CCSC92浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布IT/ZZB2576—2021前言 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語(yǔ)和定義 44分類(lèi)和標(biāo)記 45基本要求 46技術(shù)要求 57試驗(yàn)方法 88檢驗(yàn)規(guī)則 9標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存 T/ZZB2576—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口管理。本文件由浙江省產(chǎn)品質(zhì)量安全科學(xué)研究院牽頭組織制定。本文件主要起草單位：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司。本文件參與起草單位（排名不分先后浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、復(fù)星凱特生物科技有限公司。本文件主要起草人：夏信群、趙振波、李玨、方道廣、壽敏杭、徐靜、周增超、周勤華。本文件評(píng)審專(zhuān)家組長(zhǎng)：李秀娣。本文件由浙江省產(chǎn)品質(zhì)量安全科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋。T/ZZB2576—20213基于過(guò)氧化氫生物去污隔離器本文件規(guī)定了基于過(guò)氧化氫生物去污隔離器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和標(biāo)記、基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存、質(zhì)量承諾。本文件適用于無(wú)菌生產(chǎn)及無(wú)菌檢查使用的基于過(guò)氧化氫生物去污隔離器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“隔離器”）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB/T3830軟聚氯乙烯壓延薄膜和片材GB5266.1機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T10111隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T13554高效空氣過(guò)濾器GB15763.2建筑用安全玻璃第2部分：鋼化玻璃GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法GB/T16769金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法GB/T20878不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分GB/T24342工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范GB/T25915.3潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法GB/T25915.7潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第7部分：隔離裝置EJ/T1096密封箱室密封性分級(jí)及其檢驗(yàn)方法GBZ2.1工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素YY/T0216制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法JB/T20175無(wú)菌隔離器EN1822-1Highefficiencyairfilters(EPA,HEPAandULPA)Part1:Classification,performancetesting,markingFDA21CFRPart11電子記錄和電子簽名T/ZZB2576—20214藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令3術(shù)語(yǔ)和定義JB/T20175界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1基于過(guò)氧化氫生物去污隔離器isolatorbasedonhydrogenperoxidebio-decontamination能通過(guò)完整的物理內(nèi)外阻隔阻止污染物入侵的，并采用過(guò)氧化氫作為生物去污劑對(duì)內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行生物去污，以去除微生物污染或者使其減少到可接受水平的密閉空間隔離器。4分類(lèi)和標(biāo)記4.1分類(lèi)4.1.1按隔離器的氣流方式，可分為單向流隔離器和非單向流隔離器。4.1.2按隔離器的用途，可分為生產(chǎn)用隔離器和檢查用隔離器。4.2標(biāo)記隔離器的型號(hào)按YY/T0216的規(guī)定編制。4.3標(biāo)記示例示例1：GSD6.81/1000：表示腔體底面積為6.81㎡、腔體高度為1000mm的生產(chǎn)用單向流隔離器。