醫(yī)療器械風險管理是保障患者和醫(yī)護人員的生命和健康的重要環(huán)節(jié)，也是推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的重要舉措之一。通過不斷完善醫(yī)療器械風險管理制度和標準，可以加強對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的監(jiān)管，促進醫(yī)療器械市場的良性發(fā)展。三、如何進行風險管理了解適用的法規(guī)、標準：ISO14971-2019 Medical

devices

—

Application

ofriskmanagement

to

medical

devicesISO/TR

24971-2020Medical

devices

—Guidance

onthe

application

of

ISO

14971GB/T

42062-2020

醫(yī)療器械

風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO

14971-2019,IDTYY/T1437

醫(yī)療器械

風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用指南 ISO/TR

24971-2020,IDTIDT

(Identical

Adoption)："IDT"是一種標準化的程序，用于使國際標準成為國家或地區(qū)標準。這意味著某個國家或地區(qū)可以采用國際標準中的全部或部分內(nèi)容作為其頒布的國家或地區(qū)標準，而無需進行任何修改或變更。三、如何進行風險管理幾個重要Tips：醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個階段，醫(yī)療器械風險管理是一個無休止的持續(xù)過程；醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受水平；不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風險問題，也涉及正常狀態(tài)下的風險問題；醫(yī)療器械風險管理過程要形成文件（風險管理計劃、風險評估控制記錄、風險管理報告）；最高管理者需按照策劃的時間間隔對風險管理過程適宜性進行評審（管理評審）。管理支持3.1、風險管理職責和權(quán)限分配最高管理者提供充分的資源，包括設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)等，必要時提供相關(guān)培訓；為風險管理分配勝任的人員，明確其職責和權(quán)限，這些人員應(yīng)具備特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關(guān)的技術(shù)或風險管理技術(shù)。應(yīng)保留適當?shù)挠涗?。人員或職能知識和經(jīng)驗風險管理負責人醫(yī)療器械風險管理過程設(shè)計專家醫(yī)療器械技術(shù)、設(shè)計和工作原理醫(yī)療或臨產(chǎn)專家臨床評價方法學和要求，醫(yī)療實踐中的應(yīng)用，包括受益、危險情況和可能的傷害法規(guī)事務(wù)醫(yī)療器械擬上市國家/地區(qū)的安全和風險管理相關(guān)法規(guī)要求質(zhì)量保證質(zhì)量管理體系和質(zhì)量實踐生產(chǎn)、包裝、貯存、處置和流通生產(chǎn)、包裝、貯存、處置和流通相關(guān)的危險和風險控制實踐市場服務(wù)安裝、維護、校準、服務(wù)和支持過程相關(guān)的危險和風險控制實踐上市后顧客投訴和不良事件報告、上市后監(jiān)督......3.2、風險管理計劃計劃的適用范圍：生命周期的每個階段、不一定同時制定，可以隨時間推移制定計劃或計劃的一部分。職責和權(quán)限的分配：對風險管理活動人員進行職責和權(quán)限的分配。風險管理活動的評審要求：如何對醫(yī)療器械風險管理活動進行評審，宜包括評審方法、責任人或職能部門、參與人員、如何管理評審結(jié)果等。風險可接受準則：需考慮擬上市地區(qū)適用的法規(guī)要求、是否有適用的產(chǎn)品安全標準，如GB9706、普遍公認的最新技術(shù)水平、利益相關(guān)方經(jīng)過確認的關(guān)注點等。風險管理活動方法：定義風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險分析的開展方法。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動：定義生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的種類、獲取信息的方法、從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋，并進行信息評審并采取對應(yīng)措施。風險管理計劃應(yīng)定義以下幾個模塊的內(nèi)容3.3、風險管理活動的開展3.3.1、風險分析風險分析過程包括以下步驟：——描述醫(yī)療器械預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用；——識別與安全有關(guān)的醫(yī)療器械的特性；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險情況；——估計每種危險情況引起的傷害；——估計每種危險情況引起傷害的風險；3.3、風險管理活動的開展預(yù)期用途宜考慮的信息，例如：——預(yù)期的醫(yī)學適應(yīng)證，例如治療或診斷Ⅱ型糖尿病、心血管疾病、骨折、不孕不育；——患者群體，例如年齡組（成人、兒童、青少年、老人）、性別（男、女）、或疾病狀態(tài)；——與器械交互的身體部位或組織器官，例如腿、臂、皮膚、血管；——用戶特征，例如患者、非專業(yè)人士、醫(yī)療保健提供者；——使用環(huán)境，例如家庭、醫(yī)院、重癥監(jiān)護病房；——工作原理，例如機械活塞驅(qū)動式注射、X

