第1頁共10頁醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行控制程序?yàn)橐?guī)范醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行管理工作，確保受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合委托方質(zhì)量要求、相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，防止不合格產(chǎn)品流入市場，保障患者及使用者的明確生產(chǎn)放行各環(huán)節(jié)的職責(zé)、流程與要求，特2.適用范圍本程序適用于醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)接受委托后，所有受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括整機(jī)、零部件、附件及軟件)從生產(chǎn)過程完成至產(chǎn)品交付前的生產(chǎn)放行全流程管理，涵蓋生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、放行條件審核、放行審批、不合格品處理指接受醫(yī)療器械注冊人、備案人(即委托方)委托，按照委托生產(chǎn)合同及相關(guān)技術(shù)要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)指受托生產(chǎn)企業(yè)在完成醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)及相關(guān)對產(chǎn)品是否符合放行條件進(jìn)行審核與評估，確認(rèn)合格后批準(zhǔn)產(chǎn)品交第2頁共10頁指對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的生產(chǎn)工序，如無菌產(chǎn)品的滅菌工序、植入性醫(yī)療器械的焊接工序等，關(guān)鍵工序需在委托生產(chǎn)3.4放行審核員指經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)考核合格，具備醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量判斷能力，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)放行相關(guān)資料進(jìn)行審核的專業(yè)人員，需持有《放行審核員資質(zhì)證書》。4.1質(zhì)量部門作為本程序的歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織制定、修訂本程序；審核委托生產(chǎn)合同中的質(zhì)量要求及放行標(biāo)準(zhǔn)；指定放行審核員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行的最終審核與審批；監(jiān)督檢查生產(chǎn)部門、檢驗(yàn)部門對本程序的執(zhí)行情況；處理生產(chǎn)放行過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，組織不合格品評審與處置；保存生產(chǎn)放行相關(guān)記錄檔案。按照委托生產(chǎn)合同及生產(chǎn)工藝文件要求組織生產(chǎn)；記錄生產(chǎn)過第3頁共10頁合檢驗(yàn)部門開展過程檢驗(yàn)與成品檢驗(yàn)；在產(chǎn)品完成生產(chǎn)后，向質(zhì)量依據(jù)委托方提供的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，制定《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》;對生產(chǎn)過程中的半成品、零部件開展過程檢驗(yàn)，填寫《過程檢驗(yàn)記錄》;對完成生產(chǎn)的成品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，出具《成品檢驗(yàn)報告》;將檢驗(yàn)結(jié)果及時反饋至生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門；按照委托生產(chǎn)合同要求，采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、零部等),并傳遞至檢驗(yàn)部門；配合質(zhì)量部門對不合格原材料、零部件負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)合格的原材料、零部件進(jìn)行入庫管理，對不合格品進(jìn)行隔離存放；在產(chǎn)品完成生產(chǎn)放行后，按照委托方要求辦理產(chǎn)品出庫手續(xù)，填寫《產(chǎn)品出庫單》;保存原材料、成品的倉儲記錄，第5頁共10頁生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)工序后，整理《生產(chǎn)過程記錄單》《過程檢驗(yàn)記錄》等資料，向檢驗(yàn)部門提交《成品檢驗(yàn)申請單》,申請單需注明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、委托方名稱等信息。檢驗(yàn)部門收到申請后，按照委托方提供的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》,在3個工作日內(nèi)開展成品全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包·外觀質(zhì)量：檢查產(chǎn)品表面是否存在劃痕、變形、污漬等缺陷?！こ叽缇龋菏褂脤I(yè)測量工具(如卡尺、千分尺、投影儀等)測·性能指標(biāo)：按照標(biāo)準(zhǔn)要求測試產(chǎn)品的功能、性能參數(shù)(如電氣安全性能、無菌性能、使用壽命等)?！?biāo)識標(biāo)簽：檢查產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)簽是否清晰、完整，是否符合相關(guān)法規(guī)及委托方要求。