示例2：GJ1.98/1200：表示腔體底面積為1.98㎡、腔體高度為1200mm的檢查用非單向流隔離器。5基本要求5.1設(shè)計(jì)研發(fā)5.1.1根據(jù)用戶對(duì)產(chǎn)品容納空間大小、無(wú)菌操作等要求而設(shè)計(jì)研發(fā)。5.1.2具備運(yùn)用計(jì)算機(jī)三維制圖、建模軟件進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的能力。5.2原材料及零部件5.2.1不銹鋼022Cr17Ni12Mo2牌號(hào)符合GB/T20878規(guī)定，其厚度符合GB/T3280的規(guī)定，并不小于5.2.2鋼化玻璃符合GB15763.2的規(guī)定，其厚度不小于10mm。T/ZZB2576—202155.2.3聚氯乙烯薄膜符合GB/T3830的規(guī)定，其厚度不小于0.5mm。5.2.4高效空氣過(guò)濾器符合GB/T13554的規(guī)定要求，其過(guò)濾性能符合EN1822-1中的H14或U15等級(jí)的規(guī)定要求。5.3工藝與裝備5.3.1采用線材調(diào)直、橫向與縱向焊接、剪裁、折彎加工成型工藝。5.3.2采用數(shù)控編程，控制橫向與縱向尺寸精度。5.3.3配備激光排焊機(jī)、數(shù)控激光切割機(jī)、數(shù)控折彎?rùn)C(jī)等設(shè)備。5.4檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)具備表4檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及檢測(cè)設(shè)備。6技術(shù)要求6.1外觀及表面質(zhì)量6.1.1隔離器的外表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)清潔盲區(qū)。6.1.2隔離器與物料和有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、所有轉(zhuǎn)角圓滑過(guò)渡。其表面6.1.3隔離器外殼和框架應(yīng)堅(jiān)固，其表面粗糙度值Ra≤1.0μm。6.1.4管道及閥件接口處應(yīng)有內(nèi)容物名稱(chēng)和流向的標(biāo)識(shí)。6.1.5隔離器安裝后整體結(jié)構(gòu)應(yīng)穩(wěn)固、各部件均安裝到位，可移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)的組件/部件應(yīng)操作靈活。6.2控制系統(tǒng)6.2.1隔離器應(yīng)有自動(dòng)控制和手動(dòng)控制功能，并能實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。6.2.2控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)隔離器的開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)、報(bào)警、功能菜單操作、運(yùn)行參數(shù)等進(jìn)行有效控制。6.2.3控制系統(tǒng)人機(jī)操作界面應(yīng)顯示信息完整、準(zhǔn)確。6.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)隔離器所配置的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有用戶權(quán)限管理功能，具有電子記錄、電子簽名和審計(jì)追蹤功能，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和FDA21CFRPART11的要求。6.4工作噪聲6.4.1單向流型隔離器最大工作噪聲應(yīng)不大于75dB(A)，且無(wú)異常噪聲。6.4.2非單向流型隔離器最大工作噪聲應(yīng)不大于65dB(A)，且無(wú)異常噪聲。6.5照度隔離器內(nèi)關(guān)鍵操作區(qū)域照度應(yīng)≥500lx，其它區(qū)域照度應(yīng)≥300lx。6.6泄漏率隔離器的泄漏率應(yīng)符合如下要求：a)檢查用隔離器的小時(shí)泄漏率應(yīng)Tf不大于0.5%?h-1。b)連續(xù)生產(chǎn)用隔離器的小時(shí)泄漏率應(yīng)Tf不大于0.5%?h-1。T/ZZB2576—202166.7高效空氣過(guò)濾器進(jìn)入傳遞艙的空氣及滅菌介質(zhì)均應(yīng)經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾器。高效空氣過(guò)濾器應(yīng)符合GB/T13554的規(guī)定。高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行完整性檢測(cè)。排風(fēng)應(yīng)有防倒流裝置。6.8手套與半身操作服完整性6.8.1隔離器手套應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)的泄漏點(diǎn)，手套檢漏應(yīng)符合GB/T25915.7附錄E的E.5.3的規(guī)定。