射線成像、MR

成像、皮下給藥。3.3.1、風險分析風險分析過程包括以下步驟：——描述醫(yī)療器械預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用；——識別與安全有關(guān)的醫(yī)療器械的特性；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險情況；——估計每種危險情況引起的傷害；——估計每種危險情況引起傷害的風險；可合理預(yù)見的誤使用：是指由容易預(yù)測的人的行為所引起的，未按制造商預(yù)期的方式對產(chǎn)品或系統(tǒng)的使用。它可能與使用錯誤（例如疏忽、失誤、差錯）、故意的誤用和故意將醫(yī)療器械用于非制造商預(yù)期的其他（醫(yī)療）應(yīng)用相關(guān)?？珊侠眍A(yù)見的誤使用情況可能在設(shè)計和開發(fā)過程中通過對模擬使用（例如通過應(yīng)用可用性工程過程）的分析，或在生產(chǎn)后階段通過對實際使用的分析進行識別。3.3、風險管理活動的開展3.3.1、風險分析風險分析過程包括以下步驟：——描述醫(yī)療器械預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用；——識別與安全有關(guān)的醫(yī)療器械的特性；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險情況；——估計每種危險情況引起的傷害；——估計每種危險情況引起傷害的風險；安全特征問題清單（ISO24971附錄A）：識別可能影響醫(yī)療器械安全的特性十分重要，ISO24971附錄A中給出安全特征問題的考慮方面。安全特性的分析結(jié)果是后續(xù)識別危險、危險情況、風險（傷害）的輸入。序號安全特征問題內(nèi)容特征的識別危險事件序列危險情況傷害/后果該產(chǎn)品與血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管A.2.1預(yù)期用途是什么？如何使用醫(yī)療器械？配合使用，適用于將進行冠脈血管介入手術(shù)的患者，預(yù)期對冠脈血管腔進行成像，為診斷性能危險使用了與系統(tǒng)

不匹配的導(dǎo)管。圖像質(zhì)量差，不滿足臨床

需要。影響用戶體驗、延誤診斷。提供信息。A.2.2醫(yī)療器械是否打算植入？它不是植入式裝置。A.2.3醫(yī)療器械是否打算與患者或其他人接觸？這是一個醫(yī)療器械軟件。............3.3、風險管理活動的開展3.3.1、風險分析風險分析過程包括以下步驟：——描述醫(yī)療器械預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用；——識別與安全有關(guān)的醫(yī)療器械的特性；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險情況；——估計每種危險情況引起的傷害；——估計每種危險情況引起傷害的風險；ISO14971附錄C.1

危險示例能量危險：聲能、電能機械能...生物學和化學危險：生物因子、化學因子...性能有關(guān)的危險：數(shù)據(jù)、功能性、診斷信息...ISO14971附錄C.2

事件和情形示例不適當?shù)囊?guī)范：設(shè)計參數(shù)、運行參數(shù)...可用性：與耗材、附件的不兼容、不正確標識...不充分的控制：制造過程、材料、分包商...運輸和貯存：不適當?shù)陌b、貯存環(huán)境...環(huán)境因素：物理、化學、電磁場...處置和報廢：未提供信息、信息不充分...功能性：老化、磨損引起的部件失效......序號安全特征問題內(nèi)容特征的識別危險事件序列危險情況傷害/后果A.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？該產(chǎn)品與血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用。性能危險使用了與系統(tǒng)不匹配的導(dǎo)管圖像質(zhì)量差，不滿足臨床需要。影響用戶體驗、延誤診斷。風險分析示例：3.3、風險管理活動的開展3.3.1、風險分析風險分析過程包括以下步驟：——描述醫(yī)療器械預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用；——識別與安全有關(guān)的醫(yī)療器械的特性；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險情況；——識別每種危險情況引起的傷害；——估計每種危險情況的風險；風險是傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合序號安全特征問題內(nèi)容特征的識別危險事件序列危險情況傷害/后果A.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？導(dǎo)管侵入式接觸患者血管。能量危險患者不適患者休克患者死亡出現(xiàn)電壓浪涌（P1）電壓浪涌突破設(shè)備電壓隔離限度(P2)電壓通過導(dǎo)管（P致使導(dǎo)管帶電4）導(dǎo)致患者不適的概率為：P1

