2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】C2.疫苗配送企業(yè)應(yīng)在收貨后多少分鐘內(nèi)將溫度記錄上傳至國家疫苗追溯協(xié)同平臺（）。A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘【答案】B3.下列關(guān)于藥品退貨的說法，正確的是（）。A.所有退貨必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)B.近效期六個月內(nèi)的藥品一律不得退貨C.冷藏藥品退貨可暫存于陰涼庫D.退貨藥品可直接重新上架銷售【答案】A4.2025版規(guī)范新增的“藥品追溯碼”最小包裝級別是（）。A.大箱B.中盒C.最小銷售單元D.運(yùn)輸包裝【答案】C5.藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)審至少覆蓋的部門數(shù)量是（）。A.全部部門B.質(zhì)量、倉儲、銷售三部門C.質(zhì)量、采購、財(cái)務(wù)三部門D.質(zhì)量、倉儲、運(yùn)輸三部門【答案】A6.自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)傳感器校準(zhǔn)周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】C7.下列哪類藥品在出庫復(fù)核時必須雙人獨(dú)立核對并簽字（）。A.非處方藥B.第二類精神藥品C.外用軟膏D.大輸液【答案】B8.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)必須取得（）。A.GMP證書B.GSP證書C.道路運(yùn)輸許可證D.快遞業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證【答案】B9.2025版規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案保存期限至少為（）。A.3年B.5年C.10年D.永久【答案】B10.下列哪項(xiàng)不是冷鏈藥品運(yùn)輸途中必須記錄的項(xiàng)目（）。A.啟運(yùn)時間B.途中開門次數(shù)C.駕駛員姓名D.車輛油耗【答案】D11.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)應(yīng)保存處方影像不少于（）。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月【答案】C12.藥品批發(fā)企業(yè)采購部門在首營企業(yè)審核時，必須取得其（）。A.營業(yè)執(zhí)照、許可證、印章樣式、隨貨同行單樣式B.營業(yè)執(zhí)照、許可證、GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議C.營業(yè)執(zhí)照、許可證、印章樣式、質(zhì)量保證協(xié)議D.營業(yè)執(zhí)照、許可證、GMP證書、印章樣式【答案】C13.下列哪類藥品不得采用零貨拼箱方式發(fā)貨（）。A.外用洗劑B.中藥飲片C.冷藏藥品D.非處方藥【答案】C14.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品近效期預(yù)警的默認(rèn)提前期為（）。A.15天B.30天C.60天D.90天【答案】D15.2025版規(guī)范中，藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳時限為收貨后（）。A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時【答案】B16.下列哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量檔案必備內(nèi)容（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批文D.穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)【答案】C17.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)控制在（）。A.30%～60%B.35%～65%C.35%～75%D.45%～75%【答案】C18.冷藏車初次使用前必須進(jìn)行的驗(yàn)證項(xiàng)目是（）。A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時限D(zhuǎn).以上全部【答案】D19.藥品零售連鎖企業(yè)門店間調(diào)撥藥品必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.店長B.總部質(zhì)量管理部門C.轄區(qū)市場監(jiān)管局D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】B20.下列哪類人員可以兼任采購負(fù)責(zé)人（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.銷售負(fù)責(zé)人C.倉儲負(fù)責(zé)人D.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人【答案】D21.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損應(yīng)（）。A.直接更換包裝后出庫B.報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)C.退回倉儲部自行處理D.降價銷售【答案】B22.2025版規(guī)范要求，藥品追溯碼應(yīng)基于（）編碼標(biāo)準(zhǔn)。A.EAN13B.GS1C.Code128D.QR碼【答案】B23.藥品批發(fā)企業(yè)年度培訓(xùn)人均學(xué)時不得少于（）。A.10學(xué)時B.12學(xué)時C.20學(xué)時D.30學(xué)時【答案】B24.下列哪項(xiàng)不屬于冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容（）。A.驗(yàn)證方案B.數(shù)據(jù)原始記錄C.驗(yàn)證結(jié)論D.設(shè)備采購合同【答案】D25.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的飛行檢查頻次為（）。A.每年至少1次B.每年至少2次C.每兩年1次D.每三年1次【答案】B26.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，客戶檔案必須留存其（）。A.營業(yè)執(zhí)照、許可證、采購人員委托書、身份證明B.營業(yè)執(zhí)照、許可證、GSP證書、質(zhì)量保證協(xié)議C.營業(yè)執(zhí)照、許可證、印章樣式、隨貨同行單樣式D.營業(yè)執(zhí)照、許可證、GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議【答案】A27.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對不合格藥品應(yīng)自動鎖定，鎖定顏色為（）。A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.灰色【答案】A28.下列哪項(xiàng)不是藥品運(yùn)輸包裝必須標(biāo)注的內(nèi)容（）。A.溫度要求B.防潮標(biāo)識C.危險(xiǎn)品標(biāo)識D.追溯碼【答案】C29.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商質(zhì)量評審周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】C30.2025版規(guī)范中，藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.10年D.