藥物警戒知識(shí)競(jìng)賽試題（附答案）和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥物警戒（Pharmacovigilance）的定義核心是：A.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控D.收集、分析、評(píng)價(jià)和干預(yù)藥品相關(guān)不良事件答案：D2.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）自何時(shí)起正式實(shí)施？A.2020年12月1日B.2021年12月1日C.2022年1月1日D.2021年7月1日答案：B3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的肝損傷C.上市前未發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.長(zhǎng)期使用后出現(xiàn)的依賴性答案：B4.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ICSR）中，"關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)"的關(guān)鍵依據(jù)不包括：A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B.反應(yīng)是否符合該藥品已知的ADR類型C.患者的既往病史D.藥品價(jià)格答案：D5.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）的最高管理機(jī)構(gòu)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CDE）B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA）C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A6.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品不包括：A.新上市5年內(nèi)的藥品B.首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的進(jìn)口藥品C.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品答案：C7.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系的時(shí)間節(jié)點(diǎn)是：A.藥品上市后3個(gè)月內(nèi)B.藥品獲得批準(zhǔn)上市時(shí)C.藥品首次銷售后1個(gè)月內(nèi)D.藥品臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前答案：B8.以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（SADR）？A.輕度皮疹B.住院時(shí)間延長(zhǎng)C.頭痛持續(xù)2天D.惡心嘔吐答案：B9.藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的主要目的是：A.發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.統(tǒng)計(jì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生率C.評(píng)估藥品療效D.優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝答案：A10.對(duì)于死亡病例的個(gè)例報(bào)告，報(bào)告時(shí)限是：A.立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A11.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒的主要活動(dòng)？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施D.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)管理答案：B12.ICHE2D指南中，"定期安全性更新報(bào)告（PSUR）"的提交頻率對(duì)于新上市藥品通常是：A.每3個(gè)月一次B.每6個(gè)月一次C.每年一次D.每2年一次答案：B13.藥品群體不良事件的定義是：A.同一藥品在使用過(guò)程中，短期內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似不良反應(yīng)B.同一患者使用同一藥品出現(xiàn)3種以上不良反應(yīng)C.同一生產(chǎn)批號(hào)藥品發(fā)生2例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)D.不同患者使用不同藥品出現(xiàn)相似不良反應(yīng)答案：A14.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系是：A.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的子集B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的子集C.兩者完全等同D.兩者無(wú)關(guān)聯(lián)答案：B15.以下哪類人群不屬于藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象？A.兒童B.健康志愿者（臨床試驗(yàn)階段）C.孕婦D.肝腎功能不全患者答案：B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保存藥物警戒相關(guān)記錄的最短期限是：A.藥品有效期滿后1年B.藥品上市后5年C.藥品停止銷售后3年D.永久保存答案：A17.以下哪項(xiàng)屬于藥物警戒中的"風(fēng)險(xiǎn)最小化措施"？A.修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).提高藥品價(jià)格C.增加藥品包裝規(guī)格D.更換藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A18.懷疑與藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告時(shí)限是：A.首次獲知后24小時(shí)內(nèi)B.首次獲知后7天內(nèi)C.首次獲知后15天內(nèi)D.首次獲知后30天內(nèi)答案：A19.藥物警戒體系的核心要素不包括：A.組織機(jī)構(gòu)與資源B.質(zhì)量保證C.市場(chǎng)推廣策略D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制答案：C20.以下哪項(xiàng)不是藥物警戒信號(hào)的來(lái)源？A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)D.藥品廣告答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥物警戒的主要目的包括：A.識(shí)別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率C.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)D.提高藥品療效答案：ABC2.藥品上市許可持有人（MAH）的藥物警戒責(zé)任包括：A.建立藥物警戒體系B.收集和分析藥品不良反應(yīng)信息C.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品安全事件D.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)答案：ABCD3.需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)包括：A.新的不良反應(yīng)（說(shuō)明書(shū)未載明）B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）D.輕微且已知的不良反應(yīng)（如常見(jiàn)惡心）答案：ABC4.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)的主要功能包括：A.存儲(chǔ)個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告B.支持信號(hào)檢測(cè)分析C.管理臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)D.記錄藥品銷售數(shù)據(jù)答案：ABC5.藥品群體不良事件的處置流程包括：A.立即暫停藥品銷售B.開(kāi)展調(diào)查并分析原因C.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.發(fā)布公眾警示信息答案：BCD6.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容包括：A.風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率B.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度C.風(fēng)險(xiǎn)與藥品的因果關(guān)系D.風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者的影響答案：ABCD7.以下屬于藥物警戒相關(guān)國(guó)際指南的有：A.ICHE2A（臨床安全數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）B.ICHE6（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.ICHE2D（定期安全性更新報(bào)告）D.ICHM4（通用技術(shù)文件）答案：AC8.