一、背景與意義醫(yī)療領(lǐng)域推行“兩票三制”是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心舉措，旨在規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、耗材等醫(yī)療產(chǎn)品的流通秩序，壓縮中間環(huán)節(jié)、降低虛高價(jià)格，同時(shí)通過質(zhì)量追溯、購銷查驗(yàn)、責(zé)任落實(shí)強(qiáng)化全鏈條管理，保障醫(yī)療產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的安全可控，最終提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率，維護(hù)群眾健康權(quán)益。二、“兩票制”操作流程（一）生產(chǎn)企業(yè)端：規(guī)范“首票”管理1.資質(zhì)合規(guī)性審核生產(chǎn)企業(yè)需具備合法生產(chǎn)資質(zhì)（如《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等），并向合作的一級(jí)流通企業(yè)（經(jīng)銷商）提供資質(zhì)證明文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），確保交易主體合法合規(guī)。2.購銷合同與發(fā)票開具與選定的流通企業(yè)簽訂購銷合同，明確產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量責(zé)任、發(fā)票開具要求等條款。產(chǎn)品出廠時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)向流通企業(yè)開具第一票（增值稅專用/普通發(fā)票），發(fā)票需注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息，確保與實(shí)際交易一致。（二）流通企業(yè)端：嚴(yán)控“第二票”與流通環(huán)節(jié)1.資質(zhì)與產(chǎn)品驗(yàn)收流通企業(yè)需具備《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等資質(zhì)，采購時(shí)查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)文件及產(chǎn)品合格證明（檢驗(yàn)報(bào)告、出廠合格證），驗(yàn)收產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)無誤后入庫。2.銷售與發(fā)票開具向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品時(shí)，簽訂購銷合同，明確“第二票”的開具要求。流通企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具第二票，發(fā)票信息需與生產(chǎn)企業(yè)的“首票”對(duì)應(yīng)（產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格邏輯一致），確保“兩票”可追溯。3.倉儲(chǔ)與物流管理倉儲(chǔ)環(huán)境需符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）或醫(yī)療器械相關(guān)存儲(chǔ)要求（溫濕度控制、分區(qū)管理）；物流環(huán)節(jié)需委托合規(guī)的運(yùn)輸企業(yè)，確保產(chǎn)品在途質(zhì)量安全，運(yùn)輸記錄需留存?zhèn)洳?。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)端：采購驗(yàn)收與臺(tái)賬管理1.采購渠道合規(guī)性通過省級(jí)集中采購平臺(tái)或合規(guī)線下渠道采購，優(yōu)先選擇“兩票制”合規(guī)的流通企業(yè)，審核其資質(zhì)文件、“兩票”發(fā)票及產(chǎn)品證明文件，確保采購鏈路清晰合法。2.驗(yàn)收與入庫驗(yàn)收時(shí)核對(duì)產(chǎn)品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等）與“兩票”發(fā)票是否一致，檢查產(chǎn)品包裝完整性、標(biāo)識(shí)規(guī)范性，驗(yàn)收合格后錄入醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，建立采購臺(tái)賬（記錄產(chǎn)品來源、流向、數(shù)量、發(fā)票號(hào)等）。三、“三制”操作流程（以質(zhì)量追溯、購銷查驗(yàn)、責(zé)任落實(shí)為例）（一）質(zhì)量追溯制：全鏈條可查可控1.產(chǎn)品賦碼與標(biāo)識(shí)管理生產(chǎn)企業(yè)需為產(chǎn)品賦唯一追溯碼（如藥品追溯碼、醫(yī)療器械UDI），確保每一批/件產(chǎn)品可被識(shí)別。流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掃碼設(shè)備（PDA）記錄產(chǎn)品流向，上傳至國家/地方追溯平臺(tái)。2.臺(tái)賬與記錄留存生產(chǎn)、流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別建立購銷存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、購銷對(duì)象、數(shù)量、發(fā)票號(hào)、追溯碼等信息，保存至產(chǎn)品有效期后至少1年（或按法規(guī)要求）。3.追溯系統(tǒng)應(yīng)用利用信息化系統(tǒng)（藥品追溯平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，通過追溯碼快速定位產(chǎn)品批次、流向，啟動(dòng)召回或風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（二）購銷查驗(yàn)制：全程風(fēng)險(xiǎn)防控1.主體資質(zhì)查驗(yàn)購銷雙方交易前，互相查驗(yàn)對(duì)方資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)查驗(yàn)流通企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)；流通企業(yè)查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及采購授權(quán)文件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)流通企業(yè)的資質(zhì)及生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)。2.產(chǎn)品與發(fā)票查驗(yàn)產(chǎn)品查驗(yàn)：流通企業(yè)采購時(shí)查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、出廠合格證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收時(shí)核對(duì)產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)識(shí)與“兩票”信息是否一致，杜絕“三無產(chǎn)品”或假冒偽劣。發(fā)票查驗(yàn)：通過稅務(wù)系統(tǒng)（增值稅發(fā)票查驗(yàn)平臺(tái)）驗(yàn)證發(fā)票真實(shí)性，核對(duì)發(fā)票金額、數(shù)量與實(shí)際交易是否一致，防止虛開發(fā)票。（三）責(zé)任落實(shí)制：權(quán)責(zé)清晰可究1.主體責(zé)任劃分生產(chǎn)企業(yè)：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、說明書合規(guī)性、追溯碼賦碼負(fù)責(zé)，承擔(dān)產(chǎn)品召回、質(zhì)量賠償?shù)蓉?zé)任。流通企業(yè)：對(duì)倉儲(chǔ)物流合規(guī)性、銷售渠道合法性負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：對(duì)采購驗(yàn)收規(guī)范性、使用合理性負(fù)責(zé)，建立內(nèi)部質(zhì)量管理制度。2.責(zé)任追溯與懲戒發(fā)生質(zhì)量問題或違規(guī)行為時(shí)，通過臺(tái)賬、發(fā)票、追溯碼等證據(jù)追溯責(zé)任主體，依法依規(guī)處罰（列入失信名單、暫停采購資格、行政處罰）。企業(yè)內(nèi)部需明確崗位責(zé)任，定期開展合規(guī)培訓(xùn)與考核。四、操作注意事項(xiàng)（一）政策動(dòng)態(tài)跟蹤關(guān)注國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局及地方主管部門的最新政策（集中采購規(guī)則、追溯制度更新），及時(shí)調(diào)整操作流程，確保合規(guī)性。（二）信息化工具應(yīng)用利用ERP系統(tǒng)、追溯平臺(tái)、電子臺(tái)賬等工具提升管理效率，減少人工操作誤差。例如，通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)與追溯平臺(tái)對(duì)接，自動(dòng)核驗(yàn)產(chǎn)品追溯碼與“兩票”信息。（三）檔案管理規(guī)范妥善保存資質(zhì)文件、購銷合同、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、臺(tái)賬等資料，紙質(zhì)檔案需專人保管、分類存檔；電子檔案需加密備份，確?？呻S時(shí)調(diào)取核查。（四）風(fēng)險(xiǎn)排查與應(yīng)急定期開展內(nèi)部合規(guī)檢查，排查虛開發(fā)票、資質(zhì)造假、產(chǎn)品質(zhì)量等風(fēng)險(xiǎn)；建立應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)產(chǎn)品召回、輿情事件等制定處置流程，降低風(fēng)險(xiǎn)影響。五、結(jié)語“兩票三制”的規(guī)范