2025《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋的最小銷售包裝單位是（）。A.最小內(nèi)包裝B.最小外包裝C.最小銷售單元D.運(yùn)輸包裝【答案】C2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面協(xié)議，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)限為自協(xié)議生效之日起（）。A.5日內(nèi)B.10日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)【答案】B3.對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，網(wǎng)絡(luò)銷售政策為（）。A.可以網(wǎng)絡(luò)零售，但需實(shí)名購(gòu)買B.可以網(wǎng)絡(luò)零售，但需冷鏈配送C.不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D.可以網(wǎng)絡(luò)批發(fā)，不得零售【答案】C4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開(kāi)展一次上市后評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)于次年（）前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，審核記錄保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C6.藥品注冊(cè)分類中，將“境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品”歸為（）。A.1類B.2類C.3類D.5.1類【答案】D7.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知停售時(shí)限為發(fā)現(xiàn)之日起（）。A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】B8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)歷。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C9.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并處以貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下【答案】C10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)、銷售、上市后研究及變更管理等內(nèi)容，報(bào)送時(shí)間為每年（）。A.1月1日至1月31日B.2月1日至3月31日C.4月1日至6月30日D.7月1日至9月30日【答案】B11.藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，審評(píng)時(shí)限（）。A.繼續(xù)計(jì)算B.自撤回之日起重新計(jì)算C.自撤回之日起暫停，再次申報(bào)時(shí)繼續(xù)計(jì)算D.終止【答案】D12.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)報(bào)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局【答案】A13.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗的，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥B.可銷售處方藥，但需登記C.可銷售甲類非處方藥，但需登記D.可銷售乙類非處方藥，無(wú)需登記【答案】A14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)性健康危害C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害D.標(biāo)簽說(shuō)明書存在瑕疵【答案】A15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供銷售憑證，憑證保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C16.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)頻次為（）。A.每年至少一次B.每?jī)赡曛辽僖淮蜟.每三年至少一次D.每五年至少一次【答案】A17.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用（）語(yǔ)言。A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文【答案】A18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件應(yīng)急處置方案，方案應(yīng)當(dāng)至少每（）年修訂一次。A.1B.2C.3D.5【答案】B19.藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后研究，需要變更說(shuō)明書的，應(yīng)當(dāng)向（）提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局【答案】A20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與（）對(duì)接。A.國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)B.省級(jí)藥品追溯平臺(tái)C.企業(yè)自建平臺(tái)D.第三方追溯平臺(tái)【答案】A21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案保存期限為藥品有效期后至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】C23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯碼應(yīng)當(dāng)采用（）編碼規(guī)則。A.企業(yè)自定義B.國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一C.省級(jí)藥監(jiān)局統(tǒng)一D.行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)一【答案】B24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定作出后應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括藥品（）信息。A.生產(chǎn)、流通、使用B.研發(fā)、生產(chǎn)、流通C.研發(fā)、生產(chǎn)、使用D.生產(chǎn)、流通、召回【答案】A27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能。A.追溯、預(yù)警、召回B.追溯、預(yù)警、統(tǒng)計(jì)C.追溯、召回、統(tǒng)計(jì)D.預(yù)警、召回、統(tǒng)計(jì)【答案】A28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯碼應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)在藥品（）。A.最小銷售單元B.最小內(nèi)包裝C.最小外包裝D.運(yùn)輸包裝【答案】A29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯信息應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯B.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)C.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合法D.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效【答案】A30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）驗(yàn)證。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.第三方機(jī)構(gòu)D.企業(yè)自檢【答案】A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符B.以非藥品冒充藥品C.被污染的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍【答案】A、B32.下列哪些情形屬于劣藥（）。A.藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.超過(guò)有效期的藥品C.擅自添加防腐劑D.更改生產(chǎn)批號(hào)【答案】A、B、C、D33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立哪些制度（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品召回制度D.藥品捐贈(zèng)制度【答案】A、B、C34.藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后研究，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）。A.有效性研究B.安全性研究C.質(zhì)量可控性研究D.經(jīng)濟(jì)性研究【答案】A、B、C35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)（）。A.實(shí)名登記B.處方審核C.配送管理D.不良反應(yīng)報(bào)告【答案】A、B、C、D36.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件應(yīng)急處置方案，方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）。A.事件分級(jí)B.報(bào)告程序C.處置措施D.責(zé)任追究【答案】A、B、C、D37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備哪些功能（）。A.追溯B.預(yù)警C.召回D.統(tǒng)計(jì)【答案】A、B、C38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.人員職責(zé)C.工作制度D.操作規(guī)程【答案】A、B、C、D39.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回通知應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）。A.召回原因B.召回等級(jí)C.召回范圍D.召回時(shí)限【答案】A、B、C、D40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.有效期D.流通路徑【答案】A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（）【答案】×42.藥品上市許可持有人可以自行決定變更藥品說(shuō)明書內(nèi)容，無(wú)需審批。（）【答案】×43.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯碼可以重復(fù)使用。（）【答案】×44.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定可以口頭通知。（）【答案】×45.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人。（）【答案】√46.藥品上市許可持有人可以網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗。（）【答案】×47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯信息可以事后補(bǔ)錄。（）【答案】×48.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件應(yīng)急處置方案，并定期演練。（）【答案】√49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)可以與企業(yè)ERP系統(tǒng)合并。（）【答案】√50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯數(shù)據(jù)可以境外存儲(chǔ)。（）【答案】×四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追。【答案】追溯52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，及時(shí)控制存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品?！敬鸢浮空倩?3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，主動(dòng)收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)?！敬鸢浮克幬锞?4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開(kāi)展一次________評(píng)價(jià)?！敬鸢浮可鲜泻?5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________檔案，保存至藥品有效期后至少五年。【答案】質(zhì)量56.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________事件應(yīng)急處置方案，并定期修訂。【答案】安全57.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門________?！敬鸢浮總浒?8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________系統(tǒng)，與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接?！敬鸢浮孔匪?9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，對(duì)死亡病例15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告?！敬鸢浮坎涣挤磻?yīng)60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，召回決定24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)單位?！敬鸢浮空倩?1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，追溯碼標(biāo)識(shí)在最小銷售單元?！敬鸢浮孔匪?2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。【答案】追溯63.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，追溯數(shù)據(jù)保存不少于5年?！敬鸢浮孔匪?4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，追溯系統(tǒng)具備追溯、預(yù)警、召回功能。【答案】追溯65.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，追溯系統(tǒng)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局驗(yàn)證。