藥品說(shuō)明書(shū)中"不良反應(yīng)"項(xiàng)的更新依據(jù)包括：A.新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)B.不良反應(yīng)的發(fā)生率變化C.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度評(píng)估D.藥品價(jià)格調(diào)整答案：ABC9.藥物警戒培訓(xùn)的對(duì)象包括：A.藥品上市許可持有人的藥物警戒人員B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員D.患者及家屬答案：ABCD10.以下哪些情況需要啟動(dòng)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施？A.發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患B.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率顯著高于已知水平C.藥品療效未達(dá)預(yù)期D.藥品包裝存在缺陷答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品的安全問(wèn)題。（）答案：×（包括臨床試驗(yàn)階段）2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，患者的姓名、身份證號(hào)等個(gè)人信息必須匿名化處理。（）答案：√3.新上市藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)期為5年，自批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。（）答案：√4.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：×（需同時(shí)向衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告）5.藥物警戒信號(hào)一旦發(fā)現(xiàn)，必須立即發(fā)布藥品召回公告。（）答案：×（需經(jīng)評(píng)估后采取相應(yīng)措施）6.藥品上市許可持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物警戒工作，但主體責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）答案：√7.臨床試驗(yàn)中的SUSAR報(bào)告僅需提交給倫理委員會(huì)，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）答案：×（需同時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告）8.藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果分為"肯定""很可能""可能""可能無(wú)關(guān)""無(wú)法評(píng)價(jià)"五級(jí)。（）答案：√9.藥物警戒體系的運(yùn)行不需要與其他部門(mén)（如醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)等）協(xié)作。（）答案：×（需要跨部門(mén)協(xié)作）10.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的內(nèi)容僅包括已上市藥品的安全數(shù)據(jù)。（）答案：×（包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的區(qū)別與聯(lián)系。答案：聯(lián)系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的核心內(nèi)容之一。區(qū)別：藥物警戒的范圍更廣，包括：①監(jiān)測(cè)對(duì)象從已上市藥品擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)階段藥品；②關(guān)注內(nèi)容從不良反應(yīng)擴(kuò)展到所有與藥品相關(guān)的不良事件（如用藥錯(cuò)誤、假藥導(dǎo)致的傷害）；③工作內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制和溝通，而不僅僅是收集數(shù)據(jù)。2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容包括哪些？答案：主要包括：①患者信息（姓名/匿名、年齡、性別、體重、既往病史等）；②藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、用法用量、用藥時(shí)間）；③不良反應(yīng)信息（發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)）；④報(bào)告人信息（姓名、聯(lián)系方式、報(bào)告單位）。3.藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的主要方法有哪些？答案：主要方法包括：①比例失衡法（如報(bào)告比值比ROR、比例報(bào)告比PRR）；②貝葉斯法（如貝葉斯置信度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)法BCPNN）；③統(tǒng)計(jì)量法（如卡方檢驗(yàn)）；④數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)（如聚類分析）；⑤專家判斷法（結(jié)合醫(yī)學(xué)知識(shí)人工分析）。4.藥品上市許可持有人（MAH）在藥物警戒中的核心職責(zé)有哪些？答案：核心職責(zé)包括：①建立并維護(hù)藥物警戒體系；②收集、分析、評(píng)價(jià)藥品安全信息；③按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)和群體不良事件；④制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展患者教育）；⑤保存藥物警戒記錄；⑥對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；⑦配合監(jiān)管部門(mén)的檢查和調(diào)查。5.簡(jiǎn)述藥品群體不良事件的應(yīng)急處置流程。答案：處置流程包括：①立即核實(shí)事件信息（確認(rèn)發(fā)生時(shí)間、涉及藥品、患者數(shù)量及癥狀）；②暫停涉事藥品的使用（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）或銷售（MAH）；③開(kāi)展調(diào)查（分析藥品質(zhì)量、用藥過(guò)程、患者特征）；④向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告；⑤必要時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝通（向醫(yī)務(wù)人員、患者發(fā)布警示）；⑥根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取后續(xù)措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）。五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某三甲醫(yī)院呼吸科3例住院患者在使用某新藥（2022年12月上市，適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎）后，出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT≥5倍正常值上限），其中1例已發(fā)展為肝衰竭。經(jīng)核查，3例患者均按說(shuō)明書(shū)推薦劑量（每日1次，每次500mg）用藥，無(wú)酗酒或其他肝毒性藥物使用史。問(wèn)題：1.該事件是否屬于藥品群體不良事件？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（5分）2.作為該藥品上市許可持有人（MAH），應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？需向哪些部門(mén)報(bào)告？（5分）3.需要收集哪些關(guān)鍵信息以開(kāi)展后續(xù)調(diào)查？（5分）4.應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（5分）答案：1.屬于藥品群體不良事件。依據(jù)：同一藥品（該新藥）在使用過(guò)程中，短期內(nèi)（5月集中報(bào)告）發(fā)生3例以上（3例）相同或相似的嚴(yán)重不良反應(yīng)（肝損傷），符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中群體不良事件的定義。2.MAH應(yīng)在獲知后立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）。需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CDE）和事件發(fā)生地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)抄送省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)。3.關(guān)鍵信息包括：①患者詳細(xì)信息（年齡、性別、基礎(chǔ)疾病、肝腎功能基線值）；②藥品信息（生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告、存儲(chǔ)條件）；③用藥信息（用藥起始時(shí)間、療程、合并用藥）；④不良反應(yīng)詳情（肝損傷發(fā)生時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、治療措施及轉(zhuǎn)歸）；⑤既往ADR報(bào)告中是否有類