第1頁共7頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偏差處理報(bào)告項(xiàng)目內(nèi)容偏差主題□標(biāo)準(zhǔn)菌株純度驗(yàn)證不合格口質(zhì)控菌片濃度偏差超標(biāo)□穩(wěn)定性監(jiān)測數(shù)據(jù)異常□適用性驗(yàn)證回收率不達(dá)標(biāo)□其他：偏差分級□嚴(yán)重偏差(如雜菌污染、核心指標(biāo)嚴(yán)重超標(biāo))□一般偏差(如單次計(jì)數(shù)偏差略高)涉及驗(yàn)證□基礎(chǔ)特性驗(yàn)證□濃度準(zhǔn)確性驗(yàn)證□穩(wěn)定性驗(yàn)證口涉及標(biāo)準(zhǔn)樣品信息供應(yīng)商：偏差發(fā)生時(shí)間 偏差發(fā)生地點(diǎn)□BSL-2實(shí)驗(yàn)室□樣品儲(chǔ)存區(qū)□運(yùn)輸過程□其他：發(fā)現(xiàn)人時(shí)間年月日時(shí)(發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi))偏差影響范圍□僅本批次驗(yàn)證□已完成檢測結(jié)果□庫存標(biāo)準(zhǔn)樣品□產(chǎn)品放行□其他：第2頁共7頁二、偏差描述(需附原始記錄復(fù)印件)描述項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果(引用原方案判定標(biāo)準(zhǔn)，如：質(zhì)控菌片濃度偏差≤±5%;純度驗(yàn)證無雜菌生長)實(shí)際檢測結(jié)果(含數(shù)據(jù)、現(xiàn)象描述，如：2025-05-15檢測QC20250401批次質(zhì)控菌片，實(shí)測濃度1.12×10?CFU/片，偏差+12%;革蘭氏染色發(fā)現(xiàn)雜菌菌落)偏差發(fā)生過程(按時(shí)間順序描述，如：5月15日進(jìn)行濃度準(zhǔn)確性驗(yàn)證，梯度稀釋后37℃培養(yǎng)24h,計(jì)數(shù)時(shí)發(fā)現(xiàn)菌落形態(tài)異常，經(jīng)生化鑒定確認(rèn)含雜菌)相關(guān)證據(jù)附件□原始檢測記錄□菌落形態(tài)照片口生化鑒定報(bào)告□儀器校準(zhǔn)記錄□環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)□其他：調(diào)查人員微生物檢驗(yàn)工程師操作過程核查、數(shù)據(jù)復(fù)核質(zhì)量負(fù)責(zé)人合規(guī)性監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)評估設(shè)備部/技術(shù)部儀器設(shè)備狀態(tài)核查、環(huán)境條件確認(rèn)外部CNAS專家(嚴(yán)重偏差需參與)技術(shù)評審、原因分析指導(dǎo)第3頁共7頁人員因素符合SOP;未發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作)設(shè)備因素常；培養(yǎng)箱溫度波動(dòng)±0.3℃,符合要求)物料因素(如：培養(yǎng)基批號20250301,在有效期內(nèi)，促生長率95%;無菌生理鹽水無菌性驗(yàn)證合格)環(huán)境因素皿，符合萬級潔凈度要求)方法因素(如：檢測方法符合ISO4833-1:2013,SOP版本QM-062V2.1,無變更)其他因素溫度2-8℃,記錄完整)3.3根本原因分析(采用5Why法)示例(雜菌污染偏差):1.Why1:純度驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)雜菌?→標(biāo)準(zhǔn)菌株復(fù)蘇后劃線培養(yǎng)出現(xiàn)非目標(biāo)菌落2.Why2:為何出現(xiàn)非目標(biāo)菌落?→復(fù)蘇用無菌生理鹽水存在污染3.Why3:生理鹽水為何污染?→高壓滅菌鍋滅菌參數(shù)未達(dá)到121℃/30min(實(shí)際118℃/25min)4.Why4:滅菌參數(shù)異常?→設(shè)備部未按SOP每月校準(zhǔn)滅菌鍋溫度傳感器第4頁共7頁5.Why5:未按SOP校準(zhǔn)?→設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃未明確微生物實(shí)驗(yàn)室滅菌鍋的專項(xiàng)校準(zhǔn)要求四、風(fēng)險(xiǎn)評估(延續(xù)原方案風(fēng)險(xiǎn)矩陣法)風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目內(nèi)容嚴(yán)重度(1-5□5(影響產(chǎn)品安全/重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn))□4(影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性/高合規(guī)風(fēng)險(xiǎn))□3(影響驗(yàn)證進(jìn)度/中合規(guī)風(fēng)險(xiǎn))□2(輕微影響/低風(fēng)險(xiǎn))□1(無實(shí)質(zhì)影響)發(fā)生概率(1-5□5(頻繁發(fā)生)□4(經(jīng)常發(fā)生)□3(偶爾發(fā)生)□2(極少發(fā)生)□1(幾乎不發(fā)生)風(fēng)險(xiǎn)等級(嚴(yán)重度×概率)□高風(fēng)險(xiǎn)(≥12分)口中風(fēng)險(xiǎn)(6-11分)□低風(fēng)險(xiǎn)(≤5分)風(fēng)險(xiǎn)影響分析合規(guī)：(如：違反GMP附錄微生物檢測要求)臨時(shí)控制措施五、糾正措施(針對當(dāng)前偏差)第5頁共7頁序號糾正措施內(nèi)容責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證方法及結(jié)果1(如：更換合格生理鹽水，重新滅菌并驗(yàn)證無菌性)年月日年月日(如：無菌檢查陰性，符合YY/T0962要求)2(如：報(bào)廢受污染的QC20250401批次質(zhì)控菌片，啟用備用批次)年月日(如：備用批次純度驗(yàn)證合格，無雜菌)3(如：重新校準(zhǔn)高壓滅菌鍋，確保溫度傳感器精度±(如：校準(zhǔn)證書編號4(如：復(fù)核2025-05-01至05-15期間的檢測數(shù)據(jù)，重新檢測不合格樣年月日年月日(如：3份測結(jié)果合格，偏差閉成時(shí)間時(shí)間結(jié)果1(如：修訂《設(shè)備校準(zhǔn)管理規(guī)物實(shí)驗(yàn)室滅菌鍋每月專項(xiàng)校準(zhǔn))(如：SOP修訂版QM-078V2.2已審批生效)第6頁共7頁2(如：增加生理鹽水滅菌后無菌性抽查頻次，從每批次1次增至年月日年月日(如：連續(xù)3批次抽查均無菌，符合要求)3(如：開展操作人員滅菌操作專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗)(如：3名核成績均≥4(如：在生物安全柜加裝操作過程監(jiān)控?cái)z像頭，加強(qiáng)過程監(jiān)督)年月日年月日(如：監(jiān)控設(shè)備安裝調(diào)試完成，運(yùn)行正常)驗(yàn)證項(xiàng)目糾正措施有效性菌；濃度偏差+3%,符合≤±5%要求)預(yù)防措施有效性(如：連續(xù)1個(gè)月滅菌鍋校準(zhǔn)參數(shù)正常；生理鹽水無菌性抽查合格率100%)相關(guān)數(shù)據(jù)一致性(如：復(fù)核后的檢測數(shù)據(jù)與重新檢測結(jié)果一致，符合ALCOA+原則)合規(guī)性確認(rèn)(如：符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求；ISO11133:2021合規(guī))偏差關(guān)閉條件□糾正措施已全部執(zhí)行并驗(yàn)證有效□預(yù)防措施已落實(shí)并形成長效機(jī)制□無遺留