永久【答案】B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）【31～35】A.紅色標(biāo)識B.黃色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識E.白色標(biāo)識31.合格藥品庫（區(qū)）懸掛（）32.待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）懸掛（）33.不合格藥品庫（區(qū)）懸掛（）34.退貨藥品庫（區(qū)）懸掛（）35.發(fā)貨區(qū)懸掛（）【答案】31.C32.B33.A34.B35.C【36～40】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫10℃～30℃D.避光且不超過25℃E.涼暗處且不超過20℃36.生物制品運(yùn)輸溫度（）37.注射用青霉素鈉貯藏溫度（）38.外用栓劑貯藏溫度（）39.顆粒劑貯藏溫度（）40.疫苗貯藏溫度（）【答案】36.A37.C38.B39.C40.A【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品運(yùn)輸溫度記錄保存（）42.員工培訓(xùn)記錄保存（）43.內(nèi)審報(bào)告保存（）44.藥品召回記錄保存（）45.藥品質(zhì)量檔案保存（）【答案】41.D42.D43.D44.D45.D【46～50】A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.采購負(fù)責(zé)人C.銷售負(fù)責(zé)人D.倉儲負(fù)責(zé)人E.法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人46.對藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)最終責(zé)任的是（）47.批準(zhǔn)首營品種的是（）48.批準(zhǔn)不合格藥品銷毀的是（）49.批準(zhǔn)冷鏈設(shè)備停用的是（）50.批準(zhǔn)藥品召回的是（）【答案】46.E47.A48.A49.A50.A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）51.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)的功能包括（）。A.近效期預(yù)警B.超經(jīng)營范圍鎖定C.購貨單位資質(zhì)自動審核D.運(yùn)輸路徑優(yōu)化E.不合格藥品鎖定【答案】ABCE52.下列哪些藥品必須專庫或?qū)９翊娣牛ǎ?。A.第一類精神藥品B.疫苗C.中藥飲片D.含特殊藥品復(fù)方制劑E.高錳酸鉀外用片【答案】ABD53.藥品運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度超標(biāo)，應(yīng)立即（）。A.暫停運(yùn)輸B.記錄超標(biāo)時段C.隔離藥品D.報(bào)告質(zhì)量管理部門E.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地再處理【答案】ABCD54.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)包括（）。A.審核首營企業(yè)B.組織驗(yàn)證工作C.決定藥品采購價格D.組織內(nèi)審E.評估運(yùn)輸質(zhì)量【答案】ABDE55.下列哪些文件需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)（）。A.質(zhì)量管理制度B.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證方案C.員工考勤制度D.不合格藥品處理記錄E.藥品召回方案【答案】ABDE56.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店管理內(nèi)容包括（）。A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理D.統(tǒng)一配送E.統(tǒng)一品牌【答案】ABD57.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫必須配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)B.冷庫C.防爆照明D.除濕機(jī)E.發(fā)電機(jī)【答案】ACDE58.下列哪些情況必須啟動藥品召回（）。A.國家藥監(jiān)局責(zé)令召回B.發(fā)現(xiàn)假藥C.標(biāo)簽貼錯D.客戶投訴藥品變色E.藥品超過有效期【答案】ABCD59.藥品批發(fā)企業(yè)采購部門在簽訂采購合同時必須明確（）。A.質(zhì)量條款B.運(yùn)輸責(zé)任C.退貨機(jī)制D.藥品價格E.追溯數(shù)據(jù)提供方式【答案】ABCE60.下列哪些屬于藥品追溯系統(tǒng)必須上傳的數(shù)據(jù)（）。A.藥品追溯碼B.批號C.有效期D.運(yùn)輸溫度E.購貨單位許可證號【答案】ABCE四、綜合分析題（共30分）【案例一】某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月入庫一批重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞），批號20250608，數(shù)量2000支，貯存溫度2℃～8℃。收貨時冷庫溫度顯示6.5℃，運(yùn)輸記錄儀顯示途中溫度7.2℃～9.8℃波動累計(jì)時長45分鐘。企業(yè)收貨員直接辦理入庫，未上報(bào)質(zhì)量管理部門。61.指出上述操作違反2025版GSP的具體條款及內(nèi)容（6分）?！敬鸢浮窟`反《規(guī)范》第五十八條“冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收”。收貨員未核對途中溫度超標(biāo)情況，也未報(bào)質(zhì)量管理部門，屬于重大違規(guī)。62.企業(yè)應(yīng)如何正確處理該批疫苗（6分）?！敬鸢浮苛⒓磿和Ｔ撆呙玟N售，隔離存放并標(biāo)識“待處理”；由質(zhì)量管理部門啟動偏差調(diào)查，評估溫度超標(biāo)對質(zhì)量的影響；必要時送檢；如確認(rèn)質(zhì)量不受影響，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可繼續(xù)銷售，并記錄評估結(jié)論；如質(zhì)量受影響，按不合格藥品處理程序銷毀，并報(bào)告藥監(jiān)部門。63.若該批疫苗已銷售500支至疾控中心，企業(yè)應(yīng)啟動哪級召回，程序如何（6分）。【答案】啟動三級召回：1.質(zhì)量管理部門立即通知銷售部停止剩余1500支發(fā)貨；2.銷售部在24小時內(nèi)通知疾控中心停止使用已售500支，并封存；3.總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)召回通知，48小時內(nèi)向省藥監(jiān)局報(bào)告；4.7日內(nèi)完成召回，提交召回總結(jié)報(bào)告?！景咐克幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)某門店存在執(zhí)業(yè)藥師虛掛、遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)未開啟、含麻復(fù)方制劑銷售未登記身份證等問題。64.列舉上述問題分別違反2025版GSP的哪些條款（6分）?！敬鸢浮?.執(zhí)業(yè)藥師虛掛違反《規(guī)范》第一百二十八條