GCP培訓考試題庫含答案(完整版)一、GCP基礎概念與法規(guī)框架1.【單選】我國現(xiàn)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的發(fā)布機構是：A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局答案：B2.【單選】GCP的核心目的不包括：A.保障受試者權益與安全B.確保試驗數(shù)據真實、完整C.降低試驗成本D.保證試驗結果科學可靠答案：C3.【單選】下列哪一部國際文件首次提出“赫爾辛基宣言”概念：A.東京宣言（1975）B.赫爾辛基宣言（1964）C.愛丁堡宣言（1988）D.首爾宣言（2008）答案：B4.【單選】我國GCP規(guī)定，倫理委員會書面意見應在會議后多少個工作日內送達申辦者：A.3B.5C.7D.10答案：C5.【單選】“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”的強制登記時限為首例受試者入組后：A.7日內B.15日內C.30日內D.60日內答案：C6.【單選】對臨床試驗中“源數(shù)據”的定義，下列描述正確的是：A.經統(tǒng)計分析后的數(shù)據B.首次記錄在原始文件中的數(shù)據C.數(shù)據庫鎖定后的數(shù)據D.經CRA核對后的數(shù)據答案：B7.【單選】GCP中“非干預性研究”與“干預性研究”的根本區(qū)別是：A.是否使用試驗用藥品B.是否隨機分組C.是否人為分配干預措施D.是否設置安慰劑對照答案：C8.【單選】我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗最低病例數(shù)為：A.100對B.200對C.300對D.500對答案：C9.【單選】關于“臨床試驗用藥品”運輸，下列做法合規(guī)的是：A.委托普通快遞常溫運輸B.由申辦者委托具備GSP資質的冷鏈物流C.由受試者自行到中心藥房領取D.由研究者隨身攜帶乘坐公共交通答案：B10.【單選】倫理委員會對試驗方案的審查屬于：A.學術審查B.行政審查C.倫理審查D.財務審查答案：C11.【多選】下列哪些文件屬于“必備文件”必須在試驗啟動前到位：A.倫理委員會批件B.研究者手冊（IB）C.臨床試驗協(xié)議D.藥品生產許可證E.受試者日記卡答案：ABC12.【多選】GCP中規(guī)定“受試者補償”必須滿足：A.與風險程度相稱B.經倫理委員會批準C.不得構成利誘D.以現(xiàn)金形式一次性支付E.在知情同意書中說明答案：ABCE13.【判斷】研究者可以口頭授權研究生單獨進行知情同意過程。（）答案：錯誤14.【判斷】試驗用藥品在中心藥房儲存時，溫度記錄可以手工謄寫后錄入系統(tǒng)。（）答案：錯誤15.【填空】我國GCP規(guī)定，申辦者在獲知嚴重不良事件后，應在________小時內報告藥監(jiān)部門。答案：2416.【簡答】簡述“重大方案偏離”與“一般方案偏離”的區(qū)別，并各舉一例。答案：重大方案偏離指可能顯著影響受試者權益或數(shù)據可靠性，如錯誤入組排除標準病例；一般方案偏離指對受試者安全及數(shù)據質量影響較小，如訪視窗口超期1天。17.【案例分析】某腫瘤試驗方案要求基線心電圖QTc≤450ms，研究者將QTc458ms的受試者入組，兩周后該受試者因尖端扭轉型室速死亡。請指出該事件的性質、責任主體及處理流程。答案：該事件為重大方案偏離導致的SAE。責任主體為研究者。處理流程：1.研究者24小時內報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者；2.申辦者評估因果關系，7天內遞交藥監(jiān)部門；3.倫理委員會可暫停試驗；4.申辦者更新研究者手冊并加強培訓。二、倫理委員會與受試者保護18.【單選】倫理委員會對試驗風險的評估應遵循：A.最小風險原則B.風險與獲益合理平衡原則C.零風險原則D.經濟優(yōu)先原則答案：B19.【單選】兒童受試者參加非治療性試驗，必須同時滿足：A.最小風險且父母單方同意B.最小風險且父母雙方同意及本人同意（≥7歲）C.任何風險均可接受D.僅需監(jiān)護人同意答案：B20.