xP2

xP3導(dǎo)致患者休克的概率為：P1

xP2

xP4導(dǎo)致患者死亡的概率為：P1

xP2

xP5傷害發(fā)生概率：3.3、風險管理活動的開展3.3.1、風險分析風險分析過程包括以下步驟：——描述醫(yī)療器械預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用；——識別與安全有關(guān)的醫(yī)療器械的特性；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險；——識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險情況；——識別每種危險情況引起的傷害；——估計每種危險情況的風險；風險是傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合傷害嚴重度依次遞增序號安全特征問題內(nèi)容特征的識別危險事件序列危險情況傷害/后果出現(xiàn)電壓浪涌（P1）患者不適A.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？導(dǎo)管侵入式接觸患者血管。能量危險電壓浪涌突破設(shè)備電壓隔離限度(P2)電壓通過導(dǎo)管致使導(dǎo)管帶電患者休克患者死亡如何定量的表示傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度？3.3、風險管理活動的開展3.3.1、風險分析半定量的表示傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度（ISO249715.5）：使用表4中五個嚴重度層級作為列，表5的五個半定性概率層級作為行，構(gòu)建一個5×5風險矩陣。將估計的風險（R1,R2,R3,…）填入到適當?shù)膯卧獌?nèi)。3.3、風險管理活動的開展3.3.2、風險評價將估計的風險與可接受性準則進行比較并確定是否可接受該風險。序號安全特征問題內(nèi)容特征的識別危險事件序列危險情況傷害/后果出現(xiàn)電壓浪涌（P1）患者不適A.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？導(dǎo)管侵入式接觸患者血管。能量危險電壓浪涌突破設(shè)備電壓隔離限度(P2)電壓通過導(dǎo)管致使導(dǎo)管帶電患者休克患者死亡風險可接受準則考慮來源：醫(yī)療器械擬上市地區(qū)的適用的法規(guī)要求；特定類型醫(yī)療器械的相關(guān)標準，例如對特定性能的測試接收標準，如GB/T9706醫(yī)用普遍公認的最新技術(shù)水平，例如類似醫(yī)療器械和類似其他產(chǎn)品的最新標準、最佳技來自利益相關(guān)方的經(jīng)過確認的關(guān)注，例如醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)護人員、患者及其家屬、監(jiān)點和利益訴求，因此，在制定醫(yī)療器械風險可接受性準則時，應(yīng)該充分考慮這些不電器設(shè)備、GB14233化學分析、GB

15979滅菌管理...；術(shù)實踐、公認的科學研究成果等采用新技術(shù)來提高產(chǎn)品質(zhì)量；管機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等。每個利益相關(guān)方都有其特定的需求、關(guān)注同利益相關(guān)方的意見和關(guān)注點。GB9706.1-2020

8.8.3電介質(zhì)強度要求風險評價結(jié)果：標準要求電壓隔離限度需大于4000V，且實際產(chǎn)品電壓隔離限度為6000V，遠大于標準要求，傷害發(fā)生概率幾乎為“0”。目前狀態(tài)下該風險是否可接受？3.3、風險管理活動的開展3.3.2、風險評價風險可接受判斷矩陣

（ISO24971附錄C.4三區(qū)域風險矩陣

）序號安全特征問題內(nèi)容特征的識別危險事件序列危險情況傷害/后果出現(xiàn)電壓浪涌（P1）患者不適A.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？導(dǎo)管侵入式接觸患者血管。能量危險電壓浪涌突破設(shè)備電壓隔離限度(P2)電壓通過導(dǎo)管致使導(dǎo)管帶電患者休克患者死亡√√√需進一步調(diào)查風險控制措施。3.3、風險管理活動的開展3.3.3、風險控制風險控制目的：將風險降低到可接受水平。傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合設(shè)計中的風險控制使醫(yī)療器械設(shè)計和制造過程是固有安全的，通過：——消除特定的危險；——降低傷害發(fā)生概率；——降低傷害嚴重度；通過采取防護措施：——防止危險情況發(fā)生；——防止危險情況導(dǎo)致傷害；提供安全信息，通過：——在醫(yī)療器械上給出警告；——在隨附文件中包括禁忌證；——提供說明以支持正確使用和避免使用錯誤；——提供使用個人防護設(shè)備的說明；——提供降低傷害嚴重度的措施說明；——對用戶提供如何正確使用醫(yī)療器械的培訓；——提供醫(yī)療器械壽命期內(nèi)安裝和維護的說明。制造中的風險控制制造過程中的防護措施，例如檢查和/測試或確認能發(fā)現(xiàn)不符合并能防止受影響的醫(yī)療器械的流通。序號安全特征問題內(nèi)容特征的識別危險事件序列危險情況傷害/后果出現(xiàn)電壓浪涌（P1）患者不適A.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？導(dǎo)管侵入式接觸患者血管。能量危險電壓浪涌突破設(shè)備電壓隔離限度(P2)電壓通過導(dǎo)管致使導(dǎo)管帶電患者休克患者死亡控制措施：消除電能危險？導(dǎo)管不帶電？安全提示信息？客觀證明風險控制措施的有效實施（驗證/確認）剩余風險評價（

