制藥資格考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種藥物劑型屬于溶液劑？A.片劑B.糖漿劑C.膠囊劑D.注射劑答案：B2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.原料藥生產(chǎn)中，常用的粉碎設(shè)備是？A.混合機B.壓片機C.萬能粉碎機D.制粒機答案：C4.藥品批準文號的格式中，字母“Z”代表？A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝答案：B5.以下哪種輔料可作為片劑的潤滑劑？A.淀粉B.硬脂酸鎂C.糊精D.蔗糖答案：B6.藥品質(zhì)量標準的基本內(nèi)容不包括？A.性狀B.鑒別C.價格D.檢查答案：C7.注射劑的pH值一般控制在？A.2-4B.4-9C.9-11D.11-13答案：B8.下列屬于熱原性質(zhì)的是？A.揮發(fā)性B.水不溶性C.耐熱性D.可被活性炭吸附答案：C9.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合？A.食用標準B.藥用要求C.化學(xué)純標準D.分析純標準答案：B10.以下哪種藥物不能制成軟膠囊？A.維生素EB.對乙酰氨基酚C.魚肝油D.液體石蠟答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理文件包括？A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標準操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素有？A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：ABCD3.以下哪些屬于片劑的質(zhì)量檢查項目？A.重量差異B.崩解時限C.硬度D.含量均勻度答案：ABCD4.常用的包衣材料有？A.羥丙基甲基纖維素B.丙烯酸樹脂C.蟲膠D.明膠答案：ABC5.注射劑的質(zhì)量要求包括？A.無菌B.無熱原C.澄明度D.滲透壓答案：ABCD6.以下哪些屬于制藥用水？A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：ABCD7.藥品包裝的作用有？A.保護藥品B.便于儲存C.便于運輸D.便于使用答案：ABCD8.藥物制劑的基本劑型有？A.散劑B.顆粒劑C.丸劑D.氣霧劑答案：ABCD9.影響藥物溶解度的因素有？A.藥物的極性B.溶劑的性質(zhì)C.溫度D.藥物的晶型答案：ABCD10.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法？A.物理清潔B.化學(xué)清潔C.消毒D.滅菌答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（×）2.膠囊劑的囊材主要由明膠組成。（√）3.熱原可以通過一般的濾器過濾除去。（×）4.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。（√）5.片劑的硬度越大越好。（×）6.純化水可用于注射劑的配制。（×）7.藥品標簽上必須注明藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。（√）8.藥物的穩(wěn)定性只與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，與外界環(huán)境無關(guān)。（×）9.無菌操作室的空氣必須經(jīng)過凈化處理。（√）10.原料藥生產(chǎn)不需要遵循GMP規(guī)范。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的主要內(nèi)容。答案：涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全有效。2.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。答案：包括內(nèi)因和外因。內(nèi)因有藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等；外因有溫度、濕度、光線、空氣、金屬離子等環(huán)境因素以及處方中輔料等因素。3.簡述片劑制備中可能出現(xiàn)的問題及原因。答案：如裂片，可能因物料彈性大、壓力分布不均等；松片，原因有黏性不足、壓力不夠等；崩解遲緩，可能是崩解劑選擇不當?shù)?；重量差異超限，多因物料流動性差等?.簡述注射劑生產(chǎn)的一般流程。答案：原輔料準備、注射用水制備、容器處理、配液、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查、包裝等步驟。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品生產(chǎn)過程中如何確保藥品質(zhì)量。答案：嚴格遵循GMP規(guī)范，從人員培訓(xùn)管理、選用合格原輔料與包裝材料、設(shè)備定期維護校驗、規(guī)范生產(chǎn)操作流程、加強過程監(jiān)控、做好文件記錄等多方面入手，保證藥品質(zhì)量。2.討論新型藥物制劑的發(fā)展趨勢對制藥行業(yè)的影響。答案：新型制劑如靶向制劑、緩控釋制劑等發(fā)展，促使制藥技術(shù)升級，推動企業(yè)研發(fā)投入，提升藥物療效和安全性，改變市場格局，對企業(yè)生產(chǎn)、管理、人才儲備等提出更高要求。3.討論藥品質(zhì)量控制在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的重要性。答案：研發(fā)環(huán)節(jié)保證藥品有效性和安全性評價準確；生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保藥品符合質(zhì)量標準；流通環(huán)節(jié)防止藥品變質(zhì)、混淆等，保證患者用藥安全有效，是藥