【單選】倫理委員會對“免除知情同意”的審查，必須確認：A.研究風險不大于最小風險B.研究為回顧性且不影響權益C.無法聯(lián)系到受試者D.以上全部答案：D21.【單選】“法定代理人”順序在我國《民法典》中排在第一順位的是：A.配偶B.父母C.成年子女D.其他近親屬答案：A22.【單選】倫理委員會對試驗的“持續(xù)審查”頻率至少為：A.每3個月B.每6個月C.每12個月D.每24個月答案：C23.【多選】下列哪些人群屬于“脆弱人群”，需特別保護：A.孕婦B.精神障礙患者C.軍人D.文盲E.晚期腫瘤患者答案：ABD24.【多選】倫理委員會對“補償方案”的審查要點包括：A.金額是否與風險相稱B.支付節(jié)點是否利誘C.是否含稅D.中途退出是否按比例補償E.是否購買保險答案：ABDE25.【判斷】倫理委員會可以要求研究者修改知情同意書字體大小以方便老年人閱讀。（）答案：正確26.【填空】倫理委員會表決時，參會委員須達到全體委員________以上且含非醫(yī)藥專業(yè)委員，方可作出有效決議。答案：2/327.【簡答】請列出倫理委員會對“重新獲得知情同意”的三種觸發(fā)情形。答案：1.試驗方案重大修訂影響風險獲益；2.獲得新的重要安全性信息；3.受試者狀況變化導致原同意失效。28.【案例分析】某I期健康受試者試驗中，一名受試者于第2周期拒絕繼續(xù)服藥，但同意留血樣。研究者擬僅就其血樣用于藥代分析重新簽署知情同意書。請評價該做法并提出改進建議。答案：該做法合規(guī)，因留血樣屬剩余樣本利用，需重新告知用途、風險及撤回權利。改進建議：1.單獨設計“樣本再利用”同意書；2.注明匿名化及銷毀時限；3.倫理委員會備案；4.不重新簽署不影響原試驗退出權。三、試驗用藥品管理29.【單選】試驗用藥品的“盲態(tài)維持”責任主體為：A.申辦者B.研究者C.受試者D.合同研究組織答案：B30.【單選】中心藥房接收試驗用藥品時，必須核對的“三證”不包括：A.藥品檢驗報告B.運輸溫度記錄C.生產許可證D.臨床試驗通知書答案：C31.【單選】試驗用藥品在中心藥房儲存，溫度偏差超出范圍應：A.立即銷毀B.隔離并報告申辦者評估C.繼續(xù)使用D.退回藥房供應商答案：B32.【單選】對“剩余藥品銷毀”，必須由誰現(xiàn)場監(jiān)督：A.申辦者代表B.研究者C.藥師D.以上均可答案：D33.【單選】“藥品accountability”中文規(guī)范譯法為：A.藥品可計量性B.藥品可追蹤性C.藥品問責D.藥品清點答案：B34.【多選】下列哪些情況需啟動“緊急揭盲”：A.受試者懷孕B.嚴重過敏反應需搶救C.受試者要求知道分組D.研究者好奇E.法律要求披露答案：ABE35.【多選】試驗用藥品的“運輸驗證”應包括：A.溫度分布研究B.震動測試C.光照測試D.運輸路線E.承運方資質答案：ABDE36.【判斷】研究者可將試驗用藥品轉用于同類適應癥的其他患者。（）答案：錯誤37.【填空】試驗用藥品的“有效期”以________標簽為準，不得延長。答案：申辦者更新38.【簡答】簡述“藥品返回”與“藥品銷毀”在文件記錄上的差異。答案：藥品返回需記錄退回數(shù)量、批號、退回日期、承運方及簽收單；藥品銷毀需記錄銷毀數(shù)量、批號、銷毀方式、銷毀日期、監(jiān)督人簽名及影像資料。39.【案例分析】某雙盲抗凝試驗中，中心藥房發(fā)現(xiàn)第3批藥品外包裝批號與隨機表不一致，但藥片外觀一致。請給出處理步驟。答案：1.立即暫停發(fā)放并隔離；2.24小時內報告申辦者；3.申辦者啟動包裝錯誤調查；4.如屬標簽錯誤且不影響藥效，可修正標簽經QA放行；5.如影響盲態(tài)，需重新隨機并重新倫理備案；6.已發(fā)放藥品追回；7.記錄所有步驟。四、研究者職責與試驗流程40.【單選】PI（主要研究者）必須滿足的資格中，不包括：A.高級職稱B.藥物臨床試驗培訓證書C.經過GCP培訓D.博士學位答案：D41.【單選】“授權簽名表”中必須包含：A.受試者簽名B.監(jiān)查員簽名C.被授權人職責范圍D.倫理秘書簽名答案：C42.【單選】研究者手冊（IB）更新后，應在多少天內送達所有研究中心：A.7B.15C.30D.60答案：C43.【單選】對受試者“合并用藥”記錄，至少保存：A.試驗結束后1年B.