S/O矩陣）該項風險管理完成風險可接受風險不可接受受益-風險分析3.3、風險管理活動的開展3.3.3、風險控制受益-風險分析分析主體：對使用風險管理計劃中建立的準則判定為不可接受，且進一步風險控制不可行的那些風險。分析目的：用于確定剩余風險是否超過醫(yī)療器械預(yù)期用途的預(yù)期受益。直接比較受益和風險是復(fù)雜的，宜考慮以下內(nèi)容：——疾病的特性或預(yù)期患者的狀況；——數(shù)據(jù)的不確定性。起初，對危險和所考慮的醫(yī)療器械進行文獻檢索能深入了解受益和風險之間的平衡；——市場上可獲得的類似醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；——普遍公認的最新技術(shù)水平；——開發(fā)中的醫(yī)療器械的受益與市場上可獲得的類似醫(yī)療器械的受益的比較；——開發(fā)中的醫(yī)療器械的剩余風險與市場上可獲得的類似醫(yī)療器械的剩余風險的比較。以下為受益-風險分析的示例：示例1：當高頻外科手術(shù)器械的回路電極不適當?shù)亟佑|患者時可能發(fā)生灼傷。雖然符合相關(guān)的產(chǎn)品標準將此種灼傷的概率最小化，但仍可能發(fā)生。然而，使用高頻外科手術(shù)器械的受益超過灼傷的剩余風險。示例2：雖然已知

X

射線對患者有潛在傷害，傳統(tǒng)診斷成像的臨床有效性幾乎總是證明其使用是合理的。然而，輻射對患者造成的不良的影響是不可忽視的。有標準用于盡量減少對患者的輻射照射。當開發(fā)了電離輻射新應(yīng)用且現(xiàn)有標準不適用時，制造商驗證受益-

風險分析的結(jié)果至少與替代醫(yī)療器械和治療的結(jié)果同樣有利。3.3、風險管理活動的開展3.3.3、風險控制由風險控制措施產(chǎn)生的風險為降低某一風險而實施的風險控制措施可能會引入新的風險或增大其他風險，包括那些之前評價為可接受的風險。例如，為控制某一特定風險的軟件變更，其無意中破壞了嵌入在軟件架構(gòu)中的另一風險控制措施。需評審這些影響，以確保這些風險仍可接受。實施此評審的一種方式是更新醫(yī)療器械的風險分析，包括所有的風險控制措施，并識別是否引入新的風險或增大現(xiàn)有的風險。風險控制的完整性所有所識別的危險情況產(chǎn)生的風險已經(jīng)得到考慮，并所有的風險控制活動已經(jīng)完成?？赏ㄟ^保持所有危險和危險情況以及有關(guān)風險的清單來實現(xiàn)。3.3、風險管理活動的開展、綜合剩余風險評價對綜合剩余風險的評價是從寬泛的視角評審剩余風險。前提：所有已識別的危險情況已被評價，并且所有風險均已降至可接受水平或基于受益-風險分析已被接受。目的：考慮與醫(yī)療器械相關(guān)的綜合剩余風險作為整體是否滿足綜合剩余風險可接受性準則。不能夠通過將所有的單個風險進行數(shù)字相加來實現(xiàn)。綜合剩余風險評價的考慮方向（ISO24971

8.2）不同的事件序列能夠?qū)е虏煌奈ｋU情況和風險，每一危險情況和風險都對綜合剩余風險有貢獻。一個特定的傷害可能來自于不同的危險情況。在這種情況下，基于單個概率的組合，該傷害發(fā)生概率能用于確定綜合剩余風險。適用于獨立單個風險的風險控制措施可能引起矛盾的要求，從而增加綜合剩余風險。單獨考慮某個警告可能使單個風險適當?shù)亟档汀Ｈ欢?，過多的警告可能使醫(yī)療器械用戶困惑，從而可能降低單個警告的效果。對醫(yī)療器械的所有操作說明的全面評審可能會發(fā)現(xiàn)說明不一致或難以遵守，這也可能影響綜合剩余風險。設(shè)計確認、可用性研究、臨床評價和臨床研究的結(jié)果能提供關(guān)于綜合剩余風險的有用信息，來自利益相關(guān)方的適當?shù)妮斎胍材芴峁┯杏玫男畔?。宜考慮所有的單個風險的受益-風險分析。在某些情況下，允許稍微增大一個風險以降低另一個風險。上市前的風險管理評審在所有風險控制措施已經(jīng)實施和驗證后，在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行之前實施的評審。上市后的風險管理評審《風險管理報告》上市前的風險管理評審上市后的風險管理評審在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段獲得新的信息（如產(chǎn)品設(shè)計變更、顧客反饋引起的非設(shè)計變更），

在所有風險控制措施已經(jīng)實施和驗證后進行的評審。注意！≠最高管理者需按照策劃的時間間