告》,報告需明確檢驗(yàn)結(jié)論(合格/不合格),并由檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。若檢驗(yàn)合格，《成品檢驗(yàn)報告》提交至質(zhì)第6頁共10頁量部門；若檢驗(yàn)不合格，按照本程序5.2條中不合格品處理流程執(zhí)行。生產(chǎn)部門在收到合格的《成品檢驗(yàn)報告》后，向質(zhì)量部門提交《生產(chǎn)放行申請表》,并附以下資料：·委托生產(chǎn)合同中關(guān)于質(zhì)量要求及放行標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款復(fù)印件·生產(chǎn)過程合規(guī)性審核：核查生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格按照委托生產(chǎn)合同及生產(chǎn)工藝文件執(zhí)行，關(guān)鍵工序參數(shù)是否符合要求，過程檢驗(yàn)不合格品是否已妥善處置。第7頁共10頁·檢驗(yàn)結(jié)果符合性審核：確認(rèn)成品檢驗(yàn)項(xiàng)目是否覆蓋委托方要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)結(jié)論是否為合·標(biāo)識標(biāo)簽合規(guī)性審核：檢查產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械標(biāo)識管理辦法》及委托方要求，是否與產(chǎn)品實(shí)際信息一致。審核過程中，若發(fā)現(xiàn)資料缺失、生產(chǎn)過程不符合要求或檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問，放行審核員需填寫《放行審核問題反饋單》,要求生產(chǎn)部門、檢驗(yàn)部門在1個工作日內(nèi)補(bǔ)充資料或進(jìn)行說明，直至問題解決后方可繼續(xù)審核。放行審核員完成審核，確認(rèn)所有放行條件均滿足后，在《生產(chǎn)放行申請表》中填寫審核意見，提交質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行放行審批。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人在1個工作日內(nèi)對審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核通過后簽署“同意放行”意見，《生產(chǎn)放行申請表》生效；若復(fù)核發(fā)現(xiàn)問題，需退回放行審核員重新審核。因委托方應(yīng)急需求，需對未完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品申請緊急放行時，委托方需向受托生產(chǎn)企業(yè)提交《緊急放行申請函》,明確緊急放行的原因、產(chǎn)品用途、數(shù)量及承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門進(jìn)行評估，確認(rèn)產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目已檢第8頁共10頁驗(yàn)合格，且不存在重大質(zhì)量風(fēng)險后，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及委托方授權(quán)代表共同簽字批準(zhǔn)，方可實(shí)施緊急放行。緊急放行的產(chǎn)品需單獨(dú)標(biāo)識、記錄，待后續(xù)檢驗(yàn)完成后，若發(fā)現(xiàn)不合格，需立即通知委托方召回，并追溯處理。若產(chǎn)品已完成放行并交付委托方后，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門需立即啟動追溯程序，查明涉及的產(chǎn)品批次、數(shù)量、交付對象，在24小時內(nèi)通知委托方，并配合委托方開展召回、整改等工作。同時，組織相關(guān)部門分析不合格原因，制定糾正預(yù)防措施，填寫《放行后不合格品處理報告》,避免類似問題再次各部門在生產(chǎn)放行過程中，需按照本程序要求如實(shí)填寫相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容需準(zhǔn)確、完整、清晰，不得涂改；若需修改，需在修改處簽字并注明修改日期。記錄需使用不易褪色的筆填寫，或采用電子記錄方式(電子記錄需符合《醫(yī)療器械記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》要求，具備可追溯性、不可篡改性)。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)收集、整理生產(chǎn)放行相關(guān)記錄，包括《生產(chǎn)過程第9頁共10頁立《生產(chǎn)放行記錄檔案》。記錄保存期限按照相關(guān)法規(guī)及委托生產(chǎn)合同要求執(zhí)行，至少保存至產(chǎn)品有效期后2年；若無有效期，需保存至產(chǎn)品生產(chǎn)完成后5年。電子記錄需定期備份，備份數(shù)據(jù)保存期限與紙質(zhì)記錄一致。質(zhì)量部門每季度對生產(chǎn)放行控制程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：·生產(chǎn)過程檢驗(yàn)的規(guī)范性、及時性，檢驗(yàn)記錄的完整性?！こ善窓z驗(yàn)項(xiàng)目的覆蓋性、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，《成品檢驗(yàn)報告》·生產(chǎn)放行審核與審批流程的合規(guī)性，放行條件的滿足情況。·記錄管理的合規(guī)性，歸檔與保存是否符合要求。檢查完成后，形成《生產(chǎn)放行控制程序執(zhí)行情況檢查報告》,指出存在的問題及整改要求，明確整改責(zé)任人與整改期限，并跟蹤整改落實(shí)情況，確保問題閉環(huán)。每年年底，質(zhì)量部門組織生產(chǎn)部門、檢驗(yàn)部門、采購部門等相第10頁共10頁關(guān)部門召開生產(chǎn)放行管理評審會議，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果、客戶(委