2025《藥品管理法》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填在括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯【答案】C2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括（）。A.委托方和受托方均持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證B.委托方對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議C.委托方可以自行變更受托方無(wú)需備案D.委托生產(chǎn)行為應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案【答案】C3.對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，其上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品追溯制度C.藥品安全信用檔案D.藥品安全年度報(bào)告制度【答案】D4.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售【答案】C5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品召回制度，召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)性健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的D.使用該藥品可能引起輕微健康危害的【答案】A6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制管理，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份信息，下列信息中不屬于必須核驗(yàn)內(nèi)容的是（）。A.姓名B.身份證號(hào)碼C.聯(lián)系電話(huà)D.工作單位【答案】D7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立登記檔案，并每（）進(jìn)行一次全面核查。A.月B.季度C.半年D.年【答案】D8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，其中“應(yīng)當(dāng)”報(bào)告的主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品消費(fèi)者【答案】D9.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括（）。A.停止生產(chǎn)B.停止銷(xiāo)售C.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.繼續(xù)銷(xiāo)售并觀察市場(chǎng)反應(yīng)【答案】D10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以處以的罰款金額為（）。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下【答案】C11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以處以的罰款金額為（）。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下【答案】B12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以處以的罰款金額為（）。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下【答案】C13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全信用檔案的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以處以的罰款金額為（）。A.5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下【答案】A14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以處以的罰款金額為（）。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下【答案】B15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以處以的罰款金額為（）。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下【答案】C16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證【答案】D17.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件【答案】D18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證【答案】D19.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全信用檔案的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】D20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件【答案】D21.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】D22.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施不包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】D23.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施不包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】D24.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施不包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】D25.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全信用檔案的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施不包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】D26.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施不包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】D27.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施不包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】D28.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.沒(méi)收違法所得D.行政拘留【答案】D29.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.沒(méi)收違法所得D.行政拘留【答案】D30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.沒(méi)收違法所得D.行政拘留【答案】D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度D.藥品安全信用檔案制度【答案】ABCD32.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.委托方和受托方均持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證B.委托方對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議C.委托生產(chǎn)行為應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案D.委托方可以自行變更受托方無(wú)需備案【答案】ABC33.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證【答案】ABC34.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件【答案】ABC35.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證【答案】ABC36.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全信用檔案的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】AB37.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件【答案】ABC38.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的強(qiáng)制措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】ABC39.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】ABC40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政措施包括（）。A.約談B.警告C.罰款D.行政拘留【答案】ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行決定是否建立藥品追溯制度。（×）42.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，委托方和受托方均應(yīng)當(dāng)持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證。（√）43.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證。（×）44.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售。（√）45.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以吊銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（×）46.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全信用檔案