試驗結束后2年C.試驗結束后5年D.藥品上市后5年答案：D44.【單選】“原始病歷”與“病例報告表（CRF）”不一致時，應以：A.CRF為準B.原始病歷為準C.EDC系統(tǒng)為準D.統(tǒng)計報告為準答案：B45.【多選】下列哪些屬于研究者的“及時報告”義務：A.SAEB.方案偏離C.年度總結D.新出現(xiàn)的藥物相互作用E.中心啟動會紀要答案：ABD46.【多選】研究者關閉中心前必須完成：A.數(shù)據答疑B.藥品回收C.經費結算D.倫理委員會關閉函E.源數(shù)據保存確認答案：ABCDE47.【判斷】研究者可以委托研究護士進行醫(yī)學判斷。（）答案：錯誤48.【填空】研究者必須在“試驗啟動會”后________個工作日內完成首例受試者入組，否則需重新培訓。答案：3049.【簡答】列出“源數(shù)據核查”中常見的三種不一致類型并給出糾正措施。答案：1.訪視日期不一致：核對原始預約記錄，修正CRF并備注；2.實驗室單位不一致：統(tǒng)一換算系數(shù)，出具數(shù)據澄清表；3.合并用藥遺漏：與受試者再次訪談，補充記錄并評估相互作用。50.【案例分析】某中心因疫情封控，研究者無法及時完成隨訪，受試者延期28天。請指出方案偏離分級及后續(xù)處理。答案：屬一般方案偏離。處理：1.評估延期對安全性和終點影響；2.記錄原因；3.報告?zhèn)惱砦瘑T會；4.如影響數(shù)據完整性，啟動敏感性分析；5.更新中心風險管理計劃。五、申辦者與監(jiān)查51.【單選】申辦者對“臨床試驗責任保險”的投保額度應：A.不低于100萬人民幣B.不低于受試者年度人均收入C.與試驗風險相匹配D.固定500萬美元答案：C52.【單選】“監(jiān)查計劃”必須經誰批準：A.倫理委員會B.申辦者醫(yī)學總監(jiān)C.研究者D.藥監(jiān)部門答案：B53.【單選】“中心化監(jiān)查”主要依賴：A.現(xiàn)場SDVB.統(tǒng)計算法與遠程數(shù)據C.電話隨訪D.文件快遞答案：B54.【單選】“稽查”與“監(jiān)查”的根本區(qū)別：A.頻率不同B.是否獨立部門執(zhí)行C.是否付費D.是否通知中心答案：B55.【單選】申辦者收到“臨床暫停通知”后，應在多少小時內通知所有中心：A.12B.24C.48D.72答案：B56.【多選】“數(shù)據管理計劃（DMP）”應包括：A.數(shù)據庫鎖定標準B.質疑管理流程C.編碼字典版本D.SAEreconciliation流程E.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD57.【多選】“風險適應性監(jiān)查”觸發(fā)因素：A.高脫落率B.關鍵終點缺失C.方案偏離激增D.中心首次入組E.藥品超溫答案：ABCE58.【判斷】申辦者可將監(jiān)查工作完全外包給CRO而免除自身責任。（）答案：錯誤59.【填空】申辦者必須在數(shù)據庫鎖定前完成“________一致性核查”，確保SAE、ECRF與藥物數(shù)據三者一致。答案：數(shù)據reconciliation60.【簡答】簡述“中心化監(jiān)查”發(fā)現(xiàn)數(shù)據異常后的三步處理流程。答案：1.自動生成質疑并發(fā)送中心；2.中心答疑并上傳證據；3.醫(yī)學審核與統(tǒng)計評估，必要時升級現(xiàn)場監(jiān)查。61.【案例分析】某國際多中心試驗，中國亞組死亡率高于全球，申辦者擬暫停中國入組。請列出倫理與法規(guī)考量。答案：1.立即通知NMPA；2.24小時內告知倫理委員會；3.提供風險獲益再評估報告；4.如屬種族差異，可調整劑量繼續(xù)；5.如屬操作問題，加強培訓；6.保障已入組受試者權益，允許繼續(xù)隨訪或轉治療。六、數(shù)據管理與統(tǒng)計分析62.【單選】“電子簽名”在我國具有法律效力的前提是：A.使用國外軟件B.通過第三方CA認證C.打印后手寫簽名D.使用PDF插入圖片答案：B63.【單選】“數(shù)據庫鎖定”后，發(fā)現(xiàn)1例年齡錄入錯誤，正確做法：A.解鎖修改B.簽署數(shù)據庫解鎖協(xié)議，記錄原因C.不修改D.統(tǒng)計腳注說明答案