醫(yī)療器械設(shè)計(jì)更改單模板表單編號(hào)：YQ-SJ-GG-YYYYMMDD-XXX（年份+月份+日期+序號(hào)）版本號(hào)：V1.0生效日期：______年______月______日一、更改基本信息項(xiàng)目?jī)?nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)________________________產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格________________________產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（如有）________________________更改涉及的設(shè)計(jì)文件名稱(chēng)及編號(hào)1.________________________2.________________________3.________________________更改提出部門(mén)/人部門(mén)：________________________姓名：________________________日期：______年______月______日更改類(lèi)型□輕微更改（不影響產(chǎn)品安全性、有效性，無(wú)需注冊(cè)變更）□一般更改（可能影響產(chǎn)品性能，需內(nèi)部驗(yàn)證確認(rèn)，無(wú)需注冊(cè)變更）□重大更改（影響產(chǎn)品安全性、有效性，需注冊(cè)變更/備案）計(jì)劃完成更改日期______年______月______日二、更改原因及依據(jù)類(lèi)別詳細(xì)說(shuō)明更改原因□法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新要求□客戶(hù)需求變更□產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)□生產(chǎn)工藝優(yōu)化□原材料/零部件替代（短缺、升級(jí)）□設(shè)計(jì)缺陷糾正□其他：________________________具體說(shuō)明：________________________________________________________________________更改依據(jù)□法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件：名稱(chēng)________________編號(hào)________________□客戶(hù)需求文件：名稱(chēng)________________編號(hào)________________□質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告：編號(hào)________________□其他：________________________附件清單：________________________三、更改內(nèi)容詳情序號(hào)原設(shè)計(jì)內(nèi)容更改后設(shè)計(jì)內(nèi)容更改涉及范圍（如結(jié)構(gòu)、性能、材料、工藝等）1________________________________________________________________________2________________________________________________________________________3________________________________________________________________________...________________________________________________________________________更改說(shuō)明（可附圖紙、方案等附件）：________________________

________________________四、更改影響評(píng)估評(píng)估項(xiàng)目影響分析驗(yàn)證/確認(rèn)措施（如有）產(chǎn)品安全性□無(wú)影響□有影響（具體：________________）________________________產(chǎn)品有效性/性能□無(wú)影響□有影響（具體：________________）________________________產(chǎn)品注冊(cè)狀態(tài)□無(wú)需變更注冊(cè)□需變更注冊(cè)/備案（具體：________________）________________________生產(chǎn)工藝/設(shè)備□無(wú)影響□有影響（具體：________________）________________________原材料/零部件采購(gòu)□無(wú)影響□有影響（具體：________________）________________________質(zhì)量控制要求□無(wú)影響□有影響（具體：________________）________________________說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽□無(wú)影響□有影響（具體：________________）________________________已銷(xiāo)售產(chǎn)品追溯/召回□無(wú)影響□需追溯□需召回（具體：________________）________________________其他影響________________________________________________五、審批流程審批部門(mén)/崗位審批意見(jiàn)簽字日期設(shè)計(jì)部門(mén)審核□同意□不同意（理由：________________）□需補(bǔ)充資料（資料清單：________________）______________________________年______月______日質(zhì)量部門(mén)審核□同意□不同意（理由：________________）□需補(bǔ)充資料（資料清單：________________）______________________________年______月______日生產(chǎn)部門(mén)審核（如涉及）□同意□不同意（理由：________________）□需補(bǔ)充資料（資料清單：________________）______________________________年______月______日采購(gòu)部門(mén)審核（如涉及）□同意□不同意（理由：________________）□需補(bǔ)充資料（資料清單：________________）______________________________年______月______日注冊(cè)部門(mén)審核（如涉及重大更改）□同意□不同意（理由：________________）□需補(bǔ)充資料（資料清單：________________）______________________________年______月______日技術(shù)負(fù)責(zé)人審批□同意□不同意（理由：________________）□需補(bǔ)充資料（資料清單：________________）______________________________年______月______日企業(yè)負(fù)責(zé)人審批（重大更改）□同意□不同意（理由：________________）□需補(bǔ)充資料（資料清單：________________）______________________________年______月______日六、更改實(shí)施與驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目?jī)?nèi)容更改實(shí)施完成日期______年______月______日實(shí)施情況說(shuō)明________________________________________________驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果□驗(yàn)證/確認(rèn)合格，更改達(dá)到預(yù)期目標(biāo)□驗(yàn)證/確認(rèn)不合格，需進(jìn)一步整改（整改措施：________________）驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：________________________設(shè)計(jì)文件更新情況□已完成所有涉及設(shè)計(jì)文件的修訂、審批與歸檔更新文件清單：________________________實(shí)施部門(mén)簽字/日期________________________/______年______月______日驗(yàn)證部門(mén)簽字/日期________________________/______年______月______日七、歸檔與分發(fā)項(xiàng)目?jī)?nèi)容歸檔部門(mén)________________________歸檔日期______年______月______日分發(fā)部門(mén)清單1.________________________簽收：________________日期：______年______月______日2.________________________簽收：________________日期：______年______月______日3.________________________簽收：________________日期：______年______月______日4.________________________簽收：________________日期：______年______月______日八、備注______