6.8.2隔離器半身操作服應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)的泄漏點(diǎn)，半身操作服檢漏應(yīng)符合GB/T25915.7附錄E的E.66.9空氣流速單向流型隔離器內(nèi)平均空氣流速在（0.25～0.50）m/s范圍內(nèi)。6.10風(fēng)量與換氣次數(shù)6.10.1除工藝另有要求，單向流型隔離器壓差維持狀態(tài)下的新風(fēng)量（即外排風(fēng)量）不宜超過(guò)總風(fēng)量的6.10.2非單向流型隔離器宜采用100%新風(fēng)（即外排風(fēng)量，也即總風(fēng)量），壓差維持狀態(tài)下每立方米艙體的新風(fēng)量不宜超過(guò)50m3/h。非單向流型隔離器外排氣時(shí)，過(guò)氧化氫排殘階段的每小時(shí)換氣次數(shù)不宜少于50次，壓差維持狀態(tài)下的每小時(shí)換氣次數(shù)不宜少于25次。6.11壓差6.11.1隔離器應(yīng)有腔體內(nèi)外壓差的實(shí)時(shí)顯示。6.11.2隔離器的高效空氣過(guò)濾器兩端壓差應(yīng)有顯示。6.11.3生產(chǎn)用隔離器腔體內(nèi)外壓差應(yīng)能設(shè)定，壓差梯度應(yīng)p內(nèi)-p外≥12.5Pa。檢查用隔離器腔體內(nèi)外壓差應(yīng)能設(shè)定，壓差梯度范圍應(yīng)控制在20Pa～50Pa。6.12溫度6.12.1隔離器應(yīng)有內(nèi)部溫度的實(shí)時(shí)顯示。6.12.2隔離器周?chē)h(huán)境的溫度一般應(yīng)控制在(18～26)℃,周?chē)h(huán)境的溫度均勻度不宜超過(guò)4℃。6.12.3除工藝另有要求，隔離器生物去污階段內(nèi)部最高溫度不得超過(guò)40℃;壓差維持階段，隔離器關(guān)鍵操作區(qū)域溫度不得超過(guò)周?chē)h(huán)境溫度5℃。6.13相對(duì)濕度6.13.1隔離器應(yīng)有內(nèi)部相對(duì)濕度的實(shí)時(shí)顯示。6.13.2除工藝另有要求，過(guò)氧化氫去污開(kāi)始前，隔離器內(nèi)相對(duì)濕度可調(diào)節(jié)至30%RH以下；去污過(guò)程中，隔離器內(nèi)應(yīng)維持無(wú)肉眼可見(jiàn)的冷凝。6.13.3除工藝另有要求，隔離器周?chē)h(huán)境的相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%RH范圍內(nèi)。6.14過(guò)氧化氫濃度隔離器各艙體應(yīng)配置過(guò)氧化氫濃度在線檢測(cè)系統(tǒng)，在生物去污時(shí)，對(duì)隔離器內(nèi)部的過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。6.15過(guò)氧化氫分布均勻性T/ZZB2576—20217過(guò)氧化氫氣體應(yīng)在隔離器內(nèi)分布均勻。過(guò)氧化氫分布情況，可通過(guò)化學(xué)指示卡布點(diǎn)的方式進(jìn)行確認(rèn)。6.16潔凈度潔凈度應(yīng)符合下列要求：a)單向流型隔離器應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的A級(jí)潔凈度要求。b)非單向流型隔離器應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的靜態(tài)A級(jí)潔凈度要求。6.16.1懸浮粒子懸浮粒子應(yīng)符合下列要求：a)表1為單向流型隔離器空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)。b)表2為非單向流型隔離器空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)。表1單向流型隔離器空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)表2非單向流型隔離器空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)6.16.2環(huán)境微生物表3為環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。表3環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)沉降菌(Φ90mm）<1<1<1<16.17生物去污效力隔離器腔體應(yīng)能生物去污，去污效果達(dá)到生物指示物下降6個(gè)對(duì)數(shù)值。6.18過(guò)氧化氫殘留汽化過(guò)氧化氫生物去污周期完成后，隔離器內(nèi)過(guò)氧化氫殘留應(yīng)不大于1.5mg/m3。6.19安全性能T/ZZB2576—202186.19.1電氣安全6.19.1.1電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1中8.2.3的規(guī)定。6.19.1.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1中18.3的規(guī)定。6.19.1.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1中18.4的規(guī)定。6.19.1.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1中10.2的規(guī)定。6.19.1.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1中10.3的規(guī)定。6.19.1.6電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的規(guī)定。6.19.2過(guò)氧化氫的安全排放6.19.2.1隔離器生物去污過(guò)程中，工作場(chǎng)所過(guò)氧化氫殘留量應(yīng)符合GBZ2.1的要求。6.19.2.2排放至室外環(huán)境中的過(guò)氧化氫氣體不得對(duì)環(huán)境造成污染，排放濃度不應(yīng)超過(guò)1.5mg/m3。6.19.3安全聯(lián)鎖隔離器應(yīng)具有以下安全聯(lián)鎖：a)內(nèi)部進(jìn)行生物去污操作時(shí)，隔離器的門(mén)應(yīng)不能開(kāi)啟；b)出現(xiàn)斷電等異常狀況時(shí)，應(yīng)報(bào)警，并顯示故障信息。在重新通電后，隔離器應(yīng)檢測(cè)艙內(nèi)過(guò)氧化氫濃度，濃度高于安全值時(shí)，隔離器的門(mén)不能開(kāi)啟。7試驗(yàn)方法7.1外觀外觀試驗(yàn)應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.2的方法執(zhí)行。7.2控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)查驗(yàn)應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.3.7的方法執(zhí)行。7.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子記錄、電子簽名和審計(jì)追蹤測(cè)試應(yīng)按照FDA21CFRPart11中的要求執(zhí)行。7.4工作噪聲工作噪聲測(cè)量應(yīng)按GB/T16769規(guī)定的方法執(zhí)行。7.5照度照度試驗(yàn)應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.3.4的方法執(zhí)行。7.6泄漏率泄漏率試驗(yàn)應(yīng)按照EJ/T1096中5.2的壓力變化法進(jìn)行。開(kāi)放式隔離器進(jìn)行泄漏試驗(yàn)前，要對(duì)隔離器內(nèi)部允許物料進(jìn)出的特定接口進(jìn)行封閉。7.7高效空氣過(guò)濾器高效空氣過(guò)濾器試驗(yàn)應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.3.1的方法執(zhí)行。T/ZZB2576—202197.8手套和半身操作服完整性7.8.1手套檢漏應(yīng)按照GB/T25915.7附錄E的E.5.3的方法執(zhí)行。7.8.2半身操作服檢漏應(yīng)按照GB/T25915.7附錄E的E.6的方法執(zhí)行。7.9空氣流速空氣流速測(cè)試應(yīng)按照GB/T25915.3中附錄B.4的方法執(zhí)行。7.10風(fēng)量與換氣次數(shù)7.10.1風(fēng)量風(fēng)量測(cè)試應(yīng)按照GB/T25915.3附錄B.4.3和附錄C.4.2的方法執(zhí)行。7.10.2非單向流型隔離器小時(shí)換氣次數(shù)使用風(fēng)速傳感器分別測(cè)試隔離器在過(guò)氧化氫排殘階段和壓差維持狀態(tài)時(shí)出風(fēng)管口處的空氣流速，并計(jì)算平均空氣流速。按式（1）分別計(jì)算隔離器在過(guò)氧化氫排殘階段和壓差維持階段時(shí)的小時(shí)換氣次數(shù)：………………——出風(fēng)管口平均空氣流速，單位為米每秒（m）；7.11壓差7.11.1啟動(dòng)隔離器，目測(cè)腔體內(nèi)外壓差的顯示。7.11.2啟動(dòng)隔離器，目測(cè)高效空氣過(guò)濾器兩端壓差的顯示。7.11.3壓差測(cè)試應(yīng)按照J(rèn)B/T201756.3.8的方法執(zhí)行。7.12溫度溫度測(cè)試應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.3.2的方法執(zhí)行。7.13相對(duì)濕度相對(duì)濕度測(cè)試應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.3.2的方法執(zhí)行。7.14過(guò)氧化氫濃度查驗(yàn)隔離器各艙體配置的過(guò)氧化氫濃度在線檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量證明書(shū)。在生物去污時(shí)，使用經(jīng)校準(zhǔn)的過(guò)氧化氫濃度檢測(cè)儀，對(duì)隔離器內(nèi)部的過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。7.15過(guò)氧化氫分布均勻性T/ZZB2576—2021空載狀態(tài)下，過(guò)氧化氫分布均勻性通過(guò)化學(xué)指示劑多點(diǎn)布置，根據(jù)變色情況進(jìn)行確認(rèn)。7.16潔凈度啟動(dòng)隔離器，按照GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294分別對(duì)隔離器的懸浮粒子、浮游菌及沉降菌進(jìn)行測(cè)試。7.16.1懸浮粒子懸浮粒子測(cè)試應(yīng)按照GB/T16292的規(guī)定執(zhí)行。7.16.2環(huán)境微生物浮游菌及沉降菌測(cè)試應(yīng)按照GB/T16293、GB/T16294的規(guī)定執(zhí)行。7.17生物去污效力生物去污效力試驗(yàn)應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.3.11的方法執(zhí)行。7.18過(guò)氧化氫殘留在通風(fēng)排殘時(shí)，使用經(jīng)校準(zhǔn)的過(guò)氧化氫濃度檢測(cè)儀，對(duì)隔離器內(nèi)部的過(guò)氧化氫殘留濃度進(jìn)行檢測(cè)。7.19安全性能7.19.1電氣安全7.19.1.1電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性按GB5226.1中18.2.2和GB/T24342中6.2的規(guī)定查驗(yàn)。7.19.1.2電氣系統(tǒng)絕緣電阻按GB5226.1中18.3的規(guī)定查驗(yàn)。7.19.1.3電氣系統(tǒng)耐壓試驗(yàn)按GB5226.1中18.4的規(guī)定查驗(yàn)。7.19.1.4電氣系統(tǒng)的按鈕按GB5226.1中10.2的規(guī)定查驗(yàn)。7.19.1.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器按GB5226.1中10.3的規(guī)定查驗(yàn)。7.19.1.6電氣系統(tǒng)的配線按GB5226.1中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的規(guī)定查驗(yàn)。7.19.2過(guò)氧化氫的安全排放7.19.2.1在執(zhí)行生物去污過(guò)程時(shí)，使用經(jīng)校準(zhǔn)的過(guò)氧化氫濃度檢測(cè)儀，對(duì)隔離器工作場(chǎng)所環(huán)境中的過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行測(cè)試。7.19.2.2在執(zhí)行通風(fēng)排殘時(shí)，使用經(jīng)校準(zhǔn)的過(guò)氧化氫濃度檢測(cè)儀，距離隔離器排風(fēng)口1m處的大氣過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行測(cè)試。7.19.3安全聯(lián)鎖安全聯(lián)鎖試驗(yàn)應(yīng)按照J(rèn)B/T20175中6.3.14的方法執(zhí)行。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類(lèi)隔離器產(chǎn)品分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。8.2出廠檢驗(yàn)T/ZZB2576—20218.2.1每一臺(tái)隔離器均須經(jīng)制造單位檢驗(yàn)部門(mén)按表4規(guī)定的項(xiàng)目檢驗(yàn)合格、附產(chǎn)品合格證后方可出廠。表4檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法√√√√√√√√√√√√√√性√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√8.2.2組批：同一班次同一型號(hào)的連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品為一批次。8.2.3抽樣：隔離器的出廠檢驗(yàn)為全檢。8.2.4判定：產(chǎn)品在檢驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)時(shí)，允許退回修整并進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)仍不合格的，判定該產(chǎn)品為不合格品。8.3型式檢驗(yàn)8.3.1檢驗(yàn)條件有下列情況之一時(shí)，要進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品定型鑒定或投產(chǎn)鑒定時(shí)；b)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)，可能影響性能時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；f)質(zhì)量仲裁需要時(shí)。T/ZZB2576—20218.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。若制造單位不具備測(cè)試條件，允許在產(chǎn